微量元素在动物药研究中的应用 被引量：14

1

作者 罗兴洪 周进东 +2 位作者 邹桢蕾 吴德康 安崇惠 《时珍国医国药》 CAS CSCD 2004年第10期697-699,共3页

通过查阅 2 0多年的文献资料发现 ,微量元素的测定在动物药的鉴别、炮制加工、质量评价、扩大药源、临床认识和应用等方面发挥着越来越大的作用。指出在对动物药有效成分不甚明确的今天 ,可以通过对微量元素的研究来研究动物药的作用机... 通过查阅 2 0多年的文献资料发现 ,微量元素的测定在动物药的鉴别、炮制加工、质量评价、扩大药源、临床认识和应用等方面发挥着越来越大的作用。指出在对动物药有效成分不甚明确的今天 ,可以通过对微量元素的研究来研究动物药的作用机理 ,并评价动物药的优劣 。 展开更多

关键词 动物药 微量元素 鉴别 质量 炮制

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阿莫西林颗粒中高分子杂质含量和生产工艺的相关性评价 被引量：3

2

作者 顾立素 胡昌勤 +2 位作者 周进东 罗兴洪 赵耀军 《药品评价》 CAS 2005年第2期119-122,共4页

目的评价海南先声药业阿莫西林颗粒的生产工艺和其中高分子杂质的相关性。方法采用反相色谱和Superdex Peptide凝胶色谱分别测定阿莫西林颗粒和原料中的高分子杂质。结果6批阿莫西林颗粒中均无高聚物,其高分子杂质种类与原料一致,均为... 目的评价海南先声药业阿莫西林颗粒的生产工艺和其中高分子杂质的相关性。方法采用反相色谱和Superdex Peptide凝胶色谱分别测定阿莫西林颗粒和原料中的高分子杂质。结果6批阿莫西林颗粒中均无高聚物,其高分子杂质种类与原料一致,均为阿莫西林闭环二聚体和阿莫西林噻唑酸,且二者的含量均一、稳定。结论该阿莫西林颗粒制剂工艺较好,且水平稳定可控。 展开更多

关键词 阿莫西林颗粒 生产工艺 相关性 杂质含量 高分子杂质 Peptide 反相色谱 凝胶色谱 制剂工艺 高聚物 二聚体 原料

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艾拉莫德(T-614)的合成工艺研究 被引量：11

3

作者 丁磊 李小敏 +2 位作者 殷晓进 刘立平 尤启冬 《江苏药学与临床研究》 2006年第3期162-164,共3页

目的对新药艾拉莫德(1)的合成工艺进行研究。方法以4-氯-3-硝基苯甲醚为起始原料,与苯酚反应生成4-苯氧基-3-硝基苯甲醚,再经还原、甲磺酰化、付-克酰基化、甲酰化、水解、环合,共7步反应制备得到(1)。结果(1)的化学结构经核磁共振谱、... 目的对新药艾拉莫德(1)的合成工艺进行研究。方法以4-氯-3-硝基苯甲醚为起始原料,与苯酚反应生成4-苯氧基-3-硝基苯甲醚,再经还原、甲磺酰化、付-克酰基化、甲酰化、水解、环合,共7步反应制备得到(1)。结果(1)的化学结构经核磁共振谱、质谱确证,纯度(HPLC法)>99%。结论该合成路线较短,反应条件温和,操作简便,收率较高(38%),易于工业化生产。 展开更多

关键词 艾拉莫德 合成 工艺研究

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高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中的高分子杂质 被引量：5

4

作者 罗兴洪 周进东 赵耀军 《中国药业》 CAS 2004年第5期32-33,共2页

目的:建立一种高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中高分子杂质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为SephadexG-10凝胶柱,流动相A为0.1mol/L的磷酸盐缓冲液(pH=7.0),B为水,流速0.6～0.9mL/min;检测波长为254nm。结果:阿莫西林颗粒(再... 目的:建立一种高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中高分子杂质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为SephadexG-10凝胶柱,流动相A为0.1mol/L的磷酸盐缓冲液(pH=7.0),B为水,流速0.6～0.9mL/min;检测波长为254nm。结果:阿莫西林颗粒(再林)中杂质含量小于0.1%。结论:高效液相色谱法灵敏、准确、简便,可用于本品的质量控制。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 阿莫西林颗粒:高分子杂质

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我国药物警戒体系建设的发展与未来 被引量：11

5

作者 葛楠 罗兴洪 《中国食品药品监管》 2019年第2期21-25,共5页

随着科技的进步和全球经济一体化的飞速发展,中国老百姓也提高了对健康的追求和探索,我国现有的药物警戒体系已不能满足需求,政府已出台相应的政策法规,相信我国药物警戒体系会在未来5～10年赶超世界先进水平。本文针对现存的问题提出... 随着科技的进步和全球经济一体化的飞速发展,中国老百姓也提高了对健康的追求和探索,我国现有的药物警戒体系已不能满足需求,政府已出台相应的政策法规,相信我国药物警戒体系会在未来5～10年赶超世界先进水平。本文针对现存的问题提出了一些思考,以期对我国药物警戒体系的发展提供参考。 展开更多

关键词 药物警戒 数据库 不良反应

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乳鼠心肌细胞体外培养的探讨 被引量：4

6

作者 乐智勇 罗红 《湖北中医学院学报》 2007年第3期33-34,共2页

目的研究乳鼠心肌细胞培养的方法,以提高心肌细胞的单细胞收获率、存活率及搏动率。方法用机械解离法和酶消化法分离乳鼠心脏组织,并用差速黏附贴壁法和化学药物抑制法进行纯化,然后在倒置相差显微镜下动态观察细胞形态。结果第1天心肌... 目的研究乳鼠心肌细胞培养的方法,以提高心肌细胞的单细胞收获率、存活率及搏动率。方法用机械解离法和酶消化法分离乳鼠心脏组织,并用差速黏附贴壁法和化学药物抑制法进行纯化,然后在倒置相差显微镜下动态观察细胞形态。结果第1天心肌细胞几乎全部贴壁,少数细胞出现自发性搏动;第3天形成细胞簇或细胞单层,收缩明显而有力。结论本方法单细胞收获率、存活率高,心肌细胞和非心肌细胞分离彻底,是比较理想的培养方法。 展开更多

关键词 心肌细胞 细胞培养 乳鼠 机械解离法 酶消化法 差速黏附贴壁法

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湿法制粒技术在颗粒剂的应用改进 被引量：9

7

作者 李海华 周进东 《海南医学》 CAS 2004年第10期112-113,共2页

关键词 湿法制粒技术 颗粒剂 临床应用 质量检查

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复方甘草酸苷片的处方工艺研究 被引量：5

8

作者 刘立平 向玉梅 《海南医学院学报》 CAS 2009年第4期311-313,共3页

目的:筛选复方甘草酸苷片的处方组成。方法:以辅料中羧甲基淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁为3个因素,每个因素3个水平,选出L9(34)正交表,以复方甘草酸苷片的外观性状、颗粒流动性、崩解时限、含量为指标进行正交试验,筛选最佳处方组成。结果:加... 目的:筛选复方甘草酸苷片的处方组成。方法:以辅料中羧甲基淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁为3个因素,每个因素3个水平,选出L9(34)正交表,以复方甘草酸苷片的外观性状、颗粒流动性、崩解时限、含量为指标进行正交试验,筛选最佳处方组成。结果:加入8%的羧甲基淀粉钠后,处方2、3的崩解时限、含量均符合要求,处方3的含量高于处方2,选择处方3作为本品处方,即羧甲基淀粉钠8%,乳糖8%,硬脂酸镁1%。结论:采用本处方及工艺制得的复方甘草酸苷片外观性状、重量差异、含量、溶出度均符合复方甘草酸苷片质量标准要求,且制备工艺简单,适合于工业化生产。 展开更多

关键词 复方甘草酸苷片 工艺研究 正交试验设计

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浅议化学中的几个量和单位 被引量：2

9

作者 向玉梅 刘立平 高鸿慈 《数理医药学杂志》 2003年第6期568-569,共2页

讨论了高校化学类教材中几个量和单位 ,并介绍了国家标准对“常量和常数”的界定。

关键词 化学类教材 活度 PH 光密度 渗透浓度

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岭南山竹子树皮化学成分研究(Ⅱ)

10

作者 余辅松 邓华 +3 位作者 赵李妮 梁振纲 杨先会 邓世明 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期7-9,共3页

目的研究藤黄属植物岭南山竹子树皮的化学成分。方法应用现代色谱技术对岭南山竹子树皮化学成分进行分离和纯化,根据化合物的理化性质以及波谱数据鉴定获得化合物结构。结果从岭南山竹子树皮中获取7个单体化合物,分别鉴定为槲皮素(1),... 目的研究藤黄属植物岭南山竹子树皮的化学成分。方法应用现代色谱技术对岭南山竹子树皮化学成分进行分离和纯化,根据化合物的理化性质以及波谱数据鉴定获得化合物结构。结果从岭南山竹子树皮中获取7个单体化合物,分别鉴定为槲皮素(1),二氢槲皮素(2),Isojarcareubin(3),Jacareubin(4),Dulxanthone-B(5),齐墩果酸(6),2-羟基丁二酸甲酯(7)。结论化合物2、3、4、6为首次从该属植物中分离得到。 展开更多

关键词 藤黄属 岭南山竹子 化学成分

原文传递

如何提高阿奇霉素颗粒的粒度 被引量：3

11

作者 李海华 周进东 《海南医学》 CAS 2004年第10期111-111,110,共2页

关键词 阿奇霉素颗粒 粒度 原因分析 生产工艺

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药品风险控制中风险沟通的研究 被引量：1

12

作者 葛楠 向玉梅 罗兴洪 《中国食品药品监管》 2023年第6期54-59,共6页

药品风险管理是一个动态管理过程,贯穿于药品全生命周期。对于已识别出的风险或可能严重危害公众健康的潜在风险,应当采取适宜的风险控制措施。风险控制措施包括常规风险控制措施和特殊风险控制措施。本文重点描述特殊风险控制措施中的... 药品风险管理是一个动态管理过程,贯穿于药品全生命周期。对于已识别出的风险或可能严重危害公众健康的潜在风险,应当采取适宜的风险控制措施。风险控制措施包括常规风险控制措施和特殊风险控制措施。本文重点描述特殊风险控制措施中的风险沟通,介绍和分析风险沟通相关法规、指南及我国风险沟通的现状,探讨以更好的方式,最大程度地保障公众用药安全。 展开更多

关键词 药品风险控制 风险沟通 风险管理 用药安全

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欧盟GMP认证的蒙脱石散车间管理 被引量：1

13

作者 杨正涛 胡玉峰 +2 位作者 余庆祝 葛楠 罗兴洪 《中国食品药品监管》 2020年第3期47-53,共7页

车间生产管理旨在通过合理的配备人员、高效的利用设备、完整的构建厂房设施、验证达标的生产环境、规范的生产操作、质量合格的物料、齐全的指导性书面文件,达到生产产能最大化、产品质量最优化、生产效率高效化。蒙脱石散车间以欧盟GM... 车间生产管理旨在通过合理的配备人员、高效的利用设备、完整的构建厂房设施、验证达标的生产环境、规范的生产操作、质量合格的物料、齐全的指导性书面文件,达到生产产能最大化、产品质量最优化、生产效率高效化。蒙脱石散车间以欧盟GMP为基本指导性文件,依据人员、设备、厂房设施、物料和产品建立对应的操作规程和管理文件,指导相应操作,保障车间生产活动安全、高效进行。 展开更多

关键词 生产管理 欧盟GMP 安全 高效

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高效液相色谱法测定化痔灵片中芦丁的含量 被引量：1

14

作者 张琼海 何瑞卿 张磊 《中国热带医学》 CAS 2003年第3期359-360,共2页

目的　通过测定化痔灵片中芦丁含量 ,建立一种灵敏度高 ,重现性好的检测方法。　方法　应用高效液相色谱法 (RP -HPLC) ,用甲醇作溶剂 ,超声提取。色谱条件 :C18色谱柱 (Xterracolumn ,5 μm ,3.9mm× 15 0mm ,Waters) ;流动相 :甲... 目的　通过测定化痔灵片中芦丁含量 ,建立一种灵敏度高 ,重现性好的检测方法。　方法　应用高效液相色谱法 (RP -HPLC) ,用甲醇作溶剂 ,超声提取。色谱条件 :C18色谱柱 (Xterracolumn ,5 μm ,3.9mm× 15 0mm ,Waters) ;流动相 :甲醇 -水 ( 35 :65 ) ,检验波长 2 48nm ,流速 1.0ml/min。　结果　芦丁在 0 .40～ 2 .0ug范围内呈良好的线性关系 ,r=0 .9998;平均回收率 97.36% ,RSD =1.2 4%。　结论　本法灵敏、专属性高、重视性好 。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 测定 化痔灵片 芦丁 含量

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蒙脱石散微生物限度检查法的适用性研究 被引量：2

15

作者 余庆祝 葛楠 +2 位作者 赵智萍 罗兴洪 杨俊斌 《中国食品药品监管》 2020年第10期36-42,共7页

目的:建立蒙脱石散微生物限度检查方法。方法:研究方法、适用性程序、菌株和培养、检测方法均按照《欧洲药典》(EP)的要求。依据EP 10.0附录2.6.12、2.6.13微生物限度检查法的要求,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查方法进行... 目的:建立蒙脱石散微生物限度检查方法。方法:研究方法、适用性程序、菌株和培养、检测方法均按照《欧洲药典》(EP)的要求。依据EP 10.0附录2.6.12、2.6.13微生物限度检查法的要求,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查方法进行适用性研究。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中,各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌。结论:该方法可行性强,适用于蒙脱石散的微生物限度检查。 展开更多

关键词 蒙脱石散 微生物限度检查 控制菌 回收比值 适用性研究

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药品批发企业仓库温湿度在线监控系统维护与管理 被引量：2

16

作者 任斌伟 庄林泽 +1 位作者 邢美玲 黄章鹍 《大众标准化》 2023年第5期175-177,共3页

为了有效加强对药品经营企业储存环节的监督管理,规范药品储存温湿度的在线监测,使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求,确保药品质量安全,文章就GSP仓库温湿度在线监控系统的维护与管理进行探讨,确保GSP仓库库房温度... 为了有效加强对药品经营企业储存环节的监督管理,规范药品储存温湿度的在线监测,使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求,确保药品质量安全,文章就GSP仓库温湿度在线监控系统的维护与管理进行探讨,确保GSP仓库库房温度、湿度符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。 展开更多

关键词 药品批发企业 库房 温湿度 在线监控系统

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吗替麦考酚酯胶囊的制备工艺研究

17

作者 李坚 葛楠 罗兴洪 《中国食品药品监管》 2023年第1期74-81,共8页

目的:探讨吗替麦考酚酯胶囊的制备工艺。方法:吗替麦考酚酯由瑞士罗氏(Roche)公司开发,商品名为骁悉(CellCept)。选用原研胶囊剂作为参比制剂,经文献调研,获得与参比制剂溶出相似的处方,成功开发出与参比制剂质量一致的仿制药。结果:自... 目的:探讨吗替麦考酚酯胶囊的制备工艺。方法:吗替麦考酚酯由瑞士罗氏(Roche)公司开发,商品名为骁悉(CellCept)。选用原研胶囊剂作为参比制剂,经文献调研,获得与参比制剂溶出相似的处方,成功开发出与参比制剂质量一致的仿制药。结果:自制吗替麦考酚酯胶囊溶出曲线与参比制剂相似,有关物质在制剂加速试验过程中稳定可控,且制备方法工艺简单,流化床干燥所得颗粒粒度均匀、流动性好。结论:自制吗替麦考酚酯胶囊与参比制剂质量一致。 展开更多

关键词 吗替麦考酚酯 工艺研究 溶出度 稳定性

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硝苯地平控释片体外溶出一致性评价研究

18

作者 葛楠 余庆祝 +2 位作者 谢秋艳 李桃丽 罗兴洪 《中国食品药品监管》 2023年第4期80-85,共6页

目的:对硝苯地平控释片进行工艺质量一致性评价。方法:选取4种pH不同的溶出介质,采用桨法,分别在不同时间点取样,采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定样品溶出度,绘制溶出曲线。计算参比制剂和仿制制... 目的:对硝苯地平控释片进行工艺质量一致性评价。方法:选取4种pH不同的溶出介质,采用桨法,分别在不同时间点取样,采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定样品溶出度,绘制溶出曲线。计算参比制剂和仿制制剂在相同溶出介质中溶出曲线的相似因子(f2),根据结果判断参比制剂和仿制制剂的溶出曲线的相似程度。结果:在4种pH不同的溶出介质中,参比制剂和仿制制剂溶出曲线的f2均大于50。结论:仿制制剂与参比制剂体外溶出一致。 展开更多

关键词 硝苯地平控释片 一致性评价 体外溶出

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制药企业质量管理体系中纠正与预防措施的建立与应用

19

作者 刘小云 严映影 《中国科技期刊数据库 医药》 2021年第9期268-268,270,共2页

纠正和预防措施是用来纠正制药企业出现的问题,以及有效地防止类似问题再次发生。方法:选择合适的系统和流程,以建立及运用有效的纠正和预防措施。结果:CAPA系统是质量管理体系的核心之一,能够实现产品质量的持续改进。结论:建立CAPA系... 纠正和预防措施是用来纠正制药企业出现的问题,以及有效地防止类似问题再次发生。方法:选择合适的系统和流程,以建立及运用有效的纠正和预防措施。结果:CAPA系统是质量管理体系的核心之一,能够实现产品质量的持续改进。结论:建立CAPA系统,可以有效地建立质量体系,对促进制药企业的质量管理持续提升具有积极的作用。 展开更多

关键词 制药企业 质量管理体系 纠正 预防措施

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阿齐沙坦片处方工艺及质量研究

20

作者 吴泰妮 《中国科技期刊数据库 医药》 2023年第2期72-75,共4页

阿齐沙坦片是一种用于治疗轻微和中等程度的高血压的血管紧张素II受体阻断剂,而且其安全性和耐受性与当前的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)相似,因此成为高血压治疗的常用药物。日本武田药业公司于2012年一月在日本获得了阿齐沙坦片的批准... 阿齐沙坦片是一种用于治疗轻微和中等程度的高血压的血管紧张素II受体阻断剂,而且其安全性和耐受性与当前的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)相似,因此成为高血压治疗的常用药物。日本武田药业公司于2012年一月在日本获得了阿齐沙坦片的批准,但是由于其尚未在国内销售,国内的高血压病人很少能买到,而且其原料药的成本也很高,因此在国内的应用前景非常广阔。本文以阿齐沙坦为原料的合成为基础,对阿齐沙坦片的生产过程和质量进行了分析,拟定了一份质量规范,为阿齐沙坦片的临床前和临床研究奠定了实验基础,为相关药物研制提供参考,以期达到进一步提升药品质量和治疗效果的目的。 展开更多

关键词 阿齐沙坦 处方过程 品质准则

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