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如何正确选择药品检验依据
1
作者 章展煌 《中国药事》 CAS 1998年第5期320-320,共1页
药品检验所是执行国家对药品的质量监督检验的法定性专业机构。它在执行药政部门下达的定期监督、检验以及受理仲裁、新药报批复核等任务时，首先要查找适用的药品标准、检验方法、其他相关标准、有关技术文件、法规等。这些标准、文件... 药品检验所是执行国家对药品的质量监督检验的法定性专业机构。它在执行药政部门下达的定期监督、检验以及受理仲裁、新药报批复核等任务时，首先要查找适用的药品标准、检验方法、其他相关标准、有关技术文件、法规等。这些标准、文件和法规是指导药品检验所进行抽样、检... 展开更多
关键词 药品检验 检验报告书 质量控制
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锡类散检验方法探讨
2
作者 朱山寅 《时珍国药研究》 CSCD 1997年第2期164-164,共1页
锡类散检验方法探讨朱山寅浙江省嘉兴市药品检验所３１４００１锡类散系由青黛、牛黄等七味药组成。具有解毒化腐，用于咽喉糜烂肿痛。现已收入卫生部药品标准。但无鉴别项目，而此薄层色谱法鉴别主成分青黛、牛黄的方法，有利于控制该... 锡类散检验方法探讨朱山寅浙江省嘉兴市药品检验所３１４００１锡类散系由青黛、牛黄等七味药组成。具有解毒化腐，用于咽喉糜烂肿痛。现已收入卫生部药品标准。但无鉴别项目，而此薄层色谱法鉴别主成分青黛、牛黄的方法，有利于控制该药品质量。１仪器及药品ＣＱ－２５０... 展开更多
关键词 锡类散 检验
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药品生产洁净厂房中浮游菌测试应注意的问题
3
作者 章展煌 沈春燕 陈益 《中国药业》 CAS 2001年第3期19-19,共1页
浮游菌测试已应用于药品生产厂房洁净度的验证和监测，其测定结果受到很多因素的影响。为确保测试结果的准确性，必须从采样点及测试工作路线的确定，测试人员人数控制及工作服的选择，测试人员的基本素质要求，湿度、空气流速、换气次... 浮游菌测试已应用于药品生产厂房洁净度的验证和监测，其测定结果受到很多因素的影响。为确保测试结果的准确性，必须从采样点及测试工作路线的确定，测试人员人数控制及工作服的选择，测试人员的基本素质要求，湿度、空气流速、换气次数的控制，洁净厂房及测试仪器的消毒，测试配套材料的制作等方面加以严格规定。 展开更多
关键词 药品生产 洁净厂房 浮游菌测试 验证 监测
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高效液相色谱法同时测定制马钱子中士的宁和马钱子碱的含量 被引量：16
4
作者 傅应华 韩伟东 徐宏祥 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 1998年第4期281-283,共3页
建立了用高效液相色谱法同时测定制马钱子中士的宁和马钱子碱的含量。氯仿－浓氨溶液（９０∶１０）作溶剂，超声波振荡提取。硅胶柱，氯仿－甲醇－浓氨溶液（９０∶１０∶０．３）为流动相，紫外２５４ｎｍ波长检测。平均加样回收率（... 建立了用高效液相色谱法同时测定制马钱子中士的宁和马钱子碱的含量。氯仿－浓氨溶液（９０∶１０）作溶剂，超声波振荡提取。硅胶柱，氯仿－甲醇－浓氨溶液（９０∶１０∶０．３）为流动相，紫外２５４ｎｍ波长检测。平均加样回收率（ｎ＝５）士的宁为９８．２％，ＲＳＤ＝１．４％；马钱子碱为９９．３％，ＲＳＤ＝３．３％。日内、日间精密度（ＲＳＤ）士的宁分别为０．６％和１．３％；马钱子碱分别为１．１％和２．４％。 展开更多
关键词 马钱子 士的宁 马钱子碱 高效液相色谱法 含量测定
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眼络通颗粒剂的质量控制项目研究 被引量：5
5
作者 傅应华 徐宏祥 姜宁华 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第8期912-915,共4页
目的:研究眼络通颗粒剂的质量控制方法。方法:采用硅胶 G 薄层色谱法对颗粒剂中2种主要成分川芎和三棱进行定性鉴别;用 RP-HPLC 法对葛根素进行含量测定,采用 Kromasil 100-5 C_(18)(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,甲醇-水(30∶70)作... 目的:研究眼络通颗粒剂的质量控制方法。方法:采用硅胶 G 薄层色谱法对颗粒剂中2种主要成分川芎和三棱进行定性鉴别;用 RP-HPLC 法对葛根素进行含量测定,采用 Kromasil 100-5 C_(18)(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,甲醇-水(30∶70)作流动相,检测波长为250nm。结果:葛根素进样量在0.06～0.65μg的范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999,日内、日间精密度 RSD 分别为0.85%和0.48%(n=5),高、中、低3个浓度平均加样回收率(n=3)分别为101.2%,101.1%,101.4%,RSD 分别为1.1%,0.94%,0.41%。结论:本法操作简便,重复性好,结果准确可靠。 展开更多
关键词 反相高效液相色谱法 薄层色谱法 葛根素 川芎 三棱 眼络通颗粒剂 质量控制项目 颗粒剂 络通 平均加样回收率
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高效液相色谱法测定玉泉散中甘草酸单铵的含量 被引量：4
6
作者 缪华蓉 薛磊冰 +2 位作者 钱亚萍 崔波 叶纪沟 《中国药业》 CAS 2001年第4期17-17,共1页
目的：建立玉泉散中甘草酸单铵的含量测定方法。方法：超声提取，HPLC法测定玉泉 散中甘草酸单铵的含量。使用C18柱，以甲醇－含3％冰醋酸的0．2mol／L醋酸铵溶液（62∶ 38）为流动相，检测波长为250nm。结果：此方法线性关系良好，平... 目的：建立玉泉散中甘草酸单铵的含量测定方法。方法：超声提取，HPLC法测定玉泉 散中甘草酸单铵的含量。使用C18柱，以甲醇－含3％冰醋酸的0．2mol／L醋酸铵溶液（62∶ 38）为流动相，检测波长为250nm。结果：此方法线性关系良好，平均加样回收率为98．1 ％ 。结论：本方法分离良好，可用于玉泉散的质量控制。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 甘草酸单铵 玉泉散 含量 中药 质量控制
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紫外分光光度法测定甲硝唑漱口液含量 被引量：7
7
作者 钱亚萍 缪华蓉 方兴华 《中国药事》 CAS 2001年第4期251-252,共2页
采用紫外分光光度法直接测定甲硝唑漱口液中甲硝唑含量 ,以水为溶剂 ,(319± 1)nm为测定波长。甲硝唑在 2～ 2 0 μg/ml范围内 ,浓度与吸收度的线性关系良好 (r =0 9999) ,平均回收率为 10 0 1% ,RSD为 0 82 % (n =6)。本法简便... 采用紫外分光光度法直接测定甲硝唑漱口液中甲硝唑含量 ,以水为溶剂 ,(319± 1)nm为测定波长。甲硝唑在 2～ 2 0 μg/ml范围内 ,浓度与吸收度的线性关系良好 (r =0 9999) ,平均回收率为 10 0 1% ,RSD为 0 82 % (n =6)。本法简便、快速、准确 ,适用于该制剂的含量测定。 展开更多
关键词 紫外分光光度法 甲硝唑 含量测定
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紫外分光光度法和高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星胶囊的含量 被引量：5
8
作者 朱玲仙 徐姜超 徐宏祥 《中国药业》 CAS 1999年第6期38-39,共2页
用紫外分光光度法和高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星胶囊的含量，以0．1mol／L盐酸液作溶剂，紫外分光光度法选择294±1nm作为测定波长，乳酸左氧氟沙星在浓度1～10μg／ml之间与吸收度呈良好线性关系，相关系数r＝0．99995。5次... 用紫外分光光度法和高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星胶囊的含量，以0．1mol／L盐酸液作溶剂，紫外分光光度法选择294±1nm作为测定波长，乳酸左氧氟沙星在浓度1～10μg／ml之间与吸收度呈良好线性关系，相关系数r＝0．99995。5次的平均加样回收率为99．5％，RSD为0．6％。高效液相色谱法采用AlltimaC_(18)（4．6mm×15cm，5μm）作为分离柱，流动相为水相（内含49mmol／L柠檬酸和13mmol／L醋酸按，用三乙胺将pH调至4．0）－乙腈（7：23），流速0．8ml／min，检测波长294nm。乳酸左氯氟沙星浓度在8～120μg／ml之间与峰面积呈良好线性关系，相关系数r＝0.9995.最低检出量为4ng。5次的平均加样回收率为100．4％，RSD为1．5％，日内、日间精密度（RSD）分别为0.9％和1．6％。用上述两种方法测定本品的含量，结果基本一致。 展开更多
关键词 乳酸左氧氟沙星 紫外分光光度法 高效液相色谱法 含量测定 胶囊剂
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菟丝子及其混伪品秫米的比较鉴别 被引量：6
9
作者 金佩芬 崔波 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2000年第1期16-17,共2页
菟丝子为旋花科植物菟丝子ＣｕｓｃｕｔａＣｈｉｎｅｓｉｓＬａｍ.的干燥成熟种子,具有滋补肝肾,固精缩尿,安胎,明目,止泻的功效。最近笔者从送检样品中发现混有部分伪品,经鉴定为禾本科植物粟Ｓｅｔａｒｉａｉｔａｌｉｃａ(Ｌ.)Ｂｅａ... 菟丝子为旋花科植物菟丝子ＣｕｓｃｕｔａＣｈｉｎｅｓｉｓＬａｍ.的干燥成熟种子,具有滋补肝肾,固精缩尿,安胎,明目,止泻的功效。最近笔者从送检样品中发现混有部分伪品,经鉴定为禾本科植物粟Ｓｅｔａｒｉａｉｔａｌｉｃａ(Ｌ.)Ｂｅａｕｖ.的干燥成熟种子,别名北秫米、小... 展开更多
关键词 菟丝子 伪品 秫米 比较鉴别 鉴别
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离子对反相高效液相色谱法测定小柴胡胶囊制剂中黄芩苷的含量 被引量：3
10
作者 徐宏祥 方兴华 +1 位作者 汤掌根 傅应华 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 1999年第5期49-51,共3页
目的：研究了离子对反相高效液相色谱法测定小柴胡胶囊制剂中黄芩苷的含量。方法：用５０ ％ 甲醇作溶剂，超声波振荡法提取样品。色谱条件用μＢｏｎｄｐａｋ Ｃ１８ 作分析柱，Ｗａｔｅｒｓ ＧｕａｒｄＰＡＫ Ｃ１８ 作保护柱... 目的：研究了离子对反相高效液相色谱法测定小柴胡胶囊制剂中黄芩苷的含量。方法：用５０ ％ 甲醇作溶剂，超声波振荡法提取样品。色谱条件用μＢｏｎｄｐａｋ Ｃ１８ 作分析柱，Ｗａｔｅｒｓ ＧｕａｒｄＰＡＫ Ｃ１８ 作保护柱，水相（ 取庚烷磺酸钠０ ．４０ｇ ，磷酸二氢钠３ ．９０ｇ ，冰醋酸２０ｍｌ ，加水溶解并稀释至１０００ｍｌ）甲醇（５６∶４４） 作流动相，流速１ｍｌ／ｍｉｎ ，ＵＶ检测波长为２７５ｎｍ 。结果：黄芩苷与其它组份峰分离良好，柱效高，保留时间约为１２ｍｉｎ ，在浓度０ ．０３ ～０ ．２０ｍｇ／ｍｌ之间与峰面积（Ａ／１０７） 呈良好线性关系，回归方程为：Ａ＝ ０ ．００８ ＋ ５ ．６０８ｃ ，ｒ ＝ ０ ．９９９９６ ，５ 次的加样回收率为１００ ．２ ％ ，ＲＳＤ＝ ０ ．８４ ％ ，日内、日间变异（ ＲＳＤ） 分别为０ ．８６ ％ 和１ ．４２ ％ 。结论：本法简便、准确。 展开更多
关键词 黄芩苷 小柴胡胶囊 RP-HPLC 含量测定
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罂粟壳和丽春花果实的鉴别 被引量：4
11
作者 王通洲 朱山寅 《中药材》 CAS CSCD 1998年第1期14-15,共2页
本文对罂粟壳及其混淆品丽春花果实进行了性状、TLC、UV的鉴别比较。
关键词 罂粟壳 丽春花 果实 鉴别
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麻黄及其制剂中麻黄碱的含量测定 被引量：5
12
作者 顾金林 沈鸿 《中国药师》 CAS 2001年第1期29-30,共2页
目的:探讨用气相色谱法测定麻黄及其制剂中麻黄碱的含量。方法:以OV—17为固定液,柱温为160℃,联吡啶为内标物,以FID检测器测定麻黄及其含麻黄的9种成药制剂中麻黄碱的含量。结果:麻黄碱在0.25～3.5μg范围内呈良好的线性关系。对麻黄... 目的:探讨用气相色谱法测定麻黄及其制剂中麻黄碱的含量。方法:以OV—17为固定液,柱温为160℃,联吡啶为内标物,以FID检测器测定麻黄及其含麻黄的9种成药制剂中麻黄碱的含量。结果:麻黄碱在0.25～3.5μg范围内呈良好的线性关系。对麻黄和小儿治咳糖浆的加样回收率分别为100.1％和103.0％,RSD分别为1.5％和2.2％。结论:本法简便、快速、准确,可作为麻黄及一些制刺的质量控制方法。 展开更多
关键词 麻黄 麻黄碱 气相色谱法 含量 中药 质量控制
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紫外分光光度法测定复方硼砂溶液中苯酚含量 被引量：4
13
作者 钱亚萍 缪华蓉 金灿 《中国药事》 CAS 2000年第4期255-256,共2页
关键词 复方硼砂溶液 苯酚 含量测定 紫外分光光度法
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火锅调味品中罂粟壳的检出方法 被引量：3
14
作者 朱山寅 王通洲 《中国药事》 CAS 1998年第6期361-362,共2页
罂粟壳为罂粟科植物罂粟（ＰａｐａｖｅｒｓｏｍｎｉｆｅｒｕｍＬ）的干燥成熟果壳。主含罂粟碱、吗啡、可待因成分，归属麻醉药品，连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖。罂粟壳的供应、使用国家有明确规定。然而，一些不法分子于法... 罂粟壳为罂粟科植物罂粟（ＰａｐａｖｅｒｓｏｍｎｉｆｅｒｕｍＬ）的干燥成熟果壳。主含罂粟碱、吗啡、可待因成分，归属麻醉药品，连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖。罂粟壳的供应、使用国家有明确规定。然而，一些不法分子于法律不顾，擅自使用罂粟壳，危害人民群... 展开更多
关键词 火锅调味品 罂粟壳 检出方法 分光光度法
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UV法和HPLC法测定盐酸雷尼替丁氯化钠注射液的含量 被引量：2
15
作者 徐宏祥 胡正国 傅应华 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2001年第6期471-472,共2页
目的 :建立了紫外光谱法 (U V)和高效液相色谱法 (HPL C)测定盐酸雷尼替丁氯化钠注射液的含量。方法 :UV法用水作溶剂 ,选择 314± 2 nm作为测定波长 ;HPL C法用 5 0 %甲醇作溶剂 ,以 Alltim a C1 8作为色谱柱 ,0 .1mol/ L 醋酸钠 ... 目的 :建立了紫外光谱法 (U V)和高效液相色谱法 (HPL C)测定盐酸雷尼替丁氯化钠注射液的含量。方法 :UV法用水作溶剂 ,选择 314± 2 nm作为测定波长 ;HPL C法用 5 0 %甲醇作溶剂 ,以 Alltim a C1 8作为色谱柱 ,0 .1mol/ L 醋酸钠 -甲醇 (32∶6 8)为流动相 ,流速 0 .5 ml/ min,检测波长为 32 0 nm。结果 :UV法盐酸雷尼替丁在 4～ 2 0 μg/ ml之间线性良好 ,相关系数 r=0 .99998,回收率为 99.8% ,RSD=0 .3% (n=5 ) ;HPL C法盐酸雷尼替丁在 10 0～ 30 0 μg/ ml之间线性良好 ,相关系数 r=0 .9998,回收率为 10 0 .8% ,RSD=0 .4 % (n=5 ) ,日内、日间精密度 (RSD)分别为 0 .5 % (n=5 )和 0 .9% (n=4 )。结论 :用上述两法测定本品含量 。 展开更多
关键词 紫外光谱法 高效液相色谱法 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液 药物含量测定 抗溃疡药
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一阶导数紫外光谱法测定辅酶Q_(10)胶囊的含量 被引量：3
16
作者 方兴华 徐宏祥 《中国生化药物杂志》 CAS CSCD 2000年第3期133-134,共2页
目的 :建立用一阶导数紫外光谱法快速测定辅酶Q10 胶囊含量的方法。方法 :用无水乙醇作溶剂 ,以一阶导数紫外光谱在 2 5 6～ 2 81nm峰 谷间距离D作为定量依据 ,用标准对照法计算含量。结果 :辅酶Q10 浓度在5～ 40 μg/ml之间与一阶导... 目的 :建立用一阶导数紫外光谱法快速测定辅酶Q10 胶囊含量的方法。方法 :用无水乙醇作溶剂 ,以一阶导数紫外光谱在 2 5 6～ 2 81nm峰 谷间距离D作为定量依据 ,用标准对照法计算含量。结果 :辅酶Q10 浓度在5～ 40 μg/ml之间与一阶导数紫外光谱在 2 5 6～ 2 81nm峰 谷间距离D呈良好线性关系 (r=0 .9999) ,平均回收率为 1 0 1 .1 % ,RSD为 1 .2 % (n =5 )。结论 :此法简便、准确 ,重现性好。 展开更多
关键词 辅酶Q10胶囊 一阶导数紫外光谱法 含量测定
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眼络通冲剂质量控制标准实验室研究 被引量：1
17
作者 姜宁华 徐宏祥 傅应华 《浙江中医药大学学报》 CAS 2009年第3期420-422,共3页
[目的]研究眼络通冲剂的定性和定量质控指标。[方法]采用硅胶G薄层色谱法对冲剂中两种主要成分川芎和三棱进行定性鉴别;用RP-HPLC法对葛根素进行含量测定,采用Kromasil100-5C18(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,甲醇-水(30:70)作流动相... [目的]研究眼络通冲剂的定性和定量质控指标。[方法]采用硅胶G薄层色谱法对冲剂中两种主要成分川芎和三棱进行定性鉴别;用RP-HPLC法对葛根素进行含量测定,采用Kromasil100-5C18(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,甲醇-水(30:70)作流动相,检测波长为250nm。[结果]葛根素进样量在0.06～0.65μg的范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数r=0.9999,日内、日间精密度RSD分别为0.85%和0.48%(n=5)。得高、中、低3个浓度平均加样回收率(n=3)分别为101.2%、101.1%、101.4%,RSD分别为1.1%、0.94%、0.41%。[结论]硅胶G薄层色谱定性法和RP-HPLC定量法结果准确可靠,重现性好,可作为该制剂质控标准。 展开更多
关键词 反相高效液相色谱法 薄层色谱法 葛根素 川芎 三棱 眼络通冲剂
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反相高效液相色谱法测定牡丹皮药材及其制剂中芍药苷的含量 被引量：5
18
作者 朱山寅 《医药导报》 CAS 2005年第11期1055-1056,共2页
目的建立测定牡丹皮药材及其制剂中芍药苷含量的反相高效液相色谱法.方法固定相:Kromasil C18色谱柱;流动相:乙腈-纯化水(30∶70);流速:1.0 mL·min-1;检测波长:230 nm.结果芍药苷线性范围为20～120 μg·mL-1,相关系数r＝0.999... 目的建立测定牡丹皮药材及其制剂中芍药苷含量的反相高效液相色谱法.方法固定相:Kromasil C18色谱柱;流动相:乙腈-纯化水(30∶70);流速:1.0 mL·min-1;检测波长:230 nm.结果芍药苷线性范围为20～120 μg·mL-1,相关系数r＝0.999 4,平均加样回收率为99.79%,RSD＝1.52%(n＝6).结论该法操作简便,准确,重复性好,可作为牡丹皮药材及其制剂的定量分析方法. 展开更多
关键词 芍药苷 牡丹皮 耳聋左慈丸 咽炎片 反相高效液相色谱法
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紫外分光光度法测定苯酚消毒液中苯酚含量 被引量：1
19
作者 方兴华 钱亚萍 缪华蓉 《中国药业》 CAS 2000年第8期16-17,共2页
目的：建立苯酚消毒液中苯酚含量的测定方法。方法：以０．１ｍｏｌ／Ｌ氢氧化钠为溶剂，采用紫外分光光度法直接测定苯酚含量，测定波长为２８７±１ｎｍ。结果：苯酚在４－３２μｇ／ｍｌ范围内，浓度与吸收度的线性关系良好，平... 目的：建立苯酚消毒液中苯酚含量的测定方法。方法：以０．１ｍｏｌ／Ｌ氢氧化钠为溶剂，采用紫外分光光度法直接测定苯酚含量，测定波长为２８７±１ｎｍ。结果：苯酚在４－３２μｇ／ｍｌ范围内，浓度与吸收度的线性关系良好，平均回收率为　１００．２％，ＲＳＤ为０．３％（ｎ＝６）。结论：方法简便、快速、准确，适合于苯酚消毒液的含量测定。 展开更多
关键词 苯酚消毒液 紫外分光光度法 含量测定 苯酚
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高效液相色谱法测定刺五加注射液中异秦皮啶含量 被引量：8
20
作者 金佩芬 《中国药业》 CAS 2009年第3期9-9,共1页
目的建立刺五加注射液中异秦皮啶的含量测定方法。方法使用C18柱(150mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)为流动相,检测波长为344nm。结果进样量与峰面积线性关系良好,异秦皮啶平均回收率为99.69%,RSD为1.33%(n=6)。结论高... 目的建立刺五加注射液中异秦皮啶的含量测定方法。方法使用C18柱(150mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)为流动相,检测波长为344nm。结果进样量与峰面积线性关系良好,异秦皮啶平均回收率为99.69%,RSD为1.33%(n=6)。结论高效液相色谱法分离良好,可用于刺五加注射液的质量控制。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 异秦皮啶 刺五加注射液 含量
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