目的提升注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的质量。方法2023年5—9月抽取山东省市售注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠样品46批,共涉及5家生产企业、16个批准文号、7种品规。根据2020年版《中国药典(二部)》及5个企业注册标准,检测酸度、有关物质...目的提升注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的质量。方法2023年5—9月抽取山东省市售注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠样品46批,共涉及5家生产企业、16个批准文号、7种品规。根据2020年版《中国药典(二部)》及5个企业注册标准,检测酸度、有关物质、水分、含量等;并围绕不良反应影响因素及法定检验过程中发现的问题开展探索性研究。结果法定标准检验合格率为100%。探索性研究结果显示,企业Z样品中他唑巴坦(1批)含量均匀度不合格,由2种主成分采用混粉分装工艺导致;配伍(与5%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液配伍)溶液室温放置24 h pH均下降,2种主成分均降解,且企业R样品中杂质6超过限度(0.2%);聚合物、元素杂质及残留溶剂均低于限度。结论山东省内除企业Z外,其他企业该药品的质量均良好。建议企业增加含量均匀度检查项目或进行风险评估,对质量标准存在的问题及时修订;同时修改药品说明书,严格限制复溶后药物使用时间,加强质量标准再研究,达到并通过一致性评价。展开更多
目的:探讨头孢哌酮钠他唑巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠、头孢他啶治疗急性胆囊炎的临床疗效和安全性。方法:收集我院2016年4月—2018年4月收治的144例急性胆囊炎患者为研究对象,采取回顾性分析方法,所有患者均接受抗菌治疗,其中42例使用...目的:探讨头孢哌酮钠他唑巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠、头孢他啶治疗急性胆囊炎的临床疗效和安全性。方法:收集我院2016年4月—2018年4月收治的144例急性胆囊炎患者为研究对象,采取回顾性分析方法,所有患者均接受抗菌治疗,其中42例使用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(2 g加入250 mL 5%葡萄糖注射液静脉滴注,q12 h)、48例使用哌拉西林钠舒巴坦钠(3 g加入250 mL 0.9%氯化钠注射液静脉滴注,q12 h)、54例使用头孢他啶(1 g加入250 mL 5%葡萄糖注射液静脉滴注,q12 h)。比较三组临床治疗总有效率以及不良反应发生情况。结果:三组临床治疗总有效率分别为97.17%、97.92%、100%,组间比较差异无统计学意义(P> 0.05);三组不良反应发生率分别为9.52%、8.33%、1.85%,头孢他啶组发生率均低于其他两组,差异有统计学意义(P <0.05)。结论:急性胆囊炎的抗菌治疗可选择头孢哌酮钠他唑巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠、头孢他啶三种抗菌药物,而头孢他啶的安全性较其他两种药物更有优势。展开更多
文摘目的提升注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的质量。方法2023年5—9月抽取山东省市售注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠样品46批,共涉及5家生产企业、16个批准文号、7种品规。根据2020年版《中国药典(二部)》及5个企业注册标准,检测酸度、有关物质、水分、含量等;并围绕不良反应影响因素及法定检验过程中发现的问题开展探索性研究。结果法定标准检验合格率为100%。探索性研究结果显示,企业Z样品中他唑巴坦(1批)含量均匀度不合格,由2种主成分采用混粉分装工艺导致;配伍(与5%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液配伍)溶液室温放置24 h pH均下降,2种主成分均降解,且企业R样品中杂质6超过限度(0.2%);聚合物、元素杂质及残留溶剂均低于限度。结论山东省内除企业Z外,其他企业该药品的质量均良好。建议企业增加含量均匀度检查项目或进行风险评估,对质量标准存在的问题及时修订;同时修改药品说明书,严格限制复溶后药物使用时间,加强质量标准再研究,达到并通过一致性评价。
文摘目的:探讨头孢哌酮钠他唑巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠、头孢他啶治疗急性胆囊炎的临床疗效和安全性。方法:收集我院2016年4月—2018年4月收治的144例急性胆囊炎患者为研究对象,采取回顾性分析方法,所有患者均接受抗菌治疗,其中42例使用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(2 g加入250 mL 5%葡萄糖注射液静脉滴注,q12 h)、48例使用哌拉西林钠舒巴坦钠(3 g加入250 mL 0.9%氯化钠注射液静脉滴注,q12 h)、54例使用头孢他啶(1 g加入250 mL 5%葡萄糖注射液静脉滴注,q12 h)。比较三组临床治疗总有效率以及不良反应发生情况。结果:三组临床治疗总有效率分别为97.17%、97.92%、100%,组间比较差异无统计学意义(P> 0.05);三组不良反应发生率分别为9.52%、8.33%、1.85%,头孢他啶组发生率均低于其他两组,差异有统计学意义(P <0.05)。结论:急性胆囊炎的抗菌治疗可选择头孢哌酮钠他唑巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠、头孢他啶三种抗菌药物,而头孢他啶的安全性较其他两种药物更有优势。
