湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议 被引量：1

1

作者 陶令峰 《上海医药》 CAS 2024年第3期55-58,共4页

目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用... 目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的变更备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中审评和发补中的常见问题进行分析总结。结果:MAH的变更有效期和贮藏条件备案资料完整性、变更原因合理性、稳定性试验方案制定、试验条件选择、考察指标、数据完整性等方面还存在不足和问题。结论:MAH应深入学习新法规及指导原则、加强与审评监管机构沟通,准确把握上市后变更备案的申报要求,切实履行自身的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。 展开更多

关键词 变更有效期和贮藏条件 上市后变更 申报资料

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胰岛素开启后有效期和贮藏条件的研究进展 被引量：3

2

作者 赵小磊 郑思琳 《护理研究（上旬版）》 2015年第11期3848-3850,共3页

从生产厂商制定的标准、化学稳定性、生物稳定性和贮藏条件4方面总结了胰岛素开启后有效期的研究进展,提出目前胰岛素开启后有效期和贮藏标准不一,为临床胰岛素安全使用带来挑战。

关键词 胰岛素 有效期 贮藏条件 生物稳定性 化学稳定性

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标准物质稳定性考察规范解读和有效期管理方式的研究 被引量：23

3

作者 陈亚飞 肖新月 +5 位作者 何平 刘明理 赵宗阁 姚尚辰 谢晶鑫 王一平 《中国药事》 CAS 2018年第3期317-322,共6页

目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标... 目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标准物质的自身属性和预期用途,科学地对标称特性量值的稳定性和有效性进行预评估和上市后监测评估,确保标准物质的现行有效性。 展开更多

关键词 标准物质 稳定性考察要求 有效期 适宜包装 贮藏条件 稳定性监测

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稳定性试验与药品的有效期 被引量：29

4

作者 霍秀敏 《药品评价》 CAS 2007年第1期56-58,共3页

众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品... 众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件：长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果．明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期：应该说长期留样试验是稳定性试验的核心． 展开更多

关键词 长期稳定性试验 药品稳定性 有效期 加速试验 降解途径 贮藏条件

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门诊药房药品有效期的管理 被引量：4

5

作者 杨保 《药品评价》 CAS 2006年第6期475-476,共2页

关键词 药品有效期 门诊药房 管理 贮藏条件 特殊商品 用药安全 安全性 有效性

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农药标签知识(6) 农药有效期 被引量：1

6

作者 吴志华 《湖南农业》 2015年第7期31-31,共1页

农药是由两种或两种以上的物质，在一定条件下发生化学反应而合成的化学品。农药会受外界光、热、湿度等自然因素的影响，使原有性能发生变化，甚至变质失效。农药有效期是指农药产品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限，通... 农药是由两种或两种以上的物质，在一定条件下发生化学反应而合成的化学品。农药会受外界光、热、湿度等自然因素的影响，使原有性能发生变化，甚至变质失效。农药有效期是指农药产品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限，通常是指产品自下厂生产包装之日到没有降质、降效的最后日期的这段时期，也叫保质期。在保质期内，农药产品质量不能低于质量标准规定的各项技术指标值，使用者按农药标签上的防治对象、施用方法、使用浓度（或剂量）等各项规定应用，应能达到满意的防治效果而并不会产生药害。 展开更多

关键词 农药产品质量 有效期 质量标准 化学反应 自然因素 发生变化 贮藏条件 防治对象

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药品有效期标示法应统一

7

作者 宋申富 《中国药业》 CAS 1997年第6期12-12,共1页

关键词 药品有效期 标示法 药品标签 药品管理法 有效期为 医疗卫生人员 贮藏条件 药品批号 药品质量 失效期

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负责期、使用期与有效期的区别

8

作者 郎美琦 岳俊江 《中国药业》 CAS 1997年第5期36-36,共1页

关键词 使用期 有效期限 药品管理法 新疆乌苏市 药品质量 贮存条件 药品说明书 生产工艺 药品生产企业 贮藏条件

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兽药的有效期、失效期、负责期

9

《养殖与饲料》 2013年第10期71-71,共1页

1有效期 兽药的有效期是指兽药在规定的贮藏条件下能够保证质量的期限。一般稳定性比较好的药品，在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低；但一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中，药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能药用。... 1有效期 兽药的有效期是指兽药在规定的贮藏条件下能够保证质量的期限。一般稳定性比较好的药品，在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低；但一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中，药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能药用。对稳定性较差的这一类药品，必须规定有效期，过了有效期必须按照规定处理。 展开更多

关键词 有效期 兽药 失效 贮藏过程 稳定性 贮藏条件 药品 药效

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有效期药品的储存管理

10

作者 陈政明 《商品储运与养护》 1997年第1期32-32,共1页

关键词 有效期药品 严格 管理 要求 矛盾 贮藏条件 使用

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不同包装和贮藏条件对熟地黄小包装饮片有效期的影响 被引量：14

11

作者 黄勤挽 苏娟 +1 位作者 范润勇 兰泽伦 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第8期13-20,共8页

目的:经长期留样考察,探讨不同包装材料和贮藏条件对熟地黄小包装饮片有效期的影响,确定熟地黄小包装饮片的有效期。方法:开展30个月的长期留样稳定性考察,对不同包装、不同贮藏条件的熟地黄饮片的性状、薄层鉴别、水分、浸出物、毛蕊... 目的:经长期留样考察,探讨不同包装材料和贮藏条件对熟地黄小包装饮片有效期的影响,确定熟地黄小包装饮片的有效期。方法:开展30个月的长期留样稳定性考察,对不同包装、不同贮藏条件的熟地黄饮片的性状、薄层鉴别、水分、浸出物、毛蕊花糖苷含量进行检测,确定熟地黄饮片的有效期。采用HPLC测定毛蕊花糖苷含量,检测波长334 nm,流动相乙腈-0.1%乙酸水溶液(16∶84)。结果:经过30个月的长期稳定性考察发现,在小包装下,性状、薄层鉴别、水分、浸出物含量均能达到《中国药典》2010年版对熟地黄的相关规定,而毛蕊花糖苷含量差异较大,影响的最大因素是包装材料,毛蕊花糖苷含量排序为药用铝箔袋>聚乙烯塑料袋>牛皮凝膜纸袋。在冷藏条件下,3种包装材料熟地黄饮片的有效期分别暂定为30,12,6个月。结论:确定了熟地黄小包装饮片的包材种类、贮藏条件及有效期,为中药小包装饮片的包装、贮藏及养护提供研究示范。 展开更多

关键词 熟地黄 小包装饮片 长期稳定性 毛蕊花糖苷 有效期 贮藏条件

原文传递

浅谈药品效期贮藏与使用

12

作者 何朝媛 吴黔江 《神经药理学报》 1995年第A04期139-140,共2页

人们都知道,大多数药品在正常贮藏条件下,能长时间保持其有效性而有些药品如抗生素、生化药品、生物制品等用其理化性质不太稳定,在贮存与保管时,易受外界光线、温度、湿度、空气的影响其质量与效价逐渐降低,有些甚至产生有毒有害物质。

关键词 药品效期 贮藏条件 有效期药品 有效期限 失效期 理化性质 生物制品 水杨酸 有毒有害物质 药品管理法

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聚维酮碘溶液稳定性的研究 被引量：14

13

作者 郎轶咏 王强 +2 位作者 刘兰娣 高燕 姜同英 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第17期1523-1525,共3页

目的:对聚维酮碘(PVP-I)溶液稳定性进行研究。方法:分别考察溶液浓度及pH、储存温度、光照及稳定剂对PVP-I溶液稳定性的影响。结果:稳定剂的加入可增加PVP-I溶液的稳定性,但溶液的稳定性与稳定剂的加入量无直接关系;浓PVP-I溶液稳定性... 目的:对聚维酮碘(PVP-I)溶液稳定性进行研究。方法:分别考察溶液浓度及pH、储存温度、光照及稳定剂对PVP-I溶液稳定性的影响。结果:稳定剂的加入可增加PVP-I溶液的稳定性,但溶液的稳定性与稳定剂的加入量无直接关系;浓PVP-I溶液稳定性较低浓度溶液稳定性高;储存温度及光照对制剂的稳定性有明显影响;调节溶液pH为4时PVP-I溶液稳定性最佳。结论:聚维酮碘溶液不稳定,应在阴凉处储存。 展开更多

关键词 聚维酮碘溶液 稳定性 贮藏条件 有效期

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兽药安全高效使用重“三期”

14

作者 冯雪 《湖南饲料》 2009年第5期46-46,8,共2页

一、兽药有效期 兽药的有效期是指兽药在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。一般稳定性比较好的药品，在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中，药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不... 一、兽药有效期 兽药的有效期是指兽药在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。一般稳定性比较好的药品，在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中，药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能药用。对这一类药品必须规定有效期，过了有效期必须按照规定处理。 展开更多

关键词 兽药 安全 贮藏过程 有效期 贮藏条件 稳定性 药品 药效

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浅谈对外贸易合同之承诺

15

作者 徐波 《浙江工商大学学报》 2000年第2期45-50,共6页

关键词 受要约人 当事人 合同法 贸易合同 附条件的承诺 合同成立 实质性变更 合同关系 要约的有效期限 逾期承诺

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注意兽药的“三期”

16

作者 王洛 《农业知识（科学养殖）》 2014年第3期52-52,共1页

有效期兽药的有效期是指兽药在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。一般稳定性比较好的药品在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能药用。对这一... 有效期兽药的有效期是指兽药在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。一般稳定性比较好的药品在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能药用。对这一类药品必须规定有效期，过了有效期必须按照规定处理。 展开更多

关键词 兽药 贮藏过程 有效期 贮藏条件 稳定性 药品 药效 毒性

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你家药品过期没

17

作者 赵宇璇 梅丹 《大众医学》 2024年第1期76-77,共2页

多数家庭都备有小药箱,却很少有家庭关注其中的药是否还有效,到底可以用到什么时候。定期检查家庭小药箱,关注药品有效期,是安全用药的基础。药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。药品有效期标注于药盒... 多数家庭都备有小药箱,却很少有家庭关注其中的药是否还有效,到底可以用到什么时候。定期检查家庭小药箱,关注药品有效期,是安全用药的基础。药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。药品有效期标注于药盒外包装和药品最小包装上,一般有3种表示方法。 展开更多

关键词 药品有效期 安全用药 外包装 贮藏条件 家庭小药箱 定期检查

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五类药品开封后 “保质期”很短

18

作者 裘影萍 《保健与生活》 2020年第11期46-46,共1页

老李的孙子又咳嗽了,老李拿起半年前启封的一瓶止咳糖浆给孙子服用。此时,恰巧老朋友老张前来拜访。老张退休前是药师,对用药问题很关注。当老张听说老李给孙子服用的止咳糖浆是半年前剩下的,马上对老李说:“吃不得,快换--瓶没有启封的... 老李的孙子又咳嗽了,老李拿起半年前启封的一瓶止咳糖浆给孙子服用。此时,恰巧老朋友老张前来拜访。老张退休前是药师,对用药问题很关注。当老张听说老李给孙子服用的止咳糖浆是半年前剩下的,马上对老李说:“吃不得,快换--瓶没有启封的。”这是为什么呢?老张说,止咳糖浆启封后,存放时间较长容易滋生细菌,不宜服用。老张告诉老李,药品有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限,可以理解为有效的药品质量周期。当药品超过这个时限后,其内在结构、组成和临床的效价均会发生改变,大多数疗效会降低。 展开更多

关键词 止咳糖浆 药品有效期 用药问题 药品质量 存放时间 贮藏条件 保质期 药师

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我们身边的对与错

19

《医食参考》 2020年第7期44-45,共2页

药品有效期=使用期药品有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限,还可以理解为有效的药品质量生命周期。当药品超过这个时限后,其内在结构、组成和临床的效价均会发生改变,大多数会降低疗效。大部分患者都会关注药... 药品有效期=使用期药品有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限,还可以理解为有效的药品质量生命周期。当药品超过这个时限后,其内在结构、组成和临床的效价均会发生改变,大多数会降低疗效。大部分患者都会关注药品有效期,并认为在有效期内的药品可以放心使用。其实这种做法是错误的。药品有效期有两个前提条件:药品未开启和药品在其规定条件下贮存。 展开更多

关键词 药品有效期 药品质量 贮藏条件 生命周期 使用期 降低疗效 内在结构 前提条件

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如何读懂药品说明书

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作者 夏伦祝 沈洁 《农民文摘》 2012年第10期46-48,共3页

我们的一生中,都会不可避免地与各种各样的药物打交道。感冒了吃感冒药,血压高了吃降压药。据统计,我国每年因药品不良反应而入院治疗的人数多达250万人,其中50万人是严重不良反应,每年死于药物不良反应的人数约有19.2万人,比传染病致... 我们的一生中,都会不可避免地与各种各样的药物打交道。感冒了吃感冒药,血压高了吃降压药。据统计,我国每年因药品不良反应而入院治疗的人数多达250万人,其中50万人是严重不良反应,每年死于药物不良反应的人数约有19.2万人,比传染病致死的人数还要高出数倍。 展开更多

关键词 药品说明书 有效期 药品不良反应 药物不良反应 药品包装 严重不良反应 适应症 贮藏条件 用药 传染病

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