关于医疗器械风险管理标准的几点认识 被引量：10

1

作者 陈志刚 《中国医学装备》 2009年第6期15-20,共6页

医疗器械风险是指医疗器械损害的发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险将可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害,或对社会财产和环境造成损坏。因此必须对医疗器械实施风险管理,将医疗器械风险控制在可接受水平,以确保... 医疗器械风险是指医疗器械损害的发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险将可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害,或对社会财产和环境造成损坏。因此必须对医疗器械实施风险管理,将医疗器械风险控制在可接受水平,以确保医疗器械安全有效。 展开更多

关键词 医疗器械 风险 管理标准

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学习贯彻YY/T0316-2008/ISO14971:2007风险管理标准 确保将医疗器械风险控制在可接受水平 被引量：10

2

作者 陈志刚 王慧芳 《中国医疗器械信息》 2009年第2期37-41,46,共6页

本文概述了医疗器械风险管理标准YY/T0316-2008/ISO14971:2007的基本思想、特点和学习该标准需关注的几个问题,旨在为医疗器械生产企业贯彻YY/T0316-2008/ISO14971:2007,确保将医疗器械的风险控制在可接受水平提供帮助。

关键词 医疗器械 风险管理 风险管理标准

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《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化 被引量：8

3

作者 武俊华 《中国医疗器械信息》 2007年第12期52-56,79,共6页

根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准。新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关... 根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准。新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布。本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考。 展开更多

关键词 医疗器械 风险管理 标准 风险分析 风险评价 风险控制 可接受性准则 剩余风险

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医疗器械软件生存周期过程——IEC/DIS 62304标准的应用 被引量：4

4

作者 武俊华 《中国医疗器械信息》 2006年第9期32-35,38,共5页

医疗器械软件是医疗器械行业重要类别之一,其安全性是医疗器械软件设计开发的核心内容。但是,一般的计算机软件的标准不足以覆盖相关要求,为此,本文介绍了最新国际专用标准(国际标准草案)《医疗器械软件—软件生存周期过程》,供医疗器... 医疗器械软件是医疗器械行业重要类别之一,其安全性是医疗器械软件设计开发的核心内容。但是,一般的计算机软件的标准不足以覆盖相关要求,为此,本文介绍了最新国际专用标准(国际标准草案)《医疗器械软件—软件生存周期过程》,供医疗器械企业参考。 展开更多

关键词 医疗器械行业 软件设计 国际标准 生存周期 IEC 计算机软件 其安全性 相关要求

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关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法 被引量：2

5

作者 王慧芳 《中国医疗器械信息》 2012年第5期1-4,共4页

关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量... 关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给企业一个抛砖引玉的参考,本文就如何实施过程确认谈谈个人的看法,仅供沟通交流。 展开更多

关键词 医疗器械 过程确认

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关注医疗器械的用户接口——适用性问题

6

作者 武俊华 《中国医疗器械信息》 2007年第3期34-38,共5页

1 什么是医疗器械的适用性 医疗器械的使用带来的问题和风险，引起了各国业内人士以及ISO和IEC的广泛关注，有统计表明（Cooper，Leape等人著作）：“由医疗器械使用产生的危害，其频次和后果会远远超过由于医疗器械失效产生的危害”。... 1 什么是医疗器械的适用性 医疗器械的使用带来的问题和风险，引起了各国业内人士以及ISO和IEC的广泛关注，有统计表明（Cooper，Leape等人著作）：“由医疗器械使用产生的危害，其频次和后果会远远超过由于医疗器械失效产生的危害”。1999.11.美国医学协会（Institute Of Medicine）报告： 展开更多

关键词 医疗器械 适用性 接口 用户 业内人士 IEC 统计表 危害

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ISO/TR 14969:2004《医疗器械质量管理体系YY/T0287-2003应用指南》简介

7

作者 武俊华 《中国医疗器械信息》 2005年第4期45-47,共3页

YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是医疗器械行业的质量管理体系的认证标准,最新国际标准ISO/TR 14969:2004为上述标准的应用提供了指南,本文对其做了简单介绍。

关键词 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 应用指南 ISO 医疗器械行业 认证标准 国际标准

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邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯和偏苯三酸三辛酯在临床不同药液中溶出量的比较(英文) 被引量：4

8

作者 张虹 杨凤敏 +2 位作者 沈刚 杨月阳 唐亚林 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期522-529,共8页

聚氯乙烯（ PVC）材质的医疗器械产品中需要加入增塑剂以改善柔韧性，目前最常用的增塑剂是邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）和偏苯三酸三辛酯（TOTM）。本文考察了 PVC一次性使用输液器产品在脂溶性药液（紫杉醇注射液）、肠外营养... 聚氯乙烯（ PVC）材质的医疗器械产品中需要加入增塑剂以改善柔韧性，目前最常用的增塑剂是邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）和偏苯三酸三辛酯（TOTM）。本文考察了 PVC一次性使用输液器产品在脂溶性药液（紫杉醇注射液）、肠外营养液（脂肪乳）、酸性药液（左氧氟沙星，pH 3.0~5.0）和碱性药液（呋塞米，pH 8.0~9.0）中的DEHP和 TOTM溶出量，并进行对比分析。先建立了一种高效液相色谱-紫外检测（ HPLC-UV）方法测定增塑剂的溶出量，并利用该方法对增塑剂的溶出量进行了分析。实验结果表明，增塑剂在不同药液中均有一定的溶出情况，其中紫杉醇注射液对增塑剂的溶出量要高于脂肪乳，并远高于左氧氟沙星和呋塞米注射液。通过对比 DEHP 和TOTM的溶出量可以看出，在相同的浸提条件下，TOTM 的溶出量远低于 DEHP 的溶出量。利用紫杉醇注射液浸提24 h，PVC输液器产品 DEHP 的溶出量为21.14 mg，而 TOTM 的溶出量仅为0.078 mg。DEHP 的溶出量为TOTM溶出量的270倍。因此，TOTM具有的较好耐迁移性，是一种潜在的 DEHP替代增塑剂。 展开更多

关键词 高效液相色谱-紫外检测 邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯 偏苯三酸三辛酯 聚氯乙烯 溶出行为 药液

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紫杉醇注射液对一次性使用精密输液器中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯的溶出作用 被引量：3

9

作者 张虹 杨凤敏 +5 位作者 吴静 沈刚 杨月阳 刘炳荣 张淼 唐亚林 《中国医疗器械信息》 2014年第3期61-66,共6页

以紫杉醇注射液为浸提液,模拟临床最恶劣使用条件,建立高效液相色谱(HPLC)测定一次性使用输液器中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)溶出量的检测方法,评价紫杉醇注射液临床使用的安全性。

关键词 紫杉醇注射液 邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯 一次性使用精密输液器 高效液相色谱

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ISO 13485:2016标准全面融入我国医疗器械法规解读与分析

10

作者 李欣 《中国医疗器械信息》 2016年第8期1-4,9,共5页

本文结合我国医疗器械法规体系,解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。

关键词 ISO13485:2016标准 医疗器械 适用的法规要求 融入

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医药洁净服的验证探讨——针对洁净服性能、消毒灭菌效果和使用期限的验证探讨

11

作者 刘洋 《流程工业》 2013年第14期22-22,24,共2页

洁净服是适用于电子、光学仪器、医药、生物工程、精密仪器等行业的具有无尘、滤尘和防静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维。制药领域对洁净服也有其特殊要求，本文将就医药洁净服的验证进行探讨。

关键词 防静电性能 洁净 验证 医药 使用期限 灭菌效果 消毒 光学仪器

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外包过程控制浅析

12

作者 张昭斌 《中国医疗器械信息》 2012年第5期15-18,共4页

外包过程是指组织将产品形成过程中的某些过程,委托给具有该过程实施能力的其他组织代为完成的过程。在讲究专业分工的年代,企业为维持组织竞争核心能力,且因组织人力不足的困境,可将组织的非核心业务委托给外部的专业公司,以降低营运成... 外包过程是指组织将产品形成过程中的某些过程,委托给具有该过程实施能力的其他组织代为完成的过程。在讲究专业分工的年代,企业为维持组织竞争核心能力,且因组织人力不足的困境,可将组织的非核心业务委托给外部的专业公司,以降低营运成本,提高品质。随着现代化企业的飞速发展,企业内部的分工越来越细化,这种模式会给企业带来新的活力。在标准ISO 9001：2008中,外包过程是指, 展开更多

关键词 过程控制 外包 现代化企业 营运成本 组织 ISO 能力 分工

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医疗器械企业依据YY/T0287-2017和GB/T19001-2016建立新版质量管理体系的文件框架 被引量：8

13

作者 卫志刚 张建锋 翟晓青 《中国医疗器械信息》 2017年第21期1-3,46,共4页

随着YY/T0287-2017和GB/T19001-2016标准的发布,医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度,探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求,为医疗器械企... 随着YY/T0287-2017和GB/T19001-2016标准的发布,医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度,探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求,为医疗器械企业紧密结合实际业务过程、完成质量管理体系文件转版提供参考。 展开更多

关键词 医疗器械企业 质量管理体系 转版 YY/T0287-2017 GB/T19001-2016

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医疗器械风险管理发展新特点浅析——新版ISO14971标准解读与探讨 被引量：4

14

作者 孙业 李欣 +1 位作者 楼晓东 陈志刚 《中国医疗器械信息》 2020年第5期8-13,共6页

主要介绍医疗器械风险管理理论的发展历程,并结合2019版ISO14971标准的制修订过程、主要思路、主要变化,提出了新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2019版ISO14971标准的学习和贯彻提供参考.

关键词 ISO14971:2019标准 医疗器械 风险管理 质量管理体系

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医疗器械企业建立质量管理体系的思路和方法 被引量：1

15

作者 王慧芳 《中国认证认可》 2016年第7期40-41,共2页

医疗器械领域的相关法规，要求医疗器械企业必须按照相关法规要求建立与本企业产品、过程以及规模相适应的质量管理体系并形成文件，但许多企业对于如何建立质量管理体系以及如何形成文件，还没有具体的思路和方法。

关键词 质量管理体系 企业产品 医疗器械 法规 文件

原文传递

医疗器械生产企业工艺用水现状调查

16

作者 任达志 刘欣 +4 位作者 杨玲 焦彦超 王辉 潘四春 张兵 《首都医药》 2010年第12期9-11,共3页

医疗器械行业工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性；用不符合... 医疗器械行业工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性；用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效，从而影响检验的准确性。 展开更多

关键词 医疗器械生产企业 工艺用水 产品安全性 体外诊断试剂 植入性医疗器械 调查 无菌医疗器械 医疗器械行业

原文传递

对于医疗器械质量管理体系考核现场检查抽样问题的研究

17

作者 巩玉香 薛玲 +1 位作者 王辉 盖凤英 《首都医药》 2012年第8期6-7,共2页

目的为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽样问题的一些建议。方法本文介绍了常用的抽样方法,并结合实际... 目的为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽样问题的一些建议。方法本文介绍了常用的抽样方法,并结合实际工作给出了现场检查过程中如何抽取样本的建议,特别是抽样时遵循的基本原则。但是,鉴于现场检查的复杂性和多样性,本文未给出统一的抽样方案。结果与结论形成了对于医疗器械质量体系考核现场检查抽样问题的建议,并予以公示。 展开更多

关键词 医疗器械 质量管理体系 现场 检查:抽样

原文传递

医疗器械企业如何更好地将ISO 13485与ISO 9001融合应用

18

作者 张建锋 卫志刚 《中国医疗器械信息》 2016年第11期26-28,76,共4页

在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,评审原有质量管理体系与ISO 13485:2016与ISO 9001:2015标准的差距,全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合,对于医疗器械企业是至关重要的。

关键词 医疗器械 ISO 13485 ISO 9001 质量管理体系 转换 过渡期

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新版ISO13485标准解读与探讨(上) 被引量：3

19

作者 陈志刚 米兰英 +1 位作者 李欣 常佳 《中国医疗器械信息》 2016年第2期25-28,41,共5页

本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。

关键词 ISO13485新版标准 医疗器械 质量管理体系

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脂肪乳注射液对一次性使用输液连接管产品中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯的溶出作用 被引量：1

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作者 张虹 杨凤敏 +5 位作者 李风月 沈刚 杨月阳 王晓杰 张淼 唐亚林 《中国医疗器械信息》 2015年第9期45-50,共6页

以脂肪乳注射液为浸提液,模拟临床最恶劣使用条件,建立高效液相色谱(HPLC)直接测定一次性使用输液连接管产品中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)溶出量的检测方法,为制定由DEHP增塑的PVC医疗器械产品中DEHP的溶出量检测方法提供实验依据。

关键词 脂肪乳注射液 邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯 一次性使用输液连接管 高效液相色谱

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