医疗失效模式与效应分析在临床试验方案偏离管理中的应用

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作者 邱博 杨浩天 +5 位作者 杜润璇 宋浩静 孙雪 丁琮洋 白万军 董占军 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1645-1650,共6页

目的规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考。方法运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN)... 目的规范临床试验的管理,降低方案偏离的发生率,为提高临床试验的质量提供参考。方法运用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)确定目前方案偏离发生的潜在失效模式,量化并评估失效模式发生频率、严重程度及可探测度,计算风险优先数(RPN),提出相应的改进措施,统计分析HFMEA实施前后RPN值,评估改进效果。结果开展HFMEA活动后,14项潜在失效模式的RPN值明显下降(P<0.05);12项潜在失效模式的风险等级下降。HFMEA小组成员在发现问题和解决问题能力、沟通配合等方面得到了显著提高。结论HFMEA活动的实施有助于临床试验方案偏离的管理,可有效降低方案偏离的发生,为提高药物临床试验质量提供经验。 展开更多

关键词 临床试验 方案偏离 医疗失效模式与效应分析

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高血压患者门诊处方中代谢性药物相互作用的调查分析 被引量：8

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作者 宋浩静 杜亚斌 +3 位作者 白万军 邱志宏 赫立恩 董占军 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第35期4914-4917,共4页

目的:了解我院高血压患者门诊处方的联合用药情况,为临床药物的合理使用提供参考。方法:收集该院2015年1月1日-2月1日诊断为高血压患者的门诊处方,筛选联用2种及2种以上药物的处方,记录联合用药中含有细胞色素P_(450)(CYP)酶底物、抑制... 目的:了解我院高血压患者门诊处方的联合用药情况,为临床药物的合理使用提供参考。方法:收集该院2015年1月1日-2月1日诊断为高血压患者的门诊处方,筛选联用2种及2种以上药物的处方,记录联合用药中含有细胞色素P_(450)(CYP)酶底物、抑制剂或诱导剂的情况。以代谢酶学理论为指导,以相关文献及资料报道为基础,评价处方中潜在的代谢性药物相互作用。结果:共查阅1 042张处方,筛选出联合用药处方551张,其中存在代谢性药物相互作用的处方249张,占45.2%。涉及的CYP酶的亚型主要有CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6。其中,与CYP3A4相关的处方共214张,占存在药物相互作用处方的85.9%,CYP3A4底物与底物联用的有199张、与抑制剂联用的有27张、与诱导剂联用的有11张;与CYP2C9相关的处方共27张,占存在药物相互作用处方的10.8%,CYP2C9底物与底物联用的有8张、与抑制剂联用的有20张;与CYP2D6相关的处方共27张,占存在药物相互作用处方的10.8%,CYP2D6底物与底物联用的有15张、与抑制剂联用的有12张;与CYP2C19相关的处方共4张,占存在药物相互作用处方的1.6%,CYP2C19底物与抑制剂联用的有2张、与诱导剂联用的有2张。结论:我院高血压患者门诊处方中存在的代谢性药物相互作用较多。为了提高处方的合理性与安全性,临床医师和药师应尽量避免与已有文献报道的存在药物相互作用的药物联用,选择没有相互作用或相互作用较少的同类药物。 展开更多

关键词 代谢 药物相互作用 CYP酶 处方分析

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我院门诊处方中具有潜在相互作用的氯吡格雷联合用药的调查分析 被引量：6

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作者 宋浩静 杜亚斌 +3 位作者 郭彩会 孙雪 支旭然 董占军 《中国药房》 CAS 北大核心 2018年第17期2429-2432,共4页

目的:了解门诊处方中氯吡格雷合并用药情况,为其临床合理用药提供参考和依据。方法:调取河北省人民医院2017年1月1日到2月28日所有含有氯吡格雷的门诊处方,选取与氯吡格雷联合用药的处方进行整理和统计,基于细胞色素P450酶(CYP3A4、CYP2... 目的:了解门诊处方中氯吡格雷合并用药情况,为其临床合理用药提供参考和依据。方法:调取河北省人民医院2017年1月1日到2月28日所有含有氯吡格雷的门诊处方,选取与氯吡格雷联合用药的处方进行整理和统计,基于细胞色素P450酶(CYP3A4、CYP2C19)角度分析处方中与氯吡格雷存在潜在的药物相互作用的药物。结果:含有氯吡格雷的门诊处方共计1 757张,联合用药的处方有1 732张,其中存在潜在的代谢性药物相互作用的处方有871张,主要涉及质子泵抑制剂(抑制CYP2C19活性)与他汀类药物(抑制CYP3A4活性)。结论:在临床中,氯吡格雷与其他药物联合使用情况较普遍,存在潜在的代谢性药物相互作用。 展开更多

关键词 门诊处方 氯吡格雷 联合用药 细胞色素P450酶 药物相互作用

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甲磺酸仑伐替尼胶囊随机开放两周期交叉生物等效性研究 被引量：2

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作者 宋浩静 邱博 +5 位作者 孙雪 郭妮妮 胡义亭 白万军 郭彩会 董占军 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第4期357-361,共5页

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,LC-MS/MS法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆仑伐替尼浓度,使用Phoenix WinNonlin ... 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,LC-MS/MS法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆仑伐替尼浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.2软件计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行生物等效性(BE)评价。结果:空腹BE试验:32例健康受试者分别单次空腹服用仑伐替尼受试制剂和参比制剂4 mg后,C_(max),AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)的几何均值的比值分别为98.32%,102.57%和102.35%,90%置信区间(90%CI)分别为89.65%~107.82%,97.85%~107.52%和97.73%~107.19%,均落在等效区间80.00%~125.00%范围内。餐后BE试验:32例健康受试者分别高脂餐后服用受试制剂和参比制剂4 mg后,C_(max),AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)的几何均值的比值分别为107.92%,102.14%和102.29%,90%CI分别为99.27%~117.34%,99.43%~104.93%和99.69%~104.96%,均落在等效区间80.00%~125.00%范围内。结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性。 展开更多

关键词 仑伐替尼 生物等效性试验 药动学

原文传递

高脂高热量饮食对中国健康受试者口服布洛芬颗粒药代动力学的影响

5

作者 宋浩静 杜亚斌 +3 位作者 郭彩会 赵素青 孙雪 董占军 《国际药学研究杂志》 CAS 北大核心 2020年第12期1158-1162,共5页

目的观察中国成年健康受试者空腹和高脂高热量饮食情况下口服布洛芬颗粒的药代动力学特征。方法8名健康受试者单剂量、自身交叉口服布洛芬颗粒200 mg。用HPLC-MS/MS法测定人血浆中布洛芬的浓度,用Phoenix WinNonlin 6.3软件按非房室模... 目的观察中国成年健康受试者空腹和高脂高热量饮食情况下口服布洛芬颗粒的药代动力学特征。方法8名健康受试者单剂量、自身交叉口服布洛芬颗粒200 mg。用HPLC-MS/MS法测定人血浆中布洛芬的浓度,用Phoenix WinNonlin 6.3软件按非房室模型计算药代动力学参数。结果空腹和进食后的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(25487.5±5042.52)和(8963.75±2056.37)μg/L;t1/2分别为(2.18±0.31)和(3.12±1.05)h;AUClast分别为(74017.5±9415.30)和(58723.25±12070.55)mg(/L·h);AUC0-∞分别为(75629.06±9846.08)和(68467.71±17853.09)mg(/L·h);Tmax中位数(范围)分别为0.75(0.25,1.00)h和4(1.50,8.00)h。高脂饮食后服药较空腹条件下服药AUClast减少20.66%(P<0.05),Cmax减少64.83%(P<0.05),餐后服药的Tmax明显延迟(P<0.05)。结论高脂饮食对布洛芬颗粒的吸收速度和程度均有影响。 展开更多

关键词 布洛芬 高脂饮食 药代动力学 食物效应

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在办公自动化系统中建立医院临时采购药品审批功能的实践 被引量：12

6

作者 刘英俊 吴惠珍 +5 位作者 安静 张旭东 任炳楠 宋浩静 支旭然 董占军 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第10期1372-1375,共4页

目的:改进医院临时采购药品审批工作流程,提高工作效率。方法:介绍我院在医院办公自动化(OA)系统中嵌入临时采购药品审批工作的功能模块的情况,并对其应用效果进行评价。结果:通过确定并实施我院临时采购药品的行政审批流程、系统功能... 目的:改进医院临时采购药品审批工作流程,提高工作效率。方法:介绍我院在医院办公自动化(OA)系统中嵌入临时采购药品审批工作的功能模块的情况,并对其应用效果进行评价。结果:通过确定并实施我院临时采购药品的行政审批流程、系统功能权限分配、审批流程设计等操作,在OA系统中建立了对临时采购药品进行审批的功能。这一功能实现了审批工作的方便、快捷、及时和网络化、无纸化,以及采购药品等相关信息的记录规范化,并可随时查阅及自动统计。结论:将临时采购药品审批功能嵌入进医院OA系统中,可简化该项工作的流程,为临床提供更好的服务,促进医院药事管理工作的发展。 展开更多

关键词 临时采购药品 OA系统 审批流程 功能模块

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美罗培南对癫痫患者丙戊酸钠血药浓度的影响分析及药学监护 被引量：14

7

作者 邱志宏 白万军 +2 位作者 崔伟曦 宋浩静 张咏梅 《中国药物应用与监测》 CAS 2015年第3期155-157,共3页

1例60岁男性患者,多发性脑梗死继发癫痫合并肺部感染(超广谱β-内酰胺酶阳性肺炎克雷伯菌)、Ⅰ型呼吸衰竭,联用丙戊酸钠和美罗培南治疗,临床药师对患者进行药学监护,监测患者丙戊酸钠血药浓度,根据血药浓度结果调整丙戊酸钠用量,患者肺... 1例60岁男性患者,多发性脑梗死继发癫痫合并肺部感染(超广谱β-内酰胺酶阳性肺炎克雷伯菌)、Ⅰ型呼吸衰竭,联用丙戊酸钠和美罗培南治疗,临床药师对患者进行药学监护,监测患者丙戊酸钠血药浓度,根据血药浓度结果调整丙戊酸钠用量,患者肺部感染治愈的同时,癫痫也得到了有效的控制。 展开更多

关键词 美罗培南 丙戊酸钠 药物相互作用 血药浓度监测 药学监护

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HPLC法同时测定舒肝宁注射液中5种成分的含量 被引量：7

8

作者 支旭然 王觅 +1 位作者 宋浩静 董占军 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第33期4702-4705,共4页

目的:建立同时测定舒肝宁注射液中5种成分含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Symmetry~? C_(18),流动相为甲醇-0.4%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为238 nm(栀子苷、黄芩苷)、327 nm(绿原酸、野黄芩苷、黄芩... 目的:建立同时测定舒肝宁注射液中5种成分含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Symmetry~? C_(18),流动相为甲醇-0.4%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为238 nm(栀子苷、黄芩苷)、327 nm(绿原酸、野黄芩苷、黄芩素),柱温为30℃,进样量为10μL。结果:绿原酸、栀子苷、黄芩苷、黄芩素、野黄芩苷检测质量浓度线性范围分别为0.406 2~26.0μg/mL(r=0.999 9)、2.500 0~160.0μg/mL(r=0.999 9)、6.562 0~420.0μg/mL(r=0.999 9)、0.312 5~20.0μg/mL(r=0.9996)、0.585 9~37.5μg/mL(r=0.999 8);定量限≤31.20 ng,检测限≤15.60 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率分别为97.72%~101.10%(RSD=1.21%,n=6)、97.67%~102.40%(RSD=1.87%,n=6)、97.64%~101.10%(RSD=1.31%,n=6)、96.45%~100.10%(RSD=1.47%,n=6)、96.16%~101.10%(RSD=1.69%,n=6)。结论:该方法操作简便,精密度、稳定性、重复性好,可用于舒肝宁注射液中5种成分含量的同时测定。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 舒肝宁注射液 绿原酸 栀子苷 黄芩苷 黄芩素 野黄芩苷 含量

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复方苦参注射液在两种输液中的稳定性考察 被引量：12

9

作者 白万军 孙晓利 +2 位作者 宋浩静 安静 董占军 《中国药师》 CAS 2017年第4期740-742,773,共4页

目的:考察复方苦参配伍液的稳定性,为临床安全用药提供依据。方法:将复方苦参注射液分别与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,在不同条件下放置0,1,2,4,8,12,24,48 h,采用高效液相色谱法,测定配伍液中的4种组分的含量变化,同时考察... 目的:考察复方苦参配伍液的稳定性,为临床安全用药提供依据。方法:将复方苦参注射液分别与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,在不同条件下放置0,1,2,4,8,12,24,48 h,采用高效液相色谱法,测定配伍液中的4种组分的含量变化,同时考察外观性状、pH、不溶性微粒的变化。结果:复方苦参注射液在0.9%氯化钠注射液中48 h内稳定,不受光照和温度的影响;在5%葡萄糖注射液中稳定性稍差,室温条件储存不能超过12 h,高温条件下不能超过2 h。结论:复方苦参配伍液的稳定性与溶媒的pH关系密切,建议临床使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒,48 h内使用。 展开更多

关键词 复方苦参注射液 配伍液 稳定性 高效液相色谱法

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反相高效液相色谱法与荧光偏振免疫法测定血浆卡马西平浓度比较 被引量：5

10

作者 白万军 孙晓利 +2 位作者 安静 宋浩静 董占军 《医药导报》 CAS 2017年第9期1043-1046,共4页

目的比较反相高效液相色谱(RP-HPLC)法与荧光偏振免疫(FPIA)法测定血浆卡马西平浓度的差异性和相关性。方法收集卡马西平血浆样本50例,分别采用RP-HPLC和FPIA进行测定,采用配对t检验比较两者均数的差异;Bland-Altman进行一致性分析;Dem... 目的比较反相高效液相色谱(RP-HPLC)法与荧光偏振免疫(FPIA)法测定血浆卡马西平浓度的差异性和相关性。方法收集卡马西平血浆样本50例,分别采用RP-HPLC和FPIA进行测定,采用配对t检验比较两者均数的差异;Bland-Altman进行一致性分析;Deming回归法进行相关性分析。结果 FPIA法的测定结果高于RP-HPLC法,两种测定方法均数之间差异有统计学意义(P<0.05),一致性较差;Deming回归分析显示两种方法之间存在良好的相关性,回归方程为:CFPIA=1.195 3CRP-HPLC-0.144 0,Pearson相关系数为0.968 5。结论在制定卡马西平个体化给药方案时应充分考虑不同检测方法的影响,正确解读检测结果,提高个体化用药水平。 展开更多

关键词 卡马西平 色谱法 高效液相 反相 荧光偏振免疫法 血药浓度

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喜炎平注射液在儿科应用的调查 被引量：4

11

作者 邱志宏 马杰 +3 位作者 赫立恩 马银玲 宋浩静 刘洪涛 《医药导报》 CAS 2015年第12期1660-1662,共3页

目的通过追踪某三级甲等医院512例住院患儿使用喜炎平注射液的全过程,对喜炎平注射液在小儿中的应用进行分析、评价。方法对2013年1月—2014年1月住院并使用喜炎平注射液的患儿进行个体追踪调查,采用Excel表对512例患儿用药情况进行统... 目的通过追踪某三级甲等医院512例住院患儿使用喜炎平注射液的全过程,对喜炎平注射液在小儿中的应用进行分析、评价。方法对2013年1月—2014年1月住院并使用喜炎平注射液的患儿进行个体追踪调查,采用Excel表对512例患儿用药情况进行统计分析,主要包括患儿基本信息,疾病诊断,药品剂量、滴速、间隔液、溶媒,不良反应等。结果本组病例中喜炎平注射液的滴速控制、溶媒选择合理;该药用药剂量、药液浓度、联合用药方面存在不合理用药问题,其不良反应发生率为0.98%。结论喜炎平注射液在儿科中的临床应用仍存在安全隐患。 展开更多

关键词 喜炎平注射液 追踪调查 儿科 不良反应

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全过程质量控制在I期临床试验病房管理中的应用研究 被引量：8

12

作者 郭彩会 王娜 +3 位作者 宋浩静 孙雪 李颖 董占军 《护理管理杂志》 2019年第12期889-892,共4页

目的探讨全过程质量控制在Ⅰ期临床试验病房管理中的应用价值。方法在常规Ⅰ期临床试验病房管理基础上施行全程质量控制,实施前后进行效果评价。结果在Ⅰ期临床试验病房管理中实施全过程质量控制后受试者依从性为97.92%,受试者满意度为9... 目的探讨全过程质量控制在Ⅰ期临床试验病房管理中的应用价值。方法在常规Ⅰ期临床试验病房管理基础上施行全程质量控制,实施前后进行效果评价。结果在Ⅰ期临床试验病房管理中实施全过程质量控制后受试者依从性为97.92%,受试者满意度为95.83%,受试者不良事件发生率6.25%,护理差错发生率8.33%,研究者的风险管理意识、临床试验质量管理规范知识、临床试验常用制度/标准操作规程知识、质量控制知识明显提高(P<0.01或P<0.05)。结论在I期临床试验病房管理中施行全过程质量控制可优化Ⅰ期临床病房管理流程,提高临床试验的质量,保护受试者权益。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 病房管理 全过程质量控制 流程优化

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超高效液相色谱-串联质谱法同时检测人血浆中11种镇静催眠药浓度 被引量：3

13

作者 安静 董占军 +2 位作者 魏欣 白万军 宋浩静 《医药导报》 CAS 2016年第9期938-942,共5页

目的建立超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)测定人血浆中11种镇静催眠药的浓度。方法血样采用二氯甲烷∶正己烷∶乙酸乙酯(5∶4∶1)进行萃取,Waters ACQUITY UPLC HSS T3(2.1 mm×100 mm,1.8μm)色谱柱进行分离,乙腈-0.1%氨溶液... 目的建立超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)测定人血浆中11种镇静催眠药的浓度。方法血样采用二氯甲烷∶正己烷∶乙酸乙酯(5∶4∶1)进行萃取,Waters ACQUITY UPLC HSS T3(2.1 mm×100 mm,1.8μm)色谱柱进行分离,乙腈-0.1%氨溶液为流动相进行梯度洗脱,流速0.2 m L·min-1,通过电喷雾离子源(ESI),多重反应监测(MRM)正离子模式进行检测。结果 11种镇静催眠药在所测质量浓度范围内呈现良好的线性关系,相关系数均>0.99,除右佐匹克隆检测限为200 pg·m L-1,其他物质检测限为10~20 pg·m L-1,11种被分析物的日内、日间RSD均<15.0%,提取回收率范围为72.3%~108.0%,基质效应范围为0.86~1.12。结论该方法快速、灵敏、准确,适用于人血浆中11种镇静催眠药浓度的同时检测。 展开更多

关键词 镇静催眠药 色谱 超高效液相 质谱 串联 血药浓度

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坎地沙坦酯氨氯地平片的人体生物等效性试验 被引量：2

14

作者 白万军 孙雪 +5 位作者 高瑾 宋浩静 胡义亭 郭彩会 邱博 董占军 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第17期1712-1717,共6页

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用坎地沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的临床试验设计,应用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法分... 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用坎地沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的临床试验设计,应用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法分别测定受试者给药后坎地沙坦和氨氯地平的血浆药物浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.2软件计算药动学相关参数、SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果:空腹生物等效性试验结果表明,32例健康受试者分别单次空腹服用坎地沙坦酯氨氯地平片8 mg/5 mg受试制剂和参比制剂后,坎地沙坦的峰浓度(C_(max)),血药浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-t)和AUC_(0-∞))的几何均值比值分别为98.93%,100.78%和100.65%,90%置信区间(CI)分别为91.09%~107.45%,95.85%~105.96%和95.78%~105.76%;氨氯地平的C_(max),AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)的几何均值比值分别为97.89%,98.60%和98.37%,90%CI分别为92.76%~103.29%,94.98%~102.36%和94.28%~102.64%,均落在等效区间80.00%~125.00%之间。餐后生物等效性试验结果表明,32例健康受试者分别高脂餐后服用受试制剂和参比制剂,坎地沙坦的C_(max),AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)的几何均值比值分别为98.75%,104.00%和104.02%,90%CI分别为90.79%~107.41%,99.40%~108.81%和99.48%~108.77%,氨氯地平的C_(max),AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)的几何均值比值分别为98.90%,98.75%和98.93%,90%CI分别为93.51%~104.59%,94.65%~103.03%和94.00%~104.12%,均落在等效区间80.00%~125.00%之间。结论:在空腹和餐后条件下,坎地沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。 展开更多

关键词 坎地沙坦 氨氯地平 生物等效性试验 药动学

原文传递

高堆石坝建设工程施工期动态风险分析 被引量：2

15

作者 李宗坤 张亚东 +1 位作者 关宏艳 宋浩静 《水电能源科学》 北大核心 2014年第10期138-141,172,共5页

针对高堆石坝施工期风险随施工进程而变化的问题,以水布垭堆石坝工程为例,先利用WBS-RBS对其进行风险辨识,再根据风险辨识结果,采用层次分析法(AHP)和风险度理论计算各子工程的风险度;同时考虑施工组织设计和工程特性,将施工期分为四个... 针对高堆石坝施工期风险随施工进程而变化的问题,以水布垭堆石坝工程为例,先利用WBS-RBS对其进行风险辨识,再根据风险辨识结果,采用层次分析法(AHP)和风险度理论计算各子工程的风险度;同时考虑施工组织设计和工程特性,将施工期分为四个施工阶段,将子工程及其风险度在各施工阶段进行分配;最后对各施工阶段进行对比分析,通过总体风险度、平均风险度、控制性工程三个指标衡量各施工阶段的风险特性,找出了各施工阶段间的风险变化规律。结果表明,该方法有效可行,为高堆石坝工程施工期动态风险分析提供了依据。 展开更多

关键词 高堆石坝 施工期 动态分析 风险分析 WBS-RBS AHP 风险度

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恩替卡韦分散片人体药动学及生物等效性研究 被引量：3

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作者 马杰 董占军 +3 位作者 白万军 宋浩静 吴茵 支旭然 《河北医科大学学报》 CAS 2016年第12期1441-1444,共4页

目的评价2种恩替卡韦制剂在健康人体的生物等效性。方法 20例男性健康志愿受试者随机分成2组,分别交叉单剂量口服试验制剂(恩替卡韦分散片)或参比制剂(恩替卡韦片)0.5 mg,2周后交叉服药,采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中药物浓度,... 目的评价2种恩替卡韦制剂在健康人体的生物等效性。方法 20例男性健康志愿受试者随机分成2组,分别交叉单剂量口服试验制剂(恩替卡韦分散片)或参比制剂(恩替卡韦片)0.5 mg,2周后交叉服药,采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中药物浓度,以DAS 3.2.7软件计算药动学参数,进行生物等效性评价。结果 2种制剂的峰浓度(Cmax)分别为(4.41±1.02)μg/L和(4.36±0.89)μg/L;达峰时间(tmax)为(0.66±0.19)h和(0.70±0.29)h;半衰期(t1/2)为(46.11±32.32)h和(61.28±93.69)h;曲线下面积(area under curve,AUC)0~72h为(13.31±2.63)μg·h^(-1)·L^(-1)和(13.10±2.20)μg·h^(-1)·L^(-1)。结论 2种恩替卡韦制剂生物等效,相对生物利用度为(103.3±14.0)%。 展开更多

关键词 恩替卡韦 生物利用度 色谱质谱法

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头孢丙烯胶囊在健康人体的生物等效性 被引量：2

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作者 郭京艳 宋浩静 +4 位作者 王本杰 魏春敏 袁桂妍 刘晓燕 郭瑞臣 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第9期689-692,共4页

目的测定口服头孢丙烯胶囊(第2代头孢类抗生素)人血浆顺式、反式头孢丙烯浓度,评价头孢丙烯试验制剂和参比制剂的生物等效性。方法 20例健康男性志愿者,按体质量配对随机分为2组,空腹口服头孢丙烯试验制剂或参比制剂500 mg,用高效液相... 目的测定口服头孢丙烯胶囊(第2代头孢类抗生素)人血浆顺式、反式头孢丙烯浓度,评价头孢丙烯试验制剂和参比制剂的生物等效性。方法 20例健康男性志愿者,按体质量配对随机分为2组,空腹口服头孢丙烯试验制剂或参比制剂500 mg,用高效液相色谱法测定顺式、反式头孢丙烯血浆浓度,用DAS2.0程序,计算其主要药代动力学参数,评价2制剂的生物等效性。结果头孢丙烯试验制剂与参比制剂的顺、反式头孢丙烯tmax分别为(1.82±0.52)h和(1.65±0.40)h,(1.75±0.30)h和(1.56±0.40)h;Cmax分别为(7.20±1.24)μg.mL-1和(6.69±1.06)μg.mL-1,(0.74±0.24)μg.mL-1和(0.68±0.17)μg.mL-1;t1/2分别为(1.39±0.38)h和(1.42±0.44)h,(1.12±0.38)h和(1.02±0.25)h;AUC0-12分别为(22.07±4.54)μg.mL-1.h和(20.33±3.04)μg.mL-1.h,(1.84±0.38)μg.mL-1.h和(1.73±0.40)μg.mL-1.h;AUC0-∞分别为(22.19±4.57)μg.mL-1.h和(20.44±3.04)μg.mL-1.h,(1.96±0.45)μg.mL-1.h和(1.80±0.41)μg.mL-1.h。以顺式和反式头孢丙烯计算,头孢丙烯试验制剂与参比制剂的相对生物利用度分别为(108.3±11.7)%和(107.7±15.0)%。结论以顺式和反式头孢丙烯为评价指标,头孢丙烯试验制剂与参比制剂具有生物等效性。 展开更多

关键词 顺、反式头孢丙烯 高效液相色谱法 生物等效性

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生物等效性试验不良事件分析及风险防范措施效果评价 被引量：2

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作者 郭彩会 孙雪 +4 位作者 李颖 李宵 宋浩静 王祁民 董占军 《中南药学》 CAS 2020年第12期2060-2064,共5页

目的加强对生物等效性试验安全性的认识及监管,降低不良事件发生率,提高药物临床试验质量。方法收集2019年1月—6月的本院1期临床研究室完成的3项生物等效性试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析试验中不良事件... 目的加强对生物等效性试验安全性的认识及监管,降低不良事件发生率,提高药物临床试验质量。方法收集2019年1月—6月的本院1期临床研究室完成的3项生物等效性试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析试验中不良事件发生率及其相关影响因素,探讨生物等效性试验的风险管理,加强对临床试验安全性的认识及监管,制订并采取相应的风险防范措施,并对实施6个月后的效果进行评价。结果 3项生物等效性试验风险防范措施前的不良事件发生率为48.98%,实施后不良事件发生率为28.57%,不良事件发生率显著下降(P<0.01)。结论应在生物等效性试验的各个环节实施针对性风险防范措施,加强风险管理,减少不良事件的发生,保护受试者的安全,从而提高药物临床试验质量。 展开更多

关键词 生物等效性 临床试验 不良事件 风险管理

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细辛脑注射液不良反应的Meta分析 被引量：5

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作者 邱志宏 赵慧智 +2 位作者 赫立恩 宋浩静 刘洪涛 《中医药导报》 2015年第6期78-82,共5页

目的:采用Meta分析法评价细辛脑注射液临床应用的安全性。方法:检索中国生物医学文献光盘数据库(CBM)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)和万方数据库2000-2013年期间发表的有关细辛脑注射液的临床随机对照研究,对纳入的文献进行评价。采用... 目的:采用Meta分析法评价细辛脑注射液临床应用的安全性。方法:检索中国生物医学文献光盘数据库(CBM)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)和万方数据库2000-2013年期间发表的有关细辛脑注射液的临床随机对照研究,对纳入的文献进行评价。采用Rev Man5.2软件,对符合标准的文献中细辛脑注射液的不良反应发生率进行Meta分析,对不同适应证、不同对照措施、不同年龄发生的不良反应发生率进行亚组分析。结果:符合标准的31篇文献纳入研究。Meta分析结果显示:毛细支气管炎亚组实验组[RR=0.35,95%CI(0.22,0.58),P<0.05]、氨茶碱亚组[RR=0.11,95%CI(0.06,0.19),P<0.05]、其他药物亚组[RR=0.35,95%CI(0.21,0.58),P<0.05]、小儿亚组[RR=0.62,95%CI(0.48,0.80),P<0.05]、中老年亚组[RR=0.29,95%CI(0.16,0.53),P<0.05]不良反应发生率低于对照组,常规治疗亚组[RR=3.06,95%CI(1.91,4.90),P<0.05]实验组不良反应发生率高于对照组,支气管肺炎亚组[RR=2.73,95%CI(0.74,10.03),P>0.05]、喘息性支气管炎亚组[RR=0.97,95%CI(0.39,2.40),P>0.05]、喘息性支气管肺炎亚组[RR=5.67,95%CI(1.01,31.90),P=0.05]治疗组和对照组比较不良反应发生率,差异无统计学意义。结论:常规治疗亚组细辛脑注射液的不良反应发生率高于对照组;支气管肺炎亚组、喘息性支气管炎组和喘息性支气管肺炎亚组尚不足以证明实验因素对不良反应的发生有影响;其他亚组细辛脑注射液的不良反应发生率低于对照组。受纳入研究数量和质量限制,上述结论尚待开展更多高质量研究加以验证。 展开更多

关键词 细辛脑注射液 不良反应 META分析 亚组分析 临床随机对照实验

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静脉用药调配中心液体配置差错的原因分析及防范效果评价 被引量：6

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作者 郭彩会 宋浩静 +4 位作者 孙雪 张丽英 白万军 王祁民 董占军 《临床合理用药杂志》 2019年第1期15-16,18,共3页

目的分析静脉用药调配中心(PIVAS)液体配置药物配置差错的原因,并观察防范效果。方法回顾性分析2017年1-6月液体配置错误的类型并进行总结,分析差错的原因,分析舱内常见配置差错发生的原因,并提出针对性防范措施。结果医院PIVAS 2017年... 目的分析静脉用药调配中心(PIVAS)液体配置药物配置差错的原因,并观察防范效果。方法回顾性分析2017年1-6月液体配置错误的类型并进行总结,分析差错的原因,分析舱内常见配置差错发生的原因,并提出针对性防范措施。结果医院PIVAS 2017年1-6月共配置液体1 004 671袋,液体配置错误共62袋,配置差错率为0. 062‰。通过分析配置差错发生的原因,采取了一系列针对性防范措施。2017年7-12月共配置液体986 443袋,其中配置差错28袋,配置差错率为0. 028‰,下降率为55%,差异有统计学意义(X^2=12. 224,P <0. 05)。结论通过一系列的针对性防范措施,降低了PIVAS液体配置的差错率,提高了PIVAS的工作质量和效率,保证了患者的用药安全。 展开更多

关键词 静脉用药配液中心 配置差错 有效措施

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