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美国修订Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂类药物说明书警示BTK抑制剂类药物诱导性肝损伤
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《中国医药导刊》 2024年第11期1138-1138,共1页
2024年5月~6月美国食品药品监督管理局(FDA)对已批准上市的BTK抑制剂类药物说明书中肝脏毒性相关信息进行更新,警示BTK抑制剂类药物诱导性肝损伤。【背景情况】2022年7月至2023年11月,FDA因BTK抑制剂类药物诱导的肝损伤部分暂停(partial... 2024年5月~6月美国食品药品监督管理局(FDA)对已批准上市的BTK抑制剂类药物说明书中肝脏毒性相关信息进行更新,警示BTK抑制剂类药物诱导性肝损伤。【背景情况】2022年7月至2023年11月,FDA因BTK抑制剂类药物诱导的肝损伤部分暂停(partial clinical hold)BTK抑制剂类药物在多发性硬化症(MS)和自身免疫性疾病受试者中开展的临床试验,包括:①暂停新受试者招募;②用药时间<60天或者<70天的受试者中止用药。上述BTK抑制剂类药物包括:奥布替尼、Tolebrutinib、Evobrutinib和Fenebrutinib。2023年,FDA官网同时发布了2023年1月至3月期间FDA不良事件报告系统(FAERS)中识别的潜在安全性信号列表,包括所有4个已批准在美国上市的BTK抑制剂类药物的新的、潜在的安全性信号,即药物诱导的肝损伤。 展开更多
关键词 药物说明书 肝脏毒性 自身免疫性疾病 药物诱导性肝损伤 临床试验 FDA
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医院常用抗菌药物说明书中老年人用药表述情况的调查分析 被引量:4
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作者 姚晖 李晓莹 +2 位作者 甄耀林 黄秉文 上官辉 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期I0004-I0008,共5页
目的探讨临床常用口服和注射抗菌药物说明书中老年人用药描述情况,分析不足之处,为抗菌药物说明书中相关内容的撰写、改进提供参考依据。方法收集所在医院112份常用口服和注射抗菌药物说明书,摘录和统计老年人用药描述情况。结果 112份... 目的探讨临床常用口服和注射抗菌药物说明书中老年人用药描述情况,分析不足之处,为抗菌药物说明书中相关内容的撰写、改进提供参考依据。方法收集所在医院112份常用口服和注射抗菌药物说明书,摘录和统计老年人用药描述情况。结果 112份说明书中标注老年人用法用量占11.61%;标注老年人用药注意事项占51.79%,标注老年人用药"尚不明确"占23.21%,标注老年人"慎用或酌情减量"占25.00%,标注老年人药动学仅占8.04%。不同剂型之间上述标注情况有差异。口服剂型标注情况分别为26.53、51.02%、16.33%、32.65%和8.16%;而注射剂型则分别为0、52.38%、28.57%、19.05%和7.94%,口服剂型略好于注射剂型。不同厂家之间标注情况有差异,国外或合资厂家标注情况分别为61.11%、94.44%、0、5.56%和27.78%;而国产厂家则分别为2.13%、43.62%、27.66%、28.72%和4.26%,国外(合资)厂家标注情况远高于国内厂家(P<0.01)。结论抗菌药物说明书中仍存在老年人用药项目的缺失、表述不详尽、缺少对老年人用药的研究和描述等问题,国家有关部门应加强对抗菌药物说明书的安全监管,完善说明书的内容。临床应重视老年人用药的情况,指引老年人合理使用抗菌药物,确保用药安全有效,减少不良反应的发生,使药物说明书更好的起到指导合理用药的作用。 展开更多
关键词 抗菌药物 药物说明书 老年人
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我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求 被引量:4
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作者 谢松梅 杨进波 +2 位作者 赵明 赵德恒 李娅杰 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第6期574-576,共3页
目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写... 目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考。 展开更多
关键词 抗菌药物说明书 临床用药 指导性作用 临床内容撰写
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培养护生养成阅读药物说明书的习惯 被引量:5
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作者 梁丹丹 周玉兰 《护理研究(中旬版)》 2006年第3期734-734,共1页
同类药物因原料来源、附加成分和生产厂家不同而商品名称各异,有些名称相似的药物其性能却完全不同。临床实习护生常反映课本讲授的药物知识与临床用药相差甚远,不知如何记住所有的药物。为此,作者在临床教学中培养学生养成阅读药物说... 同类药物因原料来源、附加成分和生产厂家不同而商品名称各异,有些名称相似的药物其性能却完全不同。临床实习护生常反映课本讲授的药物知识与临床用药相差甚远,不知如何记住所有的药物。为此,作者在临床教学中培养学生养成阅读药物说明书的习惯,收到良好效果。 展开更多
关键词 临床教学 药物说明书 阅读
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药物说明书粘贴成册的制作和应用体会 被引量:3
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作者 赵素玉 金丽红 潘华 《护理与康复》 2009年第5期451-451,共1页
关键词 药物说明书 成册 应用
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药物说明书、药典、教科书、指南均涉及药物应用规范 临床用药到底有没有“金标准”? 被引量:3
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作者 陈苏 邓利强 +1 位作者 刘长文 王冰 《中国社区医师》 2009年第24期21-21,共1页
记者调查发现,在临床用药中,药物说明书因篇幅有限,与药典比内容不详细、与最新临床进展不相符的现象非常普遍,一些已经形成国际广泛共识的药物使用方法也往往不能及时在药物说明书、药典中更新。医生通过临床实践、专业讨论或相关文献... 记者调查发现,在临床用药中,药物说明书因篇幅有限,与药典比内容不详细、与最新临床进展不相符的现象非常普遍,一些已经形成国际广泛共识的药物使用方法也往往不能及时在药物说明书、药典中更新。医生通过临床实践、专业讨论或相关文献报道证实了药品说明书之外的用法及用量改变等问题,并在一定程度应用于临床。遗憾的是,这种"超适应证"用药因没有取得相关的法律地位,容易引发医疗纠纷。药典、药物使用说明书、最新的研究进展究竟该依照什么标准来给患者用药,在临床用药中到底有没有"金标准"?本期邀请医学界和法学界的人士共同探讨这个话题。 展开更多
关键词 “金标准” 临床用药 药物使用说明书 药物说明书 药品说明书 临床实践 法律地位 医疗纠纷
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心血管疾病相关药物说明书分析与合理用药 被引量:12
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作者 吴雅琴 齐宏亮 《现代医药卫生》 2009年第10期1585-1586,共2页
药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源,是指导临床医师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据,是具有法律效力的文件。近些年,由于心血管疾病发病率高,患者数量的迅速增加,药房供应临床心血管疾病相关药物品种和新药不断增加... 药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源,是指导临床医师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据,是具有法律效力的文件。近些年,由于心血管疾病发病率高,患者数量的迅速增加,药房供应临床心血管疾病相关药物品种和新药不断增加。仅是改善心肌缺血的药物就达数十种之多,而新药的相关信息又较少,因此从说明书中了解药品如何准确使用尤为重要。但医护人员多不重视药品说明书,往往是用药后患者出现了不良反应时,才仔细阅读药品说明书。笔者通过收集整理心血管疾病相关药物说明书,并结合临床用药,作一分析介绍。 展开更多
关键词 药物说明书 疾病相关 心血管 合理用药 药品说明书 药品信息 临床医师 疾病发病率
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抗菌药物说明书中儿童用药项标注情况分析 被引量:5
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作者 董大千 韦冠 邵蓉 《现代商贸工业》 2014年第1期186-187,共2页
了解抗菌药物说明书中儿童用药项标注情况。方法:对某儿童医院正在使用的抗菌药物说明书中儿童用药项按抗菌药物种类、剂型、生产厂家和基本药物进行统计分析。结果:抗菌药物说明书中儿童用药事项存在标注模糊的情况;儿童用法用量项的... 了解抗菌药物说明书中儿童用药项标注情况。方法:对某儿童医院正在使用的抗菌药物说明书中儿童用药项按抗菌药物种类、剂型、生产厂家和基本药物进行统计分析。结果:抗菌药物说明书中儿童用药事项存在标注模糊的情况;儿童用法用量项的标注不够具体明确;对儿童药代动力学和新生儿用药的标注率偏低,年龄段划分混乱。结论:加强儿童临床试验研究和儿童用药数据补充,进一步规范药品说明书的管理,确保安全合理地指导儿童用药。 展开更多
关键词 抗菌药物说明书 儿童用药 标注情况
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医院降血压药物说明书中关于中老年人用药情况的调查 被引量:2
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作者 张丽芳 《中国医药导刊》 2016年第11期1159-1160,共2页
目的:探讨医院降血压药物说明书中关于中老年人用药情况。方法:收集所在医院41份常用降血压药物说明书,摘录并统计关于中老年人用药表述情况,进行比较分析。结果:41份降血压药物说明书中,除ARB降血压药物外,其他各类降血压药物标注率均... 目的:探讨医院降血压药物说明书中关于中老年人用药情况。方法:收集所在医院41份常用降血压药物说明书,摘录并统计关于中老年人用药表述情况,进行比较分析。结果:41份降血压药物说明书中,除ARB降血压药物外,其他各类降血压药物标注率均都不高;而标注低剂量开始用药的占比19.51%,其次为无年龄差异、慎用或禁用等标注率均不高。口服药剂、国外厂家中关于中老年人用药标注率要高于注射药剂、国内厂家。结论:常用降血压药物说明书中需进行完善,确保中老年人用药安全和有效。 展开更多
关键词 降血压药物 药物说明书 中老年人
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网络药物说明书信息标注的调查分析
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作者 孙向东 胡德华 罗欢坤 《中华医学图书情报杂志》 CAS 2006年第2期70-73,共4页
为了探讨网络药物说明书信息标注中存在的问题,笔者调查了10种解热消炎镇痛和抗痛风药物被国内外10家网站的收录情况,按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》(暂行)及其他有关规定中对药品说明书信息标注的内... 为了探讨网络药物说明书信息标注中存在的问题,笔者调查了10种解热消炎镇痛和抗痛风药物被国内外10家网站的收录情况,按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》(暂行)及其他有关规定中对药品说明书信息标注的内容进行统计。结果:国内外网站网络药物说明书项目的标注率较低,并且存在较大差异。针对目前网络药物说明书信息标注存在问题较多的情况,提出了相应的对策。 展开更多
关键词 网络药物说明书 说明书信息标注
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老年人群中成药药物说明书认知情况调查 被引量:2
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作者 沈静萍 《内蒙古中医药》 2016年第13期108-109,共2页
中成药在中医药理论指导下可直接用于防治疾病,大多数不需医生处方即可自行使用,患者可以根据自己的医药知识选择自我药疗,由于所具有的方便经济的优势,近年来被越来越多的使用,已成为中药发生不良反应的主要品种。
关键词 中成药 药物说明书 认知情况 老年人
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利用药物说明书提高急诊患者满意度的护理体会
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作者 王芝 史爱珍 姜梅 《医学信息(医药版)》 2009年第7期68-69,共2页
目的:利用各种药物说明书,学习并掌握新药物知识,提供临床合理用药依据,提高用药安全性,提高急诊患者的满意度。方法:从我院信息系统中获取药物说明书,建立急诊常用药物和急救药物说明书的数据库,并进行学习。结果:使护士不断... 目的:利用各种药物说明书,学习并掌握新药物知识,提供临床合理用药依据,提高用药安全性,提高急诊患者的满意度。方法:从我院信息系统中获取药物说明书,建立急诊常用药物和急救药物说明书的数据库,并进行学习。结果:使护士不断提高和更新专业知识,提高用稿用药科学性,避免医护耦合性差错与用药缺陷。结论:药物说明书数据库是临床合理用药的最可靠依据。在实现安全护理目标的时候,培养护士安全地给患者用药的能力也是谘要的,使护士不仅能给病人用药,还能指导病人安全用药,从而提高了急诊患者的护理满意度。 展开更多
关键词 药物说明书 管理 安全用药
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药物说明书在护理工作中的应用 被引量:3
13
作者 石建平 《护理研究(下旬版)》 2006年第1期254-254,共1页
关键词 药物说明书 护理工作 合理用药 护士
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基于儿童用药标项的儿童常用药物说明书调查分析 被引量:8
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作者 李宏 万永霞 《临床合理用药杂志》 2013年第16期145-146,共2页
目的对该院常用儿童药品说明书中用药项的标注情况进行分析,分析儿童用药现状及对儿童合理用药提出建议。方法通过对该院2012年1-10月间102份儿童常用药品说明书内容进行调查分析,对儿童用法用量、儿童慎用或禁用、儿童用药尚不明确、... 目的对该院常用儿童药品说明书中用药项的标注情况进行分析,分析儿童用药现状及对儿童合理用药提出建议。方法通过对该院2012年1-10月间102份儿童常用药品说明书内容进行调查分析,对儿童用法用量、儿童慎用或禁用、儿童用药尚不明确、遵医嘱、尚未进行该项试验且无可靠参考文献的标注情况和无儿童用药项进行统计分析。结果 102份儿童说明书中标注有儿童用法用量仅有39份(38.24%),标明儿童慎用或禁用的有21份(20.59%),标明遵医嘱有8份(7.84%),标注儿童用药尚不明确13份(12.74%),标注尚未进行该项实验且无可靠参考文献16份(15.69%),无儿童用药项5份(4.9%)。结论药品说明书中还存在儿童用药内容缺失问题,需引起各方面重视,加强管理,不断完善。 展开更多
关键词 药物说明书 儿童用药 用药标项
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DPP-4抑制剂超药物说明书用法专家共识 被引量:8
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《药品评价》 CAS 2014年第13期10-13,17,共5页
中国20岁以上人口的2型糖尿病的患病率已经达到9.7%。传统降糖药物在2型糖尿病的防治中发挥了重要作用,但仍存在低血糖、体重增加、增加心血管风险以及药物继发失效使血糖控制进行性恶化等局限性。二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-... 中国20岁以上人口的2型糖尿病的患病率已经达到9.7%。传统降糖药物在2型糖尿病的防治中发挥了重要作用,但仍存在低血糖、体重增加、增加心血管风险以及药物继发失效使血糖控制进行性恶化等局限性。二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4, DPP-4)抑制剂是近年研发的口服降糖药,因作用机制独特、疗效确定、低血糖发生率少、对体重中性作用或轻度降低、心血管安全性良好等特点受到普遍关注,临床应用越来越广泛。DPP-4抑制剂减少体内胰高血糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1, GLP-1)降解而增加循环GLP-1浓度2~3倍,GLP-1通过血糖依赖性刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素而发挥降低血糖的作用。 展开更多
关键词 抑制剂 药物说明书 胰高血糖素样肽 2型糖尿病 GLP-1 分泌胰岛素 降低血糖 专家
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药物说明书在临床护理工作中的应用 被引量:1
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作者 樊玲玲 《医学信息》 2011年第16期5412-5412,共1页
目的为了保证临床用药安全,使每一位护士都能掌握新药的适应症、用法、用量、不良反应及注意事项。方法收集新药说明书,并整理成册。结果使护士及时了解、掌握了一些新药的性能、用法、不良反应及注意事项、配伍禁忌等。结论保证了药... 目的为了保证临床用药安全,使每一位护士都能掌握新药的适应症、用法、用量、不良反应及注意事项。方法收集新药说明书,并整理成册。结果使护士及时了解、掌握了一些新药的性能、用法、不良反应及注意事项、配伍禁忌等。结论保证了药品使用的安全性,提高了护理人员的药理学知识,避免了不良反应的发生。 展开更多
关键词 药物说明书 护理工作 应用
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DPP-4抑制剂超药物说明书用法专家共识 被引量:5
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《今日药学》 CAS 2013年第12期777-782,共6页
中国20a以上人口的2型糖尿病的患病率已经达到9.7%。传统降糖药物在2型糖尿病的防治中发挥了重要作用,但仍存在低血糖、体重增加、增加心血管风险以及药物继发失效使血糖控制进行性恶化等局限性:。二肽基肽酶_4(dipeptidylpeptidas... 中国20a以上人口的2型糖尿病的患病率已经达到9.7%。传统降糖药物在2型糖尿病的防治中发挥了重要作用,但仍存在低血糖、体重增加、增加心血管风险以及药物继发失效使血糖控制进行性恶化等局限性:。二肽基肽酶_4(dipeptidylpeptidase-4,DPP-4)抑制剂是近年研发的口服降糖药,因作用机制独特、疗效确定、低血糖发生率少、对体重中性作用或轻度降低、心血管安全性良好等特点受到普遍关注,临床应用越来越广泛。 展开更多
关键词 抑制剂 药物说明书 2型糖尿病 专家 药物继发失效 心血管安全性 体重增加 心血管风险
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某院2015年常用抗菌药物说明书中儿童用药信息标注情况调查分析
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作者 郝琦 《湖南中医药大学学报》 CAS 2016年第A02期1056-1056,共1页
目的 :调查某院2015年常用抗菌药物说明书中儿童用药信息标注情况,为促进儿童用药安全、完善抗菌药物说明书提供参考.方法:收集该院2015年1月至2015年12月期间常用抗感染类药物说明书150份,统计分析说明书中儿童用药信息标注情况.结果... 目的 :调查某院2015年常用抗菌药物说明书中儿童用药信息标注情况,为促进儿童用药安全、完善抗菌药物说明书提供参考.方法:收集该院2015年1月至2015年12月期间常用抗感染类药物说明书150份,统计分析说明书中儿童用药信息标注情况.结果:150份抗菌药物说明书中,儿童用法用量标注率为65.33%,儿童用药事项详细标注率为20.00%,儿童药动学标注率为28.00%;国内、国外抗菌药物说明书中儿童用法用量标注率均较高,儿童用药事项详细标注率及药动学标注率均较低,且国内、国外各项标注率有所不同.结论:抗菌药物药品说明书中对于儿童用药信息标注仍不够完善,影响儿童科学合理用药,药品监管部门仍需加强对药品说明书的管理和规范. 展开更多
关键词 抗菌药物说明书 儿童用药 信息标注
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加拿大更新他汀类药物说明书增加血糖水平升高和糖尿病风险 被引量:1
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《中国药物评价》 2013年第2期88-88,共1页
加拿大卫生部于2013年1月24日发布消息,更新了所有降胆固醇药物(亦称他汀类药物)的说明书,增加了血糖水平升高风险及在已经存在糖尿病疾病风险的患者中小幅升高的糖尿病风险。
关键词 药物说明书 他汀类药物 疾病风险 血糖水平 糖尿病 加拿大 高和 降胆固醇药物
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157份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查分析
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作者 贾兴 《中国药业》 CAS 2021年第S01期237-238,共2页
目的为临床诊疗安全提供科学依据。方法筛选的157份抗肿瘤药物说明书均为临床用药种类,以《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为评估表标准,分析157例抗肿瘤药物说明书中标准的用药信息,总结其... 目的为临床诊疗安全提供科学依据。方法筛选的157份抗肿瘤药物说明书均为临床用药种类,以《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为评估表标准,分析157例抗肿瘤药物说明书中标准的用药信息,总结其中存在的问题及差异。结果抗肿瘤药物说明书标准中存在的问题包括内容矛盾、表达不清、内容及简单、存在错字、部分内容缺失等;同一名称及剂型但不同厂家抗肿瘤药物说明书标注中存在的差异表现在适应证、药物不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、用药剂量等;静脉注射抗肿瘤药物说明书中溶液配制信息标注存在的问题包括溶剂选择、配制浓度、注意事项、推荐剂量、滴注时间等信息不明或缺失。157份抗肿瘤药物说明书标注信息调查情况涉及不良反应、适应证、禁忌证、用药剂量、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药代动力学等基本信息,标注完整率超过80%,部分超过90%。结论157份抗肿瘤药物说明书中,药品基本信息标注项目较齐全,但存在部分关键信息缺失情况,且不同生产厂家的说明书存在一定差异,需制订改进措施,以保证临床诊疗的安全性。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物说明书 用药信息 标注内容 调查
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