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随机对照试验中替代终点的报告规范SPIRITSurrogate与CONSORT-Surrogate解读
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作者 陈嘉慧 王子怡 +5 位作者 李洁韵 张强 王海博 邓秀秀 王治达 卢存存 《中国循证医学杂志》 北大核心 2025年第2期214-224,共11页
替代终点是临床试验中用于代替最终目标结局的生物标志物或中间结局指标,近年来其在临床试验和药械加速审批中越来越常见。为了规范替代终点在临床试验方案及其研究中的应用和报告,有关学者在BMJ于2024年7月发表了SPIRIT-Surrogate和CON... 替代终点是临床试验中用于代替最终目标结局的生物标志物或中间结局指标,近年来其在临床试验和药械加速审批中越来越常见。为了规范替代终点在临床试验方案及其研究中的应用和报告,有关学者在BMJ于2024年7月发表了SPIRIT-Surrogate和CONSORT-Surrogate报告规范。本文结合案例对上述规范进行解读,旨在为国内研究人员提供借鉴,提高相关临床试验的整体质量,最终促进国内医疗卫生水平的提升。 展开更多
关键词 替代结局 随机对照试验 spirit-surrogate CONSORT-Surrogate 报告规范
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