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湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议
被引量：
1
1
作者
陶令峰
《上海医药》
CAS
2024年第3期55-58,共4页
目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用...
目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的变更备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中审评和发补中的常见问题进行分析总结。结果:MAH的变更有效期和贮藏条件备案资料完整性、变更原因合理性、稳定性试验方案制定、试验条件选择、考察指标、数据完整性等方面还存在不足和问题。结论:MAH应深入学习新法规及指导原则、加强与审评监管机构沟通,准确把握上市后变更备案的申报要求,切实履行自身的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。
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关键词
变更有效期和贮藏条件
上市后变更
申报资料
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职称材料
胰岛素开启后有效期和贮藏条件的研究进展
被引量：
3
2
作者
赵小磊
郑思琳
《护理研究（上旬版）》
2015年第11期3848-3850,共3页
从生产厂商制定的标准、化学稳定性、生物稳定性和贮藏条件4方面总结了胰岛素开启后有效期的研究进展,提出目前胰岛素开启后有效期和贮藏标准不一,为临床胰岛素安全使用带来挑战。
关键词
胰岛素
有效期
贮藏条件
生物稳定性
化学稳定性
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职称材料
煤炭类有证标准物质期间核查方法
被引量：
5
3
作者
杨华玉
皮中原
《煤质技术》
2016年第6期21-23,共3页
介绍了煤炭类有证标准物质的特点,从有效期核查、包装条件核查、存储条件核查、特性量值期间核查等方面探讨了期间核查方法,指出加强对煤炭类有证标准物质的正确使用可达到标准物质或标准样品的量值传递、方法确认、质量控制等作用,可...
介绍了煤炭类有证标准物质的特点,从有效期核查、包装条件核查、存储条件核查、特性量值期间核查等方面探讨了期间核查方法,指出加强对煤炭类有证标准物质的正确使用可达到标准物质或标准样品的量值传递、方法确认、质量控制等作用,可为实验室正确使用煤炭类标准物质提供参考。
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关键词
煤炭
有证标准物质
期间核查
量值传递
有效期
包装条件
存储条件
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职称材料
血液制品中间样品的微生物限度检查待检有效期探讨
被引量：
2
4
作者
罗洁
梁雪
黄琰
《生物技术世界》
2015年第11期285-286,共2页
目的 确认人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）中间样品的微生物限度检查存放条件和待检有效期.方法 取两种血液制品的中间样品,除菌过滤后接种一定浓度的荧光假单胞菌菌悬液,将其放置于不同温度,定时抽取供试品进行微生物限度检查,并...
目的 确认人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）中间样品的微生物限度检查存放条件和待检有效期.方法 取两种血液制品的中间样品,除菌过滤后接种一定浓度的荧光假单胞菌菌悬液,将其放置于不同温度,定时抽取供试品进行微生物限度检查,并对结果进行分析.结果 放置在2～8℃,人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）中间样品的待检有效期均为24h;放置在20-25℃,人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）中间样品的待检有效期分别为10h和8h.结论 存放温度和储存时间均对中国药典中两种非规定灭菌的血液制品中间样品微生物真实含量有重要影响.严格按照待检有效期要求存放样品,能够使微生物限度检查结果更真实.
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关键词
人血白蛋白
静注入免疫球蛋白(pH4)
微生物限度检查
存放条件
待检有效期
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职称材料
不同包装和贮藏条件对熟地黄小包装饮片有效期的影响
被引量：
14
5
作者
黄勤挽
苏娟
+1 位作者
范润勇
兰泽伦
《中国实验方剂学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第8期13-20,共8页
目的:经长期留样考察,探讨不同包装材料和贮藏条件对熟地黄小包装饮片有效期的影响,确定熟地黄小包装饮片的有效期。方法:开展30个月的长期留样稳定性考察,对不同包装、不同贮藏条件的熟地黄饮片的性状、薄层鉴别、水分、浸出物、毛蕊...
目的:经长期留样考察,探讨不同包装材料和贮藏条件对熟地黄小包装饮片有效期的影响,确定熟地黄小包装饮片的有效期。方法:开展30个月的长期留样稳定性考察,对不同包装、不同贮藏条件的熟地黄饮片的性状、薄层鉴别、水分、浸出物、毛蕊花糖苷含量进行检测,确定熟地黄饮片的有效期。采用HPLC测定毛蕊花糖苷含量,检测波长334 nm,流动相乙腈-0.1%乙酸水溶液(16∶84)。结果:经过30个月的长期稳定性考察发现,在小包装下,性状、薄层鉴别、水分、浸出物含量均能达到《中国药典》2010年版对熟地黄的相关规定,而毛蕊花糖苷含量差异较大,影响的最大因素是包装材料,毛蕊花糖苷含量排序为药用铝箔袋>聚乙烯塑料袋>牛皮凝膜纸袋。在冷藏条件下,3种包装材料熟地黄饮片的有效期分别暂定为30,12,6个月。结论:确定了熟地黄小包装饮片的包材种类、贮藏条件及有效期,为中药小包装饮片的包装、贮藏及养护提供研究示范。
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关键词
熟地黄
小包装饮片
长期稳定性
毛蕊花糖苷
有效期
贮藏条件
原文传递
题名
湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议
被引量：
1
1
作者
陶令峰
机构
湖北省药品监督管理局审评中心
出处
《上海医药》
CAS
2024年第3期55-58,共4页
文摘
目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的变更备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中审评和发补中的常见问题进行分析总结。结果:MAH的变更有效期和贮藏条件备案资料完整性、变更原因合理性、稳定性试验方案制定、试验条件选择、考察指标、数据完整性等方面还存在不足和问题。结论:MAH应深入学习新法规及指导原则、加强与审评监管机构沟通,准确把握上市后变更备案的申报要求,切实履行自身的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。
关键词
变更有效期和贮藏条件
上市后变更
申报资料
Keywords
changes of the validity period and storage conditions
post approval
changes
application material
分类号
R951 [医药卫生—药学]
在线阅读
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职称材料
题名
胰岛素开启后有效期和贮藏条件的研究进展
被引量：
3
2
作者
赵小磊
郑思琳
机构
泸州医学院附属医院
出处
《护理研究（上旬版）》
2015年第11期3848-3850,共3页
文摘
从生产厂商制定的标准、化学稳定性、生物稳定性和贮藏条件4方面总结了胰岛素开启后有效期的研究进展,提出目前胰岛素开启后有效期和贮藏标准不一,为临床胰岛素安全使用带来挑战。
关键词
胰岛素
有效期
贮藏条件
生物稳定性
化学稳定性
Keywords
insulin
period
of
validity
storage
conditions
biological stability
chemical stability
分类号
R472 [医药卫生—护理学]
在线阅读
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职称材料
题名
煤炭类有证标准物质期间核查方法
被引量：
5
3
作者
杨华玉
皮中原
机构
国家煤炭质量监督检验中心
煤炭科学技术研究院有限公司检测分院
煤炭资源高效开采与洁净利用国家重点实验室
出处
《煤质技术》
2016年第6期21-23,共3页
文摘
介绍了煤炭类有证标准物质的特点,从有效期核查、包装条件核查、存储条件核查、特性量值期间核查等方面探讨了期间核查方法,指出加强对煤炭类有证标准物质的正确使用可达到标准物质或标准样品的量值传递、方法确认、质量控制等作用,可为实验室正确使用煤炭类标准物质提供参考。
关键词
煤炭
有证标准物质
期间核查
量值传递
有效期
包装条件
存储条件
Keywords
coal
certified reference material
period
verification
value transmission
validity
period
packaging condition
storage
condition
分类号
TQ53 [化学工程—煤化学工程]
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职称材料
题名
血液制品中间样品的微生物限度检查待检有效期探讨
被引量：
2
4
作者
罗洁
梁雪
黄琰
机构
四川大学生物治疗国家重点实验室
成都蓉生药业有限责任公司
出处
《生物技术世界》
2015年第11期285-286,共2页
文摘
目的 确认人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）中间样品的微生物限度检查存放条件和待检有效期.方法 取两种血液制品的中间样品,除菌过滤后接种一定浓度的荧光假单胞菌菌悬液,将其放置于不同温度,定时抽取供试品进行微生物限度检查,并对结果进行分析.结果 放置在2～8℃,人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）中间样品的待检有效期均为24h;放置在20-25℃,人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）中间样品的待检有效期分别为10h和8h.结论 存放温度和储存时间均对中国药典中两种非规定灭菌的血液制品中间样品微生物真实含量有重要影响.严格按照待检有效期要求存放样品,能够使微生物限度检查结果更真实.
关键词
人血白蛋白
静注入免疫球蛋白(pH4)
微生物限度检查
存放条件
待检有效期
Keywords
Human Albumin,Human Immunoglobulin(p H4) for Intravenous Injection,Microbial limit test,
storage
conditions
,
validity
period
分类号
Q93 [生物学—微生物学]
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职称材料
题名
不同包装和贮藏条件对熟地黄小包装饮片有效期的影响
被引量：
14
5
作者
黄勤挽
苏娟
范润勇
兰泽伦
机构
成都中医药大学药学院
国家中医药管理局中药炮制技术重点研究室
出处
《中国实验方剂学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第8期13-20,共8页
基金
国家中医药行业科研专项(21007011-20)
中国中医科学院中药研究所自主选题(2011ZDXK-02)
文摘
目的:经长期留样考察,探讨不同包装材料和贮藏条件对熟地黄小包装饮片有效期的影响,确定熟地黄小包装饮片的有效期。方法:开展30个月的长期留样稳定性考察,对不同包装、不同贮藏条件的熟地黄饮片的性状、薄层鉴别、水分、浸出物、毛蕊花糖苷含量进行检测,确定熟地黄饮片的有效期。采用HPLC测定毛蕊花糖苷含量,检测波长334 nm,流动相乙腈-0.1%乙酸水溶液(16∶84)。结果:经过30个月的长期稳定性考察发现,在小包装下,性状、薄层鉴别、水分、浸出物含量均能达到《中国药典》2010年版对熟地黄的相关规定,而毛蕊花糖苷含量差异较大,影响的最大因素是包装材料,毛蕊花糖苷含量排序为药用铝箔袋>聚乙烯塑料袋>牛皮凝膜纸袋。在冷藏条件下,3种包装材料熟地黄饮片的有效期分别暂定为30,12,6个月。结论:确定了熟地黄小包装饮片的包材种类、贮藏条件及有效期,为中药小包装饮片的包装、贮藏及养护提供研究示范。
关键词
熟地黄
小包装饮片
长期稳定性
毛蕊花糖苷
有效期
贮藏条件
Keywords
Rehmanniae Radix Praeparata
small packaging pieces
long-term stability
verbascoside
validity
period
storage
conditions
分类号
R283.4 [医药卫生—中药学]
R284.1 [医药卫生—中药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议
陶令峰
《上海医药》
CAS
2024
1
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
胰岛素开启后有效期和贮藏条件的研究进展
赵小磊
郑思琳
《护理研究（上旬版）》
2015
3
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
煤炭类有证标准物质期间核查方法
杨华玉
皮中原
《煤质技术》
2016
5
在线阅读
下载PDF
职称材料
4
血液制品中间样品的微生物限度检查待检有效期探讨
罗洁
梁雪
黄琰
《生物技术世界》
2015
2
在线阅读
下载PDF
职称材料
5
不同包装和贮藏条件对熟地黄小包装饮片有效期的影响
黄勤挽
苏娟
范润勇
兰泽伦
《中国实验方剂学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017
14
原文传递
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