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药品微生物限度检查法中细菌和真菌计数方法的验证试验 被引量:28
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作者 许华玉 杜芸 +6 位作者 钱文静 鲍英 郎非 袁林娜 李汶 梁月秋 石瑞棉 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第24期1918-1920,共3页
目的:建立2005年版药典微生物限度检查法中的细菌真菌计数的验证方法和判断标准。方法:按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:各试验菌在试验样品中的回收率基本可达到70%以上。结论:药品中污染的细菌真... 目的:建立2005年版药典微生物限度检查法中的细菌真菌计数的验证方法和判断标准。方法:按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:各试验菌在试验样品中的回收率基本可达到70%以上。结论:药品中污染的细菌真菌计数方法的验证试验可按设立的验证试验方法进行,试验菌的回收率不得低于70%。 展开更多
关键词 验证试验 回收率 药品 微生物限度检查法 细菌 真菌 计数方
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野牡丹止痢片微生物限度检查法的建立 被引量:19
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作者 林丽英 湛文青 饶春意 《中药材》 CAS CSCD 北大核心 2006年第3期299-302,共4页
目的:通过对野牡丹止痢片微生物限度检查法的建立和方法验证,为抗菌消炎类中成药微生物限度检查法的建立提供有效的科学依据,为实施2005版中国药典时,该类药品微生物限度检查法的方法验证提供原则性指导;由此探索出野牡丹止痢片的抗菌谱... 目的:通过对野牡丹止痢片微生物限度检查法的建立和方法验证,为抗菌消炎类中成药微生物限度检查法的建立提供有效的科学依据,为实施2005版中国药典时,该类药品微生物限度检查法的方法验证提供原则性指导;由此探索出野牡丹止痢片的抗菌谱,为该品种的临床用药研究提供实用的参考。方法:采用离心沉淀法与培养基稀释法相结合,对各试验菌株作回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:野牡丹止痢片对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,而对大肠埃希菌、白色念球菌和黑曲霉菌几乎无抑制作用。证明该品种的抗菌谱为革兰氏阳性菌。用离心沉淀法和培养基稀释法相结合,可消除野牡丹止痢片在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。 展开更多
关键词 野牡丹止痢片 微生物限度检查法 方法建立及验证
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大黄蟅虫丸微生物限度检查法的建立 被引量:3
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作者 林丽英 陈浩桉 +1 位作者 赖珊 罗珊 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2006年第4期281-283,共3页
目的建立大黄蟅虫丸微生物限度检查法。方法测定大黄蟅虫丸对大肠埃希菌等5种试验菌株回收率,并对3个控制菌的检查法进行验证。结果大黄蟅虫丸对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,对大肠埃希菌的抑制作用很微弱;而对白色... 目的建立大黄蟅虫丸微生物限度检查法。方法测定大黄蟅虫丸对大肠埃希菌等5种试验菌株回收率,并对3个控制菌的检查法进行验证。结果大黄蟅虫丸对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,对大肠埃希菌的抑制作用很微弱;而对白色念珠菌和黑曲霉菌几乎无抑制作用。结论采用离心沉淀法与培养基稀释法相结合,可消除大黄蟅虫丸在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。 展开更多
关键词 大黄蟅虫丸 微生物限度检查法 方法验证
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西吡氯铵含漱液微生物限度检查法的研究 被引量:4
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作者 刘咏梅 邵惠琴 《中国药业》 CAS 2000年第10期22-22,共1页
目的:建立西吡氯铵含漱液的微生物限度检查方法。方法:参照USP.24版和2000年版《中国药典》(二部)收载的微生物限度检查方法进行实验。结果:实验显示,薄膜过滤法能有效地去除西吡氯铵含漱液中的杀菌成分,使污染的微生物得以生长。... 目的:建立西吡氯铵含漱液的微生物限度检查方法。方法:参照USP.24版和2000年版《中国药典》(二部)收载的微生物限度检查方法进行实验。结果:实验显示,薄膜过滤法能有效地去除西吡氯铵含漱液中的杀菌成分,使污染的微生物得以生长。结论:用薄膜过滤法对西吡氯铵含漱液进行微生物限度检查,认为该法可行性强,能较好地对细菌数和控制菌进行检测。 展开更多
关键词 西吡氯铵含漱液 微生物限度检查法 薄膜过滤法 消毒剂
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复方硼砂溶液(稀)微生物限度检查法验证 被引量:1
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作者 刘全芳 郑绍忠 张婷 《安徽医药》 CAS 2011年第8期963-964,共2页
目的建立复方硼砂溶液(稀)的微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2010年版二部附录XI J微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果验证试验中试验组的加菌回收率均大于70%,控制菌检查可检出阳性菌,阴性菌不能检出。结论可以采用常... 目的建立复方硼砂溶液(稀)的微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2010年版二部附录XI J微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果验证试验中试验组的加菌回收率均大于70%,控制菌检查可检出阳性菌,阴性菌不能检出。结论可以采用常规法进行复方硼砂溶液(稀)的微生物限度检查。 展开更多
关键词 复方硼砂溶液 微生物限度检查法 方法验证
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安坤种子丸微生物限度检查法的建立及方法学验证 被引量:1
6
作者 张小华 何晓英 +2 位作者 刘效栓 胡君茹 马琴国 《西部中医药》 2013年第11期19-21,共3页
目的:建立安坤种子丸微生物限度检查的方法并进行验证。方法:按2010年版《中华人民共和国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌对安坤种子丸进行微生物限度检查法的方法学验证试验。结果:安坤种子... 目的:建立安坤种子丸微生物限度检查的方法并进行验证。方法:按2010年版《中华人民共和国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌对安坤种子丸进行微生物限度检查法的方法学验证试验。结果:安坤种子丸对细菌中的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有一定程度的抑制作用,可通过稀释法消除抑菌作用。结论:安坤种子丸对细菌的计数方法采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行测定,霉菌、酵母菌可采用常规法测定,控制菌检查可采用常规法进行大肠埃希菌和大肠菌群的检验。该方法用于安坤种子丸的质量控制有效可行。 展开更多
关键词 安坤种子丸 微生物限度检查法 验证
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中国药典2000版无菌和微生物限度检查法中有关温度规定的商榷 被引量:1
7
作者 张新妹 胡昌勤 +1 位作者 苏德模 陈金荣 《海峡药学》 2003年第3期41-42,共2页
关键词 中国药典 2000版 微生物限度检查法 温度 规定 无菌检查法
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环酯红霉素原料微生物限度检查法的验证及其意义 被引量:1
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作者 陈爱青 李红艳 《中国热带医学》 CAS 2007年第10期1923-1924,1927,共3页
目的消除环酯红霉素原料的微生物限度检查法中的抑菌作用。方法细菌采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌用平皿法进行试验,加试验菌回收并且计算回收率。结果菌回收率达到70%以上,控制菌检查用薄膜过滤法才达到要求。结论薄膜过滤法可消除药品... 目的消除环酯红霉素原料的微生物限度检查法中的抑菌作用。方法细菌采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌用平皿法进行试验,加试验菌回收并且计算回收率。结果菌回收率达到70%以上,控制菌检查用薄膜过滤法才达到要求。结论薄膜过滤法可消除药品中抑菌物质的干扰。 展开更多
关键词 微生物限度检查法 验证试验 抑菌 回收率
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硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查法验证试验 被引量:2
9
作者 苏智阳 陈建全 邱元素 《海峡药学》 2006年第4期108-109,共2页
建立硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法,并对该法的有效性进行评价。通过上述试验确定了硝酸咪康唑乳膏的微生物限度检查方法。
关键词 微生物限度检查法 验证
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川芎挥发油鼻腔喷雾剂微生物限度检查法方法学验证 被引量:1
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作者 闫沁远 高保英 +1 位作者 李凌云 彭颐 《湖北职业技术学院学报》 2015年第1期108-110,71,共4页
目的:建立川芎挥发油鼻腔喷雾剂微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,通过比较加入已知阳性对照菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果:根据回收率实验得出,细菌数测定以及霉菌数和酵母菌数测定采用薄膜... 目的:建立川芎挥发油鼻腔喷雾剂微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,通过比较加入已知阳性对照菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果:根据回收率实验得出,细菌数测定以及霉菌数和酵母菌数测定采用薄膜过滤法;控制菌检查采用常规法检验。验证菌株的回收率均大于70%。结论:用该法进行川芎挥发油鼻腔喷雾剂微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。 展开更多
关键词 川芎挥发油鼻腔喷雾剂 微生物限度检查法 方法学验证
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喉咽灵口服液微生物限度检查法的建立 被引量:1
11
作者 张祝花 温小霞 徐乐加 《中国实用医药》 2012年第31期24-25,共2页
目的建立喉咽灵口服液的微生物限度检验方法。方法根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、培养基稀释法进行喉咽灵口服液的微生物限度检查验证。结果实验表明采用培养基稀释法对喉咽灵口服液进... 目的建立喉咽灵口服液的微生物限度检验方法。方法根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、培养基稀释法进行喉咽灵口服液的微生物限度检查验证。结果实验表明采用培养基稀释法对喉咽灵口服液进行微生物限度检查,能充分消除药品中的抑菌作用,有效检出该药品中污染存活的细菌;回收率达70%以上。结论培养基稀释法可有效的控制喉咽灵口服液的质量,建立的方法准确可靠。 展开更多
关键词 喉咽灵口服液 微生物限度检查法 培养基稀释法 验证
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板车消炎颗粒微生物限度检查法的验证 被引量:3
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作者 刘雅清 《中国实用医药》 2011年第4期267-268,共2页
目的建立板车消炎颗粒的微生物限度检查法。方法按《中国药典》2010年版的要求对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果板车消炎颗粒可按常规法进行微生物限度检查。结论药品的微生物限度检查法应进行验证,以保证... 目的建立板车消炎颗粒的微生物限度检查法。方法按《中国药典》2010年版的要求对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果板车消炎颗粒可按常规法进行微生物限度检查。结论药品的微生物限度检查法应进行验证,以保证结果的准确性。 展开更多
关键词 微生物限度检查法 验证试验
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止咳祛痰胶囊的微生物限度检查法研究 被引量:2
13
作者 姜文 毕蕾 孙红伟 《牡丹江医学院学报》 2012年第5期45-47,共3页
目的:建立止咳祛痰胶囊微生物限度检验方法。方法:按2010年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对止咳祛痰胶囊进行微生物限度检验方法学验证实验。结果:采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的... 目的:建立止咳祛痰胶囊微生物限度检验方法。方法:按2010年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对止咳祛痰胶囊进行微生物限度检验方法学验证实验。结果:采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌。结论:用薄膜过滤法能有效的去除止咳祛痰胶囊中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。 展开更多
关键词 止咳祛痰胶囊 微生物限度检查法 回收率
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正柴胡饮颗粒微生物限度检查法的建立
14
作者 李霞 潘海军 +3 位作者 赵京云 关健 董卫红 韩曼雪 《中国中医基础医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期560-560,562,共2页
目的:建立正柴胡饮颗粒的微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法、常规法对正柴胡饮颗粒进行加菌回收试验并计算回收率。结果:在3次独立的平行试验中,试验组各试验菌株回收率均高于70%。结论:正柴胡饮颗粒的细菌计数可采用培养基... 目的:建立正柴胡饮颗粒的微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法、常规法对正柴胡饮颗粒进行加菌回收试验并计算回收率。结果:在3次独立的平行试验中,试验组各试验菌株回收率均高于70%。结论:正柴胡饮颗粒的细菌计数可采用培养基稀释法测定,霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌检查可按照常规法进行检查。 展开更多
关键词 微生物限度检查法 验证试验 正柴胡饮
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16种中成药微生物限度检查法的方法验证
15
作者 彭燕 罗毅 《山西医药杂志》 CAS 2007年第1期89-89,共1页
关键词 微生物限度检查法 中成药品种 科学依据
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依沙吖啶糊膏微生物限度检查法的验证
16
作者 吴磊明 谢凯 余鹏 《今日药学》 CAS 2009年第11期46-48,共3页
目的建立依沙吖啶糊膏微生物限度检查法。方法采用平皿法(常规法、培养基稀释法)。结果细菌、霉菌和酵母菌计数验证的5个试验菌株,回收率均达到70%以上;控制菌阳性对照生长良好。结论用培养基稀释法测定细菌数、霉菌和酵母菌数和控制菌。
关键词 依沙吖啶糊膏 微生物限度检查法 培养基稀释法
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氯霉素水杨酸酊微生物限度检查法的建立
17
作者 徐凤梅 《天津药学》 2007年第6期8-9,共2页
目的:确认所采用的方法是否适用于氯霉素水杨酸酊细菌、霉菌及酵母菌以及控制菌的检查。方法:分别取混合后供试品原液1 m l经薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液200 m l分2次冲洗后,取滤膜依法进行细菌、霉菌及酵母菌计数... 目的:确认所采用的方法是否适用于氯霉素水杨酸酊细菌、霉菌及酵母菌以及控制菌的检查。方法:分别取混合后供试品原液1 m l经薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液200 m l分2次冲洗后,取滤膜依法进行细菌、霉菌及酵母菌计数及控制菌检查。结果:基本上可以去除药物成分对微生物限度检查的干扰。对选定方法进行方法学验证,结果符合检查要求。结论:薄膜过滤法用于氯霉素水杨酸酊的微生物限度检查,方法可行、简便。 展开更多
关键词 氯霉素水杨酸酊 微生物限度检查法 方法学验证
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化湿丸的微生物限度检查法的验证实验
18
作者 费丽娜 李立冬 《吉林医学信息》 2007年第Z1期21-22,共2页
目的建立化湿丸最佳的微生物限度检查法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按《中国药典》2005年版有关微生物限度检查法方法验证实验进行。结果样品对五种菌株无抑菌作用,回收率试验均高于70%。结论可采用常规法对化湿丸进行微生物限... 目的建立化湿丸最佳的微生物限度检查法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按《中国药典》2005年版有关微生物限度检查法方法验证实验进行。结果样品对五种菌株无抑菌作用,回收率试验均高于70%。结论可采用常规法对化湿丸进行微生物限度检查。 展开更多
关键词 化湿丸 微生物限度检查法 方法学验证
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抗菌类滴眼剂微生物限度检查法改进
19
作者 宋建芬 《青海医药杂志》 1995年第8期21-21,共1页
抗菌类滴眼剂微生物限度检查法改进青海省药品检验所宋建芬《中国药典》滴眼剂项下 ̄[1]规定不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌;卫生部文(86)卫药字第(81)号又规定眼科用药1g或1ml中含细菌数不得过100个,霉菌和酵... 抗菌类滴眼剂微生物限度检查法改进青海省药品检验所宋建芬《中国药典》滴眼剂项下 ̄[1]规定不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌;卫生部文(86)卫药字第(81)号又规定眼科用药1g或1ml中含细菌数不得过100个,霉菌和酵母菌不得检出。而卫生部颁《药品卫生... 展开更多
关键词 滴眼剂 微生物限度检查法 检出 卫生部 抗菌类 薄膜过滤法 控制菌 酵母菌 霉菌 改进
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益心舒微丸微生物限度检查法及有效性验证试验研究 被引量:5
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作者 向东 张赟华 钱文璟 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第5期730-732,共3页
目的:建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法:参考中国药典、国外药典等文献进行试验,以对照菌回收为主要内容,用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果:常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白... 目的:建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法:参考中国药典、国外药典等文献进行试验,以对照菌回收为主要内容,用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果:常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率<70%;稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率<70%;而薄膜过滤法中阳性对照菌的回收率>80%。结论:薄膜过滤法能有效地去除益心舒微丸的抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。 展开更多
关键词 益心舒微丸 微生物限度检查法 菌数测定 稀释法 薄膜过滤法 验证
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