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河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析 被引量:9
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作者 李奎 王雯丽 《中国药事》 CAS 2018年第1期82-87,共6页
目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检... 目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论:河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。 展开更多
关键词 药品经营质量管理规范 跟踪检查 缺陷项目 分析
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河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析 被引量:5
2
作者 李磊 党明安 郭海波 《中国药业》 CAS 2023年第11期21-26,共6页
目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提... 目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。 展开更多
关键词 《药品生产质量管理规范》 高风险药品生产企业 符合性检查 缺陷项目 河南省
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河南省中药饮片生产企业实施新版药品GMP缺陷分析 被引量:5
3
作者 谢芝丽 党明安 +1 位作者 李海剑 王雯丽 《中国药业》 CAS 2018年第21期80-82,共3页
目的探讨河南省中药饮片生产企业实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的主要问题及对策建议。方法对该省51家中药饮片生产企业55次GMP认证现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论该省中药饮片生产企业在质量管理与质量控... 目的探讨河南省中药饮片生产企业实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的主要问题及对策建议。方法对该省51家中药饮片生产企业55次GMP认证现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论该省中药饮片生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证等方面还存在不足,企业应当按照新版药品GMP标准要求,持续不断地改进质量管理体系,从而确保产品质量。 展开更多
关键词 中药饮片 药品生产质量管理规范 缺陷项目 分析
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河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析 被引量:3
4
作者 张伟奇 谢芝丽 +1 位作者 党明安 李海剑 《中国药事》 CAS 2017年第5期515-519,共5页
目的:研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法:对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论:本省医用氧生产企业在质量管理与... 目的:研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法:对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论:本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。 展开更多
关键词 医用氧 药品生产质量管理规范 缺陷项目 现场检查
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基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点
5
作者 张培 秦战勇 《中国药事》 CAS 2021年第2期144-148,共5页
目的:为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考。方法:分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。结果与结论:对河南省161个药品生产技术... 目的:为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考。方法:分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。结果与结论:对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳,存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及工艺验证、质量研究及质量标准、稳定性研究、原辅料及药包材等方面,结合发现的问题并综合实践经验及文献资料探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。 展开更多
关键词 药品技术转让 上市许可持有人 技术转让要点
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切口保护套产品技术审评要点的探讨 被引量:2
6
作者 任永成 万锡铭 +2 位作者 张伟 乔晓芳 安维 《中国医疗设备》 2019年第10期164-167,共4页
该文首先介绍了第二类医疗器械切口保护套产品的概况,包括注册情况、管理类别等,然后归纳和分析了切口保护套产品技术审评要求及关注点,以期为申请人进行切口保护套的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料... 该文首先介绍了第二类医疗器械切口保护套产品的概况,包括注册情况、管理类别等,然后归纳和分析了切口保护套产品技术审评要求及关注点,以期为申请人进行切口保护套的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 展开更多
关键词 医疗器械 切口保护套 审评要求 关注点 产品注册
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河南省胶剂类产品生产企业调研
7
作者 谢芝丽 党明安 《中国药事》 CAS 2018年第7期870-873,共4页
目的:掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题,为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法:对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论:胶剂类生产企业在原材料来源、... 目的:掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题,为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法:对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论:胶剂类生产企业在原材料来源、生产管理、质量控制、产品召回等方面存在诸多问题;应进一步加强原药材来源控制,制订统一完善的质量标准,切实加强产品质量监管。 展开更多
关键词 胶剂 生产企业 生产管理 原材料管理 质量标准 监督管理
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天然植物果胶的提取及其在食品工业中的应用现状 被引量:14
8
作者 许馨予 毛小雨 +3 位作者 杨鹄隽 贾斌 刘灵飞 左锋 《中国食品添加剂》 CAS 2020年第8期115-122,共8页
果胶是一类以D-半乳糖醛酸和中性糖组成的酸性杂多糖,广泛存在于天然植物的细胞壁中。果胶的提取方法较多,因提取方法间存在的差异,提取的果胶含量、理化性质、功能结构也不近相同。本文比较了多种天然植物经过不同的提取工艺所得到的... 果胶是一类以D-半乳糖醛酸和中性糖组成的酸性杂多糖,广泛存在于天然植物的细胞壁中。果胶的提取方法较多,因提取方法间存在的差异,提取的果胶含量、理化性质、功能结构也不近相同。本文比较了多种天然植物经过不同的提取工艺所得到的果胶含量、半乳糖醛酸含量和酯化度水平,综述了天然植物果胶作为食品添加剂、脂肪替代品及可食性膜在食品工业中的应用研究进展,研究表明:果胶可以替代食品中部分脂肪成分,降低食品中脂肪的含量;果胶还可与增塑剂联用制成可降解的生物膜,既可以起到食品保鲜的作用,对食品工业废料利用及环境保护也具有积极意义。本综述对天然果胶的提取及应用前景进行展望,以期为其生产实践提供一定的理论参考。 展开更多
关键词 果胶 提取 脂肪替代品 可食性膜
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机构改革背景下药品生产监管思路探索 被引量:4
9
作者 金建闻 《中国药事》 CAS 2021年第3期250-256,共7页
目的:探索机构改革背景下药品生产监管中存在的共性问题并进行分析,为药品生产监管提出思路和建议。方法:对全国省级药品监管机构改革方式、派出机构数量、编制人数及存在的问题进行调研,总结分析调研结果并对当前药品生产监管提出建议... 目的:探索机构改革背景下药品生产监管中存在的共性问题并进行分析,为药品生产监管提出思路和建议。方法:对全国省级药品监管机构改革方式、派出机构数量、编制人数及存在的问题进行调研,总结分析调研结果并对当前药品生产监管提出建议。结果与结论:调研结果显示,省级药品监管机构改革期间存在监管力量薄弱、效率低、专业人员不足等问题,国家监管政策不完善问题依然存在,企业的合规意识仍有待加强。建议监管部门加快完善工作机制与流程,逐步建立职业化专业化检查员队伍,加强对企业的服务与培训,完善监管政策,采取风险监管理念,有效利用有限的监管资源,实施精准监管、高效监管。 展开更多
关键词 机构改革 药品生产 监管 问题 思路 建议
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制约我国药品不良反应监测工作的影响因素分析及对策探讨 被引量:7
10
作者 王雯丽 谢芝丽 +1 位作者 李奎 李强 《海峡药学》 2018年第1期266-268,共3页
我国药品不良反应监测工作经过了20多年的探索发展,药品不良反应监测体系框架已基本形成,相关的法律法规体系、工作机制已初步建立,但制约其深入发展的因素也逐步显现。本文对我国药品不良反应监测现状及制约其深入发展的因素进行了分析... 我国药品不良反应监测工作经过了20多年的探索发展,药品不良反应监测体系框架已基本形成,相关的法律法规体系、工作机制已初步建立,但制约其深入发展的因素也逐步显现。本文对我国药品不良反应监测现状及制约其深入发展的因素进行了分析,并探讨了解决对策。 展开更多
关键词 药品不良反应 监测 分析
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药品生产质量风险管理现状分析及改进措施 被引量:14
11
作者 乔晓芳 杨胜亚 王志超 《化工与医药工程》 2019年第2期53-58,共6页
为保证药品质量,进一步提高药品生产质量风险管理水平,降低药品质量风险,保障人民群众用药安全有效,根据近年来在药品生产日常监管检查工作中发现的风险管理执行现状,将风险管理现状归纳为五类,对我国药品生产质量风险管理现状进行统计... 为保证药品质量,进一步提高药品生产质量风险管理水平,降低药品质量风险,保障人民群众用药安全有效,根据近年来在药品生产日常监管检查工作中发现的风险管理执行现状,将风险管理现状归纳为五类,对我国药品生产质量风险管理现状进行统计分析。针对风险管理在实际工作中遇到的难点和问题,提出了风险主体定性管理和定量管理的风险管理方式,提供了详尽的风险管理程序,并进行了定性管理应用案例分析和定量管理应用案例分析,为药品生产质量风险管理的持续改进,缩小我国药品生产质量风险管理和2010版GMP规范标准要求的差距,加快我国药品生产与国际标准接轨,提供了参考依据和改进措施。 展开更多
关键词 药品生产 风险管理 现状分析 定性管理 定量管理 改进措施
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浅析药品生产偏差管理进展及改进措施 被引量:3
12
作者 乔晓芳 《流程工业》 2018年第4期24-27,共4页
进一步提高药品生产偏差管理水平,降低药品质量风险.保障人民大众用药安全有效,对我国药品生产偏差管理进展进行分析,对当前存在的问题提出改进措施,为持续改进提供参考依据。方法:根据近年来在药品生产日常监管检查工作中,将偏... 进一步提高药品生产偏差管理水平,降低药品质量风险.保障人民大众用药安全有效,对我国药品生产偏差管理进展进行分析,对当前存在的问题提出改进措施,为持续改进提供参考依据。方法:根据近年来在药品生产日常监管检查工作中,将偏差管理进展归纳为五大类进行统计分析。结果:本次药品生产偏差管理进展统计分析,结果表明我国药品生产,偏差管理工作距2010版GMP要求存在差距。 展开更多
关键词 药品生产 管理工作 偏差 统计分析 用药安全 质量风险 检查工作 GMP
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食品、食品添加剂在医疗机构中药制剂中的应用 被引量:1
13
作者 董然 《商丘职业技术学院学报》 2017年第4期100-102,共3页
医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方中药制剂.除了使用药典规定的辅料,此类制剂还常使用食品、食品添加剂作为辅料.结合历年注册审批情况,对常用于此类制剂辅料的食品添加剂类型、品种、标准、... 医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方中药制剂.除了使用药典规定的辅料,此类制剂还常使用食品、食品添加剂作为辅料.结合历年注册审批情况,对常用于此类制剂辅料的食品添加剂类型、品种、标准、限量等进行分析,为新医疗机构中药制剂的申请提供参考. 展开更多
关键词 医疗机构中药制剂 辅料 食品 食品添加剂
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浅析药品生产设备计算机化系统权限管理 被引量:2
14
作者 乔晓芳 耿祥彬 《流程工业》 2021年第12期16-18,共3页
信息技术改变了社会生产、生活形态,信息资源成为医药企业发展中非常关键且活跃的资源--随之而来的是,信息系统越发复杂化,信息资源面临着越来越严峻的安全形势。因此,信息安全风险评估和权限控制工作在保障信息资产安全方面显得尤为重要。
关键词 信息安全风险评估 权限控制 信息系统 信息技术 系统权限管理 计算机化 安全形势 信息资产安全
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我国药品召回管理现状及改进措施分析 被引量:2
15
作者 乔晓芳 《机电信息》 2018年第26期6-9,共4页
结合我国药品召回管理的相关政策法规,对药品召回管理执行现状进行了分析,对药品召回实施过程中遇到的问题提出了改进措施,为药品生产企业建立和完善药品召回管理体系,提高药品召回管理水平,更好地实施药品召回提供了参考,确保药品生产... 结合我国药品召回管理的相关政策法规,对药品召回管理执行现状进行了分析,对药品召回实施过程中遇到的问题提出了改进措施,为药品生产企业建立和完善药品召回管理体系,提高药品召回管理水平,更好地实施药品召回提供了参考,确保药品生产企业的可持续发展。 展开更多
关键词 药品飞行检查 责令召回 自主召回 现状 改进措施
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生物技术在食品检验中的应用 被引量:1
16
作者 王志超 《食品界》 2019年第2期127-127,共1页
我国的食品检验现状目前我国的经济发展的速度很快,人们的生活水平得到了快速的提升。食品安全逐渐被人们所重视,从我国目前的食品检验技术和方法的发展情况来看,呈现出多样化科学的发展模式,而且很多食品的检验所利用的设备都是比较先... 我国的食品检验现状目前我国的经济发展的速度很快,人们的生活水平得到了快速的提升。食品安全逐渐被人们所重视,从我国目前的食品检验技术和方法的发展情况来看,呈现出多样化科学的发展模式,而且很多食品的检验所利用的设备都是比较先进的,通过各种先进设备的应用,提升了技术的应用水平,获得了较为良好的检验成果。目前生物技术的发展速度很快,而且开始在食品检验中广泛的应用,目前已经取得了较为良好的成果。可以实现传统物理和化学检验方法的综合应用,确保食品安全的全面检验。 展开更多
关键词 食品检验 生物技术 应用 化学检验方法 食品安全 先进设备 发展速度 经济发展
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食品企业质量管理体系介绍 被引量:1
17
作者 王志超 李彩艳 《食品安全导刊》 2020年第1期68-69,共2页
随着我国城市化建设等级的不断提升,群众生产生活中对食品的要求也更加强调质量的提升,这在给相应食品企业带来更为广泛的市场机遇的同时,也为其增加了新的挑战与风险。食品企业不仅需要在数量上满足社会生产的基本需要,还要在产品质量... 随着我国城市化建设等级的不断提升,群众生产生活中对食品的要求也更加强调质量的提升,这在给相应食品企业带来更为广泛的市场机遇的同时,也为其增加了新的挑战与风险。食品企业不仅需要在数量上满足社会生产的基本需要,还要在产品质量上不断突破与进步。食品质量管理体系作为约束企业生产经营行为的重要基础,在目前的市场情况下也应当受到高度的重视和关注。本文以食品企业为立足点,重点叙述其质量管理体系构建中存在的问题,并提出相应的解决措施。 展开更多
关键词 食品企业 质量管理体系 现存问题 解决方案
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河南省药品GMP认证缺陷分析及新修订《药品管理法》实施后的建议 被引量:5
18
作者 金建闻 党明安 谢芝丽 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期162-166,共5页
目的发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考。方法对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析。结果与... 目的发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考。方法对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备等方面存在的问题,有针对性地进行持续改进和提升。药品监管部门通过转变监管模式,提高检查频次等方式加强监管,防止药品安全事故的发生。 展开更多
关键词 GMP认证 缺陷 分析 建议 药品管理法
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河南省油条和熟肉制品中主要食品添加剂使用状况分析 被引量:4
19
作者 薛云浩 《河南预防医学杂志》 2018年第9期713-715,共3页
目的了解河南省油条和熟肉制品中主要食品添加剂的使用情况。方法于2015年在全省各省辖市采集1 615份油条和3 152份熟肉制品,按照国家标准检测油条中铝和熟肉制品中亚硝酸盐的含量,检测结果按照GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使... 目的了解河南省油条和熟肉制品中主要食品添加剂的使用情况。方法于2015年在全省各省辖市采集1 615份油条和3 152份熟肉制品,按照国家标准检测油条中铝和熟肉制品中亚硝酸盐的含量,检测结果按照GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》进行评价。结果油条中铝平均含量为0.54 g/kg,超标率为67.74%,各个采样环节超标率均较高;熟肉制品中的亚硝酸盐平均含量为0.021 g/kg,超标率为14.15%,其中路边摊位和农贸市场中熟肉制品的亚硝酸盐超标率最高,分别为21.08%和21.07%。结论油条中含铝添加剂和熟肉制品中亚硝酸盐的过量使用问题较为严重,应加强监管和宣教。 展开更多
关键词 食品添加剂 含铝添加剂 亚硝酸盐 油条 熟肉制品
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河南省食品安全企业标准备案情况分析 被引量:1
20
作者 薛云浩 李梵 《河南预防医学杂志》 2018年第8期625-628,共4页
目的了解河南省食品安全企业标准备案情况。方法对2016年经省卫生行政部门备案的3 491个食品企业标准进行地域、类别统计分析,并统计分析2014-2016年相应标准数量变化。结果郑州、焦作、新乡、洛阳、南阳的备案企业标准数量居前5位;郑... 目的了解河南省食品安全企业标准备案情况。方法对2016年经省卫生行政部门备案的3 491个食品企业标准进行地域、类别统计分析,并统计分析2014-2016年相应标准数量变化。结果郑州、焦作、新乡、洛阳、南阳的备案企业标准数量居前5位;郑州、焦作、商丘、新乡、洛阳的备案企业数量居前5位,备案企业标准数量与当地食品工业发展的实际状况一致;饮料类、粮食及其制品、调味品、水果蔬菜及其制品、糖果及巧克力制品标准数量位居前五,占备案标准总数的81.3%;地方特色食品集聚化、食品产业健康化发展趋势明显。结论备案企业标准类别和数量变化反映了市场竞争及消费观念的导向。 展开更多
关键词 食品安全 企业标准备案 食品生产企业
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