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国际药品专利制度的棘轮效应与中国因应
1
作者 冯震龙 章正璋 《科技进步与对策》 北大核心 2025年第2期142-151,共10页
国际上药品专利保护水平持续提升,棘轮效应相伴而生。TRIPS“最低标准”阻止保护水平降低,构成药品专利制度棘轮的止回棘爪;在主体—行为二元视角下,跨国药企与属国及各自驱动策略相互作用形成棘轮的前进动力,引发TRIPS-Plus规则向全球... 国际上药品专利保护水平持续提升,棘轮效应相伴而生。TRIPS“最低标准”阻止保护水平降低,构成药品专利制度棘轮的止回棘爪;在主体—行为二元视角下,跨国药企与属国及各自驱动策略相互作用形成棘轮的前进动力,引发TRIPS-Plus规则向全球扩散的驱动效果。基于共生理论进行分析,棘轮效应与跨国药企的共生力成正比关系,其实质是属国为提升其共生力而营造有利外部环境的结果。通过审视域外相关立法模式,最后指出,中国应积极运用横向体制转换策略,完善信息交流与利益表达机制;利用“建设性模糊”转换适用国际新制度,采取限缩路径防范专利权扩张风险。 展开更多
关键词 药品专利制度 棘轮效应 共生理论 共生力
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突发公共卫生危机下药品专利强制许可制度完善路径研究
2
作者 牟霞 羊海燕 《荆楚学刊》 2025年第1期87-92,共6页
在突发公共卫生危机下,药品专利强制许可可以有效保障药品供给,提升公共卫生治理体系和治理能力现代化。虽然《中华人民共和国专利法》历经数次修订和完善,但药品专利强制许可制度仍未被纳入修改范围,致使该制度缺乏可操作性,难以满足... 在突发公共卫生危机下,药品专利强制许可可以有效保障药品供给,提升公共卫生治理体系和治理能力现代化。虽然《中华人民共和国专利法》历经数次修订和完善,但药品专利强制许可制度仍未被纳入修改范围,致使该制度缺乏可操作性,难以满足突发公共卫生状态下实施专利强制许可制度以保障药品可及性之需求。结合我国国情,完善突发公共卫生危机下我国药品专利强制许可制度应对措施,消弭药品专利垄断所带来的“反公有地”(Anti-commons)悲剧,可为提升突发公共卫生危机下药品可及性的制度完善提供参考。 展开更多
关键词 突发公共卫生危机 药品专利 药品可及性 强制许可
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我国药品专利链接制度下确权程序研究
3
作者 游莘曼 马黎 《中国发明与专利》 2024年第7期66-73,共8页
药品专利链接制度又称为药品专利纠纷早期解决机制,将仿制药与专利药之间的药品专利纠纷前置于上市审批环节解决,旨在衔接仿制药审批与专利药专利二者间的问题。其内容包括专利声明制度、专利公示制度、仿制药简化申请制度等子制度。司... 药品专利链接制度又称为药品专利纠纷早期解决机制,将仿制药与专利药之间的药品专利纠纷前置于上市审批环节解决,旨在衔接仿制药审批与专利药专利二者间的问题。其内容包括专利声明制度、专利公示制度、仿制药简化申请制度等子制度。司法实践中,药品专利链接制度并非独立运行,链接案件中往往夹杂无效宣告案件的审理,二者间的程序衔接影响着药品专利确权程序的运行。本文通过案例分析和比较研究总结出专利确权程序在药品专利链接制度建立后,在药品专利领域出现了无效程序滥用、四类声明趋于同化这两个现实问题,并在此基础上探析问题出现的根本原因,提出相应解决对策,积极探索二元制体系中司法和行政机关新的可能性。 展开更多
关键词 药品专利链接 药品专利行政程序 药品专利确权程序
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药品专利信息登记反垄断问题研究 被引量:1
4
作者 刘强 《南京工程学院学报(社会科学版)》 2024年第1期14-24,共11页
在药品专利纠纷早期解决机制中,药品上市许可持有人有义务保证所登记药品专利信息的完整性和准确性。药品上市许可持有人在具有市场优势地位情况下实施滥用药品专利信息登记权利的行为,有可能构成反垄断违法行为,需要进行反垄断规制。... 在药品专利纠纷早期解决机制中,药品上市许可持有人有义务保证所登记药品专利信息的完整性和准确性。药品上市许可持有人在具有市场优势地位情况下实施滥用药品专利信息登记权利的行为,有可能构成反垄断违法行为,需要进行反垄断规制。反垄断执法专门机构可以规范药品专利信息登记行为,仿制药企业可以提起反垄断民事诉讼,由此排除或者修正错误登记的药品专利信息。药品专利权人主观故意可以作为滥用垄断地位行为的构成要件,应当防止不适当地扩大药品专利信息登记的专利权范围。药品上市许可持有人应当在修改或者删除错误登记的药品专利信息以及对仿制药企业进行损害赔偿等方面承担法律责任。 展开更多
关键词 药品专利 早期解决 信息登记 反垄断 损害赔偿
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美国药品专利“常青”行为的规制经验及其借鉴 被引量:1
5
作者 刘宁 王海霞 《南京航空航天大学学报(社会科学版)》 2024年第3期79-86,共8页
药品专利“常青”是专利药企业通过延长核心专利药的产品生命周期来获取高额利润的行为。目前,我国对药品专利“常青”行为的规制经验不足。为有效预防和规制该行为,有必要以首例反向支付协议案为线索,洞察药品专利“常青”行为在实务... 药品专利“常青”是专利药企业通过延长核心专利药的产品生命周期来获取高额利润的行为。目前,我国对药品专利“常青”行为的规制经验不足。为有效预防和规制该行为,有必要以首例反向支付协议案为线索,洞察药品专利“常青”行为在实务中存在的问题,探究其目的及表现形式并考察美国的规制经验。最终提出我国规制药品专利“常青”行为应秉持利益平衡原则、提高创造性授权标准、要求“反向支付协议”事先报备和事后审查以及明确并细化“专利药跳转”行为规则的应对策略。 展开更多
关键词 药品专利“常青” 专利丛林” “反向支付协议” 利益平衡原则
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后疫情时代药品专利强制许可制度的中国进路——价值取向、制度框架与法律安排
6
作者 张淑亚 刘泓呈 《长江师范学院学报》 2024年第5期48-54,共7页
重大突发公共卫生危机下保证药品供给极为重要,对药品专利实施强制许可是保障特效专利药品充足供给的有效手段。为了保证制度实施的精准性和有效性,应遵循主体性原则、公益性原则和平衡性原则,确立药品专利一般强制许可、特殊强制许可... 重大突发公共卫生危机下保证药品供给极为重要,对药品专利实施强制许可是保障特效专利药品充足供给的有效手段。为了保证制度实施的精准性和有效性,应遵循主体性原则、公益性原则和平衡性原则,确立药品专利一般强制许可、特殊强制许可和出口强制许可3种情形的分类实施框架。在具体制度设计上,对于药品专利强制许可的申请主体和启动主体应当限定为任何单位和个人,同时应进一步明确启动事由、完善启动程序和补偿标准等多项内容,以保证重大突发公共卫生危机下该制度的有效实施。 展开更多
关键词 药品专利 强制许可 公众健康权 公共卫生危机
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药品专利反向支付协议的反垄断法律规制
7
作者 刘鑫 姜易瑄 《中国市场监管研究》 2024年第1期58-63,共6页
药品专利反向支付协议作为原研药企业与仿制药企业之间的和解协议,体现了药品专利创新保护和市场自由竞争之间的复杂关系。虽然阿斯利康诉奥赛康案反映了我国药品专利市场发展的新趋势,但也将药品专利反向支付协议的反垄断难题暴露无遗... 药品专利反向支付协议作为原研药企业与仿制药企业之间的和解协议,体现了药品专利创新保护和市场自由竞争之间的复杂关系。虽然阿斯利康诉奥赛康案反映了我国药品专利市场发展的新趋势,但也将药品专利反向支付协议的反垄断难题暴露无遗。涉及限制和排除竞争的反向支付协议将会影响药品价格和药品创新,并且严重损害公共利益。鉴于此,应考虑我国的药品市场特点和现有法律规范,结合域外经验,建立以快速审查规则为基础的协议性质判断规则,在反垄断法框架内增设药品专利和解协议的事先审查机制,助力药品市场的有序运营。 展开更多
关键词 药品专利 反向支付协议 反垄断
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论药品专利补充实验数据的接受标准
8
作者 刘媛 黄运鸿 《中国发明与专利》 2024年第6期66-77,共12页
药品专利由于研发时间长,在申请日后会产生大量的补充实验数据。我国的立法及实践已明确,应当对补充实验数据进行审查。但审查不等于被接受,典型案例反映出,对补充实验数据的接受标准依然存在较大争议。域外美国、欧洲、日本的立法模式... 药品专利由于研发时间长,在申请日后会产生大量的补充实验数据。我国的立法及实践已明确,应当对补充实验数据进行审查。但审查不等于被接受,典型案例反映出,对补充实验数据的接受标准依然存在较大争议。域外美国、欧洲、日本的立法模式和司法实践也各不相同。解决当前药品专利补充实验数据接收标准所存在的问题,应当从以下几个方面进行着手:分别规定“技术方案”和“预测效果”不同的接受标准;厘清补充实验数据与证明目的之间的关系;放宽对预测效果的严格标准;广泛理解本领域公知常识及现有技术。 展开更多
关键词 补充实验数据 药品专利 接受标准 创造性 充分公开
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我国药品专利链接制度分析
9
作者 廖关根 《社会科学前沿》 2024年第5期89-94,共6页
随着新专利法以及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的实施,我国药品专利纠纷早期解决机制逐步建立,为分析其实施情况。通过对中国上市药品专利信息平台的公示数据进行分析,并且采用理论逻辑分析来展示目前该制度的现状。药... 随着新专利法以及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的实施,我国药品专利纠纷早期解决机制逐步建立,为分析其实施情况。通过对中国上市药品专利信息平台的公示数据进行分析,并且采用理论逻辑分析来展示目前该制度的现状。药品专利纠纷早期解决机制对创新药以及仿制药的发展都具有重要的现实意义。深度探究了我国特色药品专利链接制度,细致分析了其运行机制及价值趋向;通过域外制度比较研究,结合我国医药发展及立法现状,为实践中可能出现的问题提出应对之策。 展开更多
关键词 药品专利 专利 药品专利链接制度
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专利药品可及性的现实困境和制度优化——兼评药品专利池组织的运营 被引量:1
10
作者 皇甫洁琼 钟彦 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期864-867,共4页
为了解决中低收入国家的药物可及性问题,国际药品采购机构创建了药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP),但一直未将中国纳入许可销售的范围内。本文对MPP的运营机制、MPP对我国的影响开展了研究,探讨我国可与MPP合作的前景和具体... 为了解决中低收入国家的药物可及性问题,国际药品采购机构创建了药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP),但一直未将中国纳入许可销售的范围内。本文对MPP的运营机制、MPP对我国的影响开展了研究,探讨我国可与MPP合作的前景和具体方式,将有助于为国内制药企业提供更多国际竞争和国际合作的可能,扩展我国药物在中低收入国家的市场占有率和使用率,为我国开拓提高国际影响力的途径提供借鉴。 展开更多
关键词 药品专利 药物 专利 可及性
原文传递
基于药品专利制度优化设计的多重维度实证分析 被引量:2
11
作者 姚颉靖 彭辉 《现代情报》 CSSCI 2010年第10期133-139,共7页
药品专利制度在授予专利权人垄断权利的同时,必然会产生专利权人享有垄断期限的长短和垄断范围的大小问题。本文在药品专利权人、模仿者以及社会公众利益平衡的基础之上,通过最优权衡的实证分析以寻求社会福利最大化条件下药品专利长度... 药品专利制度在授予专利权人垄断权利的同时,必然会产生专利权人享有垄断期限的长短和垄断范围的大小问题。本文在药品专利权人、模仿者以及社会公众利益平衡的基础之上,通过最优权衡的实证分析以寻求社会福利最大化条件下药品专利长度和宽度的最佳组合方向。结果显示,药品专利保护长度与社会福利呈正相关关系,药品专利保护宽度与社会福利呈负相关关系。最后基于实证结果对药品专利长度和宽度的相关立法例进行可信度分析。 展开更多
关键词 药品专利制度 药品专利长度 药品专利宽度
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我国药品专利链接争议解决机制的困境与对策
12
作者 吴克 郭斯伦 《卫生软科学》 2024年第9期46-49,64,共5页
我国现行药品专利链接争议解决机制构建了确认是否落入专利权保护范围的司法裁决和行政裁决模式。文章通过梳理我国药品专利链接制度相关法律及政策文件的具体规定,分析了行政裁决与民事诉讼的并行困境,以及这二者与专利无效宣告程序和... 我国现行药品专利链接争议解决机制构建了确认是否落入专利权保护范围的司法裁决和行政裁决模式。文章通过梳理我国药品专利链接制度相关法律及政策文件的具体规定,分析了行政裁决与民事诉讼的并行困境,以及这二者与专利无效宣告程序和专利侵权诉讼之间的潜在困境,究其原因是未将仿制药申请上市行为定性为侵权并遵循了传统专利侵权双轨制解决模式和专利确权行政解决模式,并从确立以“拟制侵权”为核心的纠纷解决机制、择一适用行政和司法程序、探索引入专利权无效抗辩事由等角度提出解决对策。 展开更多
关键词 药品专利链接制度 争议解决机制 司法行政双轨制 专利无效宣告 拟制侵权
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论药品专利链接民事案件的受理条件
13
作者 芮松艳 《知识产权》 CSSCI 北大核心 2024年第7期98-112,共15页
药品专利链接案件与专利侵权案件虽然在实体规则上并无实质不同,但在受理条件上存在很大差别。在目前已审结的案件中,与受理条件相关的问题主要体现在涉案原研药与涉案专利的关系、涉案专利权的法律状态、可登记的专利类型、声明类型的... 药品专利链接案件与专利侵权案件虽然在实体规则上并无实质不同,但在受理条件上存在很大差别。在目前已审结的案件中,与受理条件相关的问题主要体现在涉案原研药与涉案专利的关系、涉案专利权的法律状态、可登记的专利类型、声明类型的判断、45日的性质认定等方面。目前法院的通常做法是,如果涉案原研药未落入涉案专利权的保护范围,或者涉案专利权虽已被认定应予无效但仍处于诉讼程序中,或者涉案专利的类型不属于可在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利类型,或者仿制药申请人所作声明类型就实质而言不属于四类声明,以及仿制药申请人提起诉讼的时间不符合45日的规定,则原告的起诉不符合受理条件。 展开更多
关键词 药品专利链接 受理条件 专利类型 专利声明
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药品专利链接制度实施后我国仿制药申请态势分析
14
作者 姚雪芳 张妍 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第21期2577-2581,共5页
目的为完善药品专利链接制度提供参考。方法通过中国上市药品专利信息登记平台的“专利声明”和“专利信息公示”模块获取药品名称、药品类型、仿制药申请(ANDA)受理号、注册分类、申请人名称等数据,数据收集时间为2021年7月4日至2023年... 目的为完善药品专利链接制度提供参考。方法通过中国上市药品专利信息登记平台的“专利声明”和“专利信息公示”模块获取药品名称、药品类型、仿制药申请(ANDA)受理号、注册分类、申请人名称等数据,数据收集时间为2021年7月4日至2023年9月30日。对最终纳入统计的ANDA品种的专利声明年度分布、不同注册分类占比、4类声明细化情况、3类声明对应专利剩余有效期以及同品种厂家数进行分析。结果在统计的ANDA品种中,以1类声明为主(占比为86.53%),2、3、4类声明占比均在4%~5%之间。在3项注册分类上,注册分类3中1类声明占比高达98.55%;注册分类4中1类声明占比为79.65%,而2、3、4类声明占比均在7%左右。在4类声明的细化类别上,4.2类声明占比(79.23%)较大,并呈小幅上升趋势,相对而言4.1类声明挑战较少。3类声明对应专利剩余有效期过长,中位数为18个月。同品种申报厂家数<5家的占比为36.44%,≥20家的占比为14.75%。结论我国ANDA在实践中已有序衔接药品专利链接制度;建议在专利声明登记与异议机制、3类声明类ANDA的批准生效日期、4.1类声明的激励措施等方面予以优化,从而进一步规范ANDA秩序,引导仿制药高质量发展。 展开更多
关键词 药品专利链接制度 仿制药申请 专利声明 态势分析
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药品专利期补偿制度的适用困境及其对策
15
作者 王业凡 《医学与法学》 2024年第6期87-94,共8页
我国新修订的《专利法》所确立的药品专利期补偿制度,旨在通过延长药品专利权期限来激发药企的创新研发,进而推动医药产业创新升级,但其作为一项“外来”制度,在补偿保护对象、适用范围、审批程序以及监督措施等诸多环节皆存在适用困境... 我国新修订的《专利法》所确立的药品专利期补偿制度,旨在通过延长药品专利权期限来激发药企的创新研发,进而推动医药产业创新升级,但其作为一项“外来”制度,在补偿保护对象、适用范围、审批程序以及监督措施等诸多环节皆存在适用困境,需要在本土化设计上予以完善。 展开更多
关键词 药品专利 专利期补偿 利益平衡 可竞争市场
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中印药品专利制度比较研究
16
作者 陈怡茹 《中国价格监管与反垄断》 2024年第7期54-56,共3页
基于中印医药贸易合作的加深,印度的仿制药产业既是我国医疗企业借鉴的目标,也是我国医药企业竞争与合作的重要对象。在药品专利权的获得与使用方面,两国有所不同,原因在于印度的政治、经济、文化因素影响着专利制度的制定。我国也应当... 基于中印医药贸易合作的加深,印度的仿制药产业既是我国医疗企业借鉴的目标,也是我国医药企业竞争与合作的重要对象。在药品专利权的获得与使用方面,两国有所不同,原因在于印度的政治、经济、文化因素影响着专利制度的制定。我国也应当适度提高药品专利授权的创造性标准,探索强制许可的灵活使用,平衡专利保护与公众健康权,促进医药产业发展。 展开更多
关键词 药品专利 专利授权标准 强制许可
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刍论我国药品专利强制许可的实施困境与对策——以陆勇案为例
17
作者 赵晓阳 杨浩然 《区域治理》 2024年第15期204-206,共3页
药品专利强制许可制度的立法旨在解决社会公众的健康问题,维护社会公共利益。但是该制度在我国自确立以来几乎零实践,我国在公共健康领域仍然面临着国内 制药技术落后,创新不足;国外专利药品价格高昂,群众难以支付的困境。本文以 2015 ... 药品专利强制许可制度的立法旨在解决社会公众的健康问题,维护社会公共利益。但是该制度在我国自确立以来几乎零实践,我国在公共健康领域仍然面临着国内 制药技术落后,创新不足;国外专利药品价格高昂,群众难以支付的困境。本文以 2015 年“抗癌药代购第一人”陆勇案为背景,分析我国药品专利强制许可制度的实施困境,结合域外国家的立法经验,为我国提出合理的解决问题的思路:即扩大申请主体范围,简化审批程序;完善法律制度,发挥政府公信力作用;完善药品专利防垄断制度;以立法促进原生药的研发;强化对仿制药的监管。 展开更多
关键词 药品专利强制许可 公共健康 专利 防垄断
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构建符合我国国情的药品专利链接制度 被引量:6
18
作者 肖建玉 沈爱玲 《现代中药研究与实践》 CAS 2010年第5期83-85,共3页
药品专利链接(patent linkage),是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相"链接",即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。现在还没有较为成熟的定义,一些学者认为药品专利链接制度指的是"国家... 药品专利链接(patent linkage),是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相"链接",即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。现在还没有较为成熟的定义,一些学者认为药品专利链接制度指的是"国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中,不仅对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,同时还适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。" 展开更多
关键词 药品专利链接制度 药品专利创新 仿制药
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我国上市药品专利信息登记制度的完善 被引量:9
19
作者 胡潇潇 《政治与法律》 CSSCI 北大核心 2022年第6期126-142,共17页
上市药品专利信息登记是药品专利链接制度的重要组成部分和运行基础。我国上市药品专利信息登记制度存在四个方面的问题,一是药品专利信息登记制度相关条款不周延,存在法律漏洞,二是药品专利信息登记缺乏审查、监督机制,三是药品专利信... 上市药品专利信息登记是药品专利链接制度的重要组成部分和运行基础。我国上市药品专利信息登记制度存在四个方面的问题,一是药品专利信息登记制度相关条款不周延,存在法律漏洞,二是药品专利信息登记缺乏审查、监督机制,三是药品专利信息登记后缺乏异议程序,四是不当登记的法律责任不明确。我国上市药品专利信息登记制度的设计和运行应当兼顾效率与公平,维护利益平衡,促进医药市场良性竞争。完善我国上市药品专利信息登记应当从制度内部进行优化以化解固有矛盾;坚持形式审查原则,赋予药品监督管理部门删除、修改不当登记的药品专利信息的权力;设立药品监督管理部门和专利行政部门之间的职能衔接机构,从行政和司法两个方面建立不当登记的异议程序;明确不当登记的法律责任,增加违法成本,遏制对上市药品专利信息登记制度的滥用。如此才能保持药品专利信息登记的真实性、准确性和完整性,保障药品专利链接制度有效运行,实现药品专利纠纷的早期解决,达致药品专利链接制度既激励药品创新也鼓励专利到期后仿制药及时上市提升药品可及性的立法目标。 展开更多
关键词 药品专利链接 上市药品专利信息登记 不当登记 异议程序 利益平衡
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药品专利强制许可的理性认识 被引量:7
20
作者 朱晓卓 《上海医药》 CAS 2006年第2期58-59,共2页
关键词 药品专利 强制许可 理性 高致病性禽流感 药品专利保护 公众利益 流感疫情 健康危机 仿制药 感染
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