摘要
质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。
出处
《中国临床药学杂志》
CAS
2013年第2期109-112,共4页
Chinese Journal of Clinical Pharmacy
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(编号2012ZX09303009-001)
上海市中医药事业发展三年行动计划项目(编号ZYSNXD-CC-YJXYY)
