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发达国家药用辅料审评审批制度对我国的启示 被引量:1

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摘要 为了了解发达国家药用辅料审评审批制度,为我国药用辅料分类管理具体制度的制订提供建议,采用文献研究及对比研究的方法,对欧盟、美国的辅料审评审批制度进行深入研究,并与我国相关制度进行对比。结果表明欧美的辅料审评审批制度较为简化,且备案管理制度完善,我国应根据国情加以借鉴。
作者 杨帆 邵蓉
出处 《现代商贸工业》 2013年第7期35-37,共3页 Modern Business Trade Industry
  • 相关文献

参考文献5

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  • 2马兰,王欢,Justin Uratani,郑强.中美欧药用辅料监管比较分析[J].中国新药杂志,2012,21(22):2612-2622. 被引量:7
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  • 4Guidelines For Drug Master File[-EB/OL]. http://www, fda. gov/Drugs/Guidance Compliance Regulatory Information/Guid- ances/ucm 122886. htm.
  • 5吕秋军,曹萍.药用辅料的不良反应及其安全性管理[J].药物不良反应杂志,2010,12(6):410-414. 被引量:45

二级参考文献63

共引文献50

同被引文献11

引证文献1

二级引证文献6

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