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欧洲药品局发布了新的基于干细胞药物的指南
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作者 李晗(译) 《药品评价》 CAS 2011年第4期28-28,共1页
欧洲药品局发布了新的基于干细胞药物的指南。该指南涵盖了用于药物的不同类型的干细胞,并且考虑了当开发包括干细胞或从干细胞发育来细胞的药物时需将制药公司考虑在内。
关键词 欧洲药品局 干细胞 药物 指南 制药公司 细胞发育 同类型
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辉瑞欧洲药品局提交关于 苯卓昔芬市场准入申请
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《临床合理用药杂志》 2012年第23期11-11,共1页
辉瑞公司向欧洲药品局(EMA)提交关于共轭苯卓昔芬(BZA/CE)市场准入申请BZA/CE用于绝经后妇女,治疗期雌性激素短缺症状和预防由骨质疏松引起的骨折。公司称BZA/CE在Ⅲ期研究中,其安全性和药效已经得到了验证。
关键词 欧洲药品局 市场准入 绝经后妇女 辉瑞公司 骨质疏松 雌性激素 治疗期
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欧洲药品局对惠氏的Torisel(temsirolimus)持正面意见
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《癌症进展》 2007年第6期515-515,共1页
2007年9月20日,惠氏公司(Wyeth Pharmaceuticals)宣布,欧洲药品局对批准晚期肾癌药Tofisel持正面意见。
关键词 欧洲药品局 惠氏公司 晚期肾癌
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欧洲药品局:网络化运作的虚拟实体
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《中国医药技术经济与管理》 2010年第5期13-13,共1页
在全球的监管机构中,欧洲药品局是独一无二的,因为它以网络化模式运行,而且其地理影响范围不是一成不变的。虽然这种情形似乎会对该机构带来许多难题,但欧洲药品局对未来发展前景充满信心。
关键词 欧洲药品局 网络化 实体 虚拟 运作 监管机构
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01005 欧洲药品局就指南的起草质询
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作者 郑晶心 《国外药讯》 2005年第1期2-3,共2页
欧洲药品局(EMEA)在一份咨询报告中宣布,建议进一步明确欧盟管理用语,所有指南文件今后称作“guideline”,其他叫法将不再使用,指南文件以往既可用“guidance”,也可以用“guideline”表示。但现在仅提议应用“guideline”,该规... 欧洲药品局(EMEA)在一份咨询报告中宣布,建议进一步明确欧盟管理用语,所有指南文件今后称作“guideline”,其他叫法将不再使用,指南文件以往既可用“guidance”,也可以用“guideline”表示。但现在仅提议应用“guideline”,该规定将适用于“Note for Guidance”,“Position Paper”以及“Pointsto Consider”。 展开更多
关键词 欧洲药品局 指南 起草 立法框架 GUIDELINE
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欧洲药品局标准化效益风险评价进展
6
《国外药讯》 2010年第7期2-3,共2页
欧洲药品局(EMA)发布首个药品风险效益评价标准化研究项目的研究结果,这项旨在标准化药品风险效益评价的研究项目包括五项内容。在摩纳哥举行的药品信息协会(DIA)第22届欧洲年会上,EMA主管安全与疗效的Xavier Luria对研究结果做... 欧洲药品局(EMA)发布首个药品风险效益评价标准化研究项目的研究结果,这项旨在标准化药品风险效益评价的研究项目包括五项内容。在摩纳哥举行的药品信息协会(DIA)第22届欧洲年会上,EMA主管安全与疗效的Xavier Luria对研究结果做了报告。 展开更多
关键词 欧洲药品局 效益评价 标准化 风险评价 药品风险 药品信息 EMA
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欧洲药品局机构改组
7
《国外药讯》 2010年第2期6-7,共2页
针对欧洲药品局不断增长的工作量、新任务及技术委员会和工作组的不断增加,欧洲药品局推出了新的组织机构及新标识。
关键词 欧洲药品局 组织机构 工作量 工作组 委员会
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欧洲药品局出台上市后研究准则
8
《国外药讯》 2010年第2期2-3,共2页
欧洲药品局(EMEA)起草了上市后研究准则,确保欧洲药物流行病学与药物警戒中心网络计划(ENCePP)下研究人员与研究资助方之间关系达到最佳规范以及研究过程的透明,以便促进科学的独立性。随同草案一同公开征求意见的还有一份清单,... 欧洲药品局(EMEA)起草了上市后研究准则,确保欧洲药物流行病学与药物警戒中心网络计划(ENCePP)下研究人员与研究资助方之间关系达到最佳规范以及研究过程的透明,以便促进科学的独立性。随同草案一同公开征求意见的还有一份清单,旨在帮助改进研究质量。 展开更多
关键词 欧洲药品局 上市后 药物流行病学 研究人员 网络计划 药物警戒
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欧洲药品局应更加国际化
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《国外药讯》 2010年第2期3-4,共2页
欧洲药品局(EMA,原缩写EMEA)局长Thomas Lonngren在EMA与TOPRA召开的第四届联合年会上称,制药企业追求研发生产低成本目的地,活性药物成分(APIs)大多数在中国生产,临床研究在世界其他地区开展,EMA的工作处境今非昔比。当前要... 欧洲药品局(EMA,原缩写EMEA)局长Thomas Lonngren在EMA与TOPRA召开的第四届联合年会上称,制药企业追求研发生产低成本目的地,活性药物成分(APIs)大多数在中国生产,临床研究在世界其他地区开展,EMA的工作处境今非昔比。当前要面对的不仅是欧洲业务,也是全球业务(包括发展中国家), 展开更多
关键词 欧洲药品局 国际化 发展中国家 Thomas 活性药物成分 制药企业 临床研究 EMA
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政策、法规及治疗准则——欧洲药品局的2009年计划更透明
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《国外药讯》 2009年第2期1-1,共1页
欧洲药品局(EMEA)公布了2009年工作计划,计划中包括会议及资料更透明等内容。
关键词 欧洲药品局 治疗准则 透明 法规
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欧洲药品局削减罕见病药费用
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《国外药讯》 2009年第6期2-2,共1页
根据《罕见病用药管理规定》(第141/2000号),所有罕见病药公司享受方案协助、上市申请及变更等一系列费用减免。为鼓励中小型企业(SMEs)开发罕见病药,欧洲药品局对上市申请及上市后收费规定进行修改。
关键词 欧洲药品局 罕见病药 费用减免 上市申请 中小型企业 用药管理 上市后
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FDA与欧洲药品局合作开展临床检查
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《国外药讯》 2009年第10期5-5,共1页
美国FDA与欧洲药品局(EMEA)启动一项临床试验管理规范检查计划。 本计划旨在确保在美国和欧盟提交的上市申请中的临床试验按照统一、适当及符合伦理要求进行,允许监管部门合理配置检查资源并改进检查的有效性。
关键词 美国FDA 欧洲药品局 临床检查 临床试验管理规范 合作 上市申请 伦理要求 合理配置
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欧洲药品局CAT第一年工作情况
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《国外药讯》 2010年第4期5-6,共2页
2010年欧洲药品局成立15年,其高级治疗产品委员会(CAT)则刚满周岁。按照欧盟的高级治疗产品监督管理办法Regulation No.1394/2007,高级治疗产品包括体细胞治疗、基因治疗与组织工程产品。根据规定,
关键词 欧洲药品局 组织工程产品 CAT 体细胞治疗 监督管理办法 基因治疗 委员会
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欧洲药品局优先进行药物不良反应研究
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《国外药讯》 2009年第9期2-2,共1页
欧洲药品局明年将主要优先进行多动儿中的药物不良反应研究。 欧盟资助项目将集中于妊娠用药以及自杀行为与抗抑郁药物间的关系。
关键词 药物不良反应 欧洲药品局 抗抑郁药物 自杀行为 妊娠用药 资助项目
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政策、法规及治疗准则——欧洲药品局进行机构内部调整
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《国外药讯》 2009年第12期1-1,共1页
欧洲药品局(EMEA)开始一系列机构内部调整,旨在改善机构运行及核心职能的提供模式,调整工作于2009年9月至12月逐步进行。
关键词 欧洲药品局 治疗准则 法规
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欧洲药品管理局认为两类抗抑郁药不应超适应证用于儿童和青少年 被引量:2
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《中国药物警戒》 2005年第3期186-186,共1页
欧洲药品评价局(EMEA)已经完成了对两类抗抑郁药——5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)的评价工作,并得出结论:这两类药品不应超出批准的适应证范围用于儿童和青少年的治疗。
关键词 抗抑郁药 青少年 适应证 药品管理 5-羟色胺再摄取抑制剂 儿童 欧洲药品评价 去甲肾上腺素 评价工作
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欧洲药品评价局认为两类抗抑郁药不应用于儿童和青少年
17
《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第8期594-594,共1页
近日,欧洲药品评价局(EMEA)已经完成了对两类抗抑郁药——5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)的评价工作,并得出结论:这两类药品不应超出批准的适应证范围用于儿童和青少年治疗。EMEA的人... 近日,欧洲药品评价局(EMEA)已经完成了对两类抗抑郁药——5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)的评价工作,并得出结论:这两类药品不应超出批准的适应证范围用于儿童和青少年治疗。EMEA的人用医药产品委员会(CHMP)审查了儿童和青少年使用这两类药品潜在的自杀行为的危险。 展开更多
关键词 欧洲药品评价 抗抑郁药 儿童 青少年 合理用药
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欧洲药品评价局专利药品委员会对COX-2抑制剂和氯雷他定的评价已定案
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作者 骆淑珍 《中国药物警戒》 2004年第1期57-57,共1页
关键词 欧洲药品评价 COX-2抑制剂 氯雷他定 专利药品 委员会 COX一2抑制剂 抗组胺药
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欧洲药品评价局暂停使用含抑肽酶类药物
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作者 骆毅(摘) 《国外药讯》 2008年第3期37-37,共1页
欧洲药品评价局(EMEA)建议暂停所有含抑肽酶的全身用药产品的上市许可,而抑肽酶是德国制药巨头Bayer Healthcare公司的手术用止血剂Trasylol(Ⅰ)的活性成分。该机构表示它的人用药品委员会(CHMP)认为使用这类药物的风险要大于可... 欧洲药品评价局(EMEA)建议暂停所有含抑肽酶的全身用药产品的上市许可,而抑肽酶是德国制药巨头Bayer Healthcare公司的手术用止血剂Trasylol(Ⅰ)的活性成分。该机构表示它的人用药品委员会(CHMP)认为使用这类药物的风险要大于可能带来的收益,因此在批准了这些药物的欧盟成员国应该暂停它们的上市许可。 展开更多
关键词 欧洲药品评价 酶类药物 抑肽酶 上市许可 欧盟成员国 全身用药 活性成分 人用药品
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国家食品药品监督管理局 关注罗格列酮安全性问题
20
《世界临床药物》 CAS 2007年第6期371-371,共1页
近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称,2型糖尿病治疗药物罗格列酮(rosiglitazone)具有潜在的安全性问题。这项对42项临床研究进行的荟萃分析显示,使用罗格列酮治疗2型糖尿病的15500例患者中,心肌梗死及因心血管原因死亡... 近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称,2型糖尿病治疗药物罗格列酮(rosiglitazone)具有潜在的安全性问题。这项对42项临床研究进行的荟萃分析显示,使用罗格列酮治疗2型糖尿病的15500例患者中,心肌梗死及因心血管原因死亡的风险增高。国家食品药品监督管理局(SFDA)目前正对相关数据及资料进行综合分析,并密切关注FDA和欧洲药品评价局(EMEA)的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题,将及时做出综合性评价。 展开更多
关键词 安全性问题 罗格列酮 国家食品药品监督管理 糖尿病治疗药物 欧洲药品评价 2型糖尿病 综合性评价 医学杂志
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