美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示 被引量：5

1

作者 张琪 颜建周 +1 位作者 马旭锋 邵蓉 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第15期2017-2022,共6页

目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论:美国的再... 目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论:美国的再评价体系以企业为执行主体、政府为监督主体,具有过程高度信息化和透明化的特点,其工作内容包括药品不良反应报告和监测制度、定期报告制度、上市后临床试验及研究制度三部分,实施流程为发现线索、美国FDA初步审查并通知、企业深入自查与审查、企业行动并接受美国FDA监督。建议我国建立再评价法律制度时,应凸显患者的主体作用,引导公众实现风险沟通,如可参考美国FDA的Medwatch自愿报告系统;建立统一的数据收集、存储系统和科学的数据处理方法;不断强化制药企业检测、报告的主体责任意识,不断降低患者用药风险。 展开更多

关键词 药品上市后再评价 法律制度 美国食品药品监督管理局 启示

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我国药品上市后再评价的概念辨析与类型介绍 被引量：6

2

作者 何伟 《中南药学》 CAS 2015年第7期780-782,共3页

药品上市后再评价是药品生命周期中的重要研究阶段,目前我国药品上市后再评价存在概念混淆不清,对相关法规及指导原则动态不甚了解,研究设计选择与实施不当等情况,说明我国药品上市后再评价的开展及推广仍有较大空间。本文通过辨析药品... 药品上市后再评价是药品生命周期中的重要研究阶段,目前我国药品上市后再评价存在概念混淆不清,对相关法规及指导原则动态不甚了解,研究设计选择与实施不当等情况,说明我国药品上市后再评价的开展及推广仍有较大空间。本文通过辨析药品上市后再评价相关概念的关系,掌握药品上市后再评价研究发展动态,探索适宜药品上市后再评价的设计类型,分析目前药品上市后再评价采用的关键技术,以期加深临床评价工作者对药品上市后再评价的认识。 展开更多

关键词 药品上市后再评价 Ⅳ期临床试验 关键技术 试验设计

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浅谈评价抽验在药品上市后再评价的作用 被引量：2

3

作者 李华 谢志洁 《今日药学》 CAS 2009年第8期57-58,共2页

关键词 药品上市后再评价 药品不良反应 ADR监测 抽验 药品质量 检验仪器 假劣药品

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药品上市后再评价，呼“风”唤“雨”——政府角色、企业责任、科学方法的抉择：做好现阶段再评价工作，进一步完善法规——访国家食品药品监督管理局药品评价中心杜晓曦副主任

4

作者 孙玲 《中国医药技术经济与管理》 2010年第8期22-26,共5页

药品上市后再评价，是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价的活... 药品上市后再评价，是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价的活动。目前，欧美许多发达国家已将药品上市后的再评价作为药品上市后监管的重要内容。随着再评价工作的逐步推进，生物医药的研发、生产、流通都进入了更加高效的发展阶段。 展开更多

关键词 药品上市后再评价 国家食品药品监督管理局 评价工作 政府角色 科学方法 药品评价 责任 企业

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药品上市后再评价的临床价值 被引量：2

5

作者 崔晓琳 《今日药学》 CAS 2009年第12期6-6,共1页

关键词 药品上市后再评价 临床价值 活性化合物 科研工作者 创新药物 临床研究 新药创制 国家投入

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药品上市后再评价概览 被引量：2

6

作者 张承绪 《中国医药情报》 2002年第3期17-19,共3页

关键词 安全性 有效性 新药审批制度 药品监督 药品上市后再评价

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药品上市后安全性再评价模式探索 被引量：5

7

作者 喻锦扬 《今日药学》 CAS 2009年第12期7-7,共1页

关键词 药品上市后再评价 安全性 评价模式 药物流行病学 药物经济学 学术水平 临床医学 药物政策

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药品上市后再评价:监管思想的新风向 被引量：1

8

作者 何文珺 《首都医药》 2009年第5期25-26,共2页

2008年12月19日,在第十届北京地区药学学术年会上,北京药学会药品技术评估中心宣告成立。业内普遍认为,药品上市后再评价缺失的状态有望扭转。由此,一场监管思想革新之辩已在政界、坊间展开。这无疑将是一个温暖的信号。

关键词 药品上市后再评价 监管 北京药学会 风向 学术年会 北京地区 技术评估

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对我国药品上市后再评价工作的文献分析 被引量：8

9

作者 班雅倩 常新义 +1 位作者 袁晓龙 孙建勋 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第9期859-862,共4页

目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013... 目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处。结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题。亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系。 展开更多

关键词 药品上市后再评价 中国 文献分析

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我国药品上市后的再评价 被引量：2

10

作者 武凤华 《现代医药卫生》 2008年第15期2356-2357,共2页

1 基本理论 药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法，对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险，效益比等进行监测和评价。其中包括：药品有效性研究（... 1 基本理论 药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法，对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险，效益比等进行监测和评价。其中包括：药品有效性研究（疗效评价），药品不良反应研究（安全性评价），药物经济学研究（经济性评价），药品质量评价， 展开更多

关键词 药品上市后再评价 药品不良反应监测 药物相互作用 流行病学调查 疗效评价 安全性评价 药物经济学 临床试验

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北京市药品上市后再评价课题成果获多项奖励

11

作者 张俊 朱兰 《首都医药》 2014年第15期12-12,共1页

北京市药品不良反应监测中心与北京大学公共卫生学院合作项目“药品上市后安全有效性评价的理论、方法与实践研究”课题成果日前获得2013年度北京市科学技术三等奖，2013年度中国药学会科学技术奖三等奖，2013年华夏医学科技奖二等奖。

关键词 药品上市后再评价 北京市 药品不良反应监测中心 科学技术奖 奖励 公共卫生学院 有效性评价 中国药学会

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左旋咪唑上市后安全性再评价Ⅲ：风险预防对策 被引量：4

12

作者 杨学志 郑荣远 +5 位作者 殷为勇 朱振国 朱英标 曹立亚 吴晔 任经天 《药物流行病学杂志》 CAS 2007年第6期335-337,共3页

目的:对左旋咪唑上市后文献进行分析评价,为药物监管措施提供参考。方法:整理、规纳、分析国内外左旋咪唑的不良反应报道。结果:左旋咪唑严重不良反应涉及多种器官和系统,其中以神经系统最为常见,包括脑炎综合征/脱髓鞘脑病、锥体外系... 目的:对左旋咪唑上市后文献进行分析评价,为药物监管措施提供参考。方法:整理、规纳、分析国内外左旋咪唑的不良反应报道。结果:左旋咪唑严重不良反应涉及多种器官和系统,其中以神经系统最为常见,包括脑炎综合征/脱髓鞘脑病、锥体外系反应。结论:药品监管部门、制药企业及临床医师应加强LMS ADR监测,规范药物临床使用,最大限度减少或避免严重不良反应的发生。 展开更多

关键词 左旋咪唑 药物不良反应 药品上市后再评价 预防对策

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药品再评价中的循证医学思想 被引量：9

13

作者 任晓蕾 张海英 李玉珍 《中国执业药师》 CAS 2009年第9期3-6,共4页

循证医学在药品上市后再评价中发挥着重要作用。本文综述了药物再评价中的循证医学思想。了对新药和已上市药物做出恰当的评价,应当从"众说纷纭"转向注重和评价病人预后,包括总死亡率、重心脑血管事件、生活质量、卫生经济学... 循证医学在药品上市后再评价中发挥着重要作用。本文综述了药物再评价中的循证医学思想。了对新药和已上市药物做出恰当的评价,应当从"众说纷纭"转向注重和评价病人预后,包括总死亡率、重心脑血管事件、生活质量、卫生经济学等的"循证医学"。通过对大样本、多中心、随机对照的临床试验数据分析,循证医学可对上市后药品的安全性、有效性做出更科学、更权威的评价。循证医学的原则有助于指导品上市后的再评价,尤其是药品不良反应的观察。 展开更多

关键词 循证医学 药品上市后再评价 药品不良反应

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试述药品再评价给我省药品不良反应监测工作的启示 被引量：1

14

作者 孙骏 王越 +2 位作者 徐厚明 李明 龚声瑾 《中国药事》 CAS 2005年第8期469-470,共2页

关键词 药品不良反应监测工作 药品上市后再评价 药物经济学 药物流行病学 回顾性研究 2003年 学术水平 临床医学 药物政策

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我国与发达国家药品再评价制度异同的比较

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作者 张珂良 沈文娟 +1 位作者 贾娜 魏晶 《中国医药技术经济与管理》 2010年第11期90-95,共6页

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督，是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品... 药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督，是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分，对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文通过对发达国家药品上市后再评价和再审查的介绍，对我国药品再评价的历史、现状、内涵进行了分析，并对我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。 展开更多

关键词 药品上市后再评价制度 药品监督管理部门 发达国家 药品监督管理体系 异同 药品安全性 药品再评价 防病治病

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浅议项目管理在药品上市后风险管理体系建设中的应用 被引量：1

16

作者 王昕 《药物流行病学杂志》 CAS 2012年第9期456-458,共3页

随着我国药品不良反应（ADR）监测工作的深入开展,人们越来越关注上市药品的潜在风险及其风险管理工作。药品风险管理是通过药品安全性监测手段发现和衡量风险,对药品风险/效益进行综合评价，从而采取适宜的措施，达到以最经济有效的方... 随着我国药品不良反应（ADR）监测工作的深入开展,人们越来越关注上市药品的潜在风险及其风险管理工作。药品风险管理是通过药品安全性监测手段发现和衡量风险,对药品风险/效益进行综合评价，从而采取适宜的措施，达到以最经济有效的方式实现风险最小化的一个管理过程。 展开更多

关键词 项目管理 药品风险管理 药品上市后再评价

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2012药品评价及新药点评高峰会议成功召开

17

作者 杜广清 《药品评价》 CAS 2012年第20期33-33,共1页

2012年6月30日，“2012药品评价及新药点评高峰会议”在青岛国际会展中心成功召开。此次会议由来自全国各地的150余名临床药学、医学专家参加，主要就新医改及药品上市后再评价、新药临床试验需关注的难点、医院审评等问题进行广泛、深... 2012年6月30日，“2012药品评价及新药点评高峰会议”在青岛国际会展中心成功召开。此次会议由来自全国各地的150余名临床药学、医学专家参加，主要就新医改及药品上市后再评价、新药临床试验需关注的难点、医院审评等问题进行广泛、深入的探讨。 展开更多

关键词 新药临床试验 药品评价 会议 药品上市后再评价 国际会展中心 临床药学 医学专家 新医改

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咪唑类驱虫药的严重不良反应:上市后观察研究 被引量：9

18

作者 郑荣远 杨学志 朱振国 《药物流行病学杂志》 CAS 2004年第6期291-293,共3页

关键词 咪唑驱虫药 药品不良反应 药品上市后再评价

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我国药品上市后安全性再评价研究进展 被引量：11

19

作者 柯昌毅 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2010年第21期2001-2003,共3页

药品上市后再评价是通过药品不良反应（Adverse drug reactions,简称ADR）监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、ADR、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险-效益比等进行监测和评价,

关键词 药品上市后再评价 安全性 药物相互作用 药品不良反应 流行病学调查 DRUG 临床试验 用药情况

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药物上市后风险管理改革——FDA面临的新挑战及其对中国的启示 被引量：2

20

作者 刘鹏 《中国处方药》 2007年第12期50-51,共2页

2007年9月30日，布什总统在白宫正式签署了编号为H．R．3580的《食品药品监督管理局2007修正法案》（FDAAA），标志其生效成为正式的法律文件。在该法案中，除了讨论以久的《审批处方药付费法案》（PDUFA）顺利获得再次批准之外，另一... 2007年9月30日，布什总统在白宫正式签署了编号为H．R．3580的《食品药品监督管理局2007修正法案》（FDAAA），标志其生效成为正式的法律文件。在该法案中，除了讨论以久的《审批处方药付费法案》（PDUFA）顺利获得再次批准之外，另一个值得关注的亮点是在其第九部分中首次明确提出“加强对药物上市后的安全监管”，此举标志着FDA对药品上市后进行风险再评估的权力和职能正式获得了法律地位。有趣的是，FDA加强对药品上市后的风险管理的做法具有怎样的背景？该法案从哪些方面对FDA的上市药品监管产生了重大影响，并在其执行过程中将遇到怎样的挑战？这些对于目前我国正在努力建设的药品上市后再评价制度具有怎样的启示？ 展开更多

关键词 药品上市后再评价制度 风险管理 FDA 药物 食品药品监督管理局 中国 改革 法律文件

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