基于pH测定内部比对的细节管理在医疗器械检验检测过程中的应用 被引量：1

1

作者 张群英 方旻 +2 位作者 袁秦 胡相华 李伟 《医疗装备》 2022年第13期28-31,共4页

医疗器械检验检测是一项十分专业、严谨、细致的工作,为确保检验检测数据的科学性和准确性,检验检测过程中的细节管理应引起重视。该研究在讨论和介绍pH测定内部比对的基础上,详细论述了该比对过程中涉及的医疗器械细节管理问题,以及由... 医疗器械检验检测是一项十分专业、严谨、细致的工作,为确保检验检测数据的科学性和准确性,检验检测过程中的细节管理应引起重视。该研究在讨论和介绍pH测定内部比对的基础上,详细论述了该比对过程中涉及的医疗器械细节管理问题,以及由此引发的对细节管理在检验检测过程中应用情况的思考,结果表明,医疗器械检验检测过程中越注重细节管理的检验人员,得到的检验检测结果离指定值越近,检测结果偏差越小。 展开更多

关键词 医疗器械 检验检测 细节管理 应用

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药品泡罩包装材料质量标准一致性研究 被引量：1

2

作者 肖洁玲 《广东化工》 CAS 2013年第13期64-65,共2页

文章对药品泡罩包装材料铝箔与PVC硬片质量标准中不一致的检测项目进行研究分析,建议将热合强度中的热合温度、热合压力、试验速度及溶出物试验中的供试液制备温度修改为一致,在铝箔的阻隔性能中增加氧气透过量项目,为药品泡罩包装质量... 文章对药品泡罩包装材料铝箔与PVC硬片质量标准中不一致的检测项目进行研究分析,建议将热合强度中的热合温度、热合压力、试验速度及溶出物试验中的供试液制备温度修改为一致,在铝箔的阻隔性能中增加氧气透过量项目,为药品泡罩包装质量监控提供参考。 展开更多

关键词 泡罩包装材料 铝箔 PVC硬片

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PET/PP药品包装用复合膜高阻隔性能研究 被引量：7

3

作者 吕鹏举 谢新艺 《塑料包装》 CAS 2012年第3期16-18,共3页

研究了聚酯PET/聚丙烯PP药品包装用复合膜的高阻隔性能,其氧气透过量最低可达0.7cm3/(m2·24h·0.1MPa),水蒸气透过量最低可达1.0g/(m2·24h),通过不同材料阻隔性能的对比及对复合膜红外分析,得出胶粘剂种类和其致密的粘合... 研究了聚酯PET/聚丙烯PP药品包装用复合膜的高阻隔性能,其氧气透过量最低可达0.7cm3/(m2·24h·0.1MPa),水蒸气透过量最低可达1.0g/(m2·24h),通过不同材料阻隔性能的对比及对复合膜红外分析,得出胶粘剂种类和其致密的粘合层结构,可能是材料拥有高阻隔性能的主要原因。 展开更多

关键词 药品包装用复合膜 高阻隔性能 ATR红外分析

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浅析无菌医疗器械包装评价标准及要求解析

4

作者 钟颖珊 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2022年第6期146-149,共4页

无菌医疗器械包装主要功能就是包装无菌医疗器械的无菌性以及完整性。因此,根据无菌医疗器械保障评价标准与要求对其进行系统全面的评价,可以充分地保障包装材料的性能,进而达到增强保障稳定性、系统性的目的,为医疗安全提供了基础保障... 无菌医疗器械包装主要功能就是包装无菌医疗器械的无菌性以及完整性。因此,根据无菌医疗器械保障评价标准与要求对其进行系统全面的评价,可以充分地保障包装材料的性能,进而达到增强保障稳定性、系统性的目的,为医疗安全提供了基础保障。基于此,文章主要对无菌医疗器械包装评价标准及要求进行了简单的论述,分析了包装货架有效期以及运输模拟实验的相关内容,对无菌医疗器械包装评价标准及要求的相关问题进行总结分析。 展开更多

关键词 无菌医疗器械包装 评价标准 要求

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常用药用复合材料中的2,4-二氨基甲苯含量对比探讨 被引量：2

5

作者 梅丽芳 刘盈君 谢新艺 《塑料包装》 CAS 2019年第6期41-45,共5页

本文采用高灵敏、准确的HPLC-MS检测法测定常用药用复合材料中的2,4-二氨基甲苯含量,探究不同规格、不同厂商生产的常用药用复合材料在不同提取时间下溶出2,4-二氨基甲苯含量的差异对比。可为我国药包材标准暂未引入2,4-二氨基甲苯风险... 本文采用高灵敏、准确的HPLC-MS检测法测定常用药用复合材料中的2,4-二氨基甲苯含量,探究不同规格、不同厂商生产的常用药用复合材料在不同提取时间下溶出2,4-二氨基甲苯含量的差异对比。可为我国药包材标准暂未引入2,4-二氨基甲苯风险监控提供检测方法参考,同时引起各药包材生产商及药企对2,4-二氨基甲苯的重视并作出风险控制。 展开更多

关键词 HPLC-MS法 药用复合材料 2 4-二氨基甲苯 含量对比

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药用PVC硬片/铝箔热合强度不合格影响因素研究 被引量：1

6

作者 吕鹏举 谢新艺 +2 位作者 黄梓为 王一叶 苏明 《塑料包装》 CAS 2013年第6期27-29,32,共4页

本文研究了药用聚氯乙烯(PVC)硬片/铝箔的热合强度不合格影响的因素,通过材料鉴别和热合强度比较,得出PVC硬片热溶出物对其热合强度影响较小;铝箔内层粘合胶种类不同对其热合强度有影响,需指定铝箔与PVC硬片一一对应关系才能降低检验的... 本文研究了药用聚氯乙烯(PVC)硬片/铝箔的热合强度不合格影响的因素,通过材料鉴别和热合强度比较,得出PVC硬片热溶出物对其热合强度影响较小;铝箔内层粘合胶种类不同对其热合强度有影响,需指定铝箔与PVC硬片一一对应关系才能降低检验的风险性;铝箔内层粘合胶涂布均匀性是影响其热合强度主要因素,同一样品不同部位热合强度差异比较明显;最后样品热合强度值会随着放置时间的增加而增加,于12h后达到平衡。 展开更多

关键词 PVC硬片 铝箔 热合强度

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HPLC法测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076含量 被引量：8

7

作者 吴漪 曲亚南 《塑料包装》 CAS 2015年第5期30-33,共4页

目的：建立测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076的HPLC方法。方法：采用Inertsil ODS—SP色谱柱（4．6mm×150mm，5μm），以乙腈、四氢呋喃、水（60：30：10）为流动相，检测波长280nm，流速1．5ml／min，柱... 目的：建立测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076的HPLC方法。方法：采用Inertsil ODS—SP色谱柱（4．6mm×150mm，5μm），以乙腈、四氢呋喃、水（60：30：10）为流动相，检测波长280nm，流速1．5ml／min，柱温40℃。结果：抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076分别在1．0166—50．83mg／L、2．0434～102．17mg／L和1．02～40．8mg／L范围内线性关系良好，相关系数均为大于0．999。三层共挤输液用袋提取方法中的抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076的平均回收率（n=9）分别为103．81％（RSD=7．75％），90．79％（RSD=3．99％）、92．55％（RSD=4．21％）。结论本法简便、快速、专属、灵敏度高，可用于三层共挤输液用袋的产品质量控制。 展开更多

关键词 抗氧剂 高效液相色谱 三层共挤膜输液袋

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丁基胶塞中抗氧剂BHT在异丙醇中的提取研究 被引量：3

8

作者 魏君 叶永彬 +1 位作者 方旻 谢新艺 《广州化工》 CAS 2017年第17期124-125,128,共3页

以异丙醇作为浸提溶剂,通过高效液相色谱法测定丁基胶塞中抗氧剂BHT的可提取量,采用SymmetryC18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇、水(90∶10)为流动相,检测波长280 nm,流速1.0 m L/min,抗氧剂BHT在0.410μg/m L范围内线性良好... 以异丙醇作为浸提溶剂,通过高效液相色谱法测定丁基胶塞中抗氧剂BHT的可提取量,采用SymmetryC18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇、水(90∶10)为流动相,检测波长280 nm,流速1.0 m L/min,抗氧剂BHT在0.410μg/m L范围内线性良好,相关系数大于0.999。提取方法中抗氧剂BHT的平均回收率为85.9%(n=9,RSD=3.86%),丁基胶塞在50℃,3 h的提取条件下,异丙醇中可提取到的抗氧剂BHT均小于定量限,操作简便,结果准确可靠,为进一步研究丁基胶塞添加剂在药液中的迁移量提供参考依据。 展开更多

关键词 高效液相色谱 丁基胶塞 抗氧剂BHT 异丙醇

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浅析药包材阻隔性能的检测 被引量：9

9

作者 梁伊琳 谢新艺 吕鹏举 《塑料包装》 CAS 2013年第2期41-43,共3页

介绍了目前YBB标准对药包材阻隔性能测试的方法及要求,分别列出了几种方法的特点及注意事项,并对新的检验方法进行了说明。

关键词 药包材 水蒸气透过量 气体透过量 测试方法

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丁基胶塞中抗氧剂BHT在注射用奥沙利铂中溶出量的测定 被引量：6

10

作者 陈蓉蓉 陈晓媛 吴舒茵 《广州化工》 CAS 2018年第12期85-86,121,共3页

通过高效液相色谱法测定丁基胶塞中抗氧剂BHT在注射用奥沙利铂中的溶出量,采用Symmetry~C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇、水(80∶20)为流动相,检测波长280 nm,流速1.0 mL/min,抗氧剂BHT在0.2~10μg/mL范围内线性良好,... 通过高效液相色谱法测定丁基胶塞中抗氧剂BHT在注射用奥沙利铂中的溶出量,采用Symmetry~C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇、水(80∶20)为流动相,检测波长280 nm,流速1.0 mL/min,抗氧剂BHT在0.2~10μg/mL范围内线性良好,相关系数大于0.999。方法中抗氧剂BHT的平均回收率为98.0%(n=9,RSD=3.66%),注射用奥沙利铂药液中抗氧剂BHT的溶出量均小于定量限,操作简便,结果准确可靠,为进一步研究丁基胶塞添加剂在药液中的迁移量提供参考依据。 展开更多

关键词 2 6-二叔丁基-4-甲基苯酚 高效液相色谱 丁基胶塞 抗氧剂BHT 注射用奥沙利铂

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探讨药包材中苯类溶剂残留问题的来源 被引量：2

11

作者 乔海颖 吕鹏举 +1 位作者 杨芳芳 谢新艺 《塑料包装》 CAS 2016年第1期19-21,共3页

本文从药包材材料、印刷油墨类型、相关法律法规出发,探讨了药包材中苯类溶剂残留可能的来源,发现从目前市场上收集到的部分无苯油墨中检测出有苯类溶剂(主要为甲苯)残留,部分药包材企业生产中所用的油墨原料并未达到工信部及YBB标准中... 本文从药包材材料、印刷油墨类型、相关法律法规出发,探讨了药包材中苯类溶剂残留可能的来源,发现从目前市场上收集到的部分无苯油墨中检测出有苯类溶剂(主要为甲苯)残留,部分药包材企业生产中所用的油墨原料并未达到工信部及YBB标准中有关无苯溶剂残留的要求,导致部分药包材产品中苯类溶剂残留量超标。并且食、药包材相关标准中尚无对油墨原料进行规定,质检系统也没有强制规定印刷用油墨中应无苯类溶剂残留,药包材印刷所用油墨的生产处于交叉监管的盲区。 展开更多

关键词 药包材 印刷油墨 苯类溶剂残留

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GC/MS测定一次性使用TPE输液器中苯乙烯单体在紫杉醇注射液中的溶出量 被引量：2

12

作者 黄梓为 曲亚南 +1 位作者 谢新艺 方旻 《塑料包装》 CAS 2017年第1期53-55,共3页

本文建立气相色谱/质谱联用法检测输液器中的苯乙烯单体在紫杉醇葡萄糖注射液(0.6mg/ml)中的溶出情况,结果表明:苯乙烯单体在0.1~10μg/ml范围内线性良好,R^2=9998。检测限为0.0004μg,样品加标回收率为94.1%~118.9%,RSD均低于2.16%。... 本文建立气相色谱/质谱联用法检测输液器中的苯乙烯单体在紫杉醇葡萄糖注射液(0.6mg/ml)中的溶出情况,结果表明:苯乙烯单体在0.1~10μg/ml范围内线性良好,R^2=9998。检测限为0.0004μg,样品加标回收率为94.1%~118.9%,RSD均低于2.16%。该方法操作简单,灵敏度高、快速准确,适用于紫杉醇葡萄糖注射液(0.6mg/ml)^([4])中苯乙烯单体的检测。 展开更多

关键词 TPE输液器 苯乙烯单体 气相色谱/质谱联用法 紫杉醇葡萄糖注射液

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微波消解-原子吸收光谱法测定药用聚丙烯瓶中的硬脂酸钙 被引量：1

13

作者 辛爱萍 林晓娟 谢新艺 《塑料包装》 CAS 2015年第3期34-36,共3页

本文采用火焰原子吸收分光光度法测定药用聚丙烯瓶中的钙含量,从而间接得出其中硬脂酸钙的含量。

关键词 微波消解 原子吸收分光光度法 药用聚丙烯 硬脂酸钙

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五层共挤输液袋及其浸提液中苯乙烯含量的测定 被引量：1

14

作者 李海涛 黄梓为 +2 位作者 曲亚南 方旻 谢新艺 《广州化工》 CAS 2017年第2期101-103,共3页

建立气质联用法测定五层共挤输液用袋中残留的,以及特定条件下五层共挤输液用袋中可提取的苯乙烯单体含量。五层共挤输液用袋中的残留的苯乙烯单体在0.110μg/m L范围内线性良好(R2=9993),平均回收率为102.2%,检测限为0.0004μg。五层... 建立气质联用法测定五层共挤输液用袋中残留的,以及特定条件下五层共挤输液用袋中可提取的苯乙烯单体含量。五层共挤输液用袋中的残留的苯乙烯单体在0.110μg/m L范围内线性良好(R2=9993),平均回收率为102.2%,检测限为0.0004μg。五层共挤输液用袋在15%乙醇溶液、pH 3.5磷酸盐缓冲液、pH 7.88.0磷酸盐缓冲液中,经过121℃、1 h高压蒸汽灭菌,可提取的苯乙烯单体均小于定量限。该方法快速、准确、灵敏度高、重复性好,可用于五层共挤输液用袋的质量控制。 展开更多

关键词 GC-MS 五层共挤输液用袋 浸提 苯乙烯

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高效液相色谱法测定透析液中枸橼酸根含量 被引量：3

15

作者 曲亚南 徐苏华 +2 位作者 叶晓燕 黄麒谕 柯军 《医疗装备》 2021年第20期1-3,共3页

目的优化《中华人民共和国药典》2020年版四部3108枸橼酸离子测定法第三法,并与标准方法进行比较。方法透析液省略加入磺基水杨酸溶液与离心步骤直接进入高效液相色谱检测,采用C18色谱柱以pH 2.00磷酸盐缓冲液为流动相进行方法验证和含... 目的优化《中华人民共和国药典》2020年版四部3108枸橼酸离子测定法第三法,并与标准方法进行比较。方法透析液省略加入磺基水杨酸溶液与离心步骤直接进入高效液相色谱检测,采用C18色谱柱以pH 2.00磷酸盐缓冲液为流动相进行方法验证和含量检测,并按标准方法进行平行分析。结果标准曲线相关系数R2为0.99998,方法检出限为0.002 mg/ml,阴性样品(A)及阳性样品(B)的平均回收率分别为100.18%、98.76%;用优化法与标准方法测定一批阳性样品(B)中的枸橼酸根含量,结果显示,差异无统计学意义(P>0.05)。结论该研究建立的检测方法易于操作、快速、误差小,为目前透析液中枸橼酸根含量测定提供了方法学依据。 展开更多

关键词 枸橼酸根 透析液 高效液相色谱法

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药用玻璃中有害金属在全氟辛烷中的溶出研究 被引量：3

16

作者 辛爱萍 陈晓媛 +2 位作者 黄相辉 孙剑 余晓志 《化工管理》 2018年第9期101-102,共2页

采用石墨炉原子吸收光谱法测定了药用玻璃中性硼硅管制注射剂瓶中砷、锑、铅、镉四种重金属在眼科手术用全氟辛烷中的溶出情况。结果表明:砷在2~20μg/L范围内线性良好,r=0.9993,检出限为0.2μg/L;锑在5~25μg/L范围内线性良好,r=0.9972... 采用石墨炉原子吸收光谱法测定了药用玻璃中性硼硅管制注射剂瓶中砷、锑、铅、镉四种重金属在眼科手术用全氟辛烷中的溶出情况。结果表明:砷在2~20μg/L范围内线性良好,r=0.9993,检出限为0.2μg/L;锑在5~25μg/L范围内线性良好,r=0.9972,检出限为0.9μg/L;铅在5~50μg/L范围内线性良好,r=0.9993,检出限为0.6μg/L;镉在0.1~1.0μg/L范围内线性良好,r=0.9989,检出限为0.03μg/L。该方法准确、快速、简便,适用于全氟辛烷中砷、锑、铅、镉的检测,同时应用该方法研究药品包装材料的安全性评价方法并建立评价标准。 展开更多

关键词 石墨炉原子吸收光谱法 重金属 药用玻璃 全氟辛烷 安全性评价

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能力验证中高锰酸钾消耗量可疑结果的分析与处理 被引量：1

17

作者 张群英 陈蓉蓉 +2 位作者 吴舒茵 林扬 万易易 《中国包装》 2022年第3期14-18,共5页

某实验室参加年度能力验证计划中食品接触用塑料材料及制品中高锰酸钾消耗量的测定能力验证,出现了可疑结果。通过分析找出可疑结果的原因,并采用能力验证剩余样品对可疑结果进行验证,确认了产生该可疑结果的原因,并采取了预防纠正措施... 某实验室参加年度能力验证计划中食品接触用塑料材料及制品中高锰酸钾消耗量的测定能力验证,出现了可疑结果。通过分析找出可疑结果的原因,并采用能力验证剩余样品对可疑结果进行验证,确认了产生该可疑结果的原因,并采取了预防纠正措施,同时启动预防纠正措施程序,防止再发生类似问题。 展开更多

关键词 能力验证 高锰酸钾消耗量 可疑结果

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气相色谱-质谱联用法对药用胶塞中8种多环芳烃浸出物的测定 被引量：2

18

作者 曲亚南 严群 柯军 《医疗装备》 2021年第21期43-45,共3页

目的建立一种气相色谱-质谱联用法测定药用胶塞在复方电解质注射液中8种多环芳烃浸出物的方法,并对3批复方电解质注射液进行检测。方法对建立的检测方法进行方法学验证,并将样品经固相萃取浓缩后,经InertCap 5MS/Sil色谱柱分离,以选择离... 目的建立一种气相色谱-质谱联用法测定药用胶塞在复方电解质注射液中8种多环芳烃浸出物的方法,并对3批复方电解质注射液进行检测。方法对建立的检测方法进行方法学验证,并将样品经固相萃取浓缩后,经InertCap 5MS/Sil色谱柱分离,以选择离子(SIM)模式检测。结果8种多环芳烃的线性相关系数(R^(2))≥0.991,方法检出限均<10.0 ng/ml,平均回收率为75.4%~95.8%。3批复方电解质注射液中均未检出8种多环芳烃。结论该研究建立的方法在检测多环芳烃中具有灵敏度高、专属性好、准确度高的优点。 展开更多

关键词 气相色谱-质谱联用法 药用胶塞 多环芳烃 浸出物

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液相色谱测定药用聚丙烯组合盖中抗氧剂1010的不确定度评定

19

作者 曲亚南 方旻 +1 位作者 吕鹏举 谢新艺 《中国医疗器械信息》 2013年第4期48-52,共5页

本文按欧洲药典3.1.3聚烯烃项下检测抗氧剂1010的方法,对药用聚丙烯组合盖样品进行平行检测,并建立数学模型,以探寻不确定度的主要影响因素,系统分析和量化不确定度各分量。结果表明采用液相色谱测定聚丙烯组合盖中抗氧剂1010的不确定度... 本文按欧洲药典3.1.3聚烯烃项下检测抗氧剂1010的方法,对药用聚丙烯组合盖样品进行平行检测,并建立数学模型,以探寻不确定度的主要影响因素,系统分析和量化不确定度各分量。结果表明采用液相色谱测定聚丙烯组合盖中抗氧剂1010的不确定度,主要由回收率和标准溶液浓度的不确定度而引起。 展开更多

关键词 液相色谱法 药用聚丙烯 抗氧剂1010 不确定度

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HPLC法测定注射用布比卡因凝胶中抗氧剂1010和抗氧剂1076的含量 被引量：2

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作者 周建栋 许慧 +1 位作者 方旻 谢新艺 《中国医疗器械信息》 2019年第1期21-22,72,共3页

借助高效液相色谱仪对注射用布比卡因凝胶中抗氧剂1010和抗氧剂1076的含量进行测定。结果表明,新方法检测抗氧剂1010和抗氧剂1076分别在1.00～～40.0μg/mL和2.04～81.6μg/mL范围内线性关系良好,相关系数都为0.9999,抗氧剂1010和抗氧剂... 借助高效液相色谱仪对注射用布比卡因凝胶中抗氧剂1010和抗氧剂1076的含量进行测定。结果表明,新方法检测抗氧剂1010和抗氧剂1076分别在1.00～～40.0μg/mL和2.04～81.6μg/mL范围内线性关系良好,相关系数都为0.9999,抗氧剂1010和抗氧剂1076在注射用布比卡因凝胶中平均加标回收率为90.4%(RSD=4.76%)和86.4%(RSD=3.95%),该方法灵敏快速,操作简便,重复性好,可用于检测包装材料中抗氧剂1010和抗氧剂1076在注射用布比卡因凝胶中的迁移情况。 展开更多

关键词 高效液相色谱 抗氧剂 注射用布比卡因凝胶

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