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复方氟康唑乳膏微生物限度检查方法的建立
1
作者 杨绒娟 桑卡娜 +5 位作者 胡惠君 李朋朋 师梦超 张晓会 徐倩 周德刚 《中国兽药杂志》 2024年第10期29-36,共8页
为了建立复方氟康唑乳膏的微生物限度检查方法,试验采用2020年版《中国兽药典(一部)》附录1105、1106和1107。以5种菌为试验菌,选择平皿法和薄膜过滤法进行微生物计数法方法适用性检查。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌为试验菌,采用培... 为了建立复方氟康唑乳膏的微生物限度检查方法,试验采用2020年版《中国兽药典(一部)》附录1105、1106和1107。以5种菌为试验菌,选择平皿法和薄膜过滤法进行微生物计数法方法适用性检查。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌为试验菌,采用培养基稀释法和薄膜膜过滤法进行控制菌方法适用性检查。结果表明:缓冲液中加入1%聚山梨酯80,并预热至40℃,制备1∶10供试品溶液,可使供试品均匀分散。微生物计数法:常规平皿法不能消除其抑菌活性,方法不成立,进一步采用薄膜过滤法,总冲洗量为800 mL,进行微生物计数时,5种菌的菌液回收比值均在0.5~2之间,方法符合要求。控制菌检查:常规培养基稀释法,培养基量增大至800 mL,药物加菌组没有检出对应的试验菌,进一步使用薄膜过滤法,总冲洗量为500 mL,供试液加菌组和菌液对照组均检出对应的试验菌。说明复方氟康唑乳膏具有较强的抑菌活性,进行微生物计数和控制菌检查时,供试液需采用薄膜过滤法消除其抑菌活性,按照2020年版《中国兽药典》规定,成功建立了该产品的微生物检查方法。 展开更多
关键词 复方氟康唑乳膏 微生物限度检查方法建立 微生物计数法 控制菌检查法
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三高茶的微生物限度检查方法验证研究 被引量：15
2
作者 杜娟 范兵 +1 位作者 付汶 冯慰民 《中国药事》 CAS 2006年第3期156-158,共3页
建立三高茶的微生物限度检验方法。在样品1∶10、1∶50、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法。样品在1∶10的稀释级有一定抑菌作用,稀释至1:50后抑制消除。三高茶的微生物限度检查应采用培养基稀释法... 建立三高茶的微生物限度检验方法。在样品1∶10、1∶50、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法。样品在1∶10的稀释级有一定抑菌作用,稀释至1:50后抑制消除。三高茶的微生物限度检查应采用培养基稀释法测定才能得到准确的结果。 展开更多
关键词 微生物限度检查方法 培养基稀释法 抑菌作用
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中药含原粉制剂微生物限度检查方法的研究 被引量：3
3
作者 张光华 代红 余立 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第18期1932-1933,共2页
《中国药典》2005年版微生物限度检查增加了方法学验证，并以最低稀释级供试液进行验证，中药含原粉的制剂由于其细菌数限度为1万，3万，10万cfu·g^-1，仅对最低稀释级供试液进行检验不能对其检验结果下结论，在检验中仍然需要对稀... 《中国药典》2005年版微生物限度检查增加了方法学验证，并以最低稀释级供试液进行验证，中药含原粉的制剂由于其细菌数限度为1万，3万，10万cfu·g^-1，仅对最低稀释级供试液进行检验不能对其检验结果下结论，在检验中仍然需要对稀释100倍，1000倍的供试液进行检验。如果利用最低稀释级供试液的常规法或培养基稀释法检验细菌的回收率能够达到70％，对稀释100倍，1000倍的供试液检验可以直接进行。 展开更多
关键词 微生物限度检查方法 制剂 原粉 中药 培养基稀释法 检验结果 《中国药典》 供试液
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三种中药制剂微生物限度检查方法学验证 被引量：2
4
作者 张丽梅 李俊 宋畅 《解放军药学学报》 CAS CSCD 2015年第1期90-92,共3页
目的建立3种中药制剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的规定,对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度方法学验证。结果肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒常规法检测时试验菌回收率均大于70%,控制菌可用常规法... 目的建立3种中药制剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的规定,对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度方法学验证。结果肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒常规法检测时试验菌回收率均大于70%,控制菌可用常规法检出。结论采用常规法对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度检查,可有效控制其质量,且方法简单、快捷。 展开更多
关键词 微生物限度检查方法 肾炎清片 济生肾气胶囊 健肾颗粒
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进口与国产头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查方法及影响因素分析 被引量：2
5
作者 陶明 杨淑先 周艳梅 《中国药物评价》 2019年第6期423-426,共4页
目的:建立进口和国产头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查方法,并比较分析影响因素。方法:根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1... 目的:建立进口和国产头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查方法,并比较分析影响因素。方法:根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,采用中和法,薄膜过滤法相结合建立头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查方法的适用性试验。结果:计数方法适用性试验中,稀释剂对照组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0. 5~2间,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0. 5~2间;控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌。结论:中和法,薄膜过滤法相结合可消除头孢克洛干混悬剂微生物的抑菌作用,可用于头孢克洛干混悬剂的微生物限度检查。影响头孢克洛干混悬剂的微生物限度方法适用性的因素主要与样品原料的分散性和中和剂的有效单位有关。 展开更多
关键词 头孢克洛干混悬剂 微生物限度检查方法适用性试验 薄膜过滤法 中和法
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氨酚那敏三味浸膏胶囊微生物限度检查方法学研究 被引量：2
6
作者 张萍 金建平 《海峡药学》 2012年第1期66-68,共3页
目的建立氨酚那敏三味浸膏胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果氨酚那敏三味浸膏胶囊对细菌、... 目的建立氨酚那敏三味浸膏胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果氨酚那敏三味浸膏胶囊对细菌、霉菌和酵母菌的抑制作用不大,故采用常规法即可进行该项全面检查。结论通过方法学验证,建立了氨酚那敏三味浸膏胶囊微生物限度检查法,方法简便,结果可靠。 展开更多
关键词 氨酚那敏三味浸膏胶囊 微生物限度检查方法 验证
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咽炎清丸微生物限度检查方法的研究 被引量：1
7
作者 王兴海 马茹 《中医药导报》 2011年第8期80-82,共3页
目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母... 目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。 展开更多
关键词 咽炎清丸 微生物限度检查方法 平皿法 直接接种法
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我国微生物限度检查方法验证研究概况(综述) 被引量：10
8
作者 薛坤 《中国城乡企业卫生》 2008年第2期91-93,共3页
我国开展药品微生物限度检验始于1972年。《中国药典》1995年版正式收载了药品微生物限度检查法，但标准尚未载入药典。2000年版药典增收了以剂型载入的微生物限度标准，该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序，为国家药品监... 我国开展药品微生物限度检验始于1972年。《中国药典》1995年版正式收载了药品微生物限度检查法，但标准尚未载入药典。2000年版药典增收了以剂型载入的微生物限度标准，该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序，为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据。然而2000年版药典未规定对含抑菌成分的药品进行处理，细菌在低稀释级不生长或少生长而高稀释级才生长的情况并不少见，尤其对于有抑菌作用的中成药，情况比较复杂。因此，2005年版药典规定，进行药品微生物限度检查时，应对所用方法进行验证，以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，对于具有抑菌作用的品种， 展开更多
关键词 微生物限度检查方法 微生物限度标准 《中国药典》 微生物限度检验 药品微生物限度检查 微生物限度检查法 药品生产 综述
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苦艾洗液微生物限度检查方法的验证
9
作者 王纤汝 闫柏琴 李小燕 《新疆医科大学学报》 CAS 2009年第2期204-204,共1页
关键词 微生物限度检查方法 苦艾洗液 药品微生物限度 中药复方制剂 《中国药典》 医院制剂 药物组成 清热利湿
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小柴胡颗粒微生物限度检查方法学研究 被引量：2
10
作者 张萍 刘艳玲 《内蒙古中医药》 2014年第13期98-99,共2页
目的:建立小柴胡颗粒的微生物限度检查方法。方法:将供试品制成1:10的溶液,按照2010版《中国药典》一部,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌(大肠埃希菌)的检查法进行验证,以确定适宜的微生物限度检查法。结果:小柴胡颗粒对验证用的... 目的:建立小柴胡颗粒的微生物限度检查方法。方法:将供试品制成1:10的溶液,按照2010版《中国药典》一部,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌(大肠埃希菌)的检查法进行验证,以确定适宜的微生物限度检查法。结果:小柴胡颗粒对验证用的5种阳性菌的抑菌作用不明显,故可采用常规法进行该品种的微生物限度的检查。结论:建立了小柴胡颗粒微生物限度检查法,经验证建立的方法准确有效,结果可靠。 展开更多
关键词 小柴胡颗粒 微生物限度检查方法 验证
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花红胶囊微生物限度检查方法学验证 被引量：1
11
作者 高源 《生物技术世界》 2016年第2期209-209,共1页
目的对花红胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按《中国药典》(2010版)一部附录ⅧC项下的常规方法检查,采用平皿计数法,分组分别使用5种试验菌验证。结果:花红胶囊中5种试验菌的回收率均达70%以上。控制菌大肠埃希菌、大肠菌... 目的对花红胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按《中国药典》(2010版)一部附录ⅧC项下的常规方法检查,采用平皿计数法,分组分别使用5种试验菌验证。结果:花红胶囊中5种试验菌的回收率均达70%以上。控制菌大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌经方法学验证可行性强。结论采用常规检查法对花红胶囊微生物限度检查,可控制该产品的细菌、霉菌和酵母菌的总数和控制菌。 展开更多
关键词 花红胶囊 微生物限度检查方法验证
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阿莫西林胶囊微生物限度检查方法学验证
12
作者 陈妍 李朝庆 《黑龙江医药》 CAS 2009年第2期137-139,共3页
目的:对阿莫西林胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中... 目的:对阿莫西林胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。 展开更多
关键词 阿莫西林胶囊 微生物限度检查方法 验证
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口服补液盐微生物限度检查方法验证
13
作者 李茜 田红林 +1 位作者 李晓雯 李晓燕 《新疆医学》 2011年第8期122-123,共2页
口服补液盐是世界卫生组织1967年制定的配方，其成分是氯化钠、碳酸氢钠和葡萄糖，加水后饮用，用于治疗消化不良和秋季腹泻引起的轻度及中度脱水，临床疗效显著。为使质量安全的药品更好的用于临床和门诊患者，笔者委托自治区药检所根... 口服补液盐是世界卫生组织1967年制定的配方，其成分是氯化钠、碳酸氢钠和葡萄糖，加水后饮用，用于治疗消化不良和秋季腹泻引起的轻度及中度脱水，临床疗效显著。为使质量安全的药品更好的用于临床和门诊患者，笔者委托自治区药检所根据《中国药典2010版》的要求：当建立微生物限度检查方法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，所采用的方法应适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的检验。笔者对其进行了微生物限度检验方法验证试验，以期获得更具科学性，可以有效提高微生微生物污染检出率，从而保证检验结果准确性的检验方法，现介绍如下。 展开更多
关键词 微生物限度检查方法 口服补液盐 世界卫生组织 临床疗效 酵母菌数 检验结果 微生物污染 碳酸氢钠
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药品微生物限度检查方法验证
14
作者 闫柏琴 刘庆 王萍 《新疆中医药》 2006年第5期22-23,共2页
关键词 微生物限度检查方法 药品 计数方法 控制菌检查 微生物检验 中国药典 抗菌活性 检验条件
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复方色甘酸钠鼻喷剂微生物限度检查方法的研究
15
作者 鄢胜君 《广东化工》 CAS 2016年第8期75-76,71,共3页
目的:建立复方色甘酸钠鼻喷剂微生物限度检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用薄膜过滤法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用薄膜过滤法对控制菌的检... 目的:建立复方色甘酸钠鼻喷剂微生物限度检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用薄膜过滤法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用薄膜过滤法对控制菌的检查方法进行方法学验证。结果:细菌、霉菌及酵母菌的回收率均大于70%。在控制菌的检查中,各阳性菌均检出,阴性对照无菌生长。结论:建立的复方色甘酸钠微生物限度检查方法可靠、准确、全面。该方法用于复方色甘酸钠鼻喷剂的微生物限度检查。 展开更多
关键词 复方色甘酸钠鼻喷剂 微生物限度检查方法 薄膜过滤法
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益肝灵软胶囊微生物限度检查方法学研究
16
作者 张萍 孙晓欣 《北方药学》 2014年第9期81-83,共3页
目的:建立益肝灵软胶囊的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率确定适宜的检查方法。结果:益肝灵软胶囊用培养基稀释法(0.5ml/... 目的:建立益肝灵软胶囊的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率确定适宜的检查方法。结果:益肝灵软胶囊用培养基稀释法(0.5ml/皿)进行细菌计数检查;用平皿法进行霉菌和酵母菌计数检查;按常规法进行控制菌的检查。结论:建立了益肝灵软胶囊微生物限度检查法,方法合理有效,结果可靠。 展开更多
关键词 益肝灵软胶囊 微生物限度检查方法 验证
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环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查方法的建立 被引量：1
17
作者 王妤 《广东药学院学报》 CAS 2007年第6期665-666,共2页
目的通过对环酯红霉素干混悬剂进行验证试验,确定适宜的微生物限度检查的方法。方法及结果细菌采用薄膜过滤法,当冲洗量为1000mL时可消除抑菌作用;真菌采用常规法检验,人工污染真菌的回收率均高于70%。结论环酯红霉素干混悬剂微生物限... 目的通过对环酯红霉素干混悬剂进行验证试验,确定适宜的微生物限度检查的方法。方法及结果细菌采用薄膜过滤法,当冲洗量为1000mL时可消除抑菌作用;真菌采用常规法检验,人工污染真菌的回收率均高于70%。结论环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查细菌应采用薄膜过滤法,冲洗量为1000mL;真菌采用常规法检验,大肠埃希菌采用薄膜过滤法,冲洗量为800mL。 展开更多
关键词 微生物限度检查方法 薄膜过滤法 常规法 抑菌作用
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消痤冲剂微生物限度检查方法的建立 被引量：1
18
作者 赵娟 《辽宁中医药大学学报》 CAS 2010年第9期188-189,共2页
建立消痤冲剂的微生物限度的检验方法。通过在样品1∶10、1∶50、1∶100 3个稀释级及薄膜过滤法中加入药典规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。样品在3个稀释级对细菌均有抑菌作用,采用薄膜过滤法抑菌作用消除;样品在1... 建立消痤冲剂的微生物限度的检验方法。通过在样品1∶10、1∶50、1∶100 3个稀释级及薄膜过滤法中加入药典规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。样品在3个稀释级对细菌均有抑菌作用,采用薄膜过滤法抑菌作用消除;样品在1:10稀释级对白色念珠菌有抑菌作用,1:50稀释级抑菌作用消除。 展开更多
关键词 微生物限度检查方法 抑菌作用 培养基稀释法 薄膜过滤法
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复方半枝莲胶囊微生物限度检查方法验证研究 被引量：1
19
作者 王绮琼 赖水招 王莉蓓 《中国药物与临床》 CAS 2011年第11期1289-1290,共2页
复方半枝莲胶囊具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结、益气扶正的功效,用于慢性肝炎、重症肝炎、肝炎后肝硬化、各种炎症包块等,并广泛应用于各种肿瘤的预防和辅助治疗.根据2010版〈中国药典〉规定,在进行药品微生物限度检查时,应对所用... 复方半枝莲胶囊具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结、益气扶正的功效,用于慢性肝炎、重症肝炎、肝炎后肝硬化、各种炎症包块等,并广泛应用于各种肿瘤的预防和辅助治疗.根据2010版〈中国药典〉规定,在进行药品微生物限度检查时,应对所用方法进行验证,以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查. 展开更多
关键词 微生物限度检查方法 复方半枝莲胶囊 药品微生物限度检查 肝炎后肝硬化 清热解毒 活血化瘀 软坚散结 益气扶正
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金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究 被引量：1
20
作者 滕钰 徐洪 +4 位作者 周映佑 罗曼 薛咏兰 黄婕 王俊 《中国民族民间医药》 2019年第14期47-50,共4页
目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧... 目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。 展开更多
关键词 金感胶囊 微生物限度检查方法 质量控制
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