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某院医疗器械ADE-ASAS的构建及其对不良事件上报情况的影响
1
作者 张大强 《中国医疗设备》 2024年第7期118-123,共6页
目的探讨某院医疗器械不良事件主动监测与智能评估警示系统(Adverse Drug Event-Active Safety Assessment System,ADE-ASAS)的构建及其对不良事件发生的影响。方法构建医疗器械ADE-ASAS,并选取某院2019—2022年全院上报的不良事件统计... 目的探讨某院医疗器械不良事件主动监测与智能评估警示系统(Adverse Drug Event-Active Safety Assessment System,ADE-ASAS)的构建及其对不良事件发生的影响。方法构建医疗器械ADE-ASAS,并选取某院2019—2022年全院上报的不良事件统计情况,数据来自早期手工填报以及医疗器械ADE-ASAS,统计分析系统实施效果及对不良事件发生的影响。结果2019—2022年4年间不良事件上报数逐年增长,医院在2021年上线医疗器械ADE-ASAS,2022年通过医疗器械ADE-ASAS不良事件上报数量较2021年显著增加,差异有统计学意义(P<0.001);2021年医患纠纷、医院投诉数量较2020年下降了14.00%,2022年较2021年下降了15.12%;不良事件报告整体质量评分逐年增高,差异有统计学意义(P<0.001)。结论医疗器械ADE-ASAS的构建提升了医院不良事件的上报数,并使报告整体质量得以提升,有助于相关部门采取有效措施进行干预,以减少医患纠纷和医院投诉,具有一定的临床应用和推广价值。 展开更多
关键词 医疗器械 ade-asas 报告整体质量评分 不良事件
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真实世界大样本用药人群信息化安全性评价实践及流程规范 被引量：15
2
作者 郭代红 胡鹏洲 +5 位作者 贾王平 王啸宇 寇炜 马亮 陈超 赵粟裕 《中国药物应用与监测》 CAS 2019年第3期127-131,共5页
目的:借助马来酸桂哌齐特注射液大样本真实世界安全性评价专项研究,逐步规范自动监测实施流程。方法:借助自行研发的“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS)”,采用回顾性监测、实时监测研究方法,围绕HIS电子医疗信息筛选AD... 目的:借助马来酸桂哌齐特注射液大样本真实世界安全性评价专项研究,逐步规范自动监测实施流程。方法:借助自行研发的“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS)”,采用回顾性监测、实时监测研究方法,围绕HIS电子医疗信息筛选ADR疑似病例,经人工逐一甄别后获得桂哌齐特安全性评价结果及相关风险因素,进而规范自动监测流程。结果:11665例桂哌齐特用药人群回顾性自动监测的6种量化指标、3种非量化指标ADR发生率分别为:血小板减少0.12%、血红蛋白减少0.34%、白细胞减少0.20%、中性粒细胞减少0.15%、肝损害0.87%、肾损害1.45%,皮肤损害0.14%、过敏样反应0.0018%、过敏性休克0;严重ADR共计6例(0.051%)。基于5所医院多中心的量化指标拓展研究结果基本一致;历时3个月实时监测研究结果一致,有29.73%的ADR病例可提前1~6d给出预警信号。结论:桂哌齐特在临床规范用药情况下较为安全,致其早年国外撤市的严重粒细胞缺乏很可能是高氮氧化物杂质引起;上市许可持有人在新药上市后很有必要开展大样本真实世界安全性评价研究。自动监测具备的人工智能评估,可以精准快俭的获取ADR发生率及其风险因素,并实现“止于未动”、“预防为主”的临床用药风险预警作用。 展开更多
关键词 药品不良反应 桂哌齐特 ade-asas 真实世界研究 信息化
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利妥昔单抗超适应证治疗膜性肾病的评价研究 被引量：4
3
作者 王伟兰 郭代红 《中国药物应用与监测》 CAS 2022年第3期150-154,共5页
目的:评估利妥昔单抗超适应证治疗膜性肾病的合理性和有效性,为利妥昔单抗的实际临床应用提供参考。方法:依托“医疗机构ADE主动监测及智能评估警示系统(ADE-ASAS)”,收集我院2005年1月1日-2020年12月31日应用利妥昔单抗治疗膜性肾病的... 目的:评估利妥昔单抗超适应证治疗膜性肾病的合理性和有效性,为利妥昔单抗的实际临床应用提供参考。方法:依托“医疗机构ADE主动监测及智能评估警示系统(ADE-ASAS)”,收集我院2005年1月1日-2020年12月31日应用利妥昔单抗治疗膜性肾病的患者,进一步评估利妥昔单抗的近期、远期疗效以及药物安全性,并探索可能的疗效预测指标。结果:利妥昔单抗治疗膜性肾病的总有效率为49.65%,复发率为6.38%。其中治疗3、6、12个月后的有效率分别为32.56%、39.29%、54.09%,差异具有统计学意义(P<0.05)。利妥昔单抗治疗3、6、12个月后抗PLA2R抗体滴度均较治疗前降低(P <0.01),且治疗有效组较治疗无效组抗PLA2R抗体滴度均有所下降(P<0.01)。在安全性方面,利妥昔单抗治疗后不良反应发生率为17.98%,主要表现为感染及全身性损害;严重不良反应发生率为11.84%,主要表现为感染及过敏性休克。结论:利妥昔单抗治疗膜性肾病具有一定疗效,且远期疗效优于近期疗效,但需关注利妥昔单抗致感染及过敏性休克等严重不良反应;此外,本研究结果提示抗PLA2R抗体有助于预测利妥昔单抗疗效。 展开更多
关键词 利妥昔单抗 膜性肾病 药物评价 ade-asas
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