摘要
探讨了肿瘤相关基因甲基化检测试剂企业参考品的设置、反应体系的研究,分析性能评估的各个项目以及阳性判断值确定的样本要求,制定研究方案时应充分考虑的因素以及研究过程的质量控制要求等,并且举例说明了推荐采用的研究方法。
Here we discussed specific consideration of the establishment of internal reference material,the reac⁃tion system study and when formulate schemes for analytical performances and reference interval determination for in vitro diagnostic reagents,including specimen requirements.Besides,we recommend study methods for example.
作者
包雯
BAO Wen(Center for Medical Device Evaluation NMPA,Beijing 100081,China)
出处
《生物技术通讯》
CAS
2020年第6期786-789,共4页
Letters in Biotechnology
关键词
基因甲基化检测试剂
反应体系研究
分析性能评估
阳性判断值确定
体外诊断试剂
gene methylation detection reagents
reaction system study
analytical performances evaluation
cutoff interval determination
in vitro diagnostic reagents
