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大肠杆菌测试片在吡拉西坦片大肠埃希菌检查中的应用 被引量：1
1
作者 王知坚 李珏 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2011年第11期1032-1034,共3页
目的探讨大肠杆菌测试片在吡拉西坦片大肠埃希菌检查中替代药典方法的可行性。方法采用替代方法验证指导原则的有关规定,对定性检验的各项验证参数进行实验研究,并与药典方法进行比较。结果经统计,测试片法的各项验证参数均与药典方法相... 目的探讨大肠杆菌测试片在吡拉西坦片大肠埃希菌检查中替代药典方法的可行性。方法采用替代方法验证指导原则的有关规定,对定性检验的各项验证参数进行实验研究,并与药典方法进行比较。结果经统计,测试片法的各项验证参数均与药典方法相当,结果无显著性差异(P>0.05)。结论大肠杆菌测试片具有结果准确、操作简便的特点,可作为吡拉西坦片大肠埃希菌检查的替代方法。 展开更多
关键词 大肠杆菌测试片 吡拉西坦片 大肠埃希菌检查
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《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法的比较研究 被引量：3
2
作者 陈志禹 席时东 《中国卫生检验杂志》 CAS 2016年第6期813-815,共3页
目的比对《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法在培养基、检测方法和检测灵敏度上的差异。方法 14个生产企业24批次的八珍系列制剂(丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液),分别按《中国药典》2010年版和2015年版的检测方法... 目的比对《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法在培养基、检测方法和检测灵敏度上的差异。方法 14个生产企业24批次的八珍系列制剂(丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液),分别按《中国药典》2010年版和2015年版的检测方法进行大肠埃希菌检查方法学验证。18个生产企业125批次的八珍系列制剂采用两版药典方法进行大肠埃希菌检查。结果两版药典均可采用直接接种法对八珍系列制剂进行大肠埃希菌检查,结果均符合规定。2010年版方法检验125批次样品的MUG和Indole均为阴性,2015年版方法检验结果有7个样品在麦康凯琼脂平板上检出微生物,经生化鉴定均不是大肠埃希菌。结论《中国药典》2010年版方法简便省时易出现漏检,2015年版方法操作步骤多耗时,检出率高,《中国药典》2015年版大肠埃希菌检查方法对微生物鉴定提出了更高的要求。 展开更多
关键词 《中国药典》2010年版 《中国药典》2015年版 大肠埃希菌检查 八珍系列制剂
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八珍丸的中国药典2015年版微生物学检查结果分析与评价 被引量：21
3
作者 陈志禹 夏佳 席时东 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期418-425,共8页
目的：建立八珍丸微生物限度检查方法,并对其检验结果和污染菌进行分析。方法：采用中国药典2015年版微生物限度检查法对8家10批次的产品进行方法验证试验,用建立的方法对8家30批次的八珍丸进行微生物限度检查,细菌鉴定采用VITEK2全自... 目的：建立八珍丸微生物限度检查方法,并对其检验结果和污染菌进行分析。方法：采用中国药典2015年版微生物限度检查法对8家10批次的产品进行方法验证试验,用建立的方法对8家30批次的八珍丸进行微生物限度检查,细菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统和VITEK MS全自动微生物质谱鉴定系统。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为0.5-2.0,大肠埃希菌检查验证组可检出大肠埃希菌,耐胆盐革兰阴性菌检查验证组可检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌,沙门菌检查验证组可检出沙门菌。样品主要污染的微生物是芽孢杆菌和其他根系微生物。结论：建立八珍丸的中国药典2015年版微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查都采用直接接种法。30批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的主要微生物为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。 展开更多
关键词 八珍丸 微生物限度检查 方法验证 污染菌分析 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 大肠埃希菌检查 耐胆盐革兰阴性菌检查 沙门菌检查
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