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隔离操作技术与制药机械之间的关键点分析
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作者 吕刚 胡元元 《生物化工》 CAS 2024年第2期165-168,共4页
制药工业中的隔离操作技术存在洁净性、安全性两大应用特征,能够有效解决生产过程中的诸多问题。以隔离操作技术为基础的“隔离化”,已经成为制药工业发展必然趋势之一。本文基于隔离操作技术应用优势,分析隔离操作技术与制药机械间的... 制药工业中的隔离操作技术存在洁净性、安全性两大应用特征,能够有效解决生产过程中的诸多问题。以隔离操作技术为基础的“隔离化”,已经成为制药工业发展必然趋势之一。本文基于隔离操作技术应用优势,分析隔离操作技术与制药机械间的关键点,以活性药成分制药机械、生物及中药制剂机械两个研究方向为核心,描述隔离操作技术在制药机械上的实践应用情况。 展开更多
关键词 隔离操作技术 制药机械 关键点
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隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议
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作者 邹毅 李志伟 +2 位作者 陈柏林 刘德富 吴柏雄 《化工与医药工程》 2014年第4期61-66,共6页
2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培... 2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离操作技术持消极态度等。针对这些问题,建议制药企业从设计源头把关,加强人员培训,细化文件,完善确认工作,完善日常维护,重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中,要坚持因地制宜、软硬并重的原则。 展开更多
关键词 2010版药品 GMP 隔离操作技术 现状 问题 建议
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隔离操作技术与制药机械之间的关注点
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作者 王洪跃 《机电信息》 2008年第5期24-26,共3页
从制药工业隔离操作技术与目的入手,阐述了制药工业隔离操作技术与制药机械之间的关注点,并对其在制药机械应用方面作了探讨。
关键词 制药工业隔离操作技术 制药机械 关注点
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新版GMP认证后对无菌药品生产设备隔离操作技术所存问题的探讨 被引量:1
4
作者 田耀华 《机电信息》 2015年第2期17-19,24,共4页
从隔离操作技术的定义入手,对α-β阀、隔离手套、层流车等无菌药品生产设备的隔离操作技术所存问题进行了探讨,并提出了相应的改进设想,以期制造出更加符合生产要求的设备。
关键词 隔离操作技术 α-β阀 隔离手套 层流车 所存问题
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新版GMP规范下隔离操作技术在分装操作中的应用探讨 被引量:4
5
作者 史云 《医药工程设计》 2013年第2期25-28,共4页
隔离操作技术在新版GMP规范中有专门章节阐述,针对新版GMP规范要求,结合分装操作工艺特点探讨隔离操作技术的应用。
关键词 隔离操作技术 RABS GMP
原文传递
关于无菌隔离器技术 被引量:4
6
作者 余敏 郑金旺 《机电信息》 2011年第26期19-21,45,共4页
从简介、定义、特征、无菌性保障、管理几方面介绍了无菌隔离器(Isolator)技术,认为与传统的屏障系统尘流罩或RABS等相比,Isolator的污染风险较低,无菌性保证也较高。
关键词 新GMP 隔离操作技术 高风险污染 正压 无菌Isolator
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无菌隔离器的优势及其发展趋势 被引量:9
7
作者 马伟 孙石磊 《机电信息》 2013年第20期32-36,共5页
介绍了制药行业所采用的隔离操作技术,并将传统的洁净室技术与限制进出屏障系统技术和无菌隔离器技术进行了比较,同时对无菌隔离器的发展方向进行了展望,论证了无菌隔离器在制药行业中广阔的应用前景。
关键词 无菌隔离 限制进出屏障系统 隔离操作技术 发展趋势
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