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两地颗粒的单次和重复给药毒性实验
1
作者 马会 汤连升 +3 位作者 张淹 刘海滨 齐晓丹 王春艳 《实验动物科学》 2025年第1期63-68,共6页
目的通过SD大鼠单次和重复给药毒性实验研究,考察经典名方两地汤现代剂型——两地颗粒的毒性反应,评价其安全性。方法单次给药毒性实验:采用最大给药量法进行,将20只雌性大鼠随机分为溶酶对照组(纯水)和两地颗粒48 g/kg剂量组,每组10只... 目的通过SD大鼠单次和重复给药毒性实验研究,考察经典名方两地汤现代剂型——两地颗粒的毒性反应,评价其安全性。方法单次给药毒性实验:采用最大给药量法进行,将20只雌性大鼠随机分为溶酶对照组(纯水)和两地颗粒48 g/kg剂量组,每组10只,灌胃给药后连续观察14 d,考察动物毒性反应及死亡情况;重复给药毒性实验:84只雌性SD大鼠随机分为溶酶对照组(纯水)和两地颗粒3、6、12 g/kg剂量组,每组21只,连续灌胃给药26周,停药恢复4周,检测指标包括临床观察、体质量、摄食量、血液、血凝、血清生化及组织病理检查。结果SD大鼠单次给药在48 g/kg剂量下未见明显毒性反应;SD大鼠连续26周重复灌胃给予两地颗粒,各剂量组大鼠体质量、摄食量、血液学、血凝、血清生化以及组织病理学检查未见相关的毒性反应。结论两地颗粒对SD大鼠无急性毒性作用,重复给药毒性实验未观察到临床不良反应剂量(NOAEL)12 g/kg。 展开更多
关键词 经典名方 两地汤 两地颗粒 单次给药 重复给药
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鱼腥草破壁饮片单次和重复给药毒性试验 被引量：1
2
作者 雷夏凌 邓雯 +6 位作者 陈炜璇 戴锦龙 郭健敏 黄远铿 张前亮 成金乐 杨威 《药学研究》 CAS 2024年第1期19-23,34,共6页
目的研究大鼠单次和重复给予鱼腥草破壁饮片后的毒性反应,为临床研究及应用提供参考的依据。方法鱼腥草破壁饮片和鱼腥草饮片均以7.2 g·kg^(-1)的最大给药量单次灌胃给予大鼠观察毒性反应,并持续观察2周;鱼腥草破壁饮片以1.35、2.7... 目的研究大鼠单次和重复给予鱼腥草破壁饮片后的毒性反应,为临床研究及应用提供参考的依据。方法鱼腥草破壁饮片和鱼腥草饮片均以7.2 g·kg^(-1)的最大给药量单次灌胃给予大鼠观察毒性反应,并持续观察2周;鱼腥草破壁饮片以1.35、2.70、5.40 g·kg^(-1),鱼腥草饮片1.35、5.40 g·kg^(-1),连续3个月对SD大鼠灌胃给药,恢复期4周,进行临床观察、体重、摄食量、血清生化学、血液学、肾损伤生物标志物及病理学等各项检查。结果鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片以7.2 g·kg^(-1)对SD大鼠单次灌胃给药,未见明显毒性反应;鱼腥草破壁饮片及鱼腥草饮片重复给药3个月,各剂量组各项检查均未见异常。结论鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片单次经口给药对SD大鼠的最大耐受剂量(MTD)>7.2 g·kg^(-1)。鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片对SD大鼠连续灌胃给药3个月的无毒作用剂量(NOAEL)为6.4 g·kg^(-1)。鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片在相同给药剂量下,SD大鼠毒性反应无明显区别。 展开更多
关键词 鱼腥草破壁饮片 鱼腥草饮片 单次给药毒性试验 重复给药毒性试验 肾脏毒性
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大叶千斤拔和蔓性千斤拔对大鼠重复给药的毒性研究
3
作者 杨鹏飞 吴梦瑶 +11 位作者 邓友田 卢素云 白璐 赵毅 王志远 蒋飞荣 陈磊 龚云 左之文 魏云 黄魏 刘翔 《中南药学》 CAS 2024年第3期673-678,共6页
目的观察SD大鼠连续3个月经口灌服不同剂量大叶千斤拔干膏粉和蔓性千斤拔干膏粉的毒性反应与差异,为临床用药提供参考。方法选用检疫合格的SD大鼠150只,雌雄各半,按性别、体重随机分为空白对照组,大叶千斤拔低、高剂量组(7.6、61.0 g生... 目的观察SD大鼠连续3个月经口灌服不同剂量大叶千斤拔干膏粉和蔓性千斤拔干膏粉的毒性反应与差异,为临床用药提供参考。方法选用检疫合格的SD大鼠150只,雌雄各半,按性别、体重随机分为空白对照组,大叶千斤拔低、高剂量组(7.6、61.0 g生药·kg^(-1)),蔓性千斤拔低、高剂量组(6.9、60.6 g生药·kg^(-1)),共5组,每组30只动物,各给药组按10 mL·kg^(-1)灌胃给药,每日一次,连续90 d(3个月)。给药期末及恢复期末分别观测各组动物的体重、摄食量、血液学、血液生化、凝血、尿液及组织病变情况。结果与同期空白对照组比较,大叶千斤拔和蔓性千斤拔各剂量组动物体重、摄食量、血常规、血液生化、凝血、尿液指标及组织病理学检查均未见与药物相关的毒理学异常。SD大鼠经口灌服千斤拔3个月,大叶千斤拔和蔓性千斤拔未见明显毒性反应剂量(NOAEL)分别为61.0 g生药·kg^(-1)(相当于成人临床拟用剂量的22.6~67.8倍)、60.6 g生药·kg^(-1)(相当于成人临床拟用剂量的22.4~67.3倍)。结论大叶千斤拔和蔓性千斤拔安全性较好。 展开更多
关键词 大叶千斤拔 蔓性千斤拔 重复给药毒性 未见明显毒性反应剂量 大鼠
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全三七片单次和重复给药毒性评价研究
4
作者 谭莹 廖伟 +6 位作者 廖文平 李勇 那敏 郭湘楠 杨露 朱兆云 王京昆 《辽宁中医药大学学报》 CAS 2024年第1期15-30,共16页
目的 在GLP条件下开展单次给药和重复给药毒性实验,观察全三七片的毒性作用和可逆性,推测毒性靶器官或靶组织,预测临床试验的安全剂量范围,为全三七片的安全性提供试验依据。方法 采用SD大鼠为实验系统,通过观察一般临床体征,称量体质量... 目的 在GLP条件下开展单次给药和重复给药毒性实验,观察全三七片的毒性作用和可逆性,推测毒性靶器官或靶组织,预测临床试验的安全剂量范围,为全三七片的安全性提供试验依据。方法 采用SD大鼠为实验系统,通过观察一般临床体征,称量体质量,评价摄食、饮量,检测血液学、血凝、血清生化学指标和生物标志物,称量脏器重量,计算脏器系数及对主要脏器组织进行病理学检查等方法,评价全三七片24 h内大剂量给药和连续13周持续给药对动物可能产生的毒性及其严重程度。结果 (1)全三七片24 h内2次灌胃的最大给药量为20.0 g·kg^(-1),给药后动物体质量正常增长,观察期内未见动物死亡和出现异常体征。(2)分别以1.5、2.6、6.8 g·kg^(-1)(简称:低、中、高剂量组)重复灌胃给予全三七片13周,可使SD大鼠出现稀便和/或软便及周平均摄食量和饮水量增加,中、高剂量组大鼠体质量增长略缓慢,高剂量组雌鼠血小板膜蛋白-140(GMP140)和雄鼠的红细胞(RBC)、网织红细胞(Retic)计数及百分比、甘油三酯(TG)轻微降低,高剂量组雌鼠肝系数(脏体比)和中、高剂量组雄鼠肝、肾系数(脏体比)增大,上述指标停药后均能恢复正常或呈恢复趋势。结论 (1)全三七片24 h内大剂量给药(相当于临床最大拟用剂量的665倍)具有较高的安全性。(2)全三七片重复给药13周的无不良反应剂量(NOAEL)为1.5 g·kg^(-1)(相当于临床最大拟用剂量的50倍),提示受试物具有较宽的安全剂量范围,但在临床使用过程中应密切关注胃肠系统功能并避免与有类似不良反应的药物合用。 展开更多
关键词 全三七片 SD大鼠片 单次给药毒性 重复给药毒性
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菲牛蛭冻干粉的重复给药毒性研究
5
作者 张元杰 张才星 +9 位作者 李聪 杨金玲 皮娜 牛婷婷 王启艳 江勤芳 李云 段红宇 范胜涛 来国防 《云南民族大学学报（自然科学版）》 CAS 2024年第2期169-177,共9页
通过观察啮齿类动物SD大鼠长期灌胃给予菲牛蛭冻干粉后产生的毒性反应及其严重程度,对菲牛蛭冻干粉进行重复给药毒性的研究,为其药用安全性评价提供科学依据.将SD大鼠随机分为溶媒对照组(无菌注射用水)、菲牛蛭冻干粉高、中、低剂量组(3... 通过观察啮齿类动物SD大鼠长期灌胃给予菲牛蛭冻干粉后产生的毒性反应及其严重程度,对菲牛蛭冻干粉进行重复给药毒性的研究,为其药用安全性评价提供科学依据.将SD大鼠随机分为溶媒对照组(无菌注射用水)、菲牛蛭冻干粉高、中、低剂量组(3.24、1.08和0.54 g/kg),给药质量浓度分别为205.5、67.5和33.75 mg/mL,给药体积以每周称量体重计算,每周连续灌胃给药6 d,给药周期6个月,末次给药后恢复8周.对其进行临床指标检测、脏器重量称量、血液学检查、血清生化检查、组织病理学检查,从而评估菲牛蛭冻干粉的毒理学安全性.结果在连续给予SD大鼠菲牛蛭冻干粉6个月后,各项指标均未发现与供试品相关的毒性变化.本试验条件下,SD大鼠给予高、中、低剂量菲牛蛭冻干粉未见明显毒性作用. 展开更多
关键词 菲牛蛭冻干粉 SD大鼠 重复给药毒性
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复方蒲公英制剂幼龄大鼠重复给药毒性研究 被引量：11
6
作者 张城达 宋翼升 +6 位作者 扈荣 白海波 谢锋 黄敏聪 陈云祥 郑高利 张立将 《中国比较医学杂志》 CAS 北大核心 2020年第2期33-42,共10页
目的依据国内外药品监管部门关于儿科用药非临床安全性评价技术指导原则要求,考察幼龄大鼠重复给予复方蒲公英制剂后的毒性反应,为儿童临床试验提供参考。方法144只幼龄(27日龄,Postnatal Day(PND)27)SD大鼠,随机分为溶媒对照组、低、... 目的依据国内外药品监管部门关于儿科用药非临床安全性评价技术指导原则要求,考察幼龄大鼠重复给予复方蒲公英制剂后的毒性反应,为儿童临床试验提供参考。方法144只幼龄(27日龄,Postnatal Day(PND)27)SD大鼠,随机分为溶媒对照组、低、中和高剂量组,每组36只,雌雄各半,分别每天灌胃(ig)给予纯水、复方蒲公英制剂1.2、3.8、12 g/kg,给药体积均为1 mL/100 g,每天2次,连续给药4周(28 d),恢复观察4周;于给药结束、恢复期结束检查时每组雌雄分别剖检10/18只、8/18只的动物。检测指标包括:常规毒性指标、生长发育、骨骼发育、行为学、性激素、免疫系统发育等。结果高剂量(12 g/kg)组大鼠出现流涎,雄性体重及顶臀长增长减缓、摄食量降低,以及红细胞系部分指标异常(红细胞、血红蛋白降低,网织红细胞升高等),血清生化学部分脂代谢、糖代谢相关指标异常(总胆固醇、甘油三酯、血糖下降),部分尿液指标异常(酮体、蛋白质、白细胞、比重、pH值、微白蛋白升高),脾重量及系数升高,雄鼠IgG升高;脾、肝轻微/轻度髓外造血以及骨髓红系造血细胞轻度增生等,上述现象均在给药结束4周后恢复正常;对性征发育、骨骼系统发育、生长激素、行为记忆、眼科、性激素、骨髓细胞形态学等指标均未见明显毒性影响;中、低剂量组未见明显毒性影响。结论在本剂量条件下,复方蒲公英制剂对幼龄大鼠(PND27~PND54)未观察到不良作用剂量(NOAEL)为3.8 g/kg;高剂量(12 g/kg)有一定的可逆性的毒性影响,主要毒性靶组织为血液红细胞。 展开更多
关键词 儿科药物 复方蒲公英制剂 幼龄动物实验 重复给药毒性
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重复给药对芬太尼诱发咳嗽的影响 被引量：5
7
作者 张志永 黄宇光 +2 位作者 周游 任洪智 罗爱伦 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第7期838-840,共3页
目的:观察麻醉诱导时重复注射芬太尼对其诱发咳嗽(fentanyl-induced coughing)的影响。方法:300例择期手术患者,麻醉诱导前快速静注芬太尼1μg/kg,出现咳嗽的病人随机分为两组以同样的剂量和方法重复注射芬太尼:2min组在首次给药后2min... 目的:观察麻醉诱导时重复注射芬太尼对其诱发咳嗽(fentanyl-induced coughing)的影响。方法:300例择期手术患者,麻醉诱导前快速静注芬太尼1μg/kg,出现咳嗽的病人随机分为两组以同样的剂量和方法重复注射芬太尼:2min组在首次给药后2min注射;5min组在首次给药后5min注射。记录咳嗽发生的次数和出现时间,并根据咳嗽次数进行严重程度分级。结果:首次注射芬太尼1μg/kg诱发咳嗽的发生率为18%(54/300)。重复给药后,2min组的发生率为0%(0/27),5min组为40.7%(11/27),2min组发生率明显低于5min组(P<0.01)。咳嗽严重程度组间比较差异有统计学意义(P<0.01)、咳嗽出现时间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:重复给药可明显降低麻醉诱导时芬太尼1μg/kg诱发的咳嗽发生率,但不影响其程度,而且随着给药间隔的延长,咳嗽发生率逐渐上升。 展开更多
关键词 芬太尼 咳嗽 重复给药
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4种中药注射剂大分子富集液的重复给药毒性实验研究 被引量：10
8
作者 殷华 李月 +5 位作者 司季青 张路梅 董鲜祥 杨榕 吕小满 段为钢 《云南中医学院学报》 2017年第4期14-20,共7页
目的以清开灵、丹参、双黄连、灯盏细辛4种注射液的大分子富集液为研究对象,以发现中药注剂大分子物质的潜在毒性。方法采用分子筛将注射剂原液制备成10K大分子富集液。家兔随机分为空白对照组、原液组、大分子富集液组,用红外耳温仪每... 目的以清开灵、丹参、双黄连、灯盏细辛4种注射液的大分子富集液为研究对象,以发现中药注剂大分子物质的潜在毒性。方法采用分子筛将注射剂原液制备成10K大分子富集液。家兔随机分为空白对照组、原液组、大分子富集液组,用红外耳温仪每天测量静脉给药前和给药后2h耳温,称量体重变化,连续观察5d。将动物进行取血液检测血常规、血生化、体温、体重,其中3只处死检测脏器系数并进行病理切片;余下动物停药继续观察5d。结果给药5d,大分子富集液组动物的体重下降;白细胞、粒细胞、血小板和血生化指标(GPT和GOP)都有不同程度的升高;体温有不同程度的升高;对家兔肝肾组织均有不同程度的损害。停药5d有一定程度的恢复。结论中药注射液中的大分子物质对家兔具有一定的肝肾毒性。 展开更多
关键词 中药注射剂 大分子物质 不良反应 重复给药毒性 病理检查
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益母草注射液小鼠急性毒性和Beagle犬重复给药毒性试验研究 被引量：4
9
作者 蒋文燕 何永亮 +4 位作者 杨锋 钟振东 万峰 吴大蓉 王红星 《四川动物》 北大核心 2016年第6期871-878,共8页
通过小鼠单次给药急性毒性试验和Beagle犬重复给药毒性试验,评价益母草注射液(YMC)的安全性。用半数致死剂量法对小鼠进行急性毒性试验,观察小鼠的死亡情况和急性毒性症状,用Bills法计算半致死剂量(LD50)。将32只Beagle犬根据体质量、... 通过小鼠单次给药急性毒性试验和Beagle犬重复给药毒性试验,评价益母草注射液(YMC)的安全性。用半数致死剂量法对小鼠进行急性毒性试验,观察小鼠的死亡情况和急性毒性症状,用Bills法计算半致死剂量(LD50)。将32只Beagle犬根据体质量、性别随机分为YMC 240.99 mg·kg^(-1)、120.50 mg·kg^(-1)、60.25 mg·kg^(-1)组和0.9%氯化钠注射液对照组,每组8只。静脉滴注给药,每周给药6 d,连续180 d,停药恢复30 d。对Beagle犬进行临床症状、体质量、心电图、血液学、血液生化学、血清电解质、尿液及组织病理学等检查。YMC小鼠静脉给药LD50为845.64 mg·kg^(-1),急性毒性症状主要表现为跳跃、烦躁、嗜睡、活动减少、阵挛性抽搐、眼球突出、尿失禁。重复给药毒性试验,Beagle犬出现呈剂量反应趋势的流涎、呕吐症状,未见肝、肾毒性,其余各项检测指标也均未见与药物毒性相关的明显异常。YMC小鼠静脉给药LD50相当于临床拟用剂量的394.6倍,YMC重复给药毒性试验对Beagle犬的安全剂量为120.50 mg·kg^(-1),相当于临床拟用剂量的56.2倍。提示YMC具有较高的安全性。 展开更多
关键词 益母草注射液 BEAGLE犬 ICR小鼠 急性毒性 重复给药毒性
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桃仁蛋白的单剂量及重复给药毒性试验 被引量：3
10
作者 刘英 李雅杰 +1 位作者 杨红 徐美术 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2008年第7期1076-1077,共2页
目的:通过桃仁蛋白单剂量及重复给药毒性试验,评价该药物用药安全性。方法:①单剂量毒性试验方法:在一日内单次给药。动物选择:昆明小鼠;给药途径:腹腔注射;②重复给药毒性试验方法:固定剂量每日连续给药。动物选择:W istar大鼠;给药途... 目的:通过桃仁蛋白单剂量及重复给药毒性试验,评价该药物用药安全性。方法:①单剂量毒性试验方法:在一日内单次给药。动物选择:昆明小鼠;给药途径:腹腔注射;②重复给药毒性试验方法:固定剂量每日连续给药。动物选择:W istar大鼠;给药途径:腹腔注射。结果:单剂量毒性试验结果提示,最大耐受剂量为300mg/(kg.d);重复给药毒性试验结果提示在给药期及恢复期对大鼠红细胞、白细胞、血小板等全血指标、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、肌酐、尿素氮、总蛋白、白蛋白、胆固醇、血糖等血清指标均无明显影响;心、肝、脾、肺、肾等10个脏器大体标本外观、病理切片组织学结构无明显异常。结论:桃仁蛋白腹腔注射无急性和长期毒性作用。 展开更多
关键词 桃仁蛋白 腹腔注射 单剂量给药毒性试验 重复给药毒性试验
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本维莫德的单次给药和重复给药毒性研究 被引量：2
11
作者 孙丽 李健雄 +1 位作者 刘全海 刘珉宇 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期481-491,共11页
目的:观察皮下注射给予本维莫德的单次给药和重复给药毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法:单次给药毒性研究通过皮下注射方式一次性给予受试动物本维莫德2000 mg·kg^(-1)(小鼠)或500 mg·kg^(-1)(家兔),给药后连续观察14~1... 目的:观察皮下注射给予本维莫德的单次给药和重复给药毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法:单次给药毒性研究通过皮下注射方式一次性给予受试动物本维莫德2000 mg·kg^(-1)(小鼠)或500 mg·kg^(-1)(家兔),给药后连续观察14~15 d,记录受试动物毒性反应及死亡情况。重复给药毒性研究通过皮下注射方式给予本维莫德40,100,200 mg·kg^(-1)·d^(-1)(大鼠)或30,60,150 mg·kg^(-1)·d^(-1)(家兔),连续注射6个月,给药结束后观察1个月。每日观察实验动物一般情况,每周测量实验动物体重及摄食量,末次给药终止后24 h,每组取50%受试动物(雌雄各半)进行血液生化学及病理学检查。剩余受试动物停药1个月,同前完成相应指标检查。结果:小鼠单次给药的无可见有害作用水平(no observed adverse effect level,NOAEL)剂量为2000 mg·kg^(-1),家兔单次给药的NOAEL剂量为500 mg·kg^(-1)。大鼠6个月重复给药的NOAEL剂量为200 mg·kg^(-1),家兔6个月重复给药的NOAEL剂量为150 mg·kg^(-1)。结论:本维莫德安全性良好。 展开更多
关键词 本维莫德 单次给药毒性研究 重复给药毒性研究 临床前安全性评价
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骨康宁洗剂的急性毒性和重复给药毒性研究 被引量：2
12
作者 张晓萌 王巨才 +1 位作者 陈国彪 王康俊 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期942-949,共8页
目的考察骨康宁洗剂的急性毒性和重复给药毒性。方法12只家兔随机分为空白对照组、完整皮肤组、破损皮肤组,单次贴敷最大剂量后观察急性毒性反应。重复给药毒性实验,80只豚鼠随机分为空白对照组和低、中、高剂量组,经皮重复贴敷给药30 d... 目的考察骨康宁洗剂的急性毒性和重复给药毒性。方法12只家兔随机分为空白对照组、完整皮肤组、破损皮肤组,单次贴敷最大剂量后观察急性毒性反应。重复给药毒性实验,80只豚鼠随机分为空白对照组和低、中、高剂量组,经皮重复贴敷给药30 d,停药14 d,给药期和停药期结束时观察一般状态及体质量,检测血液学指标、血液生化指标、脏器系数及组织病理学等指标。结果急性毒性实验中,家兔皮肤无红斑、水肿和渗出,未见异常毒性反应和死亡。重复给药毒性实验中,各组豚鼠体质量、血液学指标、血液生化指标、脏器系数、组织病理学检查未见明显的异常变化。结论在所设实验条件下,骨康宁洗剂未引起明显的毒性反应。 展开更多
关键词 骨康宁洗剂 急性毒性 重复给药毒性
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氯硝西泮单次给药与重复给药治疗惊厥的疗效 被引量：1
13
作者 杨琳 赵媚 黄绍平 《实用儿科临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第10期1003-1004,共2页
目的研究氯硝西泮单次给药和重复给药治疗惊厥血药质量浓度的变化,寻找合理的给药方案。方法具有惊厥发作的住院患儿,分为单次给药组、重复给药组及减量重复给药组,于给药后不同时间点取血,用高效液相色谱法(HPLC)测定血药质量浓度。结... 目的研究氯硝西泮单次给药和重复给药治疗惊厥血药质量浓度的变化,寻找合理的给药方案。方法具有惊厥发作的住院患儿,分为单次给药组、重复给药组及减量重复给药组,于给药后不同时间点取血,用高效液相色谱法(HPLC)测定血药质量浓度。结果单次给药后15、30、60、120及480min测定血药质量浓度分别为(101.9±12.1)、(76.9±5.8)、(50.7±2.9)、(30.9±5.4)、(21.5±6.8)μg/L,相同剂量重复给药后15、45、60及120min测定血药质量浓度分别为(97.2±6.1)、(130.4±13.4)、(106.8±4.8)、(79.6±2.4)μg/L,减量重复给药后15、45、60及120min测定血药质量浓度分别为(101.1±13.1)、(123.1±6.6)、(99.4±9.8)、(79.3±2.2)μg/L。结论减量重复给予氯硝西泮,不但可以有效地控制惊厥发作,同时可以降低不良反应的发生。 展开更多
关键词 氯硝西泮 单次给药 重复给药 惊厥
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治疗用黏质沙雷菌菌苗大鼠颅内重复给药毒性观察 被引量：1
14
作者 沈越 靳小青 +3 位作者 陈锐勇 钮燕 陆翠琴 龚志锦 《医学研究杂志》 2007年第12期57-60,共4页
目的本研究尝试建立一个用小型动物进行颅内重复给药的药理毒性研究方法,并通过观察颅内重复注射治疗用黏质沙雷菌菌苗(雷舒宁、S311)对大鼠大脑的影响及停止给药后的恢复情况,评价雷舒宁颅内重复给药的安全性,为临床使用提供依据。方... 目的本研究尝试建立一个用小型动物进行颅内重复给药的药理毒性研究方法,并通过观察颅内重复注射治疗用黏质沙雷菌菌苗(雷舒宁、S311)对大鼠大脑的影响及停止给药后的恢复情况,评价雷舒宁颅内重复给药的安全性,为临床使用提供依据。方法用颅内包埋定位导管的方法制备给药动物模型,选择手术埋管成功、健康合格大鼠随机分组后开始给药。雷舒宁给药剂量:低剂量0.32亿/kg、中剂量1.6亿/kg、和高剂量8亿/kg。给药组用微透析仪的微量进样器匀速定点给药,每日给药1次,连续15天。给药前后连续观察动物的一般状况、食量和体重的变化,停药后第25天解剖动物,观察给药后急性期及恢复期大脑的病理学。结果给药期间动物食量和体重都受到一定的影响,并且阴性对照组大鼠食量及体重变化最显著。高剂量组动物脑组织主要病理改变为给药部位周围脑组织、蛛网膜下腔、室管膜的炎细胞浸润,炎细胞主要以胶质细胞、单核、淋巴细胞为主,没有脑组织的变性坏死。给药部位炎性反应与给药剂量有关,中剂量组明显较轻,低剂量组反应不明显。除给药部位周围的炎性反应外,各组动物大脑各皮质的结构是正常的,未发现脑器质性病变。停止给药后25天,给药部位的炎性反应完全吸收。结论建立的大鼠颅内重复给药方法是成功的。雷舒宁颅内给药主要作用于给药部位,引起局限性、可逆性非特异性炎症反应,对其他全身未见明显病理影响。表明该药物颅内重复给药对大鼠是安全的。 展开更多
关键词 大脑重复给药 治疗用黏质沙雷菌菌苗 毒性实验 病理学 大鼠
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月季花总黄酮对Beagle犬13周重复给药毒性实验研究 被引量：4
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作者 巩萍 刘天斌 +1 位作者 戴晓莉 马玉奎 《中国药物警戒》 2017年第2期69-70,74,共3页
目的研究连续灌胃给予月季花总黄酮对Beagle犬产生的重复给药毒性作用。方法正常Beagle犬40只,分为月季花总黄酮0.9、0.3、0.1 g·kg-1 3个剂量组和溶剂对照组,每组灌胃给予相应的药物溶液,每天1次,连续13周,以其体重、血液学、血... 目的研究连续灌胃给予月季花总黄酮对Beagle犬产生的重复给药毒性作用。方法正常Beagle犬40只,分为月季花总黄酮0.9、0.3、0.1 g·kg-1 3个剂量组和溶剂对照组,每组灌胃给予相应的药物溶液,每天1次,连续13周,以其体重、血液学、血液生化学、脏器系数、组织病理学检查为指标,全面评价其对Beagle犬的毒性作用。结果月季花总黄酮0.9 g·kg^(-1)剂量可引起Beagle犬肾功能指标(BUN、CR)和肾脏系数明显增加,组织病理学检查结果显示肾皮质肾小管上皮细胞可见空泡变性,坏死、细胞核消失等。结论灌胃给予月季花总黄酮0.9 g·kg^(-1)对Beagle犬有一定的肾脏毒性。 展开更多
关键词 月季花总黄酮 BEAGLE犬 重复给药毒性 肾脏毒性
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抗HER2靶点抗体偶联药物大鼠重复给药毒性研究
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作者 王欣 黄瑛 +7 位作者 海岗 林志 苗玉发 王超 姜华 李路路 王海彬 霍艳 《中国药事》 CAS 2019年第6期686-697,共12页
目的:通过对大鼠尾静脉重复注射给药重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1,对其进行临床前安全性评价。方法:大鼠随机分成5个试验组,包括空白对照组、受试物低(5 mg·kg-1)、中(11 mg·kg-1)、高(22 mg·kg-1)剂... 目的:通过对大鼠尾静脉重复注射给药重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1,对其进行临床前安全性评价。方法:大鼠随机分成5个试验组,包括空白对照组、受试物低(5 mg·kg-1)、中(11 mg·kg-1)、高(22 mg·kg-1)剂量组和已知对照药品组(22 mg·kg-1,Kadcyla?),每组30只动物,雌性各半。尾静脉注射给药,每周给药1次,连续给药3次,末次给药后恢复3周。研究期间,在不同时间点对动物临床症状、体重、摄食量、体温、尿液、血液学、血清生化及组织病理学等指标进行检测。结果:给药后,动物出现一定程度的不良反应,且作用强度呈剂量依赖性递增。毒副反应症状包括摄食量减少、尿液pH值改变;血液学检查发现,动物Lymph、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、APTT下降,WBC、Neut、Mono、Eos、Baso、Retic计数升高;血清生化检查发现,动物TG、A/G、Na+、K+下降,ALT、AST、ALP、GGT、CHO、LDH、BUN、TP升高;骨髓检查发现,受试物影响动物红系细胞成熟分化;受试物引起动物肝脏、脾脏、肺(含支气管)重量增加,睾丸、附睾重量减少;组织病理学检查发现,肝脏、肾脏、脾脏、垂体、肾上腺、舌、皮肤细胞有丝分裂项增加,睾丸生精细胞数目减少和变性坏死,附睾精子减少和纤维组织增生。对照品组动物,给药后出现上述同样的改变。试验结果表明,受试物和已知对照药品两种药物的大鼠毒性研究结果具有相似性。结论:大鼠尾静脉重复注射给予重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1后,毒性靶器官为肝脏、肾脏、脾脏、胸腺、肺(含支气管)、肠系膜淋巴结、十二指肠、睾丸、附睾、眼球、垂体、肾上腺、皮肤、舌、胸骨(骨髓)。未见毒性反应剂量(NOAEL≤5 mg·kg-1)。上述研究结果支持该药物成功获得临床试验批准,为后续开展临床研究提供了参考依据。 展开更多
关键词 抗体偶联药 大鼠 重复给药毒性 HER2靶点 ADC
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阿达木单抗类似药中央人民政府-16皮下注射对食蟹猴的重复给药毒性研究
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作者 谷晓蕾 马秀娟 +3 位作者 弓雪莲 张晓芳 袁伯俊 陆国才 《北京医学》 CAS 2015年第3期262-265,F0003,共5页
目的探讨阿达木单抗类似药中央人民政府-16重复皮下注射对食蟹猴的安全性。方法 30只健康食蟹猴按体重随机分为溶媒对照组,阳性对照组,中央人民政府-16低、中、高剂量组,其中中央人民政府-16低、中、高剂量组分别给予中央人民政府-16 10、33、200 mg/kg,每组6只,雌雄各... 目的探讨阿达木单抗类似药中央人民政府-16重复皮下注射对食蟹猴的安全性。方法 30只健康食蟹猴按体重随机分为溶媒对照组,阳性对照组,中央人民政府-16低、中、高剂量组,其中中央人民政府-16低、中、高剂量组分别给予中央人民政府-16 10、33、200 mg/kg,每组6只,雌雄各半。阳性对照组给予33.0 mg/kg阿达木单抗,溶媒对照组给予中央人民政府-16空白溶液。给药体积均为4.0 ml/kg(分4个点注射)。每周1次皮下注射给药,共给药4周,恢复期4周,期间进行各项毒理学指标检测。结果与自身给药前(d0)相比,给药期间中剂量组、高剂量组及阳性对照组的红细胞计数、Hb定量、红细胞压积(HCT)降低(P均<0.05),中、高剂量组网织红细胞比例升高(P<0.05)。骨髓检查发现中央人民政府-16中、高剂量组及阳性对照组食蟹猴骨髓红细胞系轻度增生。组织病理学检查发现d28时阳性对照组和高剂量组各3只、中剂量组2只动物出现胸腺萎缩和脾脏萎缩。上述变化在恢复期结束时可逐渐恢复。各组动物肝脏和肾脏未见明显病理改变。其余指标包括一般症状、呼吸、体温、瞳孔、尿液、心电图、免疫和生化指标等未见明显与供试品相关的异常变化和量效、时效关系。结论 中央人民政府-16主要毒性靶器官为免疫系统(胸腺和脾脏)和血液系统,毒性作用具有一定的可逆性。此毒性作用考虑与中央人民政府-16免疫抑制药理作用的延伸和放大有关。中央人民政府-16皮下注射对食蟹猴的无毒性剂量为10 mg/kg。中央人民政府-16与等剂量阳性对照药在本实验条件下出现的毒性反应基本类似。 展开更多
关键词 阿达木单抗 生物类似药 重复给药 毒性 食蟹猴 免疫抑制
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重复给药处方分析
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作者 李枝端 《中国社区医师》 2012年第46期11-11,共1页
例1患者,男,12岁,儿科。临床诊断：腹痛待查,胃肠炎。处方：胃得安片0.92g,3次/日;复方胃蛋白酶散3g,2次/日;双歧杆菌三联活菌胶囊420mg,3次/日;多酶片2片,3次/日。均口服,连用2天。
关键词 处方分析 重复给药 临床诊断 胃得安片 胃蛋白酶 双歧杆菌 胃肠炎 多酶片
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异补骨脂素重复给药3个月在大鼠体内的毒代动力学研究 被引量：3
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作者 门伟婕 霍香香 +3 位作者 毕亚男 袁晓美 张玥 周昆 《中国药物警戒》 2019年第10期577-580,590,共5页
目的研究异补骨脂素重复给药3个月大鼠体内的药代动力学。方法 Wistar大鼠36只,雌雄各半,随机分为3组,分别给予14.0、7.0、3.5 mg·kg^-1的异补骨脂素(高、中、低剂量组),连续灌胃给药3个月,每天给药1次,分别在末次灌胃的给药前及... 目的研究异补骨脂素重复给药3个月大鼠体内的药代动力学。方法 Wistar大鼠36只,雌雄各半,随机分为3组,分别给予14.0、7.0、3.5 mg·kg^-1的异补骨脂素(高、中、低剂量组),连续灌胃给药3个月,每天给药1次,分别在末次灌胃的给药前及给药后取血测定不同时间点大鼠血浆中的异补骨脂素浓度,用DAS 3.0程序计算药物动力学参数。结果高、中、低3个剂量组的异补骨脂素重复灌胃给药后在大鼠体内的药代动力学参数显示:AUC分别为:(27287.42±2680.24)(、18483.87±2455.46)、(5189.97±791.67)μg·L^-1·h^-1;t1/2分别为:(4.67±0.80)、(11.30±2.37)、(5.87±1.52)h;Cmax分别是(2509.26±191.78)、(2287.06±172.43)、(825.64±76.45)μg·L^-1。大鼠体内的AUC、Cmax与MRT随剂量的升高而升高。结论在本研究剂量范围内(3.5~14.0 mg·kg^-1),异补骨脂素重复灌胃给药在大鼠体内的药代过程属于非线性药代动力学。 展开更多
关键词 药代动力学 异补骨脂素 高效液相色谱法 重复给药
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注射用右旋雷贝拉唑钠Beagle犬13周重复给药毒性实验研究 被引量：5
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作者 刘翠玲 戴晓莉 +1 位作者 马玉奎 孙蓉 《中国药物警戒》 2017年第8期453-456,共4页
目的研究重复静脉给予注射用右旋雷贝拉唑钠13周对Beagle犬产生的毒性,并与注射用雷贝拉唑钠进行比较。方法正常Beagle犬50只,分为注射用右旋雷贝拉唑钠2.5、10、40 mg·kg^(-1) 3个剂量组、注射用雷贝拉唑钠40 mg·kg^(-1)对... 目的研究重复静脉给予注射用右旋雷贝拉唑钠13周对Beagle犬产生的毒性,并与注射用雷贝拉唑钠进行比较。方法正常Beagle犬50只,分为注射用右旋雷贝拉唑钠2.5、10、40 mg·kg^(-1) 3个剂量组、注射用雷贝拉唑钠40 mg·kg^(-1)对照组和溶剂对照组,每组静脉滴注给予相应剂量的药物溶液,每天1次,连续13周,停药恢复4周。每周称量1次体重,给药前、给药结束及恢复期结束进行体温、心电、眼科、尿液和粪便检查;采血进行血液学、血液生化学指标检测;给药结束及恢复期结束剖检进行脏器相对重量和组织病理学检查。结果注射用右旋雷贝拉唑钠40 mg·kg^(-1)剂量下可引起部分动物给药后即刻发现自主活动减少、呼吸急促、流涎、俯卧等症状,血液学指标RBC、HGB、HCT降低,血清生化学指标TP、ALB降低、TC、TG、BUN升高,肝脏相对重量增加以及甲状腺病理组织学病变。结论重复静脉给予注射用右旋雷贝拉唑钠的主要毒性靶器官为肝脏、肾脏和甲状腺,相同剂量下毒性与注射用雷贝拉唑钠基本一致;犬最大无毒反应剂量(NOAEL)为2.5 mg·kg^(-1)。 展开更多
关键词 注射用右旋雷贝拉唑钠 重复给药毒性 甲状腺 BEAGLE犬
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