摘要
目的通过对更换试剂厂家的项目与原装系统进行方法比对及偏倚评估,来验证更换新试剂后的自建系统与原装系统是否具有可比性。方法按照美国临床标准化委员会EP9-A2的要求,在雅培C8000全自动生化分析仪上以雅培原装系统为参比系统,德赛试剂组成的自建系统为实验系统。每个项目共40份患者新鲜标本,分别对血糖(GLU)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿酸(UA)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、碱性磷酸酶(ALP)进行检测,通过计算两个系统之间的相关性及偏倚来评价是否有可比性。结果通过对德赛试剂的GLU、ALT、AST、UA、TB、DB、ALP和雅培原装试剂的检测,两种实验的相关系数均大于0.975,且相对偏移均小于科室要求,即小于1/2美国临床实验室修正法规(CLIA′88)的要求临床可以接受。结论在ISO15189认可中,当实验室改变试剂厂家时,应按EP9-A2进行方法学比对及偏倚评估,通过对两种试剂厂家的检测,两厂家的试剂差异无统计学意义,德赛试剂可替代雅培原装试剂进行临床检验与研究。
出处
《国际检验医学杂志》
CAS
2012年第2期218-219,共2页
International Journal of Laboratory Medicine
