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美国食品药品管理局2017年终总结与2018展望
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作者 Scott Gottlieb 王培力 《中国食品药品监管》 2018年第2期43-45,共3页
本文是美国食品药品管理局局长Scott Gottlieb在2017年底发表的年终总结与新年展望,从五个方面总结性回顾了过去一年FDA在食品药品监管领域取得的显著成绩,并表示2018年FDA将以确保创新转化为惠及公众的应用成果作为重要目标。
关键词 美国食品药品管理局 年终总结 展望 药品监管 FDA 总结性
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美国食品药品监督管理局发布关于内分泌扰乱的草案指引
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《生态毒理学报》 CAS CSCD 北大核心 2013年第6期902-902,共1页
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份草案指引,以帮助制药工业利用试验来确定新药是否具有非有意内分泌扰乱潜力。列出的这组试验为非临床性质,并且很多试验被用于筛查工业化学品的内分泌扰乱影响。
关键词 食品药品监督管理局 内分泌扰乱 美国 工业化学品 工业利用 试验
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美国《食品安全现代化法》知识问答
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《江西食品工业》 2011年第2期57-57,共1页
食源性疾病问题在美国有多严重? 美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示,每年大约有四千八百万名美国人(每六个美国人中就有一人)罹患食源性疾病,约有十二万八千人住院,还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁,但这... 食源性疾病问题在美国有多严重? 美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示,每年大约有四千八百万名美国人(每六个美国人中就有一人)罹患食源性疾病,约有十二万八千人住院,还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁,但这个问题在很大程度上可以预防。 展开更多
关键词 美国人 知识问答 食品安全 现代化 食源性疾病 疾病预防 数据显示 控制中心
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医疗改革的未来——2015年CDER主任在美国参议院听证会上的证词
4
作者 珍妮特.伍德科克 唐健元 《中国食品药品监管》 2017年第11期44-49,共6页
美国食品药品安全监管及法律法规体系实行立法、执法、司法分立的管理体系。作为执法部门的食品药品管理局(FDA)在美国乃至全球都有极大的影响。
关键词 美国参议院 医疗改革 食品药品管理局 听证会 证词 主任 法律法规体系 执法部门
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噬菌体疗法对烧伤合并铜绿假单胞菌感染小鼠的治疗作用 被引量:9
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作者 成伏波 郑文旭 +3 位作者 李菁华 刘晓彬 孙延波 徐德启 《中国感染与化疗杂志》 CAS 2009年第1期18-21,共4页
目的观察环境中分离的铜绿假单胞菌噬菌体对烧伤感染小鼠的治疗作用。方法小鼠烧伤后皮下注射铜绿假单胞菌建立烧伤感染模型,利用分离并纯化的铜绿假单胞菌噬菌体分别在感染后0、1、3、6、12和24h腹腔注射治疗,观察并分析治疗效果。同... 目的观察环境中分离的铜绿假单胞菌噬菌体对烧伤感染小鼠的治疗作用。方法小鼠烧伤后皮下注射铜绿假单胞菌建立烧伤感染模型,利用分离并纯化的铜绿假单胞菌噬菌体分别在感染后0、1、3、6、12和24h腹腔注射治疗,观察并分析治疗效果。同时正常小鼠腹腔中注射噬菌体,分析噬菌体在小鼠体内代谢动力学。结果从分离得到3株铜绿假单胞菌噬菌体中选取1株宽噬噬菌体进行烧伤感染的治疗。铜绿假单胞菌对烧伤小鼠的最小致死剂量为1×106CFU/mL,在烧伤后12h之内给予效价为1×1010PFU/mL噬菌体0.1mL治疗,小鼠存活率与对照组差异有统计学意义(P<0.05),灭活噬菌体对烧伤感染小鼠无治疗作用,噬菌体对其宿主菌范围以外的细菌感染也无治疗作用。噬菌体在小鼠体内存留时间较长。结论宽噬噬菌体对烧伤感染小鼠的治疗作用显著,而抗原性较低,为进一步将噬菌体作为生物制剂用于抗感染治疗提供实验依据。 展开更多
关键词 噬菌体 烧伤感染模型 噬菌体疗法
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铜绿假单胞菌噬菌体的分离鉴定及其生物学特性的分析 被引量:1
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作者 郑文旭 成伏波 +2 位作者 张学英 孙延波 徐德启 《中国实验诊断学》 2008年第5期607-609,共3页
目的分离鉴定铜绿假单胞菌噬菌体,并对其生物学特性进行研究。方法从居民生活用水下水道中分离出铜绿假单胞菌噬体,利用噬斑测定法纯化所分离的噬菌体,通过负染法电镜观察噬菌体形态及大小。观察并测定噬菌体一步生产曲线,提取噬菌体核... 目的分离鉴定铜绿假单胞菌噬菌体,并对其生物学特性进行研究。方法从居民生活用水下水道中分离出铜绿假单胞菌噬体,利用噬斑测定法纯化所分离的噬菌体,通过负染法电镜观察噬菌体形态及大小。观察并测定噬菌体一步生产曲线,提取噬菌体核酸并进行酶切电泳。结果利用21株铜绿假单胞菌为宿主菌,从下水道中分离出3株铜绿假单胞菌噬菌体,分别命名为PaP-c01、Pap-c02和Pap-c03。噬菌体Pap-c01能裂解6株铜绿假单胞菌,显示出较宽的噬菌谱,酶切电泳显示其基因组大小为32kb。生长曲线显示其感染宿主菌的潜伏期为30min,暴发时间为55min,裂解量为100。结论分离出的噬菌体具有较广的噬菌谱,潜伏期短,裂解量较大,为噬菌体作为生物制剂用于抗感染治疗打下了基础。 展开更多
关键词 铜绿假单胞菌 噬菌体 一步生长曲线
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21世纪治愈法案:医药创新的进展与发展路径 被引量:11
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作者 Scott Gottlieb 蒋蓉 《中国食品药品监管》 2018年第2期46-53,共8页
2016年12月,美国国会表决通过《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act),旨在以"discovery,development and delivery"为方针,通过增加投入鼓励医学研究与创新,改革美国药品注册审评机制与监管法规,以加快创新药物研发与临床使... 2016年12月,美国国会表决通过《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act),旨在以"discovery,development and delivery"为方针,通过增加投入鼓励医学研究与创新,改革美国药品注册审评机制与监管法规,以加快创新药物研发与临床使用。一年多来,法案中提出的精准医疗计划、癌症登月计划等,为医学界研究注入了大量的资金支持。同时,在其推动下的审评标准改革也在业界引起了高度关注与争议。2017年12月7日,美国食品药品监督管理局局长Scott Gottlieb就法案实施情况向参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会进行总结陈词。 展开更多
关键词 医药创新 21世纪 法案 治愈 食品药品监督管理局 路径 美国国会 医学研究
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FDA中的市民参与程序 被引量:1
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作者 Donald Beers 崔怡 《WTO经济导刊》 2005年第4期55-55,共1页
FDA是个自我执行条文,它要求申请人在进行新药申请时提出一个要求5年期、3年期保护的声明.同时,你必须要提出你的新药注册申请应该获得5年或者是3年数据保护的理由.
关键词 FDA 市民参与 程序 数据保护 注册申请 申请人 新药
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转基因作物之耻
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作者 亨利.米勒 《中国经济报告》 2014年第2期107-108,共2页
对转基因作物的怀疑缺乏科学依据,因为转基因作物从未有过伤害人体或破坏生态系统的记录去年8月,在菲律宾国际水稻研究所(International Rice Research Institute),一伙激进分子大肆破坏黄金大米试验田。其中一些人甚至得到了瑞典政府... 对转基因作物的怀疑缺乏科学依据,因为转基因作物从未有过伤害人体或破坏生态系统的记录去年8月,在菲律宾国际水稻研究所(International Rice Research Institute),一伙激进分子大肆破坏黄金大米试验田。其中一些人甚至得到了瑞典政府的国际发展合作局(International Development Cooperation Agency)的支持,后者为菲律宾基金组织MASIPAG提供资金。大米富含碳水化合物,但缺少维生素。 展开更多
关键词 国际水稻研究所 合作局 激进分子 瑞典政府 基因工程技术 生态系统 全球粮食安全 田间试验 Agen
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美国仿制药企业付费修正法案(2012)实施情况 被引量:4
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作者 杰妮特.伍德科克 邱琼 丁建华 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第10期853-858,共6页
译者点评:本文是美国食品药品管理局(FDA)药品审评和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)主任杰妮特·伍德科克(Janet Woodcock)医生2016年1月28日在美国国会健康教育劳工和劳保委员会(Senate Committe... 译者点评:本文是美国食品药品管理局(FDA)药品审评和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)主任杰妮特·伍德科克(Janet Woodcock)医生2016年1月28日在美国国会健康教育劳工和劳保委员会(Senate Committee on Health,Education,Labor,and Pensions)就2012年《仿制药企业付费修正法案》(GDUFA)实施3年来进展情况的汇报。 展开更多
关键词 仿制药 药品审评 伍德科克 任杰 美国国会 JANET 立卷审查 审评意见 仿制版 新药申请
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大肠埃希菌噬菌体的分离鉴定及其生物学特性研究 被引量:10
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作者 孙荣华 李菁华 +3 位作者 史红艳 孙延波 关显智 徐德启 《中国病原生物学杂志》 CSCD 2009年第2期88-90,104,共4页
目的通过分离鉴定大肠埃希菌噬菌体,研究其生物学特性。方法利用噬菌斑法从环境污水中分离和鉴定大肠埃希菌噬菌体,采用负染法电镜观察噬菌体的形态和大小;提取噬菌体的基因组并进行酶切电泳分析,测定噬菌体感染复数并观察其一步生长曲... 目的通过分离鉴定大肠埃希菌噬菌体,研究其生物学特性。方法利用噬菌斑法从环境污水中分离和鉴定大肠埃希菌噬菌体,采用负染法电镜观察噬菌体的形态和大小;提取噬菌体的基因组并进行酶切电泳分析,测定噬菌体感染复数并观察其一步生长曲线。结果通过噬菌斑法分离出9株大肠埃希菌噬菌体。电镜显示,噬菌体头部呈立体对称,有一长尾。琼脂糖凝胶电泳显示,噬菌体基因组大小约30kb。生长曲线表明噬菌体感染宿主菌的潜伏期为23min,爆发时间为39min,裂解量为78。结论9株大肠埃希菌噬菌体中有6株具有较广的噬菌谱,潜伏期短,裂解量明显,为深入研究大肠埃希菌噬菌体的生物学特性及其功能提供了依据。 展开更多
关键词 大肠埃希菌 噬菌体 感染复数 生物学特征
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纪念我的老师邹承鲁先生
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作者 范映辛 《生命的化学》 CAS 2023年第3期335-336,共2页
我能师从邹承鲁先生学习工作完全是偶然的。我1992年从清华大学化学系硕士研究生毕业时,国家刚刚开始实行毕业分配双向选择。这虽然给了我们选择的机会,但对我这样出身农村,在学校也不突出的人来说要想找到理想的工作也不是件容易的事... 我能师从邹承鲁先生学习工作完全是偶然的。我1992年从清华大学化学系硕士研究生毕业时,国家刚刚开始实行毕业分配双向选择。这虽然给了我们选择的机会,但对我这样出身农村,在学校也不突出的人来说要想找到理想的工作也不是件容易的事。一天晚上,我在图书馆翻阅杂志时偶然看到了刊登在《化学通报》上邹先生的女儿邹宗平的文章《我的父亲邹承鲁》。文章简要地介绍了邹先生在生物化学领域的杰出成就。 展开更多
关键词 硕士研究生 毕业分配 邹承鲁 清华大学化学系 生物化学领域 双向选择 图书馆 我的老师
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FDA批准百时美施贵宝Cobenfy用于治疗成人精神分裂症
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作者 本刊(译) 《首都食品与医药》 2025年第2期6-6,共1页
近日,美国食品药品管理局批准百时美施贵宝新药Cobenfy用于成人精神分裂症的治疗。这是数十年来首款凭借全新机制获批用于治疗精神分裂症的药物,其靶向为胆碱能受体,而长期以来以多巴胺受体为靶点一直是业界开发精神病药物的标准。
关键词 精神分裂症 多巴胺受体 美国食品药品管理局 精神病药物 胆碱能受体 施贵宝 百时美 成人
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FDA批准辉瑞治疗血友病新药物Hympavzi上市
14
作者 本刊(译) 《首都食品与医药》 2025年第3期6-6,共1页
近日,美国食品药品管理局批准辉瑞新药Hympavzi上市,用于12岁及以上无凝血因子Ⅷ抑制剂的血友病A患者及无凝血因子IX抑制剂的血友病B患者的治疗,其核心作用是预防或减少该类患者出血症状的发生.
关键词 血友病A 美国食品药品管理局 血友病B 凝血因子Ⅷ 出血症状 凝血因子IX 辉瑞 核心作用
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FDA批准首款用于治疗过敏反应的鼻喷雾剂上市
15
作者 本刊(译) 《首都食品与医药》 2025年第4期6-6,共1页
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)用于成人和体重至少30kg的儿童过敏反应的紧急治疗,包括危及生命的过敏反应(过敏性休克)。当个体的免疫系统对通常不会引发不适症状的物质产生异常应答时,就会发生过敏反应。... 近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)用于成人和体重至少30kg的儿童过敏反应的紧急治疗,包括危及生命的过敏反应(过敏性休克)。当个体的免疫系统对通常不会引发不适症状的物质产生异常应答时,就会发生过敏反应。过敏性休克属于严重且会危及生命的过敏反应类型,常会累及身体的多个部位,并被视作医疗紧急状况。某些特定的食物、药物以及昆虫叮咬等均是常见诱发过敏性休克的过敏原。 展开更多
关键词 过敏性休克 鼻喷雾剂 昆虫叮咬 过敏反应 免疫系统 过敏原 肾上腺素 紧急状况
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FDA批准首款用于成人2型糖尿病的自动胰岛素给药系统上市
16
作者 本刊(译) 《首都食品与医药》 2025年第1期6-6,共1页
近日,FDA批准扩大Insulet公司SmartAdjust自动给药系统的适应证,用于成人2型糖尿病管理,该技术既往仅用于2岁及以上的1型糖尿病患者。SmartAdjust是一种可交互操作的自动血糖控制系统,通过连接支持控制器的备用胰岛素泵(ACE泵)和集成的... 近日,FDA批准扩大Insulet公司SmartAdjust自动给药系统的适应证,用于成人2型糖尿病管理,该技术既往仅用于2岁及以上的1型糖尿病患者。SmartAdjust是一种可交互操作的自动血糖控制系统,通过连接支持控制器的备用胰岛素泵(ACE泵)和集成的连续血糖监测仪(iCGM)来自动调整胰岛素的输送。Insulet公司基于SmartAdjust开发的Omnipod 5自动胰岛素输送系统能够每5分钟自动调整胰岛素输送。 展开更多
关键词 2型糖尿病 胰岛素泵 1型糖尿病 输送系统 交互操作 Ins 血糖监测仪
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FDA批准礼来公司Zepbound治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的新适应证
17
作者 本刊(译) 《首都食品与医药》 2025年第5期6-6,共1页
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准礼来公司Zepbound的新适应证,用于治疗成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),需与低热量饮食和增加身体活动联合使用.
关键词 阻塞性睡眠呼吸暂停 礼来公司 低热量饮食 肥胖症 FDA批准
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