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湖南省医疗器械生产企业管理体系分析 被引量：1
1
作者 喻亮宇 刘园园 +2 位作者 扈麟 谭杰琼 姚蓉 《中国药业》 CAS 2024年第22期41-43,共3页
目的为完善医疗器械生产企业监管体系提供参考。方法总结2023年湖南省医疗器械注册人及生产企业监督检查情况,评估现阶段省内企业质量管理水平,分析检查过程中发现的主要问题及原因,提出思考和建议。结果对586家次医疗器械注册人及生产... 目的为完善医疗器械生产企业监管体系提供参考。方法总结2023年湖南省医疗器械注册人及生产企业监督检查情况,评估现阶段省内企业质量管理水平,分析检查过程中发现的主要问题及原因,提出思考和建议。结果对586家次医疗器械注册人及生产企业开展监督检查,共发现缺陷1343项(一般缺陷1141项,严重缺陷202项),主要集中在文件管理、质量控制、厂房与设施3个方面。结论建议监管部门应提前摸底,避免无效检查;明确检查重点,提高检查效率;医疗器械注册人及生产企业提升责任意识和质量管理、风险防控、识错纠错的能力;并需加强人员综合素质的培养。 展开更多
关键词 湖南省 医疗器械 注册人 生产企业 质量管理 监管
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中频电疗产品注册检验技术指标与检测研究
2
作者 谢莉凤 吴碧涛 +1 位作者 邓振进 陈宁 《医疗装备》 2024年第14期28-31,39,共5页
中频电疗产品为常见的物理治疗设备,通过将中频电流作用于人体达到促进血液循环、消炎镇痛的目的。随着人们健康意识增强,中频电疗产品也迎来新的发展机遇。目前,市场上中频电疗相关产品的类型不断增多、功能多样,广受人们欢迎。为保证... 中频电疗产品为常见的物理治疗设备,通过将中频电流作用于人体达到促进血液循环、消炎镇痛的目的。随着人们健康意识增强,中频电疗产品也迎来新的发展机遇。目前,市场上中频电疗相关产品的类型不断增多、功能多样,广受人们欢迎。为保证中频电疗产品质量,相关产品检验部门必须加强中频电疗产品的注册检验检测工作。该研究简要阐述了中频电疗产品分类,分析中频电疗产品注册检验技术指标及检测方法,并针对产品检验检测中存在的问题提出优化建议,以期为相关工作者提供参考。 展开更多
关键词 中频电疗产品 注册检验 技术指标
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湖南省中药饮片木姜叶柯叶的质量标准研究
3
作者 王铸辉 丁野 +3 位作者 刘浩 李鹏辉 蒋阳帅 彭艳梅 《湖南中医杂志》 2022年第8期185-190,共6页
目的:研究并建立湖南省中药饮片木姜叶柯叶Lithocarpus litseifolius(Hance)Chun.的质量标准。方法:对18批木姜叶柯叶饮片进行显微鉴别、薄层色谱鉴别、总灰分、水分、浸出物等检测;采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定木姜叶柯叶中的根... 目的:研究并建立湖南省中药饮片木姜叶柯叶Lithocarpus litseifolius(Hance)Chun.的质量标准。方法:对18批木姜叶柯叶饮片进行显微鉴别、薄层色谱鉴别、总灰分、水分、浸出物等检测;采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定木姜叶柯叶中的根皮苷、三叶苷含量。结果:明确了木姜叶柯叶的显微特征和薄层色谱特征,木姜叶柯叶的水分限度≤9%,总灰分限度≤4.5%,浸出物限度≥25%,建立了通过HPLC测定木姜叶柯叶中根皮苷、三叶苷2种成分含量的方法。结论:该研究为木姜叶柯叶饮片的质量标准提供了科学依据。 展开更多
关键词 木姜叶柯叶 根皮苷 三叶苷 高效液相色谱法
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药品检验机构改革发展的思考 被引量：17
4
作者 曾令贵 魏志刚 唐桂鹏 《中国药事》 CAS 2019年第2期121-125,共5页
目的:探讨在当前深化改革的背景下,药品检验机构如何改革发展,为下一步的全国药品检验机构改革发展提供借鉴和参考。方法:通过实地调研、问卷函调等方式收集相关数据,深入分析全国药品检验机构的现状和发展面临的问题。结果与结论:药品... 目的:探讨在当前深化改革的背景下,药品检验机构如何改革发展,为下一步的全国药品检验机构改革发展提供借鉴和参考。方法:通过实地调研、问卷函调等方式收集相关数据,深入分析全国药品检验机构的现状和发展面临的问题。结果与结论:药品检验机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、保留公益属性、扩增检验资质、开展检验方法替代研究、储备人才等方面,主动参与改革,积极创新发展。 展开更多
关键词 药品检验机构 改革 检验检测 发展
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药品检验行业LIMS系统ELN模板格式化解决方案 被引量：3
5
作者 李帅 廖彬 +1 位作者 李文莉 潘震宇 《海峡药学》 2021年第7期59-65,共7页
目的提供LIMS系统中药品检验行业ELN模板格式化解决方案,使ELN原始记录规范、完整、统一、高效且可控。方法将测定数据分为共享数据与独立数据两类,独立数据与计算结果横向排列,以方便添加多组分;各类测定数据录入位置相对固定,最大程... 目的提供LIMS系统中药品检验行业ELN模板格式化解决方案,使ELN原始记录规范、完整、统一、高效且可控。方法将测定数据分为共享数据与独立数据两类,独立数据与计算结果横向排列,以方便添加多组分;各类测定数据录入位置相对固定,最大程度的使不同仪器方法、不同测定方法所用表格形式基本统一,缩减模板数量;设置“其他系数”栏,大幅提高计算表格的兼容性;使用适宜的逻辑函数与命令符提高计算的自动化程度,避免检验员编辑公式。结果该解决方案完整的包含了多种药品检验方法计算所需的必要元素,自动化程度高,形式规范统一,大幅减少了所需模板的数量,也减少了检验员培训时间,同时也实现了对含有公式的结果单元格的锁定,使受控管理切实可行。结论此类格式化解决方案可行性高,对药品检验行业LIMS系统建设具有较好的借鉴意义。 展开更多
关键词 LIMS 实验室信息管理系统 ELN模板 格式化解决方案
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湖南省市售婴幼儿化妆品现况分析 被引量：2
6
作者 涂晓琴 吴娇姣 +1 位作者 赵薇 殷帅 《香料香精化妆品》 CAS 2021年第6期10-12,35,共4页
采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)中相应的检测方法检测湖南省内在售的127份婴幼儿护肤化妆品,检测指标包括化妆品理化项目及产品标识,分析研究婴幼儿化妆品的质量安全状况,发现风险并提出合理监管建议。结果显示所检样品的总体合... 采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)中相应的检测方法检测湖南省内在售的127份婴幼儿护肤化妆品,检测指标包括化妆品理化项目及产品标识,分析研究婴幼儿化妆品的质量安全状况,发现风险并提出合理监管建议。结果显示所检样品的总体合格率为86.6%,卫生指标合格率为99.2%,总体情况良好。 展开更多
关键词 婴幼儿化妆品 卫生指标 标签标识 监管建议
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提升药品检验机构仪器设备管理水平的探索 被引量：2
7
作者 唐旭 《设备管理与维修》 2020年第11期15-17,共3页
仪器设备管理和检验检测技术人才队伍建设是药品检验检测机构的两大根本支柱。搞好药品检验检测机构仪器设备管理工作,是确保药品检验检测机构快速检验、科学检验、精准检验的重要保障。分析当前药品检验检测机构仪器设备管理存在的问题... 仪器设备管理和检验检测技术人才队伍建设是药品检验检测机构的两大根本支柱。搞好药品检验检测机构仪器设备管理工作,是确保药品检验检测机构快速检验、科学检验、精准检验的重要保障。分析当前药品检验检测机构仪器设备管理存在的问题,从仪器设备配置管理的现状、管理存在的问题、改进管理的措施等方面,探讨进一步提升药品检验检测机构仪器设备管理水平的措施。 展开更多
关键词 药品 检验检测 仪器设备 管理
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药品检验行业LIMS系统ELN模板常用函数介绍与实例 被引量：1
8
作者 李帅 廖彬 +1 位作者 李文莉 潘震宇 《海峡药学》 2021年第6期50-54,共5页
由于药学专业人员对计算机条件函数编辑不熟悉,在编辑ELN模板时常常力不从心。本文汇总归纳介绍了药品检验行业ELN模板常用函数的使用,并列举了一些典型实例供参考。
关键词 LIMS 实验室信息管理系统 ELN模板 条件函数
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没食子酸抑制人舌鳞癌SCC-9细胞增殖、凋亡及可能机制研究 被引量：3
9
作者 海乐 易必新 潘小红 《西部医学》 2024年第4期496-500,共5页
目的观察没食子酸(GA)对人舌鳞癌细胞SCC-9增殖、凋亡的影响,并探讨其可能机制。方法将SCC-9细胞分为对照组和低、中、高浓度没食子酸组(30、60、90μM GA组)。采用MTT法检测细胞增殖;流式细胞仪检测SCC-9细胞周期及凋亡率;TUNEL法检测... 目的观察没食子酸(GA)对人舌鳞癌细胞SCC-9增殖、凋亡的影响,并探讨其可能机制。方法将SCC-9细胞分为对照组和低、中、高浓度没食子酸组(30、60、90μM GA组)。采用MTT法检测细胞增殖;流式细胞仪检测SCC-9细胞周期及凋亡率;TUNEL法检测细胞凋亡;Western blot检测SCC-9细胞中Cleaved-caspase9、Cleaved-caspase8、Cleaved-caspase3、Cleaved-PARP、p-ERK1/2、p-JNK1/2和p-P38蛋白表达。结果与对照组比较,低、中、高浓度没食子酸组SCC-9细胞增殖率逐渐下降,而sub G1期DNA含量、细胞凋亡率以及阳性凋亡细胞数逐渐增加,呈剂量依赖性;与对照组比较,没食子酸组Cleaved-caspase9、Cleaved-caspase8、Cleaved-caspase3、Cleaved-PARP、p-ERK1/2、p-JNK1/2和p-P38蛋白表达均逐渐增加(P<0.05),呈剂量依赖性。结论没食子酸具有抑制SCC-9细胞增殖、诱导凋亡作用,其机制可能与激活MAPK/ERK信号通路,磷酸化下游Caspase信号因子有关。 展开更多
关键词 没食子酸 口腔癌 增殖 凋亡
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人参再造丸中6种乌头类生物碱的含量测定方法研究 被引量：1
10
作者 黄晓燕 孙辉 +1 位作者 丁野 李文莉 《中兽医医药杂志》 CAS 2024年第3期48-52,共5页
建立人参再造丸(浓缩丸)中6种乌头类生物碱含量的检测方法。采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS)对人参再造丸(浓缩丸)中双酯型生物和单酯型生物碱的含量进行测定,梯度洗脱模式下,以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相,电喷雾离子源(正离子... 建立人参再造丸(浓缩丸)中6种乌头类生物碱含量的检测方法。采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS)对人参再造丸(浓缩丸)中双酯型生物和单酯型生物碱的含量进行测定,梯度洗脱模式下,以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相,电喷雾离子源(正离子模式),监测模式为多反应监测。结果表明,6种生物碱均有良好的线性关系,精密度试验、稳定性试验、重复性试验中RSD均低于5%,平均回收率和RSD分别为97.27%~108.29%和1.99%~4.01%。所建立的方法能同时准确、快速地测定人参再造丸(浓缩丸)中6种乌头类生物碱成分的含量,专属性强、灵敏度高、重复性好,能为全面有效管控人参再造丸(浓缩丸)质量提供参考。 展开更多
关键词 人参再造丸(浓缩丸) 超高效液相色谱-质谱联用 制附子 双酯型生物 单酯型生物碱
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金鸡系列4个剂型药品的质量标准研究
11
作者 王银红 罗疆南 +3 位作者 李靖云 陈征 胡亮 罗艳 《药品评价》 CAS 2022年第22期1357-1361,共5页
目的:建立金鸡系列品种(金鸡片/颗粒/胶囊/丸)中统一的薄层色谱方法和含量测定方法。方法:采用薄层色谱法和高效液相色谱法对金鸡系列品种中六味药材的鉴别及含量测定方法进行研究。结果:建立并统一了金鸡系列品种中金樱根、鸡血藤、千... 目的:建立金鸡系列品种(金鸡片/颗粒/胶囊/丸)中统一的薄层色谱方法和含量测定方法。方法:采用薄层色谱法和高效液相色谱法对金鸡系列品种中六味药材的鉴别及含量测定方法进行研究。结果:建立并统一了金鸡系列品种中金樱根、鸡血藤、千斤拔、两面针四味药材的薄层色谱鉴别方法,修订了穿心莲和功劳木的薄层色谱方法,建立了金鸡系列品种(金鸡片/胶囊/丸)的含量测定方法。结论:建立的方法简便、准确、重复性好,能够较好地评价金鸡系列品种质量。 展开更多
关键词 金鸡系列品种 薄层色谱法 高效液相色谱法 金鸡片 金鸡胶囊 金鸡颗粒 金鸡丸
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加强食品药品检验系统资产管理人才队伍建设的探讨
12
作者 唐旭 《企业技术开发》 2016年第11期105-107,120,共4页
文章通过固定资产管理和质量管理体系两方面的分析研究,探索了加强食品药品检验机构资产管理人才队伍建设的有效途径,使资产管理更加科学有效,让更多新仪器设备、新技术手段运用到检验检测工作中来,扎实提升检验检测水平。通过制定资产... 文章通过固定资产管理和质量管理体系两方面的分析研究,探索了加强食品药品检验机构资产管理人才队伍建设的有效途径,使资产管理更加科学有效,让更多新仪器设备、新技术手段运用到检验检测工作中来,扎实提升检验检测水平。通过制定资产管理人才发展规划和职业规划,创新资产管理人才引进机制,活化资产管理用工制度,完善资产管理人才流动机制,优化资产管理人才培养模式,构建资产管理交流沟通平台,真正使资产管理人才队伍建设得到全面加强。结果和结论:做好科学合理的资产管理人才队伍建设,需要适应食品药品检验系统资产管理创新发展的客观需求,同时,也要端正资产管理人才队伍建设的用人观念,扎实筑牢饮食用药安全防火墙,撑起公众健康保护伞。 展开更多
关键词 食品药品检验 资产管理 人才队伍 建设
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酒杜仲质量标准的研究 被引量：1
13
作者 李靖云 方磊 +3 位作者 丁野 罗艳 孙辉 裴珂晗 《中国民族民间医药》 2024年第2期28-32,共5页
目的:建立酒杜仲的质量标准。方法:对收集的13批酒杜仲进行了性状、显微鉴别的研究,测定了酒杜仲的水分、总灰分及浸出物的检查项目,采用高效液相色谱法建立了酒杜仲中松脂醇二葡萄糖苷的含量测定方法。结果:酒杜仲在炮制后内表面颜色... 目的:建立酒杜仲的质量标准。方法:对收集的13批酒杜仲进行了性状、显微鉴别的研究,测定了酒杜仲的水分、总灰分及浸出物的检查项目,采用高效液相色谱法建立了酒杜仲中松脂醇二葡萄糖苷的含量测定方法。结果:酒杜仲在炮制后内表面颜色较炮制前变深,橡胶丝弹性较差,出现断丝。显微特征未因炮制出现明显变化。13批酒杜仲水分、总灰分、水溶性浸出物、含量测定的平均值分别为4.54%、5.58%、15.67%、0.14%。结论:该方法合理可行,所建标准可用于酒杜仲的质量控制。 展开更多
关键词 酒杜仲 质量标准 显微鉴别 检查项 含量测定
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记忆型双特异性CAR-T细胞的工艺优化研究
14
作者 邹婷 马岩松 +7 位作者 陈泽建 李长林 王蓉蓉 唐颖鑫 周文婷 陈德玉 周芳 向双林 《中南药学》 CAS 2024年第5期1250-1255,共6页
目的 研究能够显著降低CAR-T细胞的体外分化程度、维持记忆型CAR-T(CAR-Tm)细胞高浓度稳态的新工艺路径,提升和延长CAR-T细胞的肿瘤杀伤效果。方法 采用流式细胞分析(FACS)技术,对原工艺采用CD3/CD28磁珠分选CD3^(+)T细胞,在体外培养过... 目的 研究能够显著降低CAR-T细胞的体外分化程度、维持记忆型CAR-T(CAR-Tm)细胞高浓度稳态的新工艺路径,提升和延长CAR-T细胞的肿瘤杀伤效果。方法 采用流式细胞分析(FACS)技术,对原工艺采用CD3/CD28磁珠分选CD3^(+)T细胞,在体外培养过程中不断补充IL-2细胞因子,和新工艺利用CD4/CD8磁珠分选出CD4^(+)和CD8^(+)T细胞并用耦联人源化抗体纳米粒(TransAct)活化,在体外培养过程中添加IL-7和IL-15培养所得T细胞分别进行CAR-Tm细胞亚群分析,并通过对比不同TransAct用量和培养时间获得最优制备工艺。结果 新工艺得到的低分化记忆型CAR-T(CAR-Tscm^(+)CAR-Tcm亚群)细胞占总T细胞和CAR-T细胞的比例显著高于原工艺(P<0.05),TransAct的最佳用量为20%,细胞体外最佳培养时间为12 d。结论 联用IL-7细胞因子、IL-15细胞因子、TransAct有利于维持靶向CD19/CD37双特异性低分化CAR-Tm细胞高位数量和维持时间,提高持久性,为其后续临床研究及产业化奠定了基础。 展开更多
关键词 CAR-Tm细胞 白细胞介素-7 白细胞介素-15 耦联人源化抗体纳米粒
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我国化妆品产品稳定性研究与管理现状的探讨
15
作者 潘小红 高梓琪 +3 位作者 陈真 殷帅 黄海萍 胡斌 《日用化学工业（中英文）》 CAS 北大核心 2024年第2期201-208,共8页
化妆品的稳定性是评价化妆品质量与安全的重要因素,也是化妆品使用性与功效性的保障。本文对比了全球化妆品稳定性研究的监管体系和稳定性文件情况,梳理了国内化妆品产品有效期、稳定性及监管等相关文件的内容。通过对“监管、协会和企... 化妆品的稳定性是评价化妆品质量与安全的重要因素,也是化妆品使用性与功效性的保障。本文对比了全球化妆品稳定性研究的监管体系和稳定性文件情况,梳理了国内化妆品产品有效期、稳定性及监管等相关文件的内容。通过对“监管、协会和企业”三个板块电子问卷调查结果,分析我国目前化妆品产品稳定性研究现状,发现工作开展面临的主要问题。借鉴国外化妆品产品稳定性研究的经验及我国食品药品等行业领域产品稳定性研究情况,对我国化妆品产品稳定性研究方向、技术文件的制定和监管服务提出建议。 展开更多
关键词 化妆品 产品稳定性 管理现状 建议
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杏苏止咳颗粒质量标准研究
16
作者 姚蓉 于勇 +2 位作者 刘代群 陈谢华 罗疆南 《中国药业》 CAS 2024年第7期65-68,共4页
目的提升杏苏止咳颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中的前胡、陈皮和桔梗进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中白花前胡甲素的含量,色谱柱为Shiseido Capcell C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(65∶35... 目的提升杏苏止咳颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中的前胡、陈皮和桔梗进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中白花前胡甲素的含量,色谱柱为Shiseido Capcell C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(65∶35,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为321 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。结果前胡、陈皮、桔梗的薄层色谱斑点清晰,分离度好,且阴性对照无干扰。白花前胡甲素的质量浓度在2.056~51.4μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%(n=6);平均加样回收率为99.21%,RSD为2.01%(n=6)。样品中白花前胡甲素的含量为0.0711~0.2182 mg/g(n=3)。结论该方法操作简便、重复性好、结果准确,可用于杏苏止咳颗粒的质量控制。 展开更多
关键词 杏苏止咳颗粒 薄层色谱法 高效液相色谱法 白花前胡甲素 质量标准
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药用辅料聚乙二醇6000与抗癫痫原料药左乙拉西坦的相容性研究
17
作者 蒋贇 周颖 +2 位作者 赵勇 郑金凤 刘雁鸣 《中国药师》 CAS 2024年第1期57-65,共9页
目的考察抗癫痫原料药左乙拉西坦与粘合剂聚乙二醇6000之间的相容性,为评估与保障药品的安全性提供依据。方法将左乙拉西坦和不同企业生产的聚乙二醇6000按一定比例混合,依据稳定性影响因素试验方法放样,分别采用差示扫描量热法和HPLC... 目的考察抗癫痫原料药左乙拉西坦与粘合剂聚乙二醇6000之间的相容性,为评估与保障药品的安全性提供依据。方法将左乙拉西坦和不同企业生产的聚乙二醇6000按一定比例混合,依据稳定性影响因素试验方法放样,分别采用差示扫描量热法和HPLC法对左乙拉西坦与聚乙二醇6000的原辅料相容性进行分析,考察热变化、左乙拉西坦性状及有关物质前后的变化。结果在高湿(相对湿度90%)和光照(4500Lx)条件下放置10 d,原辅料相容性较好;在高温50℃和60℃条件下,聚乙二醇6000与左乙拉西坦发生了相互作用,左乙拉西坦杂质A、杂质总量均有不同程度的增长,并产生了两个未知杂质。不同企业、不同批次的聚乙二醇6000对左乙拉西坦有关物质的影响存在差异。结论左乙拉西坦与聚乙二醇6000在高温条件下存在相容性风险,建议制剂企业优化产品处方,提高药品的质量与安全性。 展开更多
关键词 左乙拉西坦 聚乙二醇6000 相容性
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人参再造丸中3种双酯型生物碱的限量检查方法研究
18
作者 黄晓燕 李靖云 +3 位作者 谭智艳 孙辉 丁野 李文莉 《药品评价》 CAS 2024年第5期536-539,共4页
目的建立人参再造丸中双酯型生物碱的限量检查方法。方法采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS/MS)对人参再造丸中双酯型生物碱(新乌头碱、次乌头碱、乌头碱)的含量进行测定,流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液,进行梯度洗脱,电喷雾离子源,正... 目的建立人参再造丸中双酯型生物碱的限量检查方法。方法采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS/MS)对人参再造丸中双酯型生物碱(新乌头碱、次乌头碱、乌头碱)的含量进行测定,流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液,进行梯度洗脱,电喷雾离子源,正离子模式下采用多反应监测模式测定。结果3种双酯型生物碱均有较好的线性关系,在精密度、稳定性、重复性试验中RSD均低于5%,平均回收率和RSD分别为96.14%~100.38%和1.59%~2.86%。结论所建立的方法能同时准确、快速地测定人参再造丸中3种双酯型生物碱成分的含量,专属性强、重复性好,可为全面、有效地控制人参再造丸的质量提供参考。 展开更多
关键词 人参再造丸 新乌头碱 次乌头碱 乌头碱 双酯型生物碱 超高效液相色谱-质谱
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门冬氨酸注射液热原与致敏物质研究
19
作者 何晓艳 周辉 +1 位作者 扈麟 李子珊 《海峡药学》 2024年第4期21-25,共5页
目的 考察门冬氨酸钾镁注射液对家兔给药后是否有热原反应及对豚鼠给药后是否有全身过敏反应,评价该品种安全性,为临床用药提供技术支撑。方法 设置(0.5 mL·kg^(-1))和(1.0 mL·kg^(-1))两组给药剂量,考察18个生产企业18批样... 目的 考察门冬氨酸钾镁注射液对家兔给药后是否有热原反应及对豚鼠给药后是否有全身过敏反应,评价该品种安全性,为临床用药提供技术支撑。方法 设置(0.5 mL·kg^(-1))和(1.0 mL·kg^(-1))两组给药剂量,考察18个生产企业18批样品对家兔的热原反应;致敏试验参照Chp 2020年版四部附录1147和《药物非临床研究质量管理规范》方法,考察18批样品、原辅料及主要杂质对豚鼠的致敏反应,通过建立高血钾模型,结合豚鼠血钾浓度进行结果分析。结果 门冬氨酸钾镁注射液对家兔给药后无热原反应,18批样品及门冬氨酸钾辅料有致敏反应。结论 建议现行标准中热原检查项统一给药剂量(1.0 mL·kg^(-1));门冬氨酸钾镁注射剂导致豚鼠发生的过敏症状为高钾血症所致,提示用该品种进行治疗时应关注血钾浓度。 展开更多
关键词 门冬氨酸钾镁注射液 热原 致敏
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白木通果实预知子的性状显微研究
20
作者 占丽琴 马杰 +3 位作者 王银红 罗艳 孙辉 丁野 《亚太传统医药》 2024年第2期44-46,共3页
目的:为中药白木通果实预知子的鉴别提供依据。方法:通过体视显微镜及数码相机观察预知子的正面观、侧面观、剖面观及粉末显微特征。结果:分别从正面、侧面、底面、顶面、表面描述了预知子的性状特征;从纵剖面、横剖面记录了预知子的剖... 目的:为中药白木通果实预知子的鉴别提供依据。方法:通过体视显微镜及数码相机观察预知子的正面观、侧面观、剖面观及粉末显微特征。结果:分别从正面、侧面、底面、顶面、表面描述了预知子的性状特征;从纵剖面、横剖面记录了预知子的剖面特征;并对预知子的显微特征进行翔实描述。结论:研究结果明确了预知子的性状和显微特征,对预知子的鉴别有借鉴意义。 展开更多
关键词 白木通 预知子 性状鉴别 显微鉴别
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