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湖北省卫生健康委员会 湖北省市场监督管理局 湖北省广播电视局 湖北省药品监督管理局关于印发湖北省节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知(鄂卫发〔2024〕12号)
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作者 《湖北省人民政府公报》 2024年第9期12-15,共4页
各市、州、县人民政府,省政府各相关部门:经省人民政府同意,现将《湖北省节约药品资源遏制药品浪费实施方案》印发给你们,请认真贯彻执行.2024年4月9日湖北省节约药品资源遏制药品浪费实施方案.
关键词 广播电视局 实施方案 药品浪费 卫生健康 药品监督管理局 药品资源 湖北省 遏制
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湖北省药品监督管理局关于印发《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》的通知(鄂药监发[2021]14号)
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作者 《湖北省人民政府公报》 2021年第20期38-40,共3页
省局机关各处室,各分局,各直属单位:《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》已经局党组会审议通过,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。2021年8月5日省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产... 省局机关各处室,各分局,各直属单位:《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》已经局党组会审议通过,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。2021年8月5日省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发[2021]16号)、《中共湖北省委湖北省人民政府关于新时代推动湖北高质量发展加快建成中部地区崛起重要战略支点的实施意见》(鄂发[2021]19号)等文件精神. 展开更多
关键词 医药产业 重要战略支点 直属单位 中部地区崛起 药品监管 中共湖北省委 省局机关 国务院办公厅
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湖北省市场监督管理局 湖北省药品监督管理局 湖北省知识产权局关于印发湖北省质量基础设施服务现代产业集群高质量发展实施方案的通知(鄂市监认检〔2022〕43号)
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作者 《湖北省人民政府公报》 2022年第18期13-24,共12页
各市、州、直管市、神农架林区市场监管局,各有关单位:现将《湖北省质量基础设施服务现代产业集群高质量发展实施方案》印发给你们,请结合工作实际认真贯彻执行。
关键词 基础设施服务 现代产业集群 实施方案 直管市 知识产权局 药品监督管理局 神农架林区 高质量发展
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湖北省医疗保障局 湖北省经济和信息化厅 湖北省卫生健康委员会 湖北省药品监督管理局 湖北省公共资源交易中心(湖北省政府采购中心)关于执行湖北省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购结果的通知
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作者 《湖北省人民政府公报》 2020年第12期17-23,共7页
各市、州、直管市、神农架林区医保局、经信局、卫健委、药监局,在汉委属、省属和相关部队公立医疗机构,各有关单位:为促进检测试剂价格回归合理水平,降低人民群众医疗负担,按照省委、省政府和省防指进一步做好新冠肺炎检测和健康管理... 各市、州、直管市、神农架林区医保局、经信局、卫健委、药监局,在汉委属、省属和相关部队公立医疗机构,各有关单位:为促进检测试剂价格回归合理水平,降低人民群众医疗负担,按照省委、省政府和省防指进一步做好新冠肺炎检测和健康管理服务工作的要求,近期,省医保局联合省经信厅、省卫健委、省药监局、省交易(采购)中心组织开展了湖北省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购工作。 展开更多
关键词 公立医疗机构 医疗负担 公共资源交易中心 药监局 集中采购 价格回归 省防指 健康管理服务
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湖北省医疗保障局 湖北省财政厅 湖北省卫生健康委员会 湖北省药品监督管理局关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的实施意见
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作者 《湖北省人民政府公报》 2020年第3期46-48,共3页
鄂医保发[2019] 69号各市、州、直管市、神农架林区医疗保障局、财政局、卫生健康委、市场监督管理局:为贯彻落实《国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家药监局关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》(医保发[2... 鄂医保发[2019] 69号各市、州、直管市、神农架林区医疗保障局、财政局、卫生健康委、市场监督管理局:为贯彻落实《国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家药监局关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》(医保发[2019] 54号)精神。 展开更多
关键词 门诊用药 统筹地区 高血压 支付标准 参保患者 医保基金 城乡居民 卫生健康 湖北省财政厅
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湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议 被引量:1
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作者 陶令峰 《上海医药》 CAS 2024年第3期55-58,共4页
目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用... 目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的变更备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中审评和发补中的常见问题进行分析总结。结果:MAH的变更有效期和贮藏条件备案资料完整性、变更原因合理性、稳定性试验方案制定、试验条件选择、考察指标、数据完整性等方面还存在不足和问题。结论:MAH应深入学习新法规及指导原则、加强与审评监管机构沟通,准确把握上市后变更备案的申报要求,切实履行自身的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。 展开更多
关键词 变更有效期和贮藏条件 上市后变更 申报资料
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《药品标准管理办法》解读与思考 被引量:1
7
作者 赵梦遐 孙丽娜 +4 位作者 徐丹 柴文 江学孔 毛志海 贺盛亮 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第7期783-786,共4页
2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时... 2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。 展开更多
关键词 药品标准管理办法 药品标准代号 药品注册标准 信息化 解读
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湖北省药品批发企业冷链验证的不足及关键点分析 被引量:2
8
作者 胡晶 黄蕾 +2 位作者 金晶 管昱州 王靓 《中国药业》 CAS 2021年第20期24-27,共4页
目的为药品批发企业的冷链验证提供参考。方法结合新修订《药品经营质量管理规范》(简称《规范》)实施7年来的现场检查经验,对湖北省的药品批发企业、第三方冷链验证机构开展实地考察,总结并分析湖北省药品批发企业冷链验证存在的缺陷... 目的为药品批发企业的冷链验证提供参考。方法结合新修订《药品经营质量管理规范》(简称《规范》)实施7年来的现场检查经验,对湖北省的药品批发企业、第三方冷链验证机构开展实地考察,总结并分析湖北省药品批发企业冷链验证存在的缺陷和不足,细化和补充冷库、冷藏车、保温箱验证过程的关键点。结果与结论湖北省药品批发企业冷链验证存在企业参与度不高,自主验证率偏低,验证过程流于形式,对《规范》要求验证项目理解不透彻等问题,企业应严格遵循《规范》要求,结合企业自身实际情况实施验证,从而确保药品经营环节的质量安全。 展开更多
关键词 药品批发企业 湖北省 冷链验证 关键点 药品监管
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湖北省医务人员药品不良反应监测认知与行为的调查分析 被引量:4
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作者 覃正碧 李方芳 +2 位作者 李红玲 谭位 刘可红 《中国医药科学》 2022年第22期116-121,共6页
目的通过对湖北省医疗机构医务人员药品不良反应(ADR)报告与监测以及安全合理用药知识认知、行为、态度的调查,为深入开展药品安全监管提供新思路。方法于2019年6—12月分别抽取武汉、恩施、荆州三个地区9家医疗机构共计1673名医务人员... 目的通过对湖北省医疗机构医务人员药品不良反应(ADR)报告与监测以及安全合理用药知识认知、行为、态度的调查,为深入开展药品安全监管提供新思路。方法于2019年6—12月分别抽取武汉、恩施、荆州三个地区9家医疗机构共计1673名医务人员进行问卷调查,采用SPSS 22.0和SAS 9.3软件进行统计学分析。结果医务人员对ADR监测与合理用药整体认知度较高,合格率达到78.24%,但是医务人员对新的ADR的含义(占比44.41%)、严重的ADR的含义(占比45.48%)和关于ADR警告或者行政处罚(占比11.30%)认知度偏低。对于ADR监测法规的认知,不同岗位(P<0.05)、不同年龄(P<0.05)、不同工龄(P<0.05)、不同文化程度(P<0.05)的医务人员有显著性差异;对安全合理用药的认知,不同岗位(P<0.05)、不同年龄(P<0.05)、不同工龄(P<0.05)、不同文化程度(P<0.05)的医务人员也有显著性差异。单因素分析显示,医务人员的岗位、性别、年龄、工龄、文化程度、职称与ADR法规及合理用药整体认知度高低差异有统计学意义(P<0.05);多因素分析显示,岗位、年龄、文化程度与认知度高低有关联,而性别、职称和工龄与认知度高低无关。另外,在ADR态度与行为方面,被调查医务人员中37.54%的人员对遇到的ADR肯定会上报,其余不上报ADR的原因主要是工作忙(占比33.53%);有90.55%的人认为需要进行ADR培训;有85.83%的医务人员认为我国有必要建立药品不良反应救济与赔偿制度;有64.79%的人认为我国ADR监测网点应该延伸到基层医院。结论医务人员对ADR报告与监测、合理用药工作认知上依然存在误区和漏报与不报行为,需进一步加强ADR与合理用药相关知识宣传培训,增强医务人员报告意识;同时要强化医疗卫生机构ADR监测考核和基层监测网点建设,提高ADR监测和合理用药水平。 展开更多
关键词 药品不良反应 报告与监测 认知 行为态度 医务人员
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新《规范》下湖北省化妆品生产企业质量管理体系运行情况分析 被引量:1
10
作者 吕思伊 华渤文 +5 位作者 陈子璇 王宇帆 孙洋洋 胡远明 黄伟 许芳 《香料香精化妆品》 CAS 2023年第6期184-189,共6页
《化妆品生产质量管理规范》实施后,为掌握湖北省化妆品生产企业质量管理体系运行情况,以湖北省85家化妆品生产企业为研究对象,通过问卷和现场调研,识别化妆品生产全生命周期存在的安全风险,并就如何防控安全风险提出了建议。
关键词 化妆品 生产质量管理规范 问卷 现场调研 风险
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关于药品GMP管理中洁净服存在主要风险点的探讨
11
作者 高江 陶令峰 《广东化工》 CAS 2024年第17期111-112,117,共3页
对于药品生产来说,为了减少人员对洁净环境的污染,同时考虑到操作员工健康防护的需求,所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服,本文基于中国GMP、EUGMP、FDAcGMP等法规要求,同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验,从洁净服全生... 对于药品生产来说,为了减少人员对洁净环境的污染,同时考虑到操作员工健康防护的需求,所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服,本文基于中国GMP、EUGMP、FDAcGMP等法规要求,同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验,从洁净服全生命周期管理中的关键点和策略进行剖析,以评估洁净服使用过程中可能带来的潜在质量风险,为业界对洁净服规范化管理提供参考。 展开更多
关键词 洁净服 GMP管理 风险点
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我国药品检查员培训要求与实施现状比较
12
作者 朱生力 成立 张庆 《中国药业》 CAS 2025年第1期8-13,共6页
目的推动我国药品检查员队伍向专业化、职业化方向发展。方法向我国各省级药品检查机构发放调查问卷,总结药品检查员培训和教育管理的相关情况,与国际药品检查合作计划组织(PIC/S)、世界卫生组织(WHO)等国际组织的要求、指南进行对比分... 目的推动我国药品检查员队伍向专业化、职业化方向发展。方法向我国各省级药品检查机构发放调查问卷,总结药品检查员培训和教育管理的相关情况,与国际药品检查合作计划组织(PIC/S)、世界卫生组织(WHO)等国际组织的要求、指南进行对比分析,并针对存在的问题提出相应改进建议。结果共回收有效问卷23份,其中华东6份、西南5份、中南和西北各4份、华北和东北各2份。我国各省级药品监管部门已逐渐建立了相应的药品检查员培训体系和管理制度,与PIC/S,WHO等的要求一致,但在培训内容、讲师资源、课程设计等方面仍存在一些问题,如培训内容不够系统、全面,师资缺乏稳定性,课程设计缺乏统一性和连贯性等。结论建议制订统一的药品检查员培训标准和大纲,加强师资和课程资源的整合,提高培训的针对性和实效性,借鉴国际先进经验,以完善我国药品检查标准的统一和药品检查员培训体系。 展开更多
关键词 国际药品检查合作计划组织 药品检查员 职业化 专业化 培训体系
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湖北省药品智慧监管标准化体系建设实践与研究 被引量:1
13
作者 全同珍 《中国质量与标准导报》 2023年第4期9-11,16,共4页
标准化建设是实施数字政府建设,推进智慧监管的基础性工程。为推进湖北省药品智慧监管标准化建设,本文通过分析数字政府建设和药品智慧监管面临的形势与要求,总结湖北省药品智慧监管标准化建设的实践与研究成果,提出湖北省药品智慧监管... 标准化建设是实施数字政府建设,推进智慧监管的基础性工程。为推进湖北省药品智慧监管标准化建设,本文通过分析数字政府建设和药品智慧监管面临的形势与要求,总结湖北省药品智慧监管标准化建设的实践与研究成果,提出湖北省药品智慧监管标准化体系建设规划与框架,为药品智慧监管标准化体系建设提供指引,并指出智慧监管标准化建设需要完善与改进的方面。 展开更多
关键词 湖北省 药品 智慧监管 标准化 标准化体系
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湖北省孝感市农村药品市场整顿工作的几点做法
14
作者 苏顺泰 李新德 《中国药事》 CAS 2004年第11期651-652,共2页
关键词 农村药品市场 整顿工作 孝感市 湖北省 整治工作 制度 集中整治 做法 药监部门 药监局
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湖北省地方药品标准沿革简述
15
作者 李丹平 《中国药师》 CAS 2000年第6期384-384,共1页
药品标准是药品质量规格及检验方法的技术规范。湖北省药品标准是我国三级标准(国家标准、部颁标准、地方标准)的组成部分。且制订和颁布对我省加强药品质量的监督管理,促进药品开发和生产、提高药品质量和保证用药安全有效,具有重要的... 药品标准是药品质量规格及检验方法的技术规范。湖北省药品标准是我国三级标准(国家标准、部颁标准、地方标准)的组成部分。且制订和颁布对我省加强药品质量的监督管理,促进药品开发和生产、提高药品质量和保证用药安全有效,具有重要的意义。 建国以前,湖北省没有统一的地方药品标准。中药材行业较大的“号、行、店、铺”各立有堂薄,“遵古炮制”。 展开更多
关键词 药品标准 地方标准 质量规格 检验
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湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性分析
16
作者 王松 刘彦安 +3 位作者 金菁 董辉 何本霞 黄偲 《中国卫生产业》 2021年第2期78-82,共5页
目的掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理情况,评估其存在的风险。方法通过问卷调查的形式收集药品生产企业在色谱系统数据可靠性方面的基本情况,并分析相关问题。结果调研中发现,该省部分药品生产企业在数据可靠性方面的... 目的掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理情况,评估其存在的风险。方法通过问卷调查的形式收集药品生产企业在色谱系统数据可靠性方面的基本情况,并分析相关问题。结果调研中发现,该省部分药品生产企业在数据可靠性方面的人员管理、电脑操作系统、仪器工作站设置及文件管理上还存在一定风险,仍需进一步改进。结论掌握了该省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理现状,并分析存在的风险和需要进一步完善的环节,促进企业尽快提高改进满足数据合规性的要求,并为省级药品监管部门对药品生产企业监管提供参考。 展开更多
关键词 数据可靠性 色谱系统 调研 药品生产企业 药品监管
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发挥依法治药与以德治药的共振效应提高药品监督管理水平
17
作者 王慧萍 《医药导报》 CAS 2002年第S1期185-186,共2页
关键词 依法治药 以德治药 药品监督管理
全文增补中
浅谈湖北省中成药发展的现状及对策
18
作者 陈家春 李每伦 李丹平 《中国现代中药》 CAS 1999年第10期24-25,共2页
中药行业正在成为湖北省经济发展的支柱产业之一。现就湖北省中成药发展的优势、存在的主要问题及对策简述如下。 一.湖北省丰富的中药材和中成药的优势 湖北省是全国中药资源最丰富的省区之一。据全国中药资源普查数据表明,湖北省中药... 中药行业正在成为湖北省经济发展的支柱产业之一。现就湖北省中成药发展的优势、存在的主要问题及对策简述如下。 一.湖北省丰富的中药材和中成药的优势 湖北省是全国中药资源最丰富的省区之一。据全国中药资源普查数据表明,湖北省中药资源约3970种,居全国第4位。以此作基源的中药有4531味,家种药材产量占全国第7位;野生药材蕴藏量占全国第11位;植物药材年收购量占全国第6位。 展开更多
关键词 中成药 湖北省 现状及对策 中药资源 原料药材 中药材 药品标准 地道药材 可控性 鼻炎片
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我市农村基层医疗机构药品质量管理现状及对策 被引量:1
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作者 李照善 曾繁林 《中国药事》 CAS 2003年第7期409-410,共2页
关键词 农村 基层医疗机构 药品管理 质量管理 枝江市 药品监督
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在药品监督执法文书中慎用模糊概念
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作者 王慧萍 《医药导报》 CAS 2003年第S1期149-,共1页
关键词 药品监督 药品执法 模糊概念
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