类风湿性关节炎中药新药临床前的药效学评价 被引量：3

1

作者 王停 韩玲 荆鲁 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第16期1386-1387,共2页

关键词 类风湿性关节炎 新药临床前 中药新药 药效学评价 佐剂性关节炎 自身免疫性疾病 药效学试验 关节炎模型 关节滑膜 申报资料

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骨质疏松症中药新药临床前药效学评价思考 被引量：2

2

作者 王停 胡军 韩玲 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第19期1655-1656,共2页

关键词 绝经后骨质疏松症 新药临床前 药效学评价 中药 原发性骨质疏松症 老年性骨质疏松 微观结构 骨量减少

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抗糖尿病中药新药临床前有效性评价与思考 被引量：9

3

作者 黄芳华 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第1期95-97,共3页

关键词 新药临床前 抗糖尿病 中药新药 有效性评价 内分泌系统疾病 临床前药效学试验 糖尿病并发症 降血糖作用

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中药新药临床前有效性研究在临床试验方案设计中的作用

4

作者 韩玲 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第24期2091-2093,共3页

在新药临床前评价中，药效学评价是一个非常重要的环节，它对于支持中药新药进行临床研究，对于发现中药的药效作用特点，预测临床疗效及指导临床研究都是必不可少的。新药的临床有效性评价是确定新药最终能否上市的重要过程。临床研究... 在新药临床前评价中，药效学评价是一个非常重要的环节，它对于支持中药新药进行临床研究，对于发现中药的药效作用特点，预测临床疗效及指导临床研究都是必不可少的。新药的临床有效性评价是确定新药最终能否上市的重要过程。临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计，而其临床研究方案是临床试验的核心。目前中药新药临床方案设计中还不同程度地存在脱离临床前有效性实验结果等问题。作者就此进行探讨，以期对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用。 展开更多

关键词 新药临床前 有效性评价 中药新药 设计 试验方案 临床研究 药效学评价 药效作用

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对于新药临床前药动学研究的思考和建议

5

作者 张若明 《中国处方药》 2009年第4期42-43,共2页

目前国内的临床前药动学需要加强与药效学的联系,建立起血药浓度-效应关系。这也是提升国内新药研发和评价整体水平一个必需的步骤。

关键词 新药临床前 药动学 浓度-效应关系 新药研发 药效学 国内

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甘肃省新药临床前研究重点实验室

6

《兰州大学学报（医学版）》 CAS 2008年第4期F0002-F0002,共1页

甘肃省新药临床前研究重点实验室是在甘肃省科技厅领导下、依托兰州大学，联合多学科、多专业组建的甘肃省首批省级重点实验室。1999年5月筹建，2002年10月通过甘肃省科技厅组织的专家验收，并正式对外开放，实验室按照“开放、流动、... 甘肃省新药临床前研究重点实验室是在甘肃省科技厅领导下、依托兰州大学，联合多学科、多专业组建的甘肃省首批省级重点实验室。1999年5月筹建，2002年10月通过甘肃省科技厅组织的专家验收，并正式对外开放，实验室按照“开放、流动、联合、竞争”的机制运行。景涛教授任实验室主任，刘耕陶院士为学术委员会主任，王锐教授为甘肃省特聘科技专家。实验室研究人员中现有教授20人，副教授7人，客座研究人员5人，13人曾在国外研修。 展开更多

关键词 重点实验室 新药临床前 甘肃省 实验室主任 研究人员 学术委员会 科技厅 兰州大学

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新药临床前致癌性实验设计的关注点

7

作者 王三龙 吕建军 +5 位作者 杨艳伟 苗玉发 张頔 潘东升 汪巨峰 李波 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第12期2034-2038,共5页

致癌性实验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是创新药物临床前安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分。但致癌性实验由于周期长、花费高、实验设计和结果评价比较复杂,因此需要研究申报者、实施评价机构以及药品审评管理机构等... 致癌性实验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是创新药物临床前安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分。但致癌性实验由于周期长、花费高、实验设计和结果评价比较复杂,因此需要研究申报者、实施评价机构以及药品审评管理机构等多方面加强沟通。本文简要介绍了致癌性实验设计的关注点,包括动物种属的选择、动物组数以及组容量、饲养条件、供试品给药途径、给药暴露时间、暴露剂量、观察指标、大体剖检及组织病理学检查、结果分析以及统计学分析方法等内容,希望能够对致癌性实验的更好开展提供一定的参考。 展开更多

关键词 新药临床前研究 致癌性实验 实验设计 药物安全性评价 药物风险控制

原文传递

基因突变的分子生物学方法检测及其在新药临床前遗传毒性评价中的应用前景

8

作者 刘永学 纪学武 高沛永 《军事医学科学院院刊》 CSCD 北大核心 2000年第3期217-220,共4页

对基因突变检测的常用分子生物学方法 ,包括单链构象多态性 (single strandconformationpolymorphism ,SSCP)检测、异源双链核酸分子分析 (heteroduplexanalysis ,HDA)、蛋白截短试验(proteintruncationtest ,PTT)和错配化学裂解法 (che... 对基因突变检测的常用分子生物学方法 ,包括单链构象多态性 (single strandconformationpolymorphism ,SSCP)检测、异源双链核酸分子分析 (heteroduplexanalysis ,HDA)、蛋白截短试验(proteintruncationtest ,PTT)和错配化学裂解法 (chemicalcleavageofmismatch ,CCM )等进行了综述 ;详尽介绍了一种最新的基因突变检测方法———转换限制性酶切位点突变分析法 (inversere strictionsitemutation ,iRSM ) ,并预测了上述突变检测方法在新药临床前遗传毒性检测中的应用前景。 展开更多

关键词 基因突变 分子生物学 遗传毒性 新药临床前 评价

原文传递

新药上市前临床试验安全性数据的管理 被引量：3

9

作者 杨焕 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第4期357-359,共3页

本文介绍和比较了ICH、GCP和WHO在药物不良反应监测中经常使用的基本术语,建议在新药上市前临床试验中尽量使用ICH的定义;强调安全性数据记录的内容和报告方式的标准化;并提倡制定研发阶段安全性更新报告和前瞻性药物警戒计划,为药物风... 本文介绍和比较了ICH、GCP和WHO在药物不良反应监测中经常使用的基本术语,建议在新药上市前临床试验中尽量使用ICH的定义;强调安全性数据记录的内容和报告方式的标准化;并提倡制定研发阶段安全性更新报告和前瞻性药物警戒计划,为药物风险评价与管理提供方法。 展开更多

关键词 新药上市前临床试验 安全性数据管理

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药物临床前生殖毒性研究进展 被引量：1

10

作者 孙祖越 闫晗 +1 位作者 张晓芳 吴建辉 《毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期280-280,共1页

关键词 新药临床前安全性评价 生殖毒性 功能性研究

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药物临床前研究与转化医学--实验动物的应用与动物实验 被引量：8

11

作者 杜冠华 《中国比较医学杂志》 CAS 2011年第10期24-26,共3页

本文讨论了药物临床前研究与实验动物和动物模型之间的关系,探讨了实验动物和动物模型在新药研发过程中实现转化研究的要求和条件。讨论了实验动物质量对新药研发的影响,分析了实验动物质量的影响因素;讨论了实验动物模型的主要类型和特... 本文讨论了药物临床前研究与实验动物和动物模型之间的关系,探讨了实验动物和动物模型在新药研发过程中实现转化研究的要求和条件。讨论了实验动物质量对新药研发的影响,分析了实验动物质量的影响因素;讨论了实验动物模型的主要类型和特点,分析了进行实验动物模型研究的要点和要求;分析了动物模型与新药研发过程中实现转化研究的条件,提出加强转化研究需要实验动物和动物模型研究的支撑。 展开更多

关键词 新药临床前研究 实验动物 动物模型 转化医学

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新药评价与GLP

12

作者 袁伯俊 陆国才 《中国药理学会通讯》 2001年第3期19-20,共2页

关键词 新药临床前安全性评价 非临床优良实验研究规范 实施 建议 相关性

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质量保证工作中的原则和变通

13

作者 张晓芳 谢琛静 孙祖越 《毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期290-290,共1页

关键词 新药临床前安全性评价 质量保证 工作原则

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心血管药理研究成果及动态

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作者 张晓文 《甘肃医药》 2008年第5期1-3,共3页

由第九届全国心血管药理专业委员会主办，兰州大学基础医学院、甘肃省新药临床前研究重点实验室（兰州大学），甘肃省医学科学研究院承办的2008年全国心血管药理学术研讨会于2008年7月19日－21日在甘肃兰州举行，会议的主题是：“现代... 由第九届全国心血管药理专业委员会主办，兰州大学基础医学院、甘肃省新药临床前研究重点实验室（兰州大学），甘肃省医学科学研究院承办的2008年全国心血管药理学术研讨会于2008年7月19日－21日在甘肃兰州举行，会议的主题是：“现代生物学对心血管药理研究的影响”。 展开更多

关键词 心血管药理学 基础医学院 兰州大学 专业委员会 重点实验室 新药临床前 学术研讨会 科学研究院

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浅谈药物不良反应的特点 被引量：2

15

作者 陆大其 《基层医学论坛（B版）》 2006年第10期956-957,共2页

关键词 药物不良反应 新药临床前 Ⅳ期临床试验 药物治疗学 上市后监测 医药工作者 ADR

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中国药科大学一项江苏省科技攻关项目顺利通过验收和鉴定

16

《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2006年第3期245-245,共1页

关键词 科技攻关项目 中国药科大学 通过验收 江苏省 鉴定 环维黄杨星D 质量控制标准 药代动力学 新药临床前 专家委员会

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安全药理学国际学术研讨会通知

17

《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第4期442-442,共1页

安全药理学（safety pharmacology）作为新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分，近年来愈来愈受到各国药品监督管理当局和新药研究与开发人员的普遍关注。人用药品注册技术国际协调会（ICH）于2001年11月发布的“人用药品安全... 安全药理学（safety pharmacology）作为新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分，近年来愈来愈受到各国药品监督管理当局和新药研究与开发人员的普遍关注。人用药品注册技术国际协调会（ICH）于2001年11月发布的“人用药品安全药理学研究指南（s7A）”使该学科得到了快速的发展。2005年10月ICH又发布了“评价人用药品潜在致心室复极化延迟作用（QT间期延长）的安全药理学研究（S7B）”。2004年国家食品药品监督管理局也再次修订和发布了一般药理学研究技术指导原则。为了尽快了解和掌握国内外在新药安全药理学评价领域的最新进展，中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心定于2006年5月25～26日在北京举办安全药理学国际学术研讨会，届时将邀请国内外著名专家学者就有关技术、方法和进展进行学术报告。 展开更多

关键词 新药临床前安全性评价 国际学术研讨会 药理学研究 国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所 药品注册技术 QT间期延长 人用药品 药物安全评价 研究与开发

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第三军医大学药理学教研室介绍

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作者 吴翀 《解放军药学学报》 CAS 2006年第4期F0002-F0002,共1页

关键词 解放军第三军医大学 药理学 教研室 学位授权点 学位委员会 新药临床前 重点实验室 研究中心 国务院 重庆市

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兰州大学医学实验中心简介

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《兰州大学学报（医学版）》 CAS 2008年第3期F0002-F0002,共1页

医学实验中心是兰州大学为生物医学学科科研和研究生教育服务的大型仪器共享平台和实验动物平台，现有20多个功能实验室，仪器设备总值3500万元，依托建有甘肃省新药临床前研究重点实验室和甘肃省实验动物质量检测实验室两个省级实验室... 医学实验中心是兰州大学为生物医学学科科研和研究生教育服务的大型仪器共享平台和实验动物平台，现有20多个功能实验室，仪器设备总值3500万元，依托建有甘肃省新药临床前研究重点实验室和甘肃省实验动物质量检测实验室两个省级实验室。中心现可饲育无特殊病原体（SPF）级BALB／c、 展开更多

关键词 兰州大学 医学实验中心 研究生教育 实验动物 新药临床前研究

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