药物临床试验申办方及研究者具有保护受试者的责任和义务,在最短的试验周期内确保受试者受益最大化,不让受试者接受不必要、不安全或者劣效的试验干预。数据和安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)肩负着这一伦理职...药物临床试验申办方及研究者具有保护受试者的责任和义务,在最短的试验周期内确保受试者受益最大化,不让受试者接受不必要、不安全或者劣效的试验干预。数据和安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)肩负着这一伦理职责。在试验启动前,DSMB应会同研究各方,明确试验提前终止的标准,制定期中分析的计划,并应至少考虑以下三点问题[1]:①表现出多大的疗效差异,并经历多长的试验干预后,试验的阳性趋势可被确证并可提前终止试验?②对于阳性趋势的提前终止的标准,是否也适用于表现出阴性趋势时?③当试验没有表现出明显的趋势时,是否应当继续至计划的终点?展开更多
文摘药物临床试验申办方及研究者具有保护受试者的责任和义务,在最短的试验周期内确保受试者受益最大化,不让受试者接受不必要、不安全或者劣效的试验干预。数据和安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)肩负着这一伦理职责。在试验启动前,DSMB应会同研究各方,明确试验提前终止的标准,制定期中分析的计划,并应至少考虑以下三点问题[1]:①表现出多大的疗效差异,并经历多长的试验干预后,试验的阳性趋势可被确证并可提前终止试验?②对于阳性趋势的提前终止的标准,是否也适用于表现出阴性趋势时?③当试验没有表现出明显的趋势时,是否应当继续至计划的终点?