目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹/餐后各26例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL^(?) Fine Gran),采用单...目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹/餐后各26例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL^(?) Fine Gran),采用单次口服、单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,用HPLC-MS/MS法检测血浆中对乙酰氨基酚浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.1软件及SAS 9.4软件分析生物等效性(BE)。结果:空腹组26例健康受试者分别单次空腹服用对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为100.72%(90.88%,111.63%),96.55%(92.80%,100.46%),95.58%(92.78%,98.48%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。餐后组26例健康受试者在餐后口服对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,C_(max),AUC_(0~t)及AUC_(0~∞)的几何均数比值及其90%置信区间分别为96.69%(89.52%,104.43%),98.27%(95.63%,100.98%),98.59%(96.01%,101.24%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内。结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性。展开更多
目的:对国内外妊娠期和产后甲状腺疾病诊治指南进行质量评价,并对指南推荐意见差异进行总结,旨在为今后相关指南的制定提供参考。方法:计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、VIP、CNKI、万方数据库及国内外相关指南数据库,搜集妊...目的:对国内外妊娠期和产后甲状腺疾病诊治指南进行质量评价,并对指南推荐意见差异进行总结,旨在为今后相关指南的制定提供参考。方法:计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、VIP、CNKI、万方数据库及国内外相关指南数据库,搜集妊娠期和产后甲状腺疾病诊治相关的临床实践指南,检索时限均从建库至2023年10月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料,4名研究者运用AGREEⅡ工具对纳入的指南进行质量评价,并对指南推荐意见进行比较。结果:共纳入14部指南。6个领域的AGREEⅡ评分中位数依次为:范围和目的(86.11%)、参与人员(49.31%)、严谨性(45.05%)、清晰性(70.14%)、应用性(42.71%)、独立性(46.88%)。推荐级别为:A级(推荐)5部,B级(修改完善后推荐)5部,C级(不推荐)4部。指南推荐意见差异主要为妊娠期亚临床甲状腺功能减退症和甲状腺自身抗体阳性的诊断标准和药物治疗推荐意见。结论:妊娠期和产后甲状腺疾病诊治指南在严谨性、应用性、独立性方面需进一步完善。展开更多
文摘目的:对国内外妊娠期和产后甲状腺疾病诊治指南进行质量评价,并对指南推荐意见差异进行总结,旨在为今后相关指南的制定提供参考。方法:计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、VIP、CNKI、万方数据库及国内外相关指南数据库,搜集妊娠期和产后甲状腺疾病诊治相关的临床实践指南,检索时限均从建库至2023年10月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料,4名研究者运用AGREEⅡ工具对纳入的指南进行质量评价,并对指南推荐意见进行比较。结果:共纳入14部指南。6个领域的AGREEⅡ评分中位数依次为:范围和目的(86.11%)、参与人员(49.31%)、严谨性(45.05%)、清晰性(70.14%)、应用性(42.71%)、独立性(46.88%)。推荐级别为:A级(推荐)5部,B级(修改完善后推荐)5部,C级(不推荐)4部。指南推荐意见差异主要为妊娠期亚临床甲状腺功能减退症和甲状腺自身抗体阳性的诊断标准和药物治疗推荐意见。结论:妊娠期和产后甲状腺疾病诊治指南在严谨性、应用性、独立性方面需进一步完善。
