医药制造业上市公司环境会计信息披露问题与对策 被引量：5

1

作者 赵辉 《财会学习》 2019年第23期97-98,共2页

医药制造行业属于重污染行业之一,其在生产的过程中会涉及到很多具有严重污染性的化学物质,对生态环境造成了极其严重的威胁。本次就针对医药制造业上市公司环境会计信息披露的问题进行了分析,并根据分析的结果提出了相应的对策。

关键词 医药制造业 上市公司 环境会计信息 披露问题 解决对策

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LC-MS/MS法研究头孢美唑钠中有关物质 被引量：9

2

作者 孔兴欣 沈文斌 +3 位作者 王丽云 石金芳 狄斌 张韬 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第2期170-176,共7页

建立采用LC-MS/MS法对头孢美唑钠中有关物质进行定性分析。采用ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以1%甲酸水溶液-乙腈为流动相线性梯度洗脱;柱后分流,80%流出液经PDA检测,20%流出液电喷雾离子化MS测定。采集有关物质的PDA谱、质谱... 建立采用LC-MS/MS法对头孢美唑钠中有关物质进行定性分析。采用ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以1%甲酸水溶液-乙腈为流动相线性梯度洗脱;柱后分流,80%流出液经PDA检测,20%流出液电喷雾离子化MS测定。采集有关物质的PDA谱、质谱母离子及子离子谱,进行解析推测有关物质的结构。在所建立的条件下,头孢美唑钠及其有关物质分离良好,检测出8个有关物质,对其结构进行解析。建立的LC-MS/MS法有效地分离分析了头孢美唑钠及其有关物质,为其质量控制和工艺优化提供了技术参考。 展开更多

关键词 头孢美唑钠 有关物质 LC-MS/MS 分析 鉴定

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裸花紫珠挥发油微乳凝胶的制备及质量评价 被引量：3

3

作者 李丽 余战锋 +3 位作者 梁纪军 刘宇 陈立江 刘洋 《海峡药学》 2012年第12期17-19,共3页

目的制备裸花紫珠挥发油微乳凝胶并对其质量进行评价。方法首先制备裸花紫珠挥发油(essential oil of C.nudiflora,EOC)微乳,然后用凝胶基质加入法制备裸花紫珠的微乳凝胶,最后对其含量、pH值进行测定,并通过离心试验、耐寒试验及耐热... 目的制备裸花紫珠挥发油微乳凝胶并对其质量进行评价。方法首先制备裸花紫珠挥发油(essential oil of C.nudiflora,EOC)微乳,然后用凝胶基质加入法制备裸花紫珠的微乳凝胶,最后对其含量、pH值进行测定,并通过离心试验、耐寒试验及耐热试验考察其稳定性。结果 EOC微乳凝胶制备工艺简单、含量均一、性质稳定。结论微乳凝胶为裸花紫珠的应用提供了广阔的前景。 展开更多

关键词 裸花紫珠挥发油 微乳凝胶 制备 质量评价

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来曲唑透皮贴剂的质量评价 被引量：3

4

作者 余战锋 李丽 《海峡药学》 2011年第1期21-23,共3页

目的对来曲唑透皮贴剂进行质量评价。方法对来曲唑透皮贴剂的黏附性、释放度、含量进行测定。结果实验结果表明来曲唑透皮贴剂具有良好的粘附性,并能以恒定持续的速度释放药物。含量均一,制备过程具有良好的重现性。结论为来曲唑透皮贴... 目的对来曲唑透皮贴剂进行质量评价。方法对来曲唑透皮贴剂的黏附性、释放度、含量进行测定。结果实验结果表明来曲唑透皮贴剂具有良好的粘附性,并能以恒定持续的速度释放药物。含量均一,制备过程具有良好的重现性。结论为来曲唑透皮贴剂的质量控制提供依据。 展开更多

关键词 来曲唑 透皮贴剂 质量评价

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埃索美拉唑钠合成工艺的改进 被引量：4

5

作者 曹清 叶江 +1 位作者 王丽云 吕旭幸 《海峡药学》 2015年第1期224-226,共3页

目的优化埃索美拉唑钠大生产制备工艺,使得产品质量和收率符合车间生产需求,解决产品收率低,磺化物高难以处理的问题。方法5-甲氧基-2-（4-甲氧基-3.5二甲基-2-吡啶基）甲基硫代-1H苯并咪唑经过螯合2h在0.5N催化剂的作用下在-10~10℃下... 目的优化埃索美拉唑钠大生产制备工艺,使得产品质量和收率符合车间生产需求,解决产品收率低,磺化物高难以处理的问题。方法5-甲氧基-2-（4-甲氧基-3.5二甲基-2-吡啶基）甲基硫代-1H苯并咪唑经过螯合2h在0.5N催化剂的作用下在-10~10℃下,选择1.0~1.1N过氧化氢异丙苯作为氧化剂反应,经过一系列后处理,在10倍乙腈下成盐反应可以得到埃索美拉唑钠。结果本工艺制备得到的埃索美拉唑钠纯度和含量符合质量要求,磺化物小,总摩尔收率达到60%左右。结论该工艺生产的埃索美拉唑钠质量符合产品质量标准,收率大幅提高至总摩尔收率60%,符合车间生产需要。 展开更多

关键词 埃索美拉唑钠 质子泵抑制剂 合成异构体

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埃索美拉唑镁的工艺改进 被引量：2

6

作者 叶江 曹清 +1 位作者 王丽云 吕旭幸 《海峡药学》 2015年第1期222-224,共3页

目的优化埃索美拉唑镁生产工艺,在埃索美拉唑钠成熟工艺的基础上,使得埃索美拉唑镁生产工艺简单,收率高,产品质量稳定,解决产品含量低,收率不高的问题。方法埃索美拉唑钠在15N的纯化水中溶解,滴加0.5~0.6N的氯化镁水溶液,反应5h经过后... 目的优化埃索美拉唑镁生产工艺,在埃索美拉唑钠成熟工艺的基础上,使得埃索美拉唑镁生产工艺简单,收率高,产品质量稳定,解决产品含量低,收率不高的问题。方法埃索美拉唑钠在15N的纯化水中溶解,滴加0.5~0.6N的氯化镁水溶液,反应5h经过后处理得到产品埃索美拉唑镁。结果得到白色埃索美拉唑镁,摩尔收率85%,质量符合产品质量标准。结论该工艺操作简单,产品质量和收率符合车间生产要求。 展开更多

关键词 埃索美拉唑镁 质子泵抑制剂 合成 异构体

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正相高效液相色谱法测定注射用埃索美拉唑钠的对映异构体 被引量：2

7

作者 陈洁 吕旭幸 王丽云 《海峡药学》 2014年第9期61-63,共3页

目的建立一种方法简便,结果可靠的正相高效液相色谱法用于注射用埃索美拉唑钠的对映异构体检测,解决反相高效液相色谱法检测时出现杂质干扰的不足。方法色谱柱为Chiralpak IC(4.6mm×250mm,5μm),以正己烷∶无水乙醇=60∶40为流动相... 目的建立一种方法简便,结果可靠的正相高效液相色谱法用于注射用埃索美拉唑钠的对映异构体检测,解决反相高效液相色谱法检测时出现杂质干扰的不足。方法色谱柱为Chiralpak IC(4.6mm×250mm,5μm),以正己烷∶无水乙醇=60∶40为流动相,流速0.7mL·min-1,检测波长为302nm。结果在本方法中,埃索美拉唑的线性关系良好,r为0.9999;专属性强,埃索美拉唑与对映异构体之间的分离度良好,与干扰杂质能有效分离;精密度和稳定性良好,RSD均小于2%。结论该方法准确、简便、快速,可用于注射用埃索美拉唑钠的对映异构体测定。 展开更多

关键词 埃索美拉唑 对映异构体 高效液相色谱法

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利用QbD理念进行埃索美拉唑钠杂质检测方法的研究 被引量：1

8

作者 陈洁 吕旭幸 王丽云 《海峡药学》 2015年第1期54-58,共5页

目的利用质量源于设计(Qb D)的理念进行埃索美拉唑钠杂质研究,并论述了基于上述理念进行的杂质检测方法开发的过程。方法色谱柱为安捷伦Zorbax Extend C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相采用乙腈-磷酸盐缓冲液(p H 7.6)-水梯度洗脱,流... 目的利用质量源于设计(Qb D)的理念进行埃索美拉唑钠杂质研究,并论述了基于上述理念进行的杂质检测方法开发的过程。方法色谱柱为安捷伦Zorbax Extend C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相采用乙腈-磷酸盐缓冲液(p H 7.6)-水梯度洗脱,流速1.0m L·min-1,柱温:40℃,检测波长:280nm与265nm。结果本方法能有效检测到利用Qb D预测的各个杂质,方法灵敏度高,专属性好,准确度佳。结论利用Qb D理念指导埃索美拉唑钠杂质研究,能真实有效的反应产品的杂质水平,避免杂质检测不全。 展开更多

关键词 质量源于设计(Qb D) 埃索美拉唑钠 杂质 高效液相色谱法

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来曲唑凝胶剂的制备及质量评价

9

作者 余战锋 李丽 《海峡药学》 2012年第3期27-28,共2页

目的制备来曲唑凝胶剂并对其质量进行评价。方法制备来曲唑凝胶剂,并考察其黏度、pH值、含量等指标,然后分别进行离心实验、耐热实验及耐寒实验对其制剂稳定性进行考察。结果来曲唑凝胶剂处方合理,制备工艺简单,制剂含量均一,易于涂抹,... 目的制备来曲唑凝胶剂并对其质量进行评价。方法制备来曲唑凝胶剂,并考察其黏度、pH值、含量等指标,然后分别进行离心实验、耐热实验及耐寒实验对其制剂稳定性进行考察。结果来曲唑凝胶剂处方合理,制备工艺简单,制剂含量均一,易于涂抹,手感舒适,稳定性好。结论为来曲唑凝胶剂的质量控制提供依据。 展开更多

关键词 来曲唑 凝胶剂 制备 质量评价

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注射用埃索美拉唑钠的冻干工艺研究 被引量：1

10

作者 冯超敏 王丽云 吕旭幸 《海峡药学》 2015年第1期6-7,共2页

目的通过对埃索美拉唑钠冻干工艺的摸索,制定相应的冻干工艺参数。方法通过预冻温度、升温时间、一次升华温度、二次升华温度的正交试验,目测冻干成型和测定产品水分,确定最佳冻干工艺参数。结果优选冻干工艺参数条件水平组合为A3B3C2D1... 目的通过对埃索美拉唑钠冻干工艺的摸索,制定相应的冻干工艺参数。方法通过预冻温度、升温时间、一次升华温度、二次升华温度的正交试验,目测冻干成型和测定产品水分,确定最佳冻干工艺参数。结果优选冻干工艺参数条件水平组合为A3B3C2D1,成品率达99%。确定预冻温度为-40℃,预冻时间为2h,一次升华干燥升温时间为2h,干燥温度为0℃,以压力升测试,以1min内压力升不超过3pa,结束一次升华过程。二次升华干燥升温时间为2h,升华温度为30℃,以压力升测试,以1min内压力升不超过1pa,结束二次升华过程。结论影响冻干工艺的主要因素为预冻温度和时间,一次升华温度。 展开更多

关键词 埃索美拉唑钠 冻干 温度

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凝胶色谱法测定注射用头孢孟多酯钠中高分子聚合物的含量

11

作者 陈燕 吕旭幸 +1 位作者 王丽云 张韬 《海峡药学》 2011年第12期74-76,共3页

目的建立以凝胶色谱法测定注射用头孢孟多酯钠中的高分子聚合物的方法。方法采用凝胶色谱柱,色谱柱为Sephadex G-10(15.0mm×300mm),流动相A为pH 7.0的0.01mol.L-1磷酸盐缓冲液,流动相B为水,流速为每分钟1.4mL,检测波长为254nm,进... 目的建立以凝胶色谱法测定注射用头孢孟多酯钠中的高分子聚合物的方法。方法采用凝胶色谱柱,色谱柱为Sephadex G-10(15.0mm×300mm),流动相A为pH 7.0的0.01mol.L-1磷酸盐缓冲液,流动相B为水,流速为每分钟1.4mL,检测波长为254nm,进样量为200μL。结果验证了头孢孟多酯钠高分子聚合物检测方法,采用该方法对3批样品中高聚物含量进行检测,结果均小于0.05%。结论该方法简便准确、灵敏度高、重现性好,可用于注射用头孢孟多酯钠中的高分子聚合物的检验。 展开更多

关键词 头孢孟多酯钠 高分子聚合物 凝胶色谱法

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注射用泮托拉唑钠的杂质含量及其杂质谱的比较 被引量：2

12

作者 王丽云 吕旭幸 《抗感染药学》 2015年第4期499-504,共6页

目的:建立注射用泮托拉唑钠杂质含量的检测方法,比较其国产品与原研品杂质谱。方法:采用液相色谱法进行注射用泮托拉唑钠杂质含量检查的方法学研究、定位及稳定性考察;采用迪马C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相采用磷酸氢二... 目的:建立注射用泮托拉唑钠杂质含量的检测方法,比较其国产品与原研品杂质谱。方法:采用液相色谱法进行注射用泮托拉唑钠杂质含量检查的方法学研究、定位及稳定性考察;采用迪马C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相采用磷酸氢二钾溶液-乙腈行梯度洗脱,流速为1 m L/min,检测波长为290 nm和305 nm,柱温为40℃。结果:系统适应性试验示各杂质分离良好,能有效定位;供试品经强制破坏后各杂质峰与主峰均能达到完全分离,热破坏产生杂质-A和杂质-D(F),经碱、氧、光破坏后产生杂质-A和酸破坏后产生杂质-D/F和B;二者条件下均不产生杂质-C和杂质-E;改变柱温、流速、色谱柱品牌时,其方法耐用性较好;供试品溶液在6 h内其杂质含量RSD均小于2.0%,最低检测限均在0.01%以下,精密度RSD小于2.0%;杂质-A、杂质-B、杂质-C、杂质-D(F)、杂质-E的校正因子分别为1.04、0.98、0.33、1.15和1.10;留样稳定性经检测杂质-A和杂质-D(F)含量有所增长。结论:建立的有关物质检测方法操作较简便易行、耐用性好、专属性强和灵敏度高;实验结果表明杂质-A和杂质-D(F)为降解杂质,其余为工艺杂质;泮托拉唑钠国产品与原研品杂质种类一致,杂质数量相当,提示两者有关物质水平基本一致。 展开更多

关键词 泮托拉唑 杂质含量 杂质谱

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注射用氧氟沙星与氧氟沙星注射液的稳定性考察

13

作者 秦序锋 王开颖 《中国药业》 CAS 2005年第4期49-49,共1页

目的:比较注射用氧氟沙星与氧氟沙星注射液的稳定性。方法:采用加速试验的方法,试验条件为温度(40±2)℃、相对湿度(RH)为(75±5)%。分别考察0,1,2,3,6个月末的外观、含量、有关物质、颜色、澄明度等变化。结果:在试验期各项指... 目的:比较注射用氧氟沙星与氧氟沙星注射液的稳定性。方法:采用加速试验的方法,试验条件为温度(40±2)℃、相对湿度(RH)为(75±5)%。分别考察0,1,2,3,6个月末的外观、含量、有关物质、颜色、澄明度等变化。结果:在试验期各项指标均符合规定,但两者含量及有关物质随时间的变化存在显著变异。结论:注射用氧氟沙星稳定性明显强于氧氟沙星注射液。 展开更多

关键词 注射用氧氟沙星 氧氟沙星注射液 稳定性 加速试验

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药品微生物检测实验室质量控制探讨

14

作者 麻永红 《益寿宝典》 2020年第20期156-156,共1页

我国国民经济的高速发展使得人们的生活水平发生巨大改善。 在此基础上,身体健康状况成为人们更为关注内容,全民保健意识持续提升。 这一现状也相应提升了全社会对临床用药的治疗要求,如,我国药品微生物控制标准就一直在进行改进优化,... 我国国民经济的高速发展使得人们的生活水平发生巨大改善。 在此基础上,身体健康状况成为人们更为关注内容,全民保健意识持续提升。 这一现状也相应提升了全社会对临床用药的治疗要求,如,我国药品微生物控制标准就一直在进行改进优化,标准不断提高。 药品微生物检测作为实验室质量控制的关键环节,其检测结果将直接影响到药品的临床使用,因此,文章就以此为研究重点,通过分析当前药品微生物检测实验室质量控制现状,提出了相应控制策略。 展开更多

关键词 药品微生物检测 实验室 质量控制

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CX3002临床批次样品稳定性研究

15

作者 余燕飞 李佳艳 +2 位作者 金青青 寿鹏瑛 盛欣怡 《中国科技期刊数据库 医药》 2022年第12期173-176,共4页

在药品研发整个阶段,稳定性研究是最为关键的环节,对保证药品质量和应用效果具有至关重要的作用。通过研究分析药品的稳定性,可得到原料药物在各类影响因素下随着时间的变化而变化的规律,为药物生产、包装、存储以及运输等提供帮助,利... 在药品研发整个阶段,稳定性研究是最为关键的环节,对保证药品质量和应用效果具有至关重要的作用。通过研究分析药品的稳定性,可得到原料药物在各类影响因素下随着时间的变化而变化的规律,为药物生产、包装、存储以及运输等提供帮助,利用试验构建药品的有效期。对比分析三个批号的药品,概述药品稳定性研究的基本内容,并更新相应的数据信息,提高药品稳定性研究水平。 展开更多

关键词 药品检测 药品稳定性 药物分析

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医药制造业的内部控制与财务管理信息化

16

作者 赵辉 《华东科技（综合）》 2019年第4期40-40,共1页

医药制造业是国家重点关注的行业之一,也是老百姓们关注的重点。医药制造业与人们的生活息息相关,对于人们的身体健康起着关键的作用。医药制造业随着近些年来经济建设也不断发展,其业务范围进一步扩大,包含的医药种类也更加丰富化。在... 医药制造业是国家重点关注的行业之一,也是老百姓们关注的重点。医药制造业与人们的生活息息相关,对于人们的身体健康起着关键的作用。医药制造业随着近些年来经济建设也不断发展,其业务范围进一步扩大,包含的医药种类也更加丰富化。在这种大的形势下,传统的医药制造业的内部控制与财务管理已不能满足医药企业发展的需求。如果原来的内部控制和管理模式不及时做出改变,将制约着医药行业的健康发展。 展开更多

关键词 医药制造业 内部控制 财务管理信息化

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注射用阿奇霉素杂质的定量及其质量控制研究

17

作者 王丽云 陈洁 +2 位作者 冯超敏 戴兴祥 吕旭幸 《抗感染药学》 2015年第2期174-178,共5页

目的:建立注射用阿奇霉素中杂质的液相检查方法,通过稳定性考察结合药审中心的要求,确定杂质的控制限度。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)进行杂质检查的方法学研究及稳定性考察;采用Waters XTerra MS C18(5μm,250 mm×4.6 mm)色谱... 目的:建立注射用阿奇霉素中杂质的液相检查方法,通过稳定性考察结合药审中心的要求,确定杂质的控制限度。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)进行杂质检查的方法学研究及稳定性考察;采用Waters XTerra MS C18(5μm,250 mm×4.6 mm)色谱柱,流动相为磷酸氢二钠溶液-甲醇-乙腈进行梯度洗脱,流速为1 m L/min,检测波长为210 nm,柱温为55℃。结果:系统适应性试验各杂质分离良好,符合系统适用性要求;供试品经强制破坏后各杂质峰与主峰均能达到基线分离;杂质-L、杂质-J、杂质-N、杂质-B校正因子分别为2.3,1.0,0.7和1.0;改变柱温、流速、流动相p H值时,各杂质含量和总杂质含量均小于2.0%;供试品溶液在6 h内较稳定,杂质含量RSD均小于2.0%。结论:建立的有关物质检测方法简便易行、耐用性好,专属性强,灵敏;杂质检查采用校正因子进行定量控制,检测结果准确度高,且解决了杂质单体采购难题;本法适用于注射用阿奇霉素的杂质定量研究和控制。 展开更多

关键词 杂质研究 阿奇霉素 注射剂 HPLC

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CX3002片溶出度研究

18

作者 徐颖 骆翠 +1 位作者 金少剑 高凤凤 《中国科技期刊数据库 医药》 2022年第11期141-145,共5页

溶出度是指在规定的溶出介质中,药物从片剂或胶囊剂等固体制剂溶出的速度和程度。对固体药物制剂而言,溶出是影响吸收的重要因素。固体制剂的溶出速度能够在一定程度上反映药物的吸收情况,可以作为考察固体制剂内在质量的指标。本文基于... 溶出度是指在规定的溶出介质中,药物从片剂或胶囊剂等固体制剂溶出的速度和程度。对固体药物制剂而言,溶出是影响吸收的重要因素。固体制剂的溶出速度能够在一定程度上反映药物的吸收情况,可以作为考察固体制剂内在质量的指标。本文基于CX3002片展开分析,通过药片溶出曲线、溶出度检测方法、方法学验证,与溶出度检测标准相结合,探究溶出度测量结果和措施。 展开更多

关键词 溶出度 药片 药物检测

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CX3002原料药的杂质研究

19

作者 周亚健 陈洁 +1 位作者 王灵巧 黄超 《中国科技期刊数据库 医药》 2022年第10期142-147,共6页

原料药质量优劣情况是控制药品质量的源头和关键,在生物医药企业的产品生产环节,为提高原药料质量,确保药品的可控性和安全性,需要生产者对其内含的杂质等展开较为全面的分析和检测。本文对原料药中的杂质进行简单的概述,并重点分析杂... 原料药质量优劣情况是控制药品质量的源头和关键,在生物医药企业的产品生产环节,为提高原药料质量,确保药品的可控性和安全性,需要生产者对其内含的杂质等展开较为全面的分析和检测。本文对原料药中的杂质进行简单的概述,并重点分析杂质的类型划分,制定科学化的限度。通过分析方法与构建相应的指标,将控制原料的重要性发挥出来,提高药品的实用价值。。 展开更多

关键词 原料药 杂质 分类

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兰索拉唑肠溶胶囊中杂质的结构确证、检查及控制 被引量：3

20

作者 夏桂民 王丽云 +2 位作者 冯超敏 贺玖明 李眉 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期1022-1027,1016,共7页

目的:建立兰索拉唑肠溶胶囊中杂质的检查方法,进行稳定性考察,确证杂质的结构。方法:采用液相色谱进行杂质检查的方法学研究及稳定性考察;采用Supelcosil LC–ABZ色谱柱(250 mm×3.0 mm,5μm),Diamond C18色谱柱(250 mm×4.6mm,... 目的:建立兰索拉唑肠溶胶囊中杂质的检查方法,进行稳定性考察,确证杂质的结构。方法:采用液相色谱进行杂质检查的方法学研究及稳定性考察;采用Supelcosil LC–ABZ色谱柱(250 mm×3.0 mm,5μm),Diamond C18色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),流动相为1.67%三乙胺水溶液(用磷酸调pH至6.2)-乙腈(65:35),等度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长285 nm,柱温30℃。采用液–质联用技术及标准杂质对照法进行杂质的结构确证。通过相对分子质量(Mr)、分子离子峰(m/z)及液相色谱保留时间(tR)三方面的信息进行杂质的结构确证。结果:供试品经强制破坏后各杂质峰与主峰均能达到基线分离。最低检测限0.05 ng(S/N=3)。不同放置时间主峰峰面积的RSD=0.67%(n=5);改变流动相pH,主峰峰面积的RSD=0.14%(n=3);改变柱温,主峰峰面积的RSD=1.4%(n=3)。杂质E的浓度在1.60～6.40μg·mL-1范围内线性良好(r=0.9999)。主峰及各杂质对照峰的峰纯度良好。结论:确证了供试品中杂质的结构,建立了杂质检查的方法,此法简便易行,耐用性好,专属性强,灵敏,准确,适用于兰索拉唑肠溶胶囊剂中杂质的确证、检查及控制。 展开更多

关键词 兰索拉唑 肠溶胶囊 杂质 结构确证 高效液相色谱 高效液相色谱质谱联用 中间体 磺酰化物 降解产物

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