污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用探讨

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作者 汤平 蒋芙蓉 +2 位作者 陈超 申景丰 李长林 《中南药学》 CAS 2024年第7期1957-1962,共6页

目的探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。方法通过对国内外参数放行相关法规和实践的总结分析,以及对污染控制策略实施要点的整理归纳,总结污染控制策略在参数放行中的应用方法。结果通过对污染控制策略的充分应用,建立了全... 目的探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。方法通过对国内外参数放行相关法规和实践的总结分析,以及对污染控制策略实施要点的整理归纳,总结污染控制策略在参数放行中的应用方法。结果通过对污染控制策略的充分应用,建立了全面的无菌药品参数放行的微生物污染控制体系,确保生产过程微生物污染控制有效。结论运用污染控制策略搭建参数放行的微生物污染防控体系,管控过程要素,能够确保产品质量,最终实现参数放行。 展开更多

关键词 参数放行 污染控制策略 无菌保证

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无菌药品参数放行的优势及实施方法 被引量：4

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作者 胡谦谦 梁毅 黄湘萌 《中国药业》 CAS 2008年第8期17-18,共2页

目的对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析。方法对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行的优越性进行阐述,并提出具体的实施方法。结果与结论在无菌药品的生产质量控制中,参数放行比传统的控制手段更有效。

关键词 无菌 参数放行 优势 实施

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科学监管方法之湿热灭菌药品参数放行探索研究 被引量：4

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作者 尚悦 马仕洪 +1 位作者 张启明 杨昭鹏 《中国药事》 CAS 2022年第5期497-502,共6页

通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他... 通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。 展开更多

关键词 湿热灭菌 参数放行 药典 无菌药品

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医疗器械环氧乙烷灭菌实施参数放行的研究 被引量：5

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作者 黄鸿新 胡昌明 +3 位作者 刘文一 崔文波 徐海英 祝沛平 《中国医疗器械杂志》 2022年第5期574-577,共4页

简单介绍灭菌的基础理论、医疗器械环氧乙烷灭菌的特点和影响灭菌效果的关键因素,并分析比较了医疗器械环氧乙烷灭菌的产品放行所使用的无菌检查法、传统放行和参数放行三种方法,着重研究了参数放行的理论基础、可行性、确认要求及优缺点。

关键词 无菌保证水平 灭菌过程参数 参数放行

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浅析无菌药品的参数放行 被引量：3

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作者 胡谦谦 梁毅 黄湘萌 《上海医药》 CAS 2007年第4期184-187,共4页

目的:对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析。方法:对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行优越性进行阐述,并提出具体的实施方法。结果与结论:在无菌药品的生产质量控制中,参数放行是比传统的控制手段更有效的... 目的:对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析。方法:对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行优越性进行阐述,并提出具体的实施方法。结果与结论:在无菌药品的生产质量控制中,参数放行是比传统的控制手段更有效的方法。 展开更多

关键词 无菌 GMP 参数放行

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大容量注射剂参数放行的意义及其重点环节 被引量：2

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作者 黄帮华 吴颖英 蒋蓉 《中国药业》 CAS 2009年第2期8-9,共2页

该文阐述了参数放行的意义,提出了实施大容量注射剂参数放行中应重点把握的环节。

关键词 大容量注射剂 参数放行 意义 环节

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以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的比较分析 被引量：1

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作者 李海剑 宋丽丽 《中国药事》 CAS 2010年第4期358-360,共3页

目的通过对以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的对比分析,探讨该模式与国际先进模式的异同,及其发展趋势。方法采用对比分析法,对两类模式的实质内涵、覆盖品种等方面的异同点进行比较分析。结果与结论以品种为单元的药品GM... 目的通过对以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的对比分析,探讨该模式与国际先进模式的异同,及其发展趋势。方法采用对比分析法,对两类模式的实质内涵、覆盖品种等方面的异同点进行比较分析。结果与结论以品种为单元的药品GMP实施模式是药品生产参数放行的初始阶段,随着该模式的发展完善,终将实现所有品种生产均按参数放行。 展开更多

关键词 药品GMP 以品种为单元 参数放行

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最终灭菌无菌制剂参数放行 被引量：2

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作者 段文海 《食品与药品》 CAS 2006年第11A期59-61,共3页

目的无菌制剂实行参数放行法控制药品质量提供借鉴;方法通过对参数放行法和无菌检查法的比较,分析实施参数放行的必然性及其实践要求;结果与结论参数放行是GMP发展的自然结果,应从生产准入、工艺验证、指示剂监控等方面建立参数放行系统。

关键词 参数放行 无菌制剂 无菌检查

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浅析无菌药品参数放行的意义和实施要点 被引量：3

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作者 刘放 冯国忠 《机电信息》 2011年第20期23-27,共5页

结合GMP的全面质量管理的要求,和传统的质量控制方法进行比较,阐述实施无菌药品参数放行的意义,并提出具体的实施要点。结果与结论:相比成品检验的方法,参数放行能够更为有效地控制无菌药品的生产,更体现GMP的要求。

关键词 参数放行 GMP 灭菌工艺 验证

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最终灭菌无菌药品实施参数放行的关键控制点研究 被引量：3

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作者 苏洁 刘楚漪 梁毅 《机电信息》 2017年第8期1-5,共5页

对参数放行思想的实质进行了阐述,研究了参数放行实施过程中的关键控制点,并分析了我国实施参数放行面临的困难,以期提高我国最终灭菌药品的无菌水平,确保产品达到预期的无菌要求。

关键词 无菌药品 参数放行 GMP 关键控制点

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浅析无菌药品的参数放行 被引量：3

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作者 梁毅 《医药工程设计》 2007年第4期1-4,共4页

目的:对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析。方法:对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行优越性进行阐述,并提出具体的实施方法。结果与结论:在无菌药品的生产质量控制中,参数放行是比传统的控制手段更有效的... 目的:对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析。方法:对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行优越性进行阐述,并提出具体的实施方法。结果与结论:在无菌药品的生产质量控制中,参数放行是比传统的控制手段更有效的方法。 展开更多

关键词 无菌 GMP 参数放行

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无菌参数放行的理论与实践 被引量：7

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作者 潘友文 范君 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第6期299-301,共3页

综述了对最终灭菌产品的无菌质量评价实行参数放行的理论基础和实践要求 。

关键词 最终灭菌产品 无菌 参数放行

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最终灭菌药品无菌保证体系和参数放行的关键因素探讨 被引量：2

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作者 王新建 王凤山 王海燕 《齐鲁药事》 2006年第3期186-188,共3页

本文概述了无菌检查的局限性、最终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状,并对其关键因素进行了探讨。

关键词 最终灭菌产品 参数放行 GMP 无菌保证 无菌保证体系 关键因素

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最终灭菌药品参数放行在我国医药企业实施的可能性研究 被引量：1

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作者 贾钰霞 梅鑫 梁毅 《机电信息》 2016年第2期1-6,44,共7页

针对我国当前频繁发生的医药事故,结合我国医药企业GMP的实施情况,对最终灭菌药品的参数放行进行了理论分析,以探讨我国医药企业实施参数放行的可能性。

关键词 参数放行 无菌检测 GMP

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我国实施湿热灭菌药品参数放行可行性研究 被引量：2

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作者 王飚 刘燕鲁 +2 位作者 钟光德 杨悦 张伟 《中国食品药品监管》 2022年第9期44-53,共10页

本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4个方面进行论述,为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据。

关键词 参数放行 无菌药品 湿热灭菌 监管科学 可行性

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百特在中国的“参数放行”资格审批行动 被引量：2

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作者 张小群 《上海护理》 2006年第2期68-69,共2页

为了使参数放行成为现实,百特(中国)投资有限公司质量体系经理张小群女士和她的团队与中国国家食品药品监督管理局(SFDA)密切合作,用了4年多的时间完成了在中国参数放行资格的批准程序。2005年3月1日,当百特公司广州工厂开始被授权对所... 为了使参数放行成为现实,百特(中国)投资有限公司质量体系经理张小群女士和她的团队与中国国家食品药品监督管理局(SFDA)密切合作,用了4年多的时间完成了在中国参数放行资格的批准程序。2005年3月1日,当百特公司广州工厂开始被授权对所有终端湿热灭菌产品实行参数放行试点的时候,所有的辛劳都开始得到了回报。为了让更多的人了解什么是参数放行?它的革命性意义是什么?参数放行有哪些法规要求等,我们刊出百特在中国的“参数放行”审批进展,以飨读者。 展开更多

关键词 参数放行 中国 审批 资格 食品药品监督管理局 质量体系 公司

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浅议药品生产无菌参数放行法 被引量：1

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作者 谭正玉 《药学进展》 CAS 2006年第1期45-47,共3页

参数放行法是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数生产出合格产品的生产质量保证系统。与无菌检查法相比,参数放行法克服了无菌检查法的统计学局限性和不精确结果,提高了可信度,减少... 参数放行法是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数生产出合格产品的生产质量保证系统。与无菌检查法相比,参数放行法克服了无菌检查法的统计学局限性和不精确结果,提高了可信度,减少检测成本。阐述参数放行法在生产实践中对于无菌产品放行的基本要求和实践意义。 展开更多

关键词 灭菌 参数放行 药品生产

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基于智能制造系统的医疗器械EO灭菌参数放行探究 被引量：2

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作者 刘昱鑫 甄珍 +4 位作者 付敬涛 崔辉 牛道恒 丁佩成 任海萍 《信息技术与标准化》 2023年第6期101-109,共9页

医疗器械灭菌放行是生产环节的重要一部分,参数放行具有成本低、周期短的特点,风险前置能够最大程度保障医疗器械的无菌保证水平,但其实施过程中需要较高的设备配置、较强的技术能力、较高的生产质量管理水平等体系保障。通过引入智能... 医疗器械灭菌放行是生产环节的重要一部分,参数放行具有成本低、周期短的特点,风险前置能够最大程度保障医疗器械的无菌保证水平,但其实施过程中需要较高的设备配置、较强的技术能力、较高的生产质量管理水平等体系保障。通过引入智能制造系统,实现了环氧乙烷灭菌流程的全程智能化作业,显著提升了生产质量体系运行效果和灭菌生产的质量保证能力,达到参数放行的目的,并有效降低成本,对我国医疗器械监管逐步实施参数放行提供支持。 展开更多

关键词 环氧乙烷 灭菌 医疗器械 智能制造 参数放行

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浅谈环氧乙烷灭菌参数放行 被引量：2

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作者 徐海英 贾永前 +1 位作者 丁霁云 袁桂英 《中国医疗器械信息》 2012年第1期1-4,共4页

本文依据ANSI/AAMI/ISO11135-1/-2的要求,介绍了参数放行的优势,参数放行过程确认步骤以及额外需考虑的因素,参数放行的常规过程控制以及过程有效性维护。

关键词 过程确认 参数放行

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无菌药品参数放行国际实施历程及我国现状浅析 被引量：5

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作者 尚悦 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期1248-1252,1262,共6页

参数放行是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数,生产出合格产品的生产质量保证系统。本文回顾并参考了参数放行在美国、日本和欧盟的实施情况,比较我国目前的行业及法规现状,对我国... 参数放行是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数,生产出合格产品的生产质量保证系统。本文回顾并参考了参数放行在美国、日本和欧盟的实施情况,比较我国目前的行业及法规现状,对我国试行参数放行提出了建议。 展开更多

关键词 灭菌药品 参数放行 药典 社会管理药学

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