《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究

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作者 陈旻 伍伟聪 +4 位作者 宋郁 王彩媚 郭雅娟 陈英 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第2期208-212,共5页

目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和... 目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。 展开更多

关键词 中华人民共和国药典 ICH Q3C 残留溶剂 药用辅料标准

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缬沙坦类药物中相关杂质的LC-MS/MS测定 被引量：1

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作者 王玮 《当代化工研究》 CAS 2024年第11期56-58,共3页

采用L C-M S/M S方法建立了缬沙坦类药物中相关杂质的测定,使用Discovery^(®)HS F5,(5μm particle size,L×I.D.15 cm×4.6 mm)色谱柱,流动相A为0.1%甲酸水溶液;流动相B为0.1%甲酸甲醇溶液,梯度洗脱,流速为0.40 mL/min,... 采用L C-M S/M S方法建立了缬沙坦类药物中相关杂质的测定,使用Discovery^(®)HS F5,(5μm particle size,L×I.D.15 cm×4.6 mm)色谱柱,流动相A为0.1%甲酸水溶液;流动相B为0.1%甲酸甲醇溶液,梯度洗脱,流速为0.40 mL/min,离子化模式为:ESI+,多反应监测模式(MRM)进行定性分析;基质外标法进行定量分析,得到缬沙坦类药物中相关杂质的检出限为10.0μg/kg;定量限为20.0μg/kg,在线性浓度范围为10~100μg/L之间有良好的线性关系相关系数均大于0.999,加标回收率为72.3%~86.9%,相对标准偏差(RSD)为4.7%~8.9%。本方法对于缬沙坦类药物中有关物质的检测分析结果准确率高,可靠性强,适合检测缬沙坦类药物中有关物质的残留量。 展开更多

关键词 缬沙坦类药物 有关物质 LC-MS/MS 定性与定量

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LC-MS/MS测定化妆品中27种PFAS化合物

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作者 刘晓飞 王玮 《当代化工研究》 CAS 2024年第21期74-78,共5页

建立了超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)同时测定化妆品中27种PFAS(全氟和多氟烷基物质)的分析方法。样品采用固相萃取富集浓缩的样品前处理过程,离子化模式为:ESI-多反应监测模式(MRM)进行定性分析;外标法进行定量分析。27种PFAS... 建立了超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)同时测定化妆品中27种PFAS(全氟和多氟烷基物质)的分析方法。样品采用固相萃取富集浓缩的样品前处理过程,离子化模式为:ESI-多反应监测模式(MRM)进行定性分析;外标法进行定量分析。27种PFAS化合物在0.005~0.2 mg/L线性浓度范围内具有良好的线性响应,相关系数R^(2)均大于0.9990。加标回收率为82.9%~108%,相对标准偏差为1.6%~8.6%,27种PFAS化合物的定量限为3.0~5.0μg/kg。该方法可用于化妆品中PFAS的检测和分析,具有较高的准确性和可靠性。以期为市场监管部门的监督抽查提供技术支撑。 展开更多

关键词 超高效液相色谱-串联质谱 PFAS 化妆品

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混炼硅橡胶生产工艺安全性分析 被引量：3

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作者 陈康 张洪波 章文俊 《现代化工》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期188-191,共4页

为研究和分析混炼硅橡胶生产工艺安全性,利用改进的道化学法和蒙德法,对潜在的火灾、爆炸和毒性风险进行定性和定量地评价。研究表明,危险性最大的捏合工艺单元的火灾、爆炸危险指数和毒性指标分别为178.82和6.97,工艺总体危险性等级为... 为研究和分析混炼硅橡胶生产工艺安全性,利用改进的道化学法和蒙德法,对潜在的火灾、爆炸和毒性风险进行定性和定量地评价。研究表明,危险性最大的捏合工艺单元的火灾、爆炸危险指数和毒性指标分别为178.82和6.97,工艺总体危险性等级为Ⅲ级。混炼硅橡胶生产工艺的火灾、爆炸风险远高于毒性物质职业接触风险。物料危险性主要在于含氢聚甲基硅氧烷的活性硅氢键易于产生氢气,以及硫化剂2,5-二甲基-2,5-双(过氧叔丁基)己烷潜在的火灾爆炸风险。今后的研究需要完善之处包括增加评价中人为因素系数的权重,考虑工艺所处的外部环境条件,以及制定关于含氢聚甲基硅氧烷的职业接触限值及检测标准等,从而得到更为精确的定量风险分析结果。 展开更多

关键词 混炼硅橡胶 安全 爆炸 污染 可持续性 毒性指标 风险评估

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创伤弧菌快速检测法的建立 被引量：2

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作者 徐宸 王鑫 钟江 《安徽农业科学》 CAS 2018年第19期114-116,共3页

[目的]针对创伤弧菌(Vibrio vulnificus)采用杂交瘤技术制备单克隆抗体,基于单克隆斑点杂交技术进行改良,建立一种创伤弧菌快速检测方法。[方法]由水产品牡蛎中分离获得一株创伤弧菌FD-1,以其灭活全菌为抗原免疫小鼠,采用杂交瘤技术制... [目的]针对创伤弧菌(Vibrio vulnificus)采用杂交瘤技术制备单克隆抗体,基于单克隆斑点杂交技术进行改良,建立一种创伤弧菌快速检测方法。[方法]由水产品牡蛎中分离获得一株创伤弧菌FD-1,以其灭活全菌为抗原免疫小鼠,采用杂交瘤技术制备单克隆抗体。在此基础上,对传统斑点杂交技术进行优化改进,以化学发光试剂ECL替代传统TMB底物,进一步提高其灵敏度、缩短检测时间和简化操作步骤。[结果]与传统斑点杂交法相比,改良斑点杂交法的检测时间可缩短至2 h,检测限可达1×10~5CFU/m L。[结论]改良斑点杂交法比传统TMB底物斑点杂交法(1×10~7CFU/m L)灵敏度提高了100倍,操作过程简单,在水产品检验和医疗诊断方面具有良好的开发应用前景。 展开更多

关键词 创伤弧菌 杂交瘤技术 单克隆抗体 斑点杂交 ECL

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HACH氨氮水质自动监测分析仪进口试剂国产化配方研究 被引量：4

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作者 黄杰华 侯化明 +3 位作者 梁鸿 罗澍 张明棣 唐力 《环境监测管理与技术》 CSCD 2017年第4期69-71,共3页

分析HACH氨氮自动监测分析仪所用进口试剂配方中氧化剂、显色剂、催化剂、掩蔽剂、缓冲液的组分、试剂用量、反应机理、吸收光谱、酸碱度、发色时间和温度、显色产物的稳定性、灵敏度、干扰及消除,以及存放条件的差异,自行研发国产配方... 分析HACH氨氮自动监测分析仪所用进口试剂配方中氧化剂、显色剂、催化剂、掩蔽剂、缓冲液的组分、试剂用量、反应机理、吸收光谱、酸碱度、发色时间和温度、显色产物的稳定性、灵敏度、干扰及消除,以及存放条件的差异,自行研发国产配方,并将该国产配方试剂与进口试剂做试验比对,结果 2种试剂的效能无显著差异。 展开更多

关键词 氨氮 国产试剂 进口试剂 自动监测 水质

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气相色谱-质谱法测定化妆品中19种香精香料 被引量：3

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作者 王玮 邢玉瑾 张雪 《日用化学工业（中英文）》 CAS 北大核心 2023年第5期581-587,共7页

建立了同时测定化妆品中19种香精香料的气相色谱质谱(GC-MS)方法。化妆品样品经甲醇提取,涡旋超声并稀释定容后,以Supelco SLB-5 ms毛细管色谱柱(30 m×250μm×0.25μm)为分离色谱柱进行分析,以电子轰击(EI)源,SIM模式进行质... 建立了同时测定化妆品中19种香精香料的气相色谱质谱(GC-MS)方法。化妆品样品经甲醇提取,涡旋超声并稀释定容后,以Supelco SLB-5 ms毛细管色谱柱(30 m×250μm×0.25μm)为分离色谱柱进行分析,以电子轰击(EI)源,SIM模式进行质谱监测,外标法定量。19种香精香料在相应的线性范围内线性关系良好,相关系数均大于0.9980,实验选取了2个不同类型样品进行回收率和精密度的方法学验证实验,19种香精香料在基质①中的加标回收率为88.7%~103.6%,相对标准偏差(RSD,n=6)为1.7%~4.9%;在基质②中的加标回收率为88.4%~102.3%,RSD(n=6)为1.2%~3.9%。实验数据符合相关法律法规及标准要求。该方法实用性较好,定性、定量结果准确、高效,可以用于各类化妆品中香精香料的分析检测,为其提供强有力的技术支撑。 展开更多

关键词 气相色谱-质谱法 香精香料 化妆品

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不同静注人免疫球蛋白制备工艺杂质去除效果的对比研究 被引量：3

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作者 张剑涛 潘若文 +5 位作者 张学成 刘亚芳 李冠军 李光飞 马团峰 王斌 《中国输血杂志》 CAS 2020年第5期459-462,共4页

目的对比低温乙醇蛋白分离工艺和离子交换层析工艺在静注人免疫球蛋白制备过程中的杂质去除效果。方法对2种工艺的过程样品和成品进行人血白蛋白、人纤维蛋白原和IgA含量检测,并进一步对成品纯度、分子大小分布、ACA和PKA进行对比分析... 目的对比低温乙醇蛋白分离工艺和离子交换层析工艺在静注人免疫球蛋白制备过程中的杂质去除效果。方法对2种工艺的过程样品和成品进行人血白蛋白、人纤维蛋白原和IgA含量检测,并进一步对成品纯度、分子大小分布、ACA和PKA进行对比分析。结果离子交换层析工艺与低温乙醇蛋白分离工艺相比,离子交换层析工艺可以明显降低静注人免疫球蛋白中的IgA和人血白蛋白含量。其他杂质残留量和关键质量指标无统计学意义,且指标均符合2015版药典规定。结论离子交换层析工艺可降低与静注人免疫球蛋白制品安全性相关的关键杂质残留量。 展开更多

关键词 静注人免疫球蛋白 人血白蛋白 人纤维蛋白原

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3-氯-2-碘-5-三氟甲基吡啶的合成

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作者 熊莺 黄筑艳 +3 位作者 凡明 葛秋平 张蕊 李焱 《广东化工》 CAS 2015年第17期77-77,共1页

文章介绍了标题化合物的合成方法。以3-氯-2-羟基-5-三氟甲基吡啶为原料,与四丁基碘化铵、五氧化二磷经一步反应合成了目标化合物,并经MS和1HNMR对其结构进行了表征。本合成方法条件温和、操作简便,反应收率为43%。

关键词 3-氯-2-碘-5-三氟甲基吡啶 四丁基碘化铵 五氧化二磷 合成

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功能性珠光颜料在涂料中的应用 被引量：5

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作者 陈美娟 《上海涂料》 CAS 2009年第10期21-23,共3页

分析了涂料用的导电珠光颜料、红外线反射珠光颜料和红外线吸收珠光颜料的成分、特点及其在涂料中的应用。

关键词 功能性颜料 珠光颜料 涂料

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介孔硅提高依非韦伦溶解性的研究

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作者 刘丽 顾王文 +1 位作者 陆振举 孙考祥 《广东化工》 CAS 2021年第5期20-21,43,共3页

研究介孔硅作为难溶性药物依非韦伦的载体材料在提高其溶解性方面的应用。称取依非韦伦400 mg,溶解于1 mL甲醇,向溶液中加入400 mg介孔硅,采用溶液吸附法制备依非韦伦介孔硅载药物。对比依非韦伦原料药,依非韦伦/介孔硅物理混合物及依... 研究介孔硅作为难溶性药物依非韦伦的载体材料在提高其溶解性方面的应用。称取依非韦伦400 mg,溶解于1 mL甲醇,向溶液中加入400 mg介孔硅,采用溶液吸附法制备依非韦伦介孔硅载药物。对比依非韦伦原料药,依非韦伦/介孔硅物理混合物及依非韦伦介孔硅载药物在2%十二烷基硫酸钠水溶液中60min内的溶出曲线;采用扫描电镜表征依非韦伦介孔硅载药物的表面形貌;利用N2吸附对比介孔硅材料载药前后的比表面积和孔容积;通过X-射线衍射、差示扫描量热表征载药物的性质。溶液吸附法制备的依非韦伦介孔硅载药物中依非韦伦含量为29.6%,药物全部以无定型态装载于介孔硅孔道中。与原料药和物理混合物比较,依非韦伦介孔硅载药物的溶出速度明显提高,溶出度与原料药和依非韦伦/介孔硅物理混合物相比提高2.5倍。介孔硅作为载体材料能显著提高依非韦伦的溶解度,为增加难溶性药物溶解度提供新思路。 展开更多

关键词 介孔硅 依非韦伦 载药方法 溶出度

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Fractogel~ EMD'触角型'阴离子交换介质用于病毒纯化和去除

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作者 宋兰坤 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第9期104-104,共1页

关键词 离子交换介质 EMD 触角 病毒纯化 去除 丙烯酸酯树脂 生物分子 共价键结合 相互作用

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下磁力搅拌器在制药设备中的应用

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作者 林红波 《流程工业》 2015年第24期40-43,共4页

搅拌器是使液体、气体介质强迫对流并均匀混合的设备。早在工业革命之前，人们就已经在使用各种各样的搅拌器。工业革命之后，搅拌器的应用越来越多样化、专业化，现在的搅拌器的应用及其知识都是在以往生产、生活实践的基础上的不断积... 搅拌器是使液体、气体介质强迫对流并均匀混合的设备。早在工业革命之前，人们就已经在使用各种各样的搅拌器。工业革命之后，搅拌器的应用越来越多样化、专业化，现在的搅拌器的应用及其知识都是在以往生产、生活实践的基础上的不断积累和完善。 展开更多

关键词 磁力搅拌器 制药设备 应用 工业革命 均匀混合 强迫对流 气体介质 生活实践

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ZIC~-HILIC 色谱柱检测可乐饮料中的甲基咪唑

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作者 雷启福 Patrik Appelblad 《食品安全导刊》 2013年第10期32-33,共2页

近日，百事可乐的产品在美国10个州中被爆出4-甲基咪唑（4-MethyIImidazole）严重超标。4-甲基咪唑是一种有机中间体．主要用于合成大宗胃药西咪替丁，也可用作环氧树脂固化剂和金属表面防护剂等。可乐中的4-甲基咪唑是在以亚硫酸铵为... 近日，百事可乐的产品在美国10个州中被爆出4-甲基咪唑（4-MethyIImidazole）严重超标。4-甲基咪唑是一种有机中间体．主要用于合成大宗胃药西咪替丁，也可用作环氧树脂固化剂和金属表面防护剂等。可乐中的4-甲基咪唑是在以亚硫酸铵为原料生产焦糖色素时产生的。4-甲基咪唑白色至类白色结晶粉末．易溶于水和乙醇，有腐蚀性．是一种能诱发肿瘤的化学物质。 展开更多

关键词 4-甲基咪唑 可乐饮料 色谱柱 环氧树脂固化剂 检测 有机中间体 表面防护剂 百事可乐

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ICHQ3D的更新与药品生产风险评估

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作者 Ingrid Hayenga 宋莹莹 拜晶晶 《实验与分析》 2018年第2期10-12,共3页

2018年1月1日起，元素杂质标准变更对化药的检测尤为重要药品中的金属污染（元素杂质）来源多样，既可能是在合成过程中添加，也可能以污染物形式存在（例如通过与加工设备的相互作用或存在于药品的组分中），因而可在药品中检测到。由... 2018年1月1日起，元素杂质标准变更对化药的检测尤为重要药品中的金属污染（元素杂质）来源多样，既可能是在合成过程中添加，也可能以污染物形式存在（例如通过与加工设备的相互作用或存在于药品的组分中），因而可在药品中检测到。由于元素杂质具有一定的毒理作用，会对患者健康造成危害，因此，药品中的元素杂质水平应控制在可接受限度内。 展开更多

关键词 药品生产 风险评估 可接受限度 金属污染 合成过程 相互作用 加工设备 毒理作用

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安全不止于所见——乳品生产过程中的环境检测

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作者 李峰 《食品安全导刊》 2014年第8期32-33,共2页

近年来乳品质量安全越来越受到社会的广泛关注，而乳品中的微生物污染更是所有乳品企业共同关注的一大问题。乳品是微生物、尤其是细菌滋生的良好环境，一旦受到微生物的污染．会导致产品延迟上市、产品的直接销毁，

关键词 乳品企业 环境检测 质量安全 生产过程 微生物污染 产品

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基于ICH指导原则的药用辅料元素杂质风险管理与评估

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作者 王粟明 宋郁 陈蕾 《药学进展》 2025年第2期91-99,共9页

评估药用辅料的元素杂质是控制药品安全的重要一环。基于国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的指导原则和质量风险管理的理念,采用ICH Q3D元素杂质指导原则对药用辅料元素杂质进行有效风险评估的方法,可用于药用辅料和药品研发及生产... 评估药用辅料的元素杂质是控制药品安全的重要一环。基于国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的指导原则和质量风险管理的理念,采用ICH Q3D元素杂质指导原则对药用辅料元素杂质进行有效风险评估的方法,可用于药用辅料和药品研发及生产实践。通过药用辅料中元素杂质的来源及其对药品安全性的影响研究,提出系统性的风险管理流程,包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾4个关键步骤。引用具体案例分析药用辅料元素杂质风险评估的实际操作方法,展望相关风险管理工具的应用前景和药用辅料质量管理的持续改进。 展开更多

关键词 国际人用药品注册技术协调会 元素杂质 药用辅料 风险评估 风险管理

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不同冻干保护剂对硼替佐米冻干粉针的影响研究 被引量：4

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作者 刘继馨 王秀丽 +3 位作者 彭琛 徐焕焕 吴浩忠 马小虹 《现代药物与临床》 CAS 2015年第7期790-794,共5页

目的研究Emprove低内毒素蔗糖、Emprove低内毒素甘露醇、Emprove低内毒素甘氨酸3种不同类型冻干保护剂对硼替佐米冻干粉针性能的影响。方法以硼替佐米冻干粉针和空白冻干粉针的外观和复溶效果为指标,考察预冻时间、冻干保护剂用量、冻... 目的研究Emprove低内毒素蔗糖、Emprove低内毒素甘露醇、Emprove低内毒素甘氨酸3种不同类型冻干保护剂对硼替佐米冻干粉针性能的影响。方法以硼替佐米冻干粉针和空白冻干粉针的外观和复溶效果为指标,考察预冻时间、冻干保护剂用量、冻干时间、叔丁醇体积分数的影响。比较了硼替佐米冻干粉针和空白冻干粉针的含水量、p H值和硼替佐米的质量分数。结果 3种冻干保护剂均能在适宜条件下制备硼替佐米冻干粉针,以Emprove低内毒素蔗糖为冻干保护剂,预冻时间24 h,用量15%,冻干时间15 h,叔丁醇体积分数40%;以Emprove低内毒素甘露醇为冻干保护剂,预冻时间6 h,用量4%,冻干时间6 h,叔丁醇体积分数40%;以Emprove低内毒素甘氨酸为冻干保护剂,预冻时间6 h,用量4%,冻干时间6 h,叔丁醇体积分数20%;所得产品饱满、平整,完全复溶。冻干后含水量<5%,p H值和硼替佐米的质量分数变化不显著。结论 Emprove低内毒素蔗糖、Emprove低内毒素甘露醇、Emprove低内毒素甘氨酸均适合用作硼替佐米冻干粉针剂制备的冻干保护剂,实验为难溶性药物冻干制剂的制备提供了参考。 展开更多

关键词 硼替佐米冻干粉针 冻干保护剂 Emprove低内毒素蔗糖 Emprove低内毒素甘露醇 Emprove低内毒素甘氨酸 冷冻干燥

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不同冻干保护剂对利巴韦林冻干粉针的影响研究 被引量：4

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作者 刘继馨 王秀丽 +2 位作者 袁瑞娟 彭琛 徐焕焕 《现代药物与临床》 CAS 2015年第7期784-789,共6页

目的研究Emprove低内毒素蔗糖、无水乳糖、Emprove低内毒素葡萄糖、Emprove低内毒素甘露醇、Emprove低内毒素山梨醇、Emprove低内毒素氯化钾、Emprove低内毒素甘氨酸7种不同类型常用冻干保护剂对利巴韦林冻干粉针性能的影响。方法以外... 目的研究Emprove低内毒素蔗糖、无水乳糖、Emprove低内毒素葡萄糖、Emprove低内毒素甘露醇、Emprove低内毒素山梨醇、Emprove低内毒素氯化钾、Emprove低内毒素甘氨酸7种不同类型常用冻干保护剂对利巴韦林冻干粉针性能的影响。方法以外观和复溶效果为指标,考察了预冻时间、冻干保护剂用量、冻干时间的影响。测定了空白粉针剂和利巴韦林粉针剂冻干后含水量、p H值和利巴韦林质量分数。结果以无水乳糖为冻干保护剂,预冻时间6 h,冻干时间9 h,保护剂用量4%;以Emprove低内毒素氯化钾为冻干保护剂,预冻时间9 h,冻干时间9 h,保护剂用量4%;以Emprove低内毒素甘露醇为冻干保护剂,预冻时间6 h,冻干时间6 h,保护剂用量4%;以Emprove低内毒素甘氨酸为冻干保护剂,预冻时间12 h,冻干时间9 h,保护剂用量4%。所得冻干粉针外观饱满、平整,迅速、完全复溶。结论无水乳糖、Emprove低内毒素氯化钾、Emprove低内毒素甘露醇、Emprove低内毒素甘氨酸4种冻干保护剂更适合制备利巴韦林冻干粉针,可为水溶性药物冻干粉针剂的制备提供了参考。 展开更多

关键词 利巴韦林冻干粉针 冻干保护剂 无水乳糖 Emprove低内毒素氯化钾 Emprove低内毒素甘露醇 Emprove低内毒素甘氨酸 冷冻干燥

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以强阴离子交换剂FG TMAE为介质的离子交换层析制备人凝血因子Ⅷ的初探 被引量：1

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作者 费梅芳 是翡 +3 位作者 吴志韡 吴云涛 夏祯 许静 《国际生物制品学杂志》 CAS 2015年第6期287-291,共5页

目的初步探索以强阴离子交换剂FGTMAE为介质进行离子交换层析来制备人凝血因子Ⅷ。方法以含不同氯化钠浓度的洗脱液进行线性梯度来初步确定离子交换层析的条件，并优化离子交换层析的洗涤液和洗脱液的离子强度和pH值以及样品的温度，最... 目的初步探索以强阴离子交换剂FGTMAE为介质进行离子交换层析来制备人凝血因子Ⅷ。方法以含不同氯化钠浓度的洗脱液进行线性梯度来初步确定离子交换层析的条件，并优化离子交换层析的洗涤液和洗脱液的离子强度和pH值以及样品的温度，最终确定以强阴离子交换剂FGTMAE为介质进行离子交换层析的最适条件。结果在室温（20～25℃）条件下，以pH7．0的含220mmol／L氯化钠的洗涤液和pH7．0的含450mmol／L氯化钠的洗脱液进行离子交换层析，可使人凝血因子Ⅷ的回收率（77．53％）和比活性（24．67IU／mg）均较高。结论以强阴离子交换剂FG TMAE为介质进行离子交换层析制备人凝血因子Ⅷ是可行的。 展开更多

关键词 因子Ⅷ 色谱法离子交换 阴离子交换树脂类 方法

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