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我国药品临床综合评价相关案例评价机制及方法学探析
1
作者 乔元 马方怡 +3 位作者 韩雨倍 赵明月 姜明欢 方宇 《中国药房》 北大核心 2025年第2期146-153,共8页
目的 梳理我国药品临床综合评价已发表案例的评价机制及方法学,为规范开展药品临床综合评价及加强决策转化提供参考。方法 检索中国知网、万方数据、PubMed、Web of Science等数据库,检索时限为建库至2023年12月31日,筛选我国已发表的... 目的 梳理我国药品临床综合评价已发表案例的评价机制及方法学,为规范开展药品临床综合评价及加强决策转化提供参考。方法 检索中国知网、万方数据、PubMed、Web of Science等数据库,检索时限为建库至2023年12月31日,筛选我国已发表的药品临床综合评价案例,并从主题遴选、指标体系构建、评价方法、综合决策、质量控制等方面进行汇总分析。结果 2014-2023年,我国共发表药品临床综合评价案例143篇,其发文量在2019年之后呈逐年快速上升趋势。评价案例的主题以儿童用药、中成药、心血管药品、抗肿瘤药品为主;评价维度为3~8个,均涉及安全性和有效性维度;多数案例采用基于文献综述和专家访谈/问卷调研的快速评估方法,较少开展真实世界研究;大部分案例未涉及综合决策、质量控制及决策转化的相关内容。结论 在国家政策的引领下,我国药品临床综合评价已取得了较快进展,但仍存在评价方法及标准尚待完善、评价结果向决策转化的案例较少、质量控制机制缺乏等问题和挑战。未来应探索标准化的评价路径及质量控制机制,在循证依据不充分时,应尽可能地开展真实世界研究,加快推进评价结果的决策转化。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 评价机制 方法学 指标体系 决策转化
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真实世界研究与药品临床综合评价:思考与应用
2
作者 张慧娥 肖梦丽 +4 位作者 谭琴 赵梦杰 冀瑾瑾 程玉荣 陆芳 《临床合理用药》 2025年第10期164-166,175,共4页
近年来,真实世界研究在全球范围内愈发受到关注,为临床研发提供了一种新路径。文章旨在以药品问题为导向,探讨真实世界研究在药品临床综合评价中的作用,并为今后国家在该领域应用真实世界研究提供更加规范化、标准化和科学化的方法学支... 近年来,真实世界研究在全球范围内愈发受到关注,为临床研发提供了一种新路径。文章旨在以药品问题为导向,探讨真实世界研究在药品临床综合评价中的作用,并为今后国家在该领域应用真实世界研究提供更加规范化、标准化和科学化的方法学支持。未来需要进一步规范和标准化真实世界研究的方法和流程,以提高研究的准确性和可靠性。同时还需要加强真实世界研究在中医药领域的应用,为中医药的发展提供更加科学和可靠的支持。 展开更多
关键词 真实世界研究 药品临床综合评价 方法 科学化 应用
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药品临床综合评价大数据平台及其科研服务系统的构建与研发
3
作者 尹文俊 方伟进 +5 位作者 谢悦良 邓珍珍 周凌云 黄玉洁 林小青 左笑丛 《中南药学》 CAS 2024年第9期2508-2514,共7页
目的构建临床科研一体化的药品临床综合评价大数据平台,为药品临床综合评价工作的开展提供支持。方法采用Hadoop和MPP混搭架构,利用流式计算、分布式计算、离线计算、列式存储等技术把各类医疗数据进行统一汇集并批量处理,通过大数据平... 目的构建临床科研一体化的药品临床综合评价大数据平台,为药品临床综合评价工作的开展提供支持。方法采用Hadoop和MPP混搭架构,利用流式计算、分布式计算、离线计算、列式存储等技术把各类医疗数据进行统一汇集并批量处理,通过大数据平台的加工处理,将整个数据进行分类分层建模,形成统一的数据集市和数据指标,为后续的海量检索、科研分析、监控预警等提供数据支撑。结果建成湖南省药品临床综合评价大数据平台,包括可智能化、便捷化检索药品说明书、临床病例和指南的检索系统;集智能检索、统计分析、项目管理、病例搜索等功能于一体的科研服务系统以及可进行伦理审查、项目申请、项目管理、项目成果、经费管理、汇总统计等科研项目管理全流程的项目管理平台。结论药品临床综合评价大数据平台可以标准化药品临床综合评价工作的路径,对临床用药安全进行监测,推进药品临床综合评价工作的开展。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 数据库 药品不良反应
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药品临床综合评价管理工作的核心环节及实现路径设计
4
作者 杜雯雯 徐伟 朱向珺 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第12期1413-1418,共6页
目的 围绕我国药品临床综合评价管理工作中的核心环节设计其实现路径,为进一步优化和完善我国药品临床综合评价管理工作提供建议。方法 在借鉴国内外典型国家/地区药品评价管理工作相关经验的基础上,围绕资金来源、主题遴选、人员管理... 目的 围绕我国药品临床综合评价管理工作中的核心环节设计其实现路径,为进一步优化和完善我国药品临床综合评价管理工作提供建议。方法 在借鉴国内外典型国家/地区药品评价管理工作相关经验的基础上,围绕资金来源、主题遴选、人员管理、信息化管理、数据管理、评价流程、完成质量考核七大核心环节展开探讨,并设计我国药品临床综合评价管理机制。结果与结论资金来源方面,可由财政部门给予经费保障或以绩效考核等其他可替代形式鼓励各方开展药品临床综合评价工作;主题遴选方面,可根据项目性质及实际情况确定“自上而下”或“自下而上”的遴选模式,同时形成“建立主题备选库-形成主题遴选清单-论证并发布主题清单”的遴选流程;人员管理方面,应精确匹配项目组成员的专业方向,并组建专家团队服务药品临床综合评价工作;信息化管理方面,可建立国家/省级药品临床综合评价基础信息平台,形成项目立项登记制度;数据管理方面,可组建区域性的健康数据共享平台,实行数据“申请-审核-使用”制度;评价流程方面,可实施以项目实施方案论证制度和项目结题评审制度为核心的评价流程;完成质量考核方面,则可建立“管理质量考核为先,技术质量考核为主”的项目完成质量考核及奖惩机制。基于七大核心环节规范实施的管理机制,将能在一定程度上规范我国药品临床综合评价工作的开展,有助于提高药品临床综合评价项目的质量。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 管理机制 流程 核心环节
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松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压的药品临床综合评价
5
作者 王海征 冯英楠 +3 位作者 庄伟 李晓曦 张兰 董宪喆 《中国医院用药评价与分析》 2024年第10期1253-1256,1261,共5页
目的:评价松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压的临床综合价值,以更好地指导临床用药。方法:检索万方数据库、中国知网、PubMed等中英文数据库(检索时间为建库至2023年12月);通过药品生产企业和相关市场数据,获取松龄血脉康胶囊的药品说明... 目的:评价松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压的临床综合价值,以更好地指导临床用药。方法:检索万方数据库、中国知网、PubMed等中英文数据库(检索时间为建库至2023年12月);通过药品生产企业和相关市场数据,获取松龄血脉康胶囊的药品说明书以及药品价格等数据。按照《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》中的方法,对松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个价值维度进行分析。结果:初筛获得272篇文献,最终纳入9篇随机对照试验文献。在有效性和安全性方面,松龄血脉康胶囊可降低患者的收缩压及舒张压,降压效果与单纯使用西药(氯沙坦钾片)相当,其不良反应发生率较少,且较轻微。在经济性方面,按药品说明书推荐剂量服用,松龄血脉康胶囊的每日负担水平较低。松龄血脉康胶囊在治疗高血压理念上具有创新性,是国家重点新产品。松龄血脉康胶囊的适宜性和可及性良好。结论:松龄血脉康胶囊对于原发性高血压(Ⅰ—Ⅱ级)患者具有良好的临床应用价值。 展开更多
关键词 松龄血脉康胶囊 原发性高血压 药品临床综合评价
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基于真实世界数据的药品临床综合评价研究进展 被引量：3
6
作者 程瑶瑶 宋沧桑 +3 位作者 李兴德 刘璐 邓雨琴 毛盼盼 《中南药学》 CAS 2024年第2期473-476,共4页
高质量的真实世界研究是药品临床综合评价的重要证据来源。目前我国基于真实世界数据的临床综合评价仍然较少,医疗卫生机构应当从临床实际用药需求出发,充分利用真实世界数据,积极组织开展药品临床综合评价工作。基于此,本文结合指南和... 高质量的真实世界研究是药品临床综合评价的重要证据来源。目前我国基于真实世界数据的临床综合评价仍然较少,医疗卫生机构应当从临床实际用药需求出发,充分利用真实世界数据,积极组织开展药品临床综合评价工作。基于此,本文结合指南和相关文献,汇总基于真实世界数据开展的临床综合评价,并梳理其评价方法,旨在为开展基于真实世界数据的药品临床综合评价提供参考。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 真实世界研究 真实世界数据 文献回顾
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北京市药品临床综合评价项目质量控制指南 被引量：2
7
作者 北京市药品使用监测和临床综合评价中心专家委员会 张兰 岳小林 《中国医药》 2024年第2期161-165,共5页
随着北京市各医疗机构药品临床综合评价工作的开展,亟需建立一套规范的、实用性强的药品临床综合评价质量控制体系。本指南从实际操作出发,梳理评价工作中可能导致研究不规范的环节和问题,总结相关经验,完善评价项目质量管理体系。从评... 随着北京市各医疗机构药品临床综合评价工作的开展,亟需建立一套规范的、实用性强的药品临床综合评价质量控制体系。本指南从实际操作出发,梳理评价工作中可能导致研究不规范的环节和问题,总结相关经验,完善评价项目质量管理体系。从评价人员资质、项目设计和实施(主题遴选与备案、方案论证和实施、数据质量和安全)、结果转化(备案与中心评级)3个方面,提出药品临床综合评价项目的质量控制方法,以提高北京市药品临床综合评价工作的效率及质量,确保评价标准化、规范化实施。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 质量控制 指南
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药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范(2024版)解读
8
作者 黄睿健 尹璇 +9 位作者 伍俊妍 张方 陈昊 朱建国 李俐 束雅春 陈楠 张晶晶 马爱霞 周吉芳 《健康发展与政策研究》 CSCD 北大核心 2024年第5期437-444,共8页
药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范规定了从研究目的设定到结果及解读的完整、简明、规范、透明进行的具体要求,包括5个领域,36个规范条目,适用于药品临床综合评价项目中真实世界研究部分的质量控制与管理,对提升药品临床... 药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范规定了从研究目的设定到结果及解读的完整、简明、规范、透明进行的具体要求,包括5个领域,36个规范条目,适用于药品临床综合评价项目中真实世界研究部分的质量控制与管理,对提升药品临床综合评价研究质量发挥重要作用。本文介绍了药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范制定过程和方法,描述了规范的基本特征,对质量控制规范条目进行详细解读,并根据不同真实世界研究类型的需要对规范进行区分,以便研究者更好理解和应用。 展开更多
关键词 真实世界研究 质量控制 循证医学 药品临床综合评价 解读
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药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范(2024版)
9
作者 尹璇 黄睿健 +9 位作者 伍俊妍 张方 陈昊 朱建国 李俐 束雅春 陈楠 张晶晶 马爱霞 周吉芳 《健康发展与政策研究》 CSCD 北大核心 2024年第5期432-436,共5页
基于真实世界数据的药品临床综合评价是评价药品在实际医疗环境中有效性、安全性和经济性等临床价值的重要途径。目前国内大部分真实世界研究尚未形成标准化的质量控制管理标准。药品临床综合评价团队建立药品临床综合评价项目真实世界... 基于真实世界数据的药品临床综合评价是评价药品在实际医疗环境中有效性、安全性和经济性等临床价值的重要途径。目前国内大部分真实世界研究尚未形成标准化的质量控制管理标准。药品临床综合评价团队建立药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范,强调研究的科学性、合规性和可靠性,为研究人员提供操作规范,确保其研究具有标准化、同质化和高度的外部有效性。该规范系统涵盖了研究目的设定、研究设计、数据源及预处理、统计分析、结果及解读等关键环节,为针对基于真实世界研究的药品临床综合评价质量控制管理标准,提升药品临床综合评价研究质量,制定药品供应保障决策和临床治疗决策提供有力的科学支持。 展开更多
关键词 真实世界研究 质量控制 循证医学 药品临床综合评价
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丙戊酸镁缓释片治疗躁狂发作的药品临床综合评价
10
作者 李晓曦 邢晓璇 +6 位作者 冯英楠 庄伟 王之舟 王可 张蔷 张兰 董宪喆 《中国医院用药评价与分析》 2024年第8期973-977,共5页
目的:对丙戊酸镁缓释片治疗躁狂发作的临床综合价值进行评价,为临床合理用药和相关用药决策提供证据支持。方法:系统检索PubMed、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库等中英文数据库(检索时限均为建库至2023年7月11日),筛选丙... 目的:对丙戊酸镁缓释片治疗躁狂发作的临床综合价值进行评价,为临床合理用药和相关用药决策提供证据支持。方法:系统检索PubMed、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库等中英文数据库(检索时限均为建库至2023年7月11日),筛选丙戊酸镁缓释片治疗躁狂发作的随机对照试验(研究组为丙戊酸镁缓释片或在其基础上联合常规抗躁狂药物治疗,对照组为常规抗躁狂药物治疗)。采用文献研究的方法,基于当前可获得的证据,围绕丙戊酸镁缓释片治疗躁狂发作的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度,开展临床综合评价。结果:共纳入20篇随机对照试验研究进行Meta分析。有效性方面,丙戊酸镁缓释片改善躁狂症状的总有效率与喹硫平、碳酸锂等一线药物相似(OR=1.19,95%CI=0.94~1.49,P=0.14);安全性方面,使用丙戊酸镁缓释片的患者出现头晕头痛、乏力等不良反应的发生率(OR=0.57,95%CI=0.37~0.89,P=0.01)及严重程度(MD=-1.23,95%CI=-1.70~-0.75,P<0.000 01)均低于对照药物;经济学方面,最小成本分析结果显示,丙戊酸镁缓释片治疗躁狂发作的经济性优于喹硫平;创新性方面,丙戊酸镁缓释片由我国湖南省湘中制药有限公司生产,其可通过多途径提高脑内抑制性递质的含量,是目前全球唯一的丙戊酸镁制剂,该药制备工艺及外观均获得专利保护;适宜性方面,丙戊酸镁具有良好的技术特点适宜性,使用方便且便于存储;可及性方面,丙戊酸镁缓释片已被纳入国家医保目录,覆盖范围广,且可负担性较高。结论:丙戊酸镁缓释片作为我国自主生产研发的药物,在有效性、安全性和经济性方面具有显著优势,药品作用机制具有创新性,适宜性、可获得性及可负担性均较好。 展开更多
关键词 丙戊酸镁缓释片 躁狂发作 药品临床综合评价
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胞磷胆碱钠口服剂型改善血管性认知障碍的药品临床综合评价
11
作者 李晓曦 邢晓璇 +6 位作者 冯英楠 王之舟 王可 庄伟 张蔷 张兰 董宪喆 《中国医院用药评价与分析》 2024年第12期1508-1512,1517,共6页
目的:利用循证证据对胞磷胆碱钠口服剂型治疗血管性认知障碍开展临床综合评价研究,为胞磷胆碱钠的临床合理应用提供参考。方法:系统检索PubMed、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库等中英文数据库(检索时间均为建库至2024年5... 目的:利用循证证据对胞磷胆碱钠口服剂型治疗血管性认知障碍开展临床综合评价研究,为胞磷胆碱钠的临床合理应用提供参考。方法:系统检索PubMed、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库等中英文数据库(检索时间均为建库至2024年5月11日),对胞磷胆碱钠片及胶囊治疗血管性认知障碍的有效性、安全性进行分析,并对文献进行质量评价。检索国家药品监督管理局等专业网站以及阳光采购平台、药品说明书等,对胞磷胆碱钠片及胶囊的经济性、创新型、适宜性和可及性进行分析。结果:有效性Meta分析结果显示,胞磷胆碱钠口服剂型在改善患者认知水平(MD=3.64,95%CI=2.81~4.46)、自理能力(MD=11.31,95%CI=9.00~13.62)、认知功能(MD=3.55,95%CI=2.09~5.02)、神经功能缺损(MD=-6.91,95%CI=-8.10~-5.72)及总有效率(OR=2.61,95%CI=1.85~3.67)方面均优于安慰剂,差异均有统计学意义(P<0.05);安全性与安慰剂相似,差异无统计学意义(OR=0.80,95%CI=0.47~1.38,P=0.42);经济性方面,胞磷胆碱钠口服剂型为我国医保目录乙类药品;创新性方面,胞磷胆碱钠是唯一在Ⅲ期临床试验中被证实具有神经保护和神经修复作用的药物;适宜性方面,胞磷胆碱钠口服剂型使用方便;可及性方面,胞磷胆碱钠口服剂型覆盖范围广,可负担性较高。结论:胞磷胆碱钠片及胶囊改善血管性认知障碍的临床疗效显著,安全性高,经济性尚可,创新性、适宜性、可获得性及可负担性均较好。 展开更多
关键词 胞磷胆碱钠 血管性认知障碍 药品临床综合评价
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硫培非格司亭注射液预防肿瘤患者化疗导致中性粒细胞减少的药品临床综合评价并文献分析
12
作者 刘璐 宋沧桑 +2 位作者 沈成臣 李兴德 余春洁 《临床合理用药杂志》 2024年第35期117-120,127,共5页
目的对硫培非格司亭注射液在预防肿瘤患者化疗导致中性粒细胞减少中的应用进行安全性、有效性、经济性、可及性四个维度的药品临床综合评价并文献分析,为临床合理用药提供参考。方法使用《昆明市医疗机构开展药品临床综合评价及质量控... 目的对硫培非格司亭注射液在预防肿瘤患者化疗导致中性粒细胞减少中的应用进行安全性、有效性、经济性、可及性四个维度的药品临床综合评价并文献分析,为临床合理用药提供参考。方法使用《昆明市医疗机构开展药品临床综合评价及质量控制工作规范》中《医疗机构在对本机构常备供应目录进行年度审核(化学药品和生物制品)》评分量表对昆明市某三甲医院硫培非格司亭注射液进行综合评价,同时采用文献分析法验证评价结论。结果硫培非格司亭注射液在临床疗效、不良反应发生率及经济性等方面与重组人粒细胞刺激因子相比差异具有统计学意义。结论将硫培非格司亭注射液用于预防肿瘤患者化疗导致中性粒细胞减少,在安全性、有效性以及经济性方面具有一定优势,但患者对硫培非格司亭注射液的可负担性较低。 展开更多
关键词 硫培非格司亭注射液 肿瘤 化疗 中性粒细胞减少 药品临床综合评价
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注射用七叶皂苷钠的药品临床综合评价 被引量：9
13
作者 赵紫楠 赵飞 +2 位作者 李婷 张亚同 金鹏飞 《中国医院用药评价与分析》 2022年第9期1109-1113,共5页
目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用七叶皂苷钠进行药品综合评价。方法:系统检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库和WebCRD等数据库,通过快速... 目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用七叶皂苷钠进行药品综合评价。方法:系统检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库和WebCRD等数据库,通过快速卫生技术评估(HTA)的方法,对注射用七叶皂苷钠的有效性、安全性和经济性进行分析。检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心等专业网站以及各国药典、药品说明书,对注射用七叶皂苷钠的创新型、适宜性和可及性进行分析。结果:(1)有效性与安全性方面,研究人群包括脑出血致脑水肿、脑缺血致脑水肿、手术致肿胀和创伤致肿胀;研究方案为注射用七叶皂苷钠对比甘露醇、注射用七叶皂苷钠对比其他阳性药物和注射用七叶皂苷钠对比空白对照,注射用七叶皂苷钠联合甘露醇对比甘露醇、注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比依达拉奉、注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比注射用七叶皂苷钠和注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比空白对照,研究组与对照组均予以常规治疗。结果显示,注射用七叶皂苷钠单药或与甘露醇等阳性药物联合应用能显著提高治疗有效率、降低药品不良反应发生率。(2)经济学方面,注射用七叶皂苷钠联合甘露醇在创伤致肿胀人群中的应用具有最佳的增量成本-效果比,在脑梗死患者中使用的增量成本-效果比仅次于低分子肝素钠。注射用七叶皂苷钠属于医保乙类药品,存在报销限制。(3)创新性方面,注射用七叶皂苷钠在分析检测方法和制备方法上具有2项专利。(4)适宜性方面,注射用七叶皂苷钠的质量标准为国家标准,注射剂型对药品的使用适宜性具有一定影响。(5)可及性方面,注射用七叶皂苷钠的注册生产企业所在地涉及11个省、直辖市,供应可及性良好。结论:注射用七叶皂苷钠在出血性脑卒中致脑水肿、缺血性脑卒中致脑水肿、手术致肿胀和创伤体肿胀患者中应用,具有较好的临床效果和安全性;单药应用于缺血性脑卒中致脑水肿和创伤致肿胀患者的经济性居中;尚无针对该药在手术致肿胀患者中应用的经济学研究。 展开更多
关键词 注射用七叶皂苷钠 药品临床综合评价 卫生技术评估
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注射用甘氨双唑钠的药品临床综合评价 被引量：3
14
作者 赵紫楠 赵飞 +3 位作者 李婷 薛薇 金鹏飞 张亚同 《中国医院用药评价与分析》 2022年第11期1357-1360,1364,共5页
目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用甘氨双唑钠进行药品综合评价。方法:系统检索Embase、PubMed、the Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据库和NIHR等数据库,通过快速卫... 目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用甘氨双唑钠进行药品综合评价。方法:系统检索Embase、PubMed、the Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据库和NIHR等数据库,通过快速卫生技术评估的方法对注射用甘氨双唑钠的有效性、安全性和经济性进行分析。检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心等专业网站,以及各国药典、药品说明书,对药品的创新型、适宜性和可及性进行分析。结果:临床研究的研究方案为放射治疗联合注射用甘氨双唑钠与单独放疗相比或同步放化疗联合注射用甘氨双唑钠与同步放化疗相比。(1)有效性方面,6项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可显著提高食管癌放疗患者的近期疗效和1~3年生存率;4项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌放疗患者的近期和远期生存率;1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高食管癌同步放化疗患者的近期疗效;另1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌同步放化疗患者的近期疗效,并减少放疗剂量。(2)安全性方面,注射用甘氨双唑钠已被纳入2020年版国家医保目录。6项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠不会增加食管癌放疗患者包括食管炎、白细胞减少、黏膜反应、骨髓移植在内的放疗相关不良反应;3项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠不会增加鼻咽癌放疗患者的放疗不良反应;2项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠均不会增加食管癌和鼻咽癌同步放化疗患者的不良反应。(3)经济学方面,与单纯放疗相比,加用注射用甘氨双唑钠在食管癌和鼻咽癌人群中均具有经济性。(4)创新性方面,注射用甘氨双唑钠的合成工艺和甘氨双唑钠组合物的制备方法均已获得专利。(5)适宜性方面,注射用甘氨双唑钠质量可控,静脉给药使适宜性有所降低。(6)可及性方面,注射用甘氨双唑钠均为国产药品,注册生产企业供应范围较大。结论:在放疗或同步放化疗基础上加用注射用甘氨双唑钠作为增敏剂,对食管癌和头颈部恶性肿瘤患者具有较好的有效性及安全性。注射用甘氨双唑钠作为放疗增敏剂在食管癌和鼻咽癌人群中的使用具有经济性。 展开更多
关键词 注射用甘氨双唑钠 放疗 药品临床综合评价 卫生技术评估
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多准则决策分析应用于罕见病药品临床综合评价的专家共识(2022) 被引量：13
15
作者 北京协和医院罕见病多学科协作组 中国罕见病联盟 +1 位作者 张波 张抒扬 《协和医学杂志》 CSCD 2022年第2期235-254,共20页
药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。传统卫生技术评估可为药品的临床综合评价提供方法学借鉴,但罕见病药品往往缺乏充足的临床试验数据,临床价值和经济学评价难以用普通药品的标准进行衡量,其特殊性增加了传统卫生技... 药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。传统卫生技术评估可为药品的临床综合评价提供方法学借鉴,但罕见病药品往往缺乏充足的临床试验数据,临床价值和经济学评价难以用普通药品的标准进行衡量,其特殊性增加了传统卫生技术评估的难度。多准则决策分析从多角度探讨药品的综合价值,并以循证医学为基础,增加了决策的透明度和科学性,提高了决策的质量,为解决罕见病药品临床综合评价难题提供了潜在解决方案。目前,多准则决策分析在国内罕见病药品临床综合评价方面的应用尚处于起步和探索阶段,缺乏科学的方法学指导材料。为进一步完善我国罕见病药品临床综合评价多元化体系建设,北京协和医院罕见病多学科协作组联合中国罕见病联盟,组织相关领域专家制订了《多准则决策分析应用于罕见病药品临床综合评价的专家共识(2022)》,旨在为罕见病药品临床综合评价提供规范性方法学指导。 展开更多
关键词 多准则决策分析 罕见病 罕见病药品 药品临床综合评价
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中国医疗机构药品临床综合评价质量控制体系共识 被引量：11
16
作者 《中国医疗机构药品临床综合评价质量控制体系共识》专家组 胡锦芳 +6 位作者 吕燕妮 胥甜甜 刘思海 周梦阳 陈禹 魏佐军 曹力 《中国药业》 CAS 2022年第15期1-9,共9页
目的构建一套科学、规范的适用于药品临床综合评价的质量控制体系,确保医疗机构药品临床综合评价的规范开展和结果转化应用等工作顺利实施。方法运用德尔菲专家咨询法征求专家意见,并对意见进行整理、归纳、统计、反馈、修订,确立药品... 目的构建一套科学、规范的适用于药品临床综合评价的质量控制体系,确保医疗机构药品临床综合评价的规范开展和结果转化应用等工作顺利实施。方法运用德尔菲专家咨询法征求专家意见,并对意见进行整理、归纳、统计、反馈、修订,确立药品临床综合评价质量控制体系。结果构建了药品临床综合评价的三级质量控制主体及其职责,并建立了质量控制体系制度、标准操作规程、进度质量核查、问题反馈流程等系列质量控制核查文件,充分发挥了各级质控主体对评价项目全过程监督和质量控制的作用,确保了药品临床综合评价项目的标准、规范、科学化、同质化实施的运行。结论构建了一套科学、规范的适用于药品临床综合评价的质量控制体系,使药品临床综合评价工作的质量得到了持续的改进和提高。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 质量控制体系 标准操作规程 共识
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儿童药品临床综合评价主题的遴选方法初探 被引量：13
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作者 邱英鹏 赵琨 +13 位作者 王晓玲 黄敏 翟晓文 贾露露 赵瑞玲 闫美兴 王刚 孙华君 陈育智 刘克军 尉耘翠 曹旺 赵羽西 肖月 《中国药物评价》 2021年第3期177-182,共6页
目的:探索儿童药品临床综合评价主题遴选的路径和方法,为国家出台相关技术指南提供参考。方法:采用系统文献综述,总结国际卫生技术评估主题遴选经验。通过专家咨询,总结提炼主题遴选方法框架。联合6家试点医疗机构开展试点验证。结果:... 目的:探索儿童药品临床综合评价主题遴选的路径和方法,为国家出台相关技术指南提供参考。方法:采用系统文献综述,总结国际卫生技术评估主题遴选经验。通过专家咨询,总结提炼主题遴选方法框架。联合6家试点医疗机构开展试点验证。结果:通过对17个卫生技术评估机构主题遴选经验总结,提出儿童药品临床综合评价主题遴选德的5大步骤即确定重点领域、收集主题、制定遴选标准、初步设计和证据收集,主题优先排序和决策。指导6家试点医疗机构完成6大重点疾病领域的主题遴选。结论:本研究提出的儿童药品临床综合评价主体遴选方法具有较好的科学性和操作性,但需在实践中不断完善。 展开更多
关键词 儿童药品 药品临床综合评价 主题遴选
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SWARA方法在药品临床综合评价中的应用现状 被引量：5
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作者 温亚林 石霞 +2 位作者 龙恩武 童荣生 吴行伟 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第19期2428-2432,共5页
药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具,其要求评价主体采用多种评价方法和工具对药品开展多维度、多层次证据的综合评判。多准则决策分析(MCDA)是药品临床综合评价的重要方法,包括权重赋值和综合评价。逐步加权评估比率分... 药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具,其要求评价主体采用多种评价方法和工具对药品开展多维度、多层次证据的综合评判。多准则决策分析(MCDA)是药品临床综合评价的重要方法,包括权重赋值和综合评价。逐步加权评估比率分析法(SWARA)是MCDA的一种权重赋值方法,较其他方法可更简洁、准确地确定指标权重。本文对SWARA的方法进行介绍,并系统综述了SWARA在药品临床综合评价中的应用现状。结果显示,目前,SWARA已应用于多个研究领域。在医药学领域内,研究者利用SWARA建立MCDA模型,通过咨询专家团队意见,计算出每个药物评价准则的具体权重值。SWARA的优势在于其按照相应步骤,通过征询专家意见或判断,为药物评价准则的权重提供了一个全新的赋值方式,以解决医疗领域中的MCDA问题;但其在解决复杂决策问题时具有一定的主观性和不确定性,也可能存在评价准则筛选不充分、覆盖主题不全面等问题,应用时需加以注意。 展开更多
关键词 逐步加权评估比率分析法 药品临床综合评价 多准则决策分析 权重赋值
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药品临床综合评价方法的应用现状 被引量：16
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作者 董名扬 王舒 菅凌燕 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第22期2813-2816,共4页
目的:了解我国药品临床综合评价方法的应用现状,为开展药品临床综合评价研究提供参考。方法:对我国药品临床综合评价维度和评价方法进行综述。结果与结论:药品临床综合评价是围绕药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等... 目的:了解我国药品临床综合评价方法的应用现状,为开展药品临床综合评价研究提供参考。方法:对我国药品临床综合评价维度和评价方法进行综述。结果与结论:药品临床综合评价是围绕药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等6个维度开展的全面的综合评价。目前,药品临床综合评价方法大体可分为证据收集和综合分析决策两方面,证据收集可采用文献分析、问卷调研、真实世界数据分析等方法,综合分析决策可采用德尔菲法、层次分析法、多准则决策分析法等分析方法。在证据收集层面,有效性、安全性及经济性评价建议采用文献分析和真实世界数据分析,创新性、适宜性和可及性评价建议采用问卷调研。在综合决策分析层面,应根据实际情况选用合适的分析方法,如专家数量足够时可采用德尔菲法,对同类别临床药品开展不同品种间的比较评价时可采用层次分析法进行直观比较。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 评价维度 评价方法 应用现状
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应用层次分析模型构建药品临床综合评价指标体系与量化分级 被引量：8
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作者 董名扬 陈朋军 +1 位作者 王舒 菅凌燕 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第11期1298-1301,共4页
目的构建我国药品临床综合评价指标体系与量化分级,为科学开展药品临床综合评价提供参考依据。方法应用层次分析模型建立药品临床综合评价指标体系,通过对专家咨询和模型运算确定评价指标的权重与各指标的量化分级。结果应用层次分析模... 目的构建我国药品临床综合评价指标体系与量化分级,为科学开展药品临床综合评价提供参考依据。方法应用层次分析模型建立药品临床综合评价指标体系,通过对专家咨询和模型运算确定评价指标的权重与各指标的量化分级。结果应用层次分析模型对专家咨询结果进行整合,得到了包括有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性6个一级指标及指南推荐地位、特殊人群用药、药品疗程费用等23个二级指标的药品临床综合评价指标体系,并通过判断矩阵法确定了各级指标的权重。结论本研究应用层次分析模型构建了我国药品临床综合评价指标体系与量化分级,可为综合分析决策提供方法参考,从而使药品临床综合评价更完整、科学。 展开更多
关键词 层次分析模型 药品临床综合评价 指标体系 量化分级
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