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药品微生物经典分析方法的验证探讨 被引量：1
1
作者 安春艳 井良义 +2 位作者 陈卓 刘文杰 牛振东 《中国药品标准》 CAS 2023年第2期109-116,共8页
本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、... 本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、范围、耐用性及方法适用性等,并阐述了各指标在药品微生物分析中的含义、测量方法、影响因素和可接受标准。为规范经典微生物分析方法的验证,获得可靠的微生物检验结果及建立相关指导原则,提供了参考依据。 展开更多
关键词 药品质量控制 分析方法验证 经典微生物分析方法 定量分析方法 定性分析方法
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