丽珠集团用药咨询电话回顾性分析

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作者 杨苏河 周淑芳 +2 位作者 秦湘红 谭竞 胡海棠 《中国现代药物应用》 2010年第4期234-236,共3页

目的分析咨询数据,指导患者合理用药。方法对丽珠集团用药咨询中心数据库2004年1月1日至2008年12月30日电话记录按省份、药品类别、消化系统药品品种和咨询内容等分别进行统计分析。结果5年共受理咨询电话54510人;涉及83699个用药问题,... 目的分析咨询数据,指导患者合理用药。方法对丽珠集团用药咨询中心数据库2004年1月1日至2008年12月30日电话记录按省份、药品类别、消化系统药品品种和咨询内容等分别进行统计分析。结果5年共受理咨询电话54510人;涉及83699个用药问题,其中疗效、适应证及服用方法咨询占66.56%,药品不良反应咨询占9.05%,防伪、贮存及包装咨询占8.47%;药品质量问题咨询0.14%。结论制药企业应加强用药咨询和药品安全监测工作。 展开更多

关键词 用药咨询 统计数据 分析

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泛昔洛韦缓释胶囊的人体药代动力学研究及其特征分析 被引量：4

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作者 胡海棠 谭志刚 +4 位作者 王晓丹 郑家润 崔盘根 陈正琴 陈沄 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2008年第6期679-683,共5页

目的:研究泛昔洛韦缓释胶囊的人体药代动力学行为,证明受试制剂的缓释特征,评价其与参比制剂泛昔洛韦片的相对生物利用度。方法:单次给药试验四阶拉丁方试验设计,受试制剂250、375、750mg三剂量组及参比制剂750mg组;多次给药试验两周期... 目的:研究泛昔洛韦缓释胶囊的人体药代动力学行为,证明受试制剂的缓释特征,评价其与参比制剂泛昔洛韦片的相对生物利用度。方法:单次给药试验四阶拉丁方试验设计,受试制剂250、375、750mg三剂量组及参比制剂750mg组;多次给药试验两周期随机交叉试验设计。HPLC法测定血药浓度,3P97软件进行数据处理及药代动力学分析。结果:12例受试者单次口服泛昔洛韦缓释胶囊250、375、750mg后,Cmax分别为(0.31±0.06)、(0.51±0.09)、(1.0±0.16)μg/mL,tmax分别为(4.4±1.8)、(4.0±1.4)、(4.3±1.8)h,平均滞留时间(MRT)分别为(6.9±1.3)、(7.3±1.0)、(7.6±0.7)h,AUC0-24分别为(3.3±0.8)、(5.2±1.1)、(11.3±1.4)μg·mL-1·h;普通片750mg给药后,Cmax为(3.81±0.38)μg/mL,tmax为(1.2±0.6)h,MRT为(3.3±0.4)h,AUC0-24为(13.7±1.5)μg·mL-1·h。缓释胶囊单次给药后的相对生物利用度为(81.96±2.54)%,两种制剂的生物利用度相当。10例受试者每日口服750 mg泛昔洛韦缓释胶囊和普通片3 d后缓释胶囊和普通片血药浓度均已达稳态,Cmin分别为(0.32±0.13)、(0.16±0.04)μg/mL。达稳态后的Cmax分别为(0.71±0.14)、(1.67±0.44)μg/mL,Cav分别为(0.44±0.09)、(0.56±0.13)μg/mL,波动度DF分别为(90±26)%、(270±59)%。缓释胶囊谷浓度明显高于普通片,波动度则明显小于普通片。结论:泛昔洛韦缓释胶囊具有明显缓释特征,并与普通片生物利用度相当。 展开更多

关键词 泛昔洛韦 缓释胶囊 药代动力学 高效液相色谱法 相对生物利用度

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中药注射剂安全性研究现状 被引量：9

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作者 肖冬妮 《医学综述》 2008年第11期1715-1716,共2页

简要介绍中药注射剂安全性研究的分类及研究方式,根据研究现状指出目前中药注射剂安全性研究存在的缺陷和问题,提出中药注射液安全性研究的研究思路及应对措施。

关键词 中药注射剂 安全性评价 安全性研究 毒理学试验 临床试验 不良反应监测

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注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究 被引量：43

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作者 索宝军 王晔 +7 位作者 周丽雅 林三仁 胡海棠 秦湘红 刘芳 黎兴毅 杨苏河 艾普拉唑临床协作组 《中华消化杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第10期691-696,共6页

目的评价注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效和安全性。方法采用多中心、分层随机、双盲、阳性药物平行对照设计，为非劣效性检验。纳入2014年10月至2015年4月在40家医院经胃镜检查证实的消化性溃疡出血患者，分成艾普拉唑钠组... 目的评价注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效和安全性。方法采用多中心、分层随机、双盲、阳性药物平行对照设计，为非劣效性检验。纳入2014年10月至2015年4月在40家医院经胃镜检查证实的消化性溃疡出血患者，分成艾普拉唑钠组（给予注射用艾普拉唑钠10 mg，每24 h 1次，首剂加倍）和阳性对照组（给予注射用奥美拉唑钠40 mg，每12 h 1次），疗程均为72 h。比较两组72 h总体人群止血率、4～7 d临床再出血率、输血率、疗程内需改用其他治疗的发生率和不良反应发生率。统计学分析采用卡方检验或Fisher确切概率法。结果共纳入533例消化性溃疡出血患者，其中艾普拉唑钠组355例，阳性对照组178例。艾普拉唑钠组和阳性对照组消化性溃疡出血患者72 h总体人群止血率分别为97.69%（339/347）和97.14%（170/175），差异无统计学意义（P〉0.05）。两组4～7 d均未出现再出血患者。艾普拉唑钠组和阳性对照组输血率分别为5.07%（18/355）和3.37%（6/178），静脉滴注过程中需改用其他治疗的发生率分别为0.56%（2/355）和0.56%（1/178），差异均无统计学意义（P均〉0.05）。艾普拉唑钠组不良反应发生率为3.94%（14/355），低于阳性对照组的8.43%（15/178），差异有统计学意义（Fisher确切概率法，P＝0.042）。结论注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效与注射用奥美拉唑钠相似，而且剂量更小，用药次数更少，安全性更佳。 展开更多

关键词 消化性溃疡 胃肠出血 注射用艾普拉唑钠 注射用奥美拉唑钠

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5-氨基水杨酸锌胶囊治疗活动性溃疡性结肠炎的多中心随机双盲临床研究 被引量：15

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作者 林英勇 秦湘红 +2 位作者 袁耀宗 谭志刚 胡海棠 《中华消化杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第4期263-266,共4页

目的探索5-氨基水杨酸锌结肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎（活动期）的疗效、安全性及合适剂量。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、剂量反应和阳性对照设计，将2004年3月至9月上海瑞金医院等6家医院108例活动性溃疡性结肠炎患者随机分为5-... 目的探索5-氨基水杨酸锌结肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎（活动期）的疗效、安全性及合适剂量。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、剂量反应和阳性对照设计，将2004年3月至9月上海瑞金医院等6家医院108例活动性溃疡性结肠炎患者随机分为5-氨基水杨酸锌高剂量组和低剂量组（每天给予5氨基水杨酸锌结肠溶胶囊2次，每次分别为1g和0．5g）以及对照组（每天3次给予奥沙拉秦钠胶囊，每次1g），每组36例，疗程均为8周。随访记录评估三组患者的临床症状和肠镜检查情况，并记录治疗过程中的不良反应。结果5氨基水杨酸锌高剂量组和低剂量组临床疗效有效率分别为68．97％和45．45％，对照组为62．86％，组间差异无统计学意义（P〉0．05）。肠镜检查5-氨基水杨酸锌高剂量组和低剂量组痊愈率分别为51．72％和21．21％，有效率分别为82．76％和69．70％，高剂量组优于低剂量组（P=0．023），但与对照组（分别为34．29％和88．57％）相比差异无统计学意义（P〉0．05）。不良反应主要是腹泻，5-氨基水杨酸锌高剂量组为2．8％（1／36），低剂量组未发生不良反应，对照组为2．89／（1／36）。结论5-氨基水杨酸锌高剂量组能有效治疗活动期溃疡性结肠炎，疗效与对照组相当，安全性相似，但试验药有减少用药次数的优点。 展开更多

关键词 溃疡性结肠炎 5-氨基水杨酸锌结肠溶胶囊 临床研究 疗效 安全性

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口服双歧杆菌活菌散剂治疗急慢性腹泻的随机对照双盲双模拟多中心临床研究 被引量：9

6

作者 秦湘红 胡海棠 +3 位作者 刘思德 袁耀宗 黄乃侠 许军 《中国微生态学杂志》 CAS CSCD 2009年第9期844-847,共4页

目的评价口服双歧杆菌活菌散剂治疗肠道菌群失调所致的急慢性腹泻的疗效和安全性。方法采用阳性药物平行对照、分层区组随机、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法。其中急性腹泻136例，慢性腹泻125例；每次口服双歧杆菌活菌散剂1包（1... 目的评价口服双歧杆菌活菌散剂治疗肠道菌群失调所致的急慢性腹泻的疗效和安全性。方法采用阳性药物平行对照、分层区组随机、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法。其中急性腹泻136例，慢性腹泻125例；每次口服双歧杆菌活菌散剂1包（1．0g，含双歧杆菌活菌1．0亿个）或丽珠肠乐胶囊2粒，每日2次；急性腹泻疗程3d，慢性腹泻疗程14d，观察治疗后临床症状和大便常规的恢复情况，慢性腹泻中39例进行肠道菌群分析。结果疗程结束时急性腹泻总有效率：口服双歧杆菌活菌散剂组为89．6％，丽珠肠乐胶囊组为91．2％，2组疗效相似，差异无显著性（P〉0．05）；慢性腹泻总有效率：口服双歧杆菌活菌散剂组为88．1％，丽珠肠乐胶囊组为79．O％，2组疗效相似，差异无显著性（P〉0．05）；慢性腹泻组中39例治疗前后进行的肠道菌群分析表明，2组双歧杆菌、拟杆菌和真杆菌治疗后比治疗前均有显著增加（P=0．00-0．02），但治疗前后增加值2组间比较差异无显著性（P〉0．05）。安全性研究未发现不良反应。结论口服双歧杆菌活菌散剂能有效治疗急慢性腹泻，疗效和安全性与丽珠肠乐胶囊相当。 展开更多

关键词 口服双歧杆菌活菌散剂 急慢性腹泻 临床研究 疗效 安全性

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1%喷昔洛韦凝胶治疗单纯疱疹病毒感染的有效性和安全性 被引量：1

7

作者 谭志刚 董玮 +2 位作者 胡海棠 周锐彬 刘雅玲 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第11期872-875,I0004,共5页

目的评价1%喷昔洛韦(Penciclovir,PCV)凝胶治疗单纯疱疹感染的临床疗效和安全性。方法多中心、随机、盲法、平行对照临床研究,两组各120例。试验组1%PCV凝胶,对照组1%PCV乳膏,外涂患处,5次/日,疗程7天。比较症状总积分、有效率、结痂时... 目的评价1%喷昔洛韦(Penciclovir,PCV)凝胶治疗单纯疱疹感染的临床疗效和安全性。方法多中心、随机、盲法、平行对照临床研究,两组各120例。试验组1%PCV凝胶,对照组1%PCV乳膏,外涂患处,5次/日,疗程7天。比较症状总积分、有效率、结痂时间等。观察并记录任何不良事件。结果试验组114例在治疗前及治疗后7天,TSS值分别为9.814±2.773和1.133±1.957,痊愈率55.75%,有效率95.58%;对照组117例TSS值分别为9.357±3.093和1.052±1.583,痊愈率64.35%(PP),有效率93.91%(PP)。试验组结痂时间2.636±1.094天、痂皮脱落时间4.816±1.368天(ITT);对照组结痂时间2.712±1.138天(ITT),痂皮脱落时间5.047±1.430天(ITT);两组差异均无统计学意义(p>0.05)。在治后第7天时,患者对药物改善评价好转率试验组为62.83%,对照组为44.83%;医生对药物改善评价好转率试验组为61.06%,对照组为43.10%,均有统计学意义(p=0.003与0.003)。不良反应两组各发生1例,均为轻度刺痛。结论 1%喷昔洛韦凝胶治疗单纯疱疹的疗效和安全性与1%喷昔洛韦乳膏相似,但是医生和患者对其有更高的评价。 展开更多

关键词 喷昔洛韦 单纯疱疹 疗效 安全性 RCT

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复方五指柑胶囊治疗风热感冒多中心随机双盲平行对照临床试验 被引量：7

8

作者 陈晓媚 曹晖 +7 位作者 孙虹 温静 黄文华 胡雅静 林琳 汤翠英 许睿 胡海棠 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期531-535,共5页

复方五指柑胶囊是由五指柑、十大功劳、岗梅、山芝麻等中成药组成的复方制剂,采用多中心随机双盲阳性平行对照设计来评价复方五指柑胶囊治疗风热感冒临床疗效和安全性。试验组120例口服复方五指柑胶囊,每次2粒,每天3次;对照组119例口服... 复方五指柑胶囊是由五指柑、十大功劳、岗梅、山芝麻等中成药组成的复方制剂,采用多中心随机双盲阳性平行对照设计来评价复方五指柑胶囊治疗风热感冒临床疗效和安全性。试验组120例口服复方五指柑胶囊,每次2粒,每天3次;对照组119例口服复方五指柑片,每次4片,每天3次。治疗3 d后经统计分析得到,试验组综合临床疗效愈显率为63.3%,总有效率为80.0%;对照组愈显率为72.5%,总有效率为80.7%。2组疗效无统计学差异。复方五指柑胶囊服药量小,依从性好。 展开更多

关键词 随机双盲对照临床试验 复方五指柑胶囊 风热感冒

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枸橼酸钾缓释片在人体内的药动学研究

9

作者 林冠宇 胡海棠 +1 位作者 谭志刚 张俊东 《现代药物与临床》 CAS 2013年第5期692-696,共5页

目的以枸橼酸钾颗粒剂为对照,评价枸橼酸钾缓释片在人体内的药动学特征。方法采用LC-MS方法,测定单次剂量(32名)和多剂量(20名,双交叉试验)口服枸橼酸钾缓释片和颗粒剂后尿样中枸橼酸根浓度,以内源性药物的基线校正,尿药累积排泄量(Ae 0... 目的以枸橼酸钾颗粒剂为对照,评价枸橼酸钾缓释片在人体内的药动学特征。方法采用LC-MS方法,测定单次剂量(32名)和多剂量(20名,双交叉试验)口服枸橼酸钾缓释片和颗粒剂后尿样中枸橼酸根浓度,以内源性药物的基线校正,尿药累积排泄量(Ae 0-24 h)和最大尿药排泄速率(Rmax)为主要指标计算其药动学参数,经剂量校正进行方差分析和对数转化生物等效性原理分析后评价缓释片的缓释特征。结果单次给药后,受试药的低、中、高(1.08、2.16、4.32 g)剂量组的Ae 0-24 h与对照药(2.9 g)的Ae 0-24 h相比较差异无统计学意义;受试药的低、中、高剂量组的Rmax与对照药的Rmax相比较差异有统计学意义(P<0.05);多次给药后结果显示中剂量组的受试药和对照药的Ae 0-24 h差异无统计学意义,而低剂量组的受试药和对照药的Rmax差异显著(P<0.001)。结论枸橼酸钾缓释片与枸橼酸钾颗粒剂相比具有明显的缓释药动学特征。 展开更多

关键词 枸橼酸钾缓释片 尿药累积排泄量 最大尿药排泄速率 药动学

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参芪扶正注射液联合化疗用于非小细胞肺癌的药物经济学评价 被引量：6

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作者 刘小亚 张学斌 +2 位作者 黄文华 胡海棠 朱文涛 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第8期1013-1016,共4页

目的:评价参芪扶正注射液联合化疗与单独化疗用于非小细胞肺癌的经济学价值,为药品支付及临床治疗提供参考依据。方法:采用前瞻性设计,根据参芪扶正注射液销售地区和医院分布情况选择国内11家医院516例非小细胞肺癌患者作为研究对象,基... 目的:评价参芪扶正注射液联合化疗与单独化疗用于非小细胞肺癌的经济学价值,为药品支付及临床治疗提供参考依据。方法:采用前瞻性设计,根据参芪扶正注射液销售地区和医院分布情况选择国内11家医院516例非小细胞肺癌患者作为研究对象,基于临床实际治疗方案自然形成参芪扶正注射液联合化疗组267例和单独化疗组249例。以生活质量量表(FACT-L)评分、功能状态量表(KPS)评分、体力状况(ZPS)评分为效果指标,质量调整生命年(QALYs)为效用指标,观察时限为21 d,进行成本-效果和成本-效用分析。结果:FACT-L 5个维度评分结果表明,参芪扶正注射液联合化疗组患者均能得到有效改善,且成本-效果比低于单独化疗组的患者。KPS评分结果表明,参芪扶正注射液联合化疗组患者的成本-效果比低于单独化疗组(1 632.44 vs.11 145.30),且增量成本-效果比仅为448.69。ZPS评分结果表明,参芪扶正注射液联合化疗组患者的成本-效果比低于单独化疗组(-17 398.77 vs.384 513.00)。参芪扶正注射液联合化疗组患者平均每获得1个QALYs需付出的成本低于单独化疗组(1 313 326元vs.13 374 365元)。结论:与单独化疗比较,参芪扶正注射液联合化疗能有效提高患者生存质量,且使用参芪扶正注射液多付出的治疗成本从药物经济学角度上来看是值得的。 展开更多

关键词 参芪扶正注射液 非小细胞肺癌 成本-效果分析 成本-效用分析

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珠海市部分医院使用艾普拉唑肠溶片的安全性评价 被引量：6

11

作者 边壮 田琳 +6 位作者 高敏照 梁嘉碧 秦湘红 胡海棠 郭惠学 郝丽萍 赖人旭 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第17期1440-1442,共3页

目的:观察艾普拉唑肠溶片上市后珠海医院的使用情况,评估其安全性及相关影响因素。方法:选择使用艾普拉唑肠溶片治疗的患者,随访调查不良事件和不良反应发生情况。结果:对1 969例次使用艾普拉唑肠溶片的患者进行随访调查,出现38例共发... 目的:观察艾普拉唑肠溶片上市后珠海医院的使用情况,评估其安全性及相关影响因素。方法:选择使用艾普拉唑肠溶片治疗的患者,随访调查不良事件和不良反应发生情况。结果:对1 969例次使用艾普拉唑肠溶片的患者进行随访调查,出现38例共发生48次不良事件,发生率为1.93%;33例共40次不良反应,发生率为1.68%,其主要表现为口干、头晕、口苦、腹泻、胸闷、恶心等。结论:使用艾普拉唑肠溶片未发生严重不良反应,相对比较安全。 展开更多

关键词 艾普拉唑肠溶片 不良事件 不良反应 监测

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艾普拉唑对十二指肠溃疡患者胃内pH值的影响 被引量：21

12

作者 周丽雅 林三仁 +7 位作者 杨云生 张澍田 袁耀宗 施瑞华 侯晓华 夏结来 胡海棠 秦湘红 《中华内科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第4期290-292,共3页

目的探讨艾普拉唑肠溶片对十二指肠球部溃疡患者胃内pH的影响，初步评价其抑酸作用。方法采用多中心随机、对照、双盲设计。42例入选者随机分入艾普拉唑5mg组（5mg／a）、10mg组（10mg／d）、20mg组（20mg／d）和奥美拉唑20mg组（20mg／... 目的探讨艾普拉唑肠溶片对十二指肠球部溃疡患者胃内pH的影响，初步评价其抑酸作用。方法采用多中心随机、对照、双盲设计。42例入选者随机分入艾普拉唑5mg组（5mg／a）、10mg组（10mg／d）、20mg组（20mg／d）和奥美拉唑20mg组（20mg／d）。于服药第5天进行胃内pH监测。比较各组间胃内pH≥3、≥4、≥5的时间百分比、24h的pH中位数、夜间12h的pH中位数及pH≥3、≥4、≥5至少维持18h的患者百分比。结果各组间pH≥3、≥4的时间百分比的差异没有统计学意义（P〉0．05），pH≥5的时间百分比在艾普拉唑10mg组和20mg组分别为（87．96±12．29）％和（89．86±15．18）％，高于艾普拉唑5mg组的（67．17±30．16）％和奥美拉唑20mg组的（76．14±16．75）％，P〈0．05。各组间24h的pH中位数和夜间12h的pH中位数的差异没有统计学意义，pH≥3、I〉4、≥5至少维持18h的患者百分率在各组间的差异没有统计学意义。结论新型质子泵抑制剂艾普拉唑的抑酸作用强，抑酸作用随剂量增加呈递增趋势。 展开更多

关键词 十二指肠溃疡 艾普拉唑 胃pH

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艾普拉唑肠溶片对十二指肠溃疡的疗效及安全性评价 被引量：4

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作者 秦湘红 王韫哲 胡海棠 《今日药学》 CAS 2017年第10期710-712,共3页

目的对艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的疗效和安全性进行分析。方法选择经胃镜检查证实为活动性十二指肠溃疡并按医嘱服用艾普拉唑肠溶片(1次5 mg,1日1次,疗程4周)的患者。对艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的4周疗效和安全性进行分... 目的对艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的疗效和安全性进行分析。方法选择经胃镜检查证实为活动性十二指肠溃疡并按医嘱服用艾普拉唑肠溶片(1次5 mg,1日1次,疗程4周)的患者。对艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的4周疗效和安全性进行分析。结果纳入分析的十二指肠溃疡患者共902例。4周溃疡愈合率84.15%、痊愈率49.45%;4周综合症状改善显效率95.77%、有效率97.66%。共发生不良反应21例,不良反应发生率2.33%,不良反应均为轻中度,且没有明显时间集中现象;不同年龄及性别患者间的疗效和不良反应发生率相似。结论艾普拉唑肠溶片能显著改善十二指肠溃疡患者临床症状、促进溃疡愈合,安全性良好。 展开更多

关键词 艾普拉唑 十二指肠溃疡 疗效 安全性

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77例艾普拉唑肠溶片不良反应分析 被引量：2

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作者 秦湘红 《今日药学》 CAS 2017年第4期265-268,共4页

目的对艾普拉唑肠溶片的不良反应报告进行统计分析,评估其安全性及相关影响因素。方法对2008年6月~2016年6月期间,通过广东省和国家药品不良反应监测系统网络上报的77例艾普拉唑肠溶片的不良反应报告进行统计分析。结果艾普拉唑肠溶片... 目的对艾普拉唑肠溶片的不良反应报告进行统计分析,评估其安全性及相关影响因素。方法对2008年6月~2016年6月期间,通过广东省和国家药品不良反应监测系统网络上报的77例艾普拉唑肠溶片的不良反应报告进行统计分析。结果艾普拉唑肠溶片的不良反应以胃肠道反应、皮疹和头晕头痛为主;严重不良反应少见。结论临床使用艾普拉唑相对比较安全,但应用时需按说明书剂量使用并关注合并用药情况,同时加强用药后复诊和随访,减少不良反应的发生。 展开更多

关键词 艾普拉唑肠溶片 药品不良反应 统计分析

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