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监管科学视角下增材制造(3D打印)药物研发上市关键问题及监管政策研究
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作者 谢金平 黄淼 +2 位作者 朱梦雅 陈怡 邵蓉 《中国食品药品监管》 2025年第2期50-61,共12页
随着现代生物医药新技术、新方法的飞速发展,增材制造(3D打印)技术已应用于药物及医疗器械的开发和制造中,并凭借着高度的灵活性和广阔的应用前景受到制药企业的广泛关注。本研究系统梳理了3D打印技术及其在制药领域的应用、相关政策以... 随着现代生物医药新技术、新方法的飞速发展,增材制造(3D打印)技术已应用于药物及医疗器械的开发和制造中,并凭借着高度的灵活性和广阔的应用前景受到制药企业的广泛关注。本研究系统梳理了3D打印技术及其在制药领域的应用、相关政策以及3D打印药物研发上市进展等,并结合访谈调研,从监管科学视角提出3D打印药物研发上市的可能关注点,以期为3D打印药物研发上市、惠及患者提前做好监管政策储备。 展开更多
关键词 3D打印 3D打印药物 研发上市 监管科学 政策
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中药监管科学:发展中的新兴融合科学 被引量:7
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作者 赵军宁 黄璐琦 《中国科学基金》 CSSCI CSCD 北大核心 2024年第3期396-405,共10页
中药监管科学(Traditional Chinese Medicine Rugulatory Science)作为我国新兴的、亟待发展的中西医交叉融合科学,不仅是监管科学(Rugulatory Science)作为国际前沿科学在中药监管领域的全新应用场景,更是一种根植于传统中医药学土壤... 中药监管科学(Traditional Chinese Medicine Rugulatory Science)作为我国新兴的、亟待发展的中西医交叉融合科学,不仅是监管科学(Rugulatory Science)作为国际前沿科学在中药监管领域的全新应用场景,更是一种根植于传统中医药学土壤的中西医融合研究新模式和原创性科学思维方式。中药监管科学具有融合科学(Convergence Science)的问题导向性、多学科交叉、覆盖创新价值链、多元主体协同参与等特点。发展中药监管科学意味着中药监管科技创新朝向融合科学发生根本性变革,将有助于探索建立既符合中医药特点,又体现中西医融通的中药审评审批体系,以期获得中国式现代化中药监管领域的重大科技突破。 展开更多
关键词 药品监督管理 监管科学 中药监管科学 融合科学 中西医融合研究
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药品监管科学研究的现状、热点与趋势:基于文献计量分析 被引量:1
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作者 刘强 毛振宾 黄哲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第12期1185-1193,共9页
药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004—2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、期刊来源、关键词共现与... 药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004—2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、期刊来源、关键词共现与突现等内容进行文献计量分析和可视化绘图,旨在对全球药品监管科学领域的相关研究进行科学计量分析,以确定其现状、热点和趋势,并促进各国合作和发展。研究结果表明,药品监管科学领域的相关研究已经受到全世界学者广泛关注,但是目前尚存在国家之间合作研究不紧密、缺少企业参与研究、缺少专门科研期刊等不足之处。当前的热点研究内容为基因治疗及细胞治疗领域内新技术的研究进展及其产品的安全性和有效性问题,同时药品监管科学在公共卫生和健康领域的应用以及人工智能技术与监管科学的交叉应用将是未来的研究重点。 展开更多
关键词 文献计量分析 监管科学 药品 安全性 有效性 科学图谱
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运用监管科学工具促进创新 医疗器械开发
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作者 姚立新 《中国食品药品监管》 2024年第5期78-99,共22页
本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别,介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。面对技术进步与行业发展的挑战,监管机构需要借助监管科学,通过有效的监管科学工具,将有价值... 本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别,介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。面对技术进步与行业发展的挑战,监管机构需要借助监管科学,通过有效的监管科学工具,将有价值的科学工具转换为有价值的监管工具,助力加快安全性、有效性、质量和效用得以保障的医疗器械开发与上市速度,满足患者亟需。 展开更多
关键词 监管科学 定义 监管科学工具 优先事项 创新医疗器械开发
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基于监管科学的临床试验机构质量风险可视化模型 被引量:1
5
作者 董文彬 张雪梅 陈一飞 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第18期1918-1926,共9页
药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用。目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量... 药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用。目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量管理能力评价的研究关注度较低,研究尚需深入。本研究简要梳理了我国药物临床试验机构质量管理能力评价的学术研究现状,讨论了我国监管部门对药物临床试验机构进行评价的现有基础,并从药品监管科学的角度,以风险管理为切入点,基于相关法规文件,通过半定量分析方法,探索开发了药物临床试验机构质量风险可视化模型。 展开更多
关键词 药品监管科学 药物临床试验机构 质量风险 可视化模型
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从化妆品监管科学角度探讨类器官及器官芯片的发展现状、趋势与启示
6
作者 林铌 张凤兰 +2 位作者 余振喜 王钢力 路勇 《药学研究》 CAS 2024年第4期352-358,共7页
类器官和器官芯片等新型体外替代模型是近年国际前沿技术和研究热点,并被逐渐应用于药品、化妆品领域的研发和监管中,使该类技术备受关注。本文首先简要阐释了类器官和器官芯片的基本概念、发展历程及技术特点,然后列举了该类技术在化... 类器官和器官芯片等新型体外替代模型是近年国际前沿技术和研究热点,并被逐渐应用于药品、化妆品领域的研发和监管中,使该类技术备受关注。本文首先简要阐释了类器官和器官芯片的基本概念、发展历程及技术特点,然后列举了该类技术在化妆品原料安全性、功效性测试中的应用场景。最后,结合国内外化妆品技术法规,对类器官和器官芯片在提升我国化妆品原料研发效能、支持监管决策方面的未来趋势进行了展望,并从监管科学角度提出了应用该类新技术时的监管建议,以期为符合我国国情的化妆品监管提供技术储备,促进创新性科学研究成果转化为实用性监管科学工具。 展开更多
关键词 类器官 器官芯片 化妆品 原料 安全性 功效性 监管科学
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我国药品审评中药品监管科学研究工作进展与思考 被引量:1
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作者 余明丽 温宝书 白玉 《中国食品药品监管》 2024年第4期4-13,共10页
药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,... 药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式,推动我国药品审评技术标准体系的完善。 展开更多
关键词 药品 监管科学 发展历程 工作进展 药品审评技术标准体系
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能力验证对医疗器械监管科学的价值作用研究
8
作者 容欧 石志锋 郝丽静 《中国药事》 CAS 2024年第3期307-311,共5页
目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估... 目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估提供了科学的技术支撑和数据支持。基于医疗器械监管科学视角,结合能力验证促进国家质量基础设施融合发展思路,提出能力验证影响机制的价值作用政策建议,供相关机构和行业人员参考使用。 展开更多
关键词 能力验证 监管科学 检验检测 作用机理 体系构建
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多维度认识监管科学作用,推动药监工作高质量发展 被引量:1
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作者 聂淑华 涂明珠 《中国药事》 CAS 2024年第11期1269-1274,共6页
目的:分析监管科学的作用,对我国药品监管科学的研究与发展作出阐释,在此基础上提出要重视发挥监管科学的作用,推动实现药品安全治理体系和治理能力的现代化。方法:通过查询相关文献和法律法规,多方面分析研究监管科学和药品监管的起源... 目的:分析监管科学的作用,对我国药品监管科学的研究与发展作出阐释,在此基础上提出要重视发挥监管科学的作用,推动实现药品安全治理体系和治理能力的现代化。方法:通过查询相关文献和法律法规,多方面分析研究监管科学和药品监管的起源、现状和发展。结果:通过研究,充分认识监管科学的巨大作用,以推动我国药品监管工作高质量发展。结论:我国药品监管工作要实现高质量发展,就要从药品审评审批、检验检查、监测评价、体制机制、队伍建设等药品全生命周期的各个方面综合发力,多措并举,善作善为。 展开更多
关键词 监管科学 作用 监管体制 融合 建议
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监管科学背景下的药品管理战略研究 被引量:1
10
作者 赵培培 毛振宾 《药学研究》 CAS 2024年第8期764-768,774,共6页
本研究通过文献回顾的方法,系统梳理美国与欧盟在药品监管科学领域运用战略管理思维的具体实践,从愿景目标、战略规划和执行过程等方面,对比分析与我国的异同。我国监管科学框架体系已经逐渐形成和完善,但与欧美等国家相比,在政策引领... 本研究通过文献回顾的方法,系统梳理美国与欧盟在药品监管科学领域运用战略管理思维的具体实践,从愿景目标、战略规划和执行过程等方面,对比分析与我国的异同。我国监管科学框架体系已经逐渐形成和完善,但与欧美等国家相比,在政策引领研发、资源配置、队伍建设、国际交流等方面依然存在不足。本研究运用战略思维,基于我国监管实际,提出通过法律法规顶层设计、优化监管资源配置、审评队伍建设、利益相关方沟通交流以及加强国际交流与合作等途径,全方位提升我国药品监管效能。 展开更多
关键词 药品 监管科学 战略管理
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中医眼科优势病种临床研究的监管科学实践与思考
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作者 安娜 柯愈诗 +1 位作者 赵志宏 马秀璟 《天津中医药》 CAS 2024年第9期1089-1093,共5页
中医眼科学是中医学的重要分支,中医眼科优势病种相关中药新药的研发越来越受到关注。开展中医眼科优势病种临床研究有利于发挥中医药理论和中医临床实践的价值,挖掘患者获益和中药治疗的优势和特点,提升眼健康。借助中药监管科学研究,... 中医眼科学是中医学的重要分支,中医眼科优势病种相关中药新药的研发越来越受到关注。开展中医眼科优势病种临床研究有利于发挥中医药理论和中医临床实践的价值,挖掘患者获益和中药治疗的优势和特点,提升眼健康。借助中药监管科学研究,进一步发展具有符合中药特点的新工具、新标准和新方法,可以减少监管决策时的不确定性,满足人民用药的可及性。文章结合审评工作,着重介绍中医眼科优势病种临床研究中需关注的问题,以服务临床研究与评价,加速眼科中药新药的转化应用,促进中药传承创新和高质量发展。 展开更多
关键词 中药 监管科学 眼科 优势病种
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扎根岗位职责 创新研究发展——上海药品审评核查中心的监管科学探索之路
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作者 肇晖 张晓熙 《上海医药》 CAS 2024年第13期I0001-I0002,共2页
监管科学是一门旨在建立用于评估监管产品安全性、有效性、质量和性能的新工具、新标准或新方法的科学。2019年4月,国家药监局发布《关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》,全面开启我国药品监管科学研究,2021年《国务院办公厅关于... 监管科学是一门旨在建立用于评估监管产品安全性、有效性、质量和性能的新工具、新标准或新方法的科学。2019年4月,国家药监局发布《关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》,全面开启我国药品监管科学研究,2021年《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等文件中均对我国药品监管科学发展提出了要求与规划。 展开更多
关键词 质量发展规划 产品安全性 岗位职责 药品监管 药品安全 药品审评 国务院办公厅 监管科学
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医药监管科学在药械审评中的应用效果
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作者 张发勇 张玮倩 +2 位作者 邵文亮 王贵文 杜高峰 《医疗装备》 2024年第23期38-41,45,共5页
药品监督管理部门肩负保护和促进公众健康的重大使命,服务药械全生命周期监管和产业高质量发展,亟待引入科学监管体系,尽快完成产品全生命周期闭环管理,以及治理制度与管理目标的实现。该研究通过阐述中国药品监管科学及审评制度的发展... 药品监督管理部门肩负保护和促进公众健康的重大使命,服务药械全生命周期监管和产业高质量发展,亟待引入科学监管体系,尽快完成产品全生命周期闭环管理,以及治理制度与管理目标的实现。该研究通过阐述中国药品监管科学及审评制度的发展现状,并结合河北省内具体情况,指出省内监管体系现存的不足以及相应整改措施。通过探讨医药监管科学化探索适合河北省医药系统的科学监管体系,提升了审评数据结果的科学性及药械审评和检验检测能力,为实施科学管理、推动药械质量管理制度和防治技术现代化提供依据与参考。 展开更多
关键词 监管科学 审评 药监 科学监管
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新时代药品监管科学研究与思考 被引量:14
14
作者 毛振宾 王迎 王思明 《中国药物警戒》 2020年第4期193-197,共5页
本文对监管科学的发展历程和价值进行了系统阐述,并对新时代我国药品监管科学的应用进行了深入思考。探讨了监管科学的萌芽与起步、监管科学的发展与成就、监管科学的本质与特征、监管科学的作用和任务,通过对药品监管科学的战略规划以... 本文对监管科学的发展历程和价值进行了系统阐述,并对新时代我国药品监管科学的应用进行了深入思考。探讨了监管科学的萌芽与起步、监管科学的发展与成就、监管科学的本质与特征、监管科学的作用和任务,通过对药品监管科学的战略规划以及实施方法路径的研究,提出了打造具有中医药特色的监管科学体系以及构建接轨世界的中国现代药物监管科学体系。 展开更多
关键词 监管科学 研究和创新 特征和作用 中国特色监管科学体系
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基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计 被引量:10
15
作者 刘清峰 刘洋 +3 位作者 蒋海洪 金京 魏俊璟 朱文明 《中国药事》 CAS 2018年第11期1500-1504,共5页
目的:阐述在我国设立医疗器械监管本科专业人才培养方案,为监管科学的发展提供参考。方法:在介绍美国监管科学人才培养实践基础上,总结出值得我国人才培养的借鉴要点,结合监管科学的要求,给我国监管人才培养方案的制定以启迪。结果与结... 目的:阐述在我国设立医疗器械监管本科专业人才培养方案,为监管科学的发展提供参考。方法:在介绍美国监管科学人才培养实践基础上,总结出值得我国人才培养的借鉴要点,结合监管科学的要求,给我国监管人才培养方案的制定以启迪。结果与结论:医疗器械监督与管理本科专业的设立标志着监管科学正式纳入我国普通高等教育序列,将为我国医疗器械监管事业培养一批专业人才,缓解行业对专业人才的需求,有助于为医疗器械监管培养领军人物打下基础,缩小与发达国家之间的差距。但医疗器械监督管理专业的设立毕竟是全国第一次开设,有些问题亟待解决,有些问题尚未弄清楚,有待于在今后的培养过程中予以总结论证和调整规范。 展开更多
关键词 监管科学 医疗器械 监督管理 人才培养
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食品真实性关键技术在监管科学领域的研究建议 被引量:5
16
作者 黄传峰 曹进 +3 位作者 张庆合 陈达 丁宏 路勇 《食品安全质量检测学报》 CAS 2018年第14期3864-3869,共6页
食品真实性是食品安全的一个重要研究领域,也是食品安全战略发展的重要方面。本文提出了在综合监管科学范畴的监管模式下,通过监督管理科学化、技术化和规范化并结合真实性识别技术的研究,对潜在风险进行有效的技术鉴别;通过供应链脆弱... 食品真实性是食品安全的一个重要研究领域,也是食品安全战略发展的重要方面。本文提出了在综合监管科学范畴的监管模式下,通过监督管理科学化、技术化和规范化并结合真实性识别技术的研究,对潜在风险进行有效的技术鉴别;通过供应链脆弱性评估和多种技术甄别手段的研究,建立典型高值动植物食品的同位素、基因、多态性识别及整体检测等技术和食品供应链特性的脆弱性平台体系,从而解决食品真实性中多样性差异、循因手段匮缺、行为确定难等问题,为食品安全监管提供有效的科技支撑。随着各项鉴别技术的发展和真伪鉴别监管平台的建立,食品欺诈和真实性问题必将得到有效的解决。 展开更多
关键词 食品安全 真实性 欺诈 监管科学
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科技创新在食品安全综合监管科学中的应用 被引量:8
17
作者 张会亮 曹进 +1 位作者 陈巧玲 路勇 《食品安全质量检测学报》 CAS 2018年第14期3841-3845,共5页
提升食品安全监管效能需要发展和遵循食品安全监管科学,食品安全监管科学强调风险管理理念。当前情况下,科技创新支撑构建食品安全全过程的风险监测、预警、管治和共享技术体系,为食品安全综合治理提供了解决方案。本文论述了食品安全... 提升食品安全监管效能需要发展和遵循食品安全监管科学,食品安全监管科学强调风险管理理念。当前情况下,科技创新支撑构建食品安全全过程的风险监测、预警、管治和共享技术体系,为食品安全综合治理提供了解决方案。本文论述了食品安全监管对科技创新的需求,科技创新的重点内容,当前创新技术手在食品安全监管科学中的应用。未来,科技创新手段的应用需从当前的局部试点试用,向全国统一、系统配置推进,对监管科学发挥更重要支撑作用。 展开更多
关键词 食品安全 监管科学 科技创新 体系建设
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美国监管科学发展简介及对我国食品药品科学监管的思考 被引量:20
18
作者 谭德讲 高泽诚 杨化新 《中国药事》 CAS 2014年第8期813-817,共5页
目的对美国"监管科学"学科的发展现状进行了简要介绍,为我国该学科的建设及发展提供参考。方法检索、介绍美国FDA对该学科的研究现状和未来规划;美国的大学和其他学术机构的研究与教学内容;然后,对我国"监管科学"... 目的对美国"监管科学"学科的发展现状进行了简要介绍,为我国该学科的建设及发展提供参考。方法检索、介绍美国FDA对该学科的研究现状和未来规划;美国的大学和其他学术机构的研究与教学内容;然后,对我国"监管科学"学科的建立和规划提出个人的一些思考。结果与结论在医用制品快速、大量出现的今天,监管科学在促进食品药品的科学检验和监管中发挥着越来越重要的作用,一些国外药品监管机构(如FDA)甚至把它作为21世纪重点推动的一个学科。我国在构建和发展监管科学学科时,应特别重视:(1)对国外"监管科学"精髓的引进,并根据自己的监管制度形成有特色的学科内容;(2)重视监管科学所需工具的基础性研究投入;(3)重视术语研究和转化的准确性、规范性;(4)重视国外监管法规的学习和引入;(5)设立专项研究基金;(6)重视与大专院校联合,设置相关学科,大力培育人才。 展开更多
关键词 监管科学 研究科学 食品药品管理 医疗器械 生物制品 质量控制
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国际化妆品监管合作组织助力化妆品监管科学国际化 被引量:3
19
作者 黄先开 董银卯 +4 位作者 孟宏 左敏 何一凡 孟禹熙 贾焱 《中国药物警戒》 2021年第5期401-405,共5页
2020年《化妆品监督管理条例》发布,标志着我国化妆品监管进入新时代。如何更好地推进化妆品监管、产业升级、提升化妆品监管治理能力和构建化妆品监管治理体系,需要立足我国国情的同时,学习国外先进理念和实践经验。国际化妆品监管合... 2020年《化妆品监督管理条例》发布,标志着我国化妆品监管进入新时代。如何更好地推进化妆品监管、产业升级、提升化妆品监管治理能力和构建化妆品监管治理体系,需要立足我国国情的同时,学习国外先进理念和实践经验。国际化妆品监管合作组织(ICCR)作为国际性化妆品监管组织,对我国化妆品监管走向国际化具有重要指导意义。本文从ICCR基本架构、主要研究方向、对化妆品监管科学理念的把握等方面进行阐释,以期为我国化妆品监管提出有益建议,推进我国化妆品治理能力和治理体系现代化,不断提升我国在化妆品领域的国际话语权。 展开更多
关键词 化妆品 监管科学 ICCR 国际化
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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械) 被引量:3
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作者 王文荣 徐苏华 +2 位作者 刘婧群 柯军 李杨玲 《中国药事》 CAS 2021年第11期1283-1290,共8页
目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他... 目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 医疗器械 监管科学 研究项目 无源医疗器械
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