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PBPK模型及其在生物等效性研究中的应用进展
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作者 王建雄 胡晓 +1 位作者 苗贝贝 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 北大核心 2025年第2期244-250,共7页
生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用。在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生... 生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用。在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生物等效性提供一定参考,同时可为药物生物等效豁免提供理论支持,从而促进更安全、更经济地进行药物临床试验。本文将综述PBPK模型在生物等效性研究中的应用进展,以期为我国药物临床研究提供支持。 展开更多
关键词 PBPK模型 生物等效性 生物药剂学分类系统 仿制药一致性评价 pbbm模型
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