儿童药物临床试验的资料收集与质量控制探讨

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摘要临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。

作者董志巧单海军桑伟群王雅丽周莉莉刘佳

机构地区河南省中医院

出处《儿科药学杂志》 CAS 2011年第3期49-50,共2页 Journal of Pediatric Pharmacy

关键词药物临床试验质量控制资料收集儿童试验药物新药审批药品监管部门健康志愿者

分类号 R969.3 [医药卫生—药理学]

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