摘要
目的对宁波瑞源公司酶法检测糖化白蛋白（glycated albumin,GA）定量进行性能验证并评价其临床应用价值。方法收集标本检测酶法测定GA的精密度、准确度、线性范围评价、试剂空白吸光度、参考区间验证,验证其在2型糖尿病患者中的临床性能。结果低、中和高3个浓度GA样品的批内精密度分别为1.45%、1.08%、1.06%,批间精密度分别为1.68%、1.13%、1.19%,相对偏倚为1.54%,在参考物质允许的偏倚范围内,准确度符合相关文件的要求。GA线性分析方程式为Y=0.998X＋1.170,r=1.000,表明GA在129～925μmol/L范围内白蛋白与钴结合线性良好。试剂空白吸光度是反映试剂质量的指标之一,本实验测得空白吸光度平均值为0.004 2,显示该试剂对检测结果的干扰非常小。20例无感染的健康体检者中19例在正常参考区间范围内。证明说明书推荐的参考区间适合本实验室检测人群。血清GA对于诊断糖尿病的灵敏度、特异度分别为90.4%、95.8%。GA可用于糖尿病的诊断和疗效评估。结论酶法检测GA的性能指标均符合实验室质量的要求,适用于临床样本的检测及糖尿病患者的疗效评估。
出处
《河北医科大学学报》
CAS
2016年第11期1350-1353,共4页
Journal of Hebei Medical University
