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逐步建立和完善提高符合中医药特点的中药质量标准——解读《中国药典》2010年版(一部) 被引量:14
1
作者 石上梅 钱忠直 《中国现代中药》 CAS 2010年第9期3-6,共4页
着重解读即将执行的《中国药典》2010年版(一部)中药标准的增修订内容和特色,反映我国中药质量标准发展的高水平,对于中药药品监管工作、维护公众用药安全和公众健康,起到强有力的支撑和服务作用;对于理解、领会和执行《中国药典》2010... 着重解读即将执行的《中国药典》2010年版(一部)中药标准的增修订内容和特色,反映我国中药质量标准发展的高水平,对于中药药品监管工作、维护公众用药安全和公众健康,起到强有力的支撑和服务作用;对于理解、领会和执行《中国药典》2010年版(一部),起到很好的帮助作用。 展开更多
关键词 《中国药典》2010年版 中药质量标准
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关于《中国药典》2010年版快速鉴别大黄、土大黄的探讨 被引量:4
2
作者 卢智玲 宋旭峰 殷红妹 《海峡药学》 2012年第4期37-38,共2页
针对检验工作常发现的土大黄混充作大黄的情况,对《中国药典》2010年版大黄质量标准进行探讨,并根据经验提炼出两者的快速鉴别要点,采用药材荧光法检查大黄药材及饮片断面有无土大黄苷荧光,样品无需前处理,快速灵敏,容易掌握。同时,土... 针对检验工作常发现的土大黄混充作大黄的情况,对《中国药典》2010年版大黄质量标准进行探讨,并根据经验提炼出两者的快速鉴别要点,采用药材荧光法检查大黄药材及饮片断面有无土大黄苷荧光,样品无需前处理,快速灵敏,容易掌握。同时,土大黄苷检查项建议用薄层色谱法,以土大黄苷为对照,可以较纸色谱法更容易判断实验结果。采用上述方法可以快速鉴别大黄真伪,监测药材及饮片质量,使药品安全性得到进一步的保障。 展开更多
关键词 《中国药典》2010年版 大黄 土大黄苷
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《中国药典》2010年版高分子聚合物修订情况和探讨 被引量:13
3
作者 张昕 《今日药学》 CAS 2010年第9期57-59,共3页
本文介绍了与β-内酰胺类抗生素药物临床反应有关高分子杂质的研究进展及《中国药典》2010年版中β-内酰胺类抗生素高分子聚合物检查的修订情况及操作要点,目前国内高分子聚合物测定研究发展较快,2010版《中国药典》对高分子聚合物的控... 本文介绍了与β-内酰胺类抗生素药物临床反应有关高分子杂质的研究进展及《中国药典》2010年版中β-内酰胺类抗生素高分子聚合物检查的修订情况及操作要点,目前国内高分子聚合物测定研究发展较快,2010版《中国药典》对高分子聚合物的控制全面加强,但尚需继续完善。 展开更多
关键词 《中国药典》2010年版 Β-内酰胺类抗生素 高分子聚合物
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《中国药典》2010年版二部生化药品增修订概况 被引量:5
4
作者 孙莉 《中国现代药物应用》 2011年第4期248-250,共3页
对比《中国药典》2010年版二部与2005年版二部中有关生化药品的内容,简单介绍增、修订概况。 生化药品一般系指从生物材料提取、发酵、分离、纯化制备的,可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质,尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病,... 对比《中国药典》2010年版二部与2005年版二部中有关生化药品的内容,简单介绍增、修订概况。 生化药品一般系指从生物材料提取、发酵、分离、纯化制备的,可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质,尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病,如心脑血管病、癌症、糖尿病和病毒疾患等有其独特的治疗效果,深受人民的欢迎和重视。 展开更多
关键词 《中国药典》2010年版 生化药品
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对《中国药典》2010年版中药饮片定义的分析与解读 被引量:17
5
作者 陈彦琳 杜杰 《中国现代中药》 CAS 2011年第3期3-5,共3页
通过追溯在各版《中国药典》修订过程中对中药饮片的定义和定位,重点对《中国药典》2010年版凡例中中药饮片的定义进行了解读,分析了《中国药典》2010年版中药饮片标准的特点,以及《中国药典》标准的变化对中药饮片行业带来的机遇与挑战... 通过追溯在各版《中国药典》修订过程中对中药饮片的定义和定位,重点对《中国药典》2010年版凡例中中药饮片的定义进行了解读,分析了《中国药典》2010年版中药饮片标准的特点,以及《中国药典》标准的变化对中药饮片行业带来的机遇与挑战,阐述了《中国药典》2010年版将中药饮片与中药材进行明确区别和定义的重大意义,提高了大众对中药饮片作为处方药的认识和理解,更好地促进相关法规的执行和市场监管。 展开更多
关键词 中国药典 2010 中药饮片 定义
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《中国药典》2010年版毒性中药品种增修订概况分析 被引量:1
6
作者 曾聪彦 梅全喜 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2012年第8期2108-2109,共2页
目的更好地执行《中国药典》2010版,确保毒性中药用药安全、合理。方法对《中国药典》2010版收载的毒性中药品种及品种项下内容进行统计,并与《中国药典》2005年版相关内容比较分析。结果《中国药典》2010版收载的含有毒性中药品种增加... 目的更好地执行《中国药典》2010版,确保毒性中药用药安全、合理。方法对《中国药典》2010版收载的毒性中药品种及品种项下内容进行统计,并与《中国药典》2005年版相关内容比较分析。结果《中国药典》2010版收载的含有毒性中药品种增加至83种,在品种质量控制技术、性味归经、功能主治、用法用量、用药注意等方面与《中国药典》2005版相比较均有不同程度的增修订,但某些品种的部分项目内容还存在不完善、不确定之处。结论《中国药典》2010版对毒性中药在安全性和质量可控性方面进行了大幅度提高,绝大多数品种进行了标准化的规范,少数品种仍需进一步研究提高。 展开更多
关键词 《中国药典》2010 毒性中药 分析
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《中国药典》2010年版药品拉丁名、英文名命名规则剖析 被引量:3
7
作者 詹亚华 黄必胜 +2 位作者 胡志刚 孙芳 赵丽 《湖北中医学院学报》 2010年第6期56-57,共2页
关键词 中国药典 2010 药品命名 中药材 中药饮片 化学药品 生物制品
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抗生素含量测定方法在《中国药典》2010年版中的应用比较 被引量:1
8
作者 彭莺 《广东化工》 CAS 2011年第6期220-221,共2页
文章主要结合《中华人民共和国药典》2010年版中收载的348个抗生素品种,对抗生素含量测定的方法进行了统计分析,其中有247个品种采用高效液相色谱法,86个品种采用微生物检定法,3个品种采用滴定分析法,12个品种采用紫外分光光度法。
关键词 抗生素 中国药典2010 高效液相色谱法 微生物检定法
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《中国药典》2010年版毒性药材对特殊人群使用说明的归类分析 被引量:2
9
作者 范建华 《中国民族民间医药》 2011年第24期75-77,共3页
目的:为了更好地贯彻和执行2010版《中国药典》,确保临床用药安全合理。方法:对2010年版《中国药典》(一部)中616种药材及饮片,根据其毒性和使用注意事项进行归类与分析。结果:大毒10种、有毒42种、小毒31种;孕妇禁用33种、孕妇慎用15种... 目的:为了更好地贯彻和执行2010版《中国药典》,确保临床用药安全合理。方法:对2010年版《中国药典》(一部)中616种药材及饮片,根据其毒性和使用注意事项进行归类与分析。结果:大毒10种、有毒42种、小毒31种;孕妇禁用33种、孕妇慎用15种;儿童禁用1种。结论:特殊人群(孕妇、幼儿)临床需使用毒性中药材和饮片时,应严格执行2010年版《中国药典》标准。 展开更多
关键词 2010《中国药典》 毒性药材和饮片 特殊人群 分析
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《中国药典》2010年版无菌检查法增修订内容部分情况介绍
10
作者 刘飞 黄莹 +1 位作者 李茜 李小雯 《新疆中医药》 2012年第6期93-94,共2页
《中国药典》2010年版于2010年10月1日正式执行。新版《中国药典》收载品种明显增加,无菌检查法中扩大收载了成熟新技术,并在正文中进一步扩大了对新技术的应用,使药品质量可控、有效、安全的技术保障得到了进一步提升。
关键词 中国药典 2010
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2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则增修订概况
11
作者 张军 宁保明 +7 位作者 韦石凤 沈昊禹 尚悦 朱冉 徐昕怡 陈蕾 刘婷婷 马双成 《中国药品标准》 2025年第1期34-44,共11页
介绍编制2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥... 介绍编制2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用,跟踪国际药品监管科学和药品标准制修订前沿动态、扩大先进检测技术的应用、稳步推进与国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则的协调统一;重点加强药品安全性控制要求,进一步提升中药质量控制的总体能力、积极开展动物实验的替代研究;践行绿色环保理念,制修订有毒有害试剂的替代方法。为全面、正确理解和准确执行2025年版《中国药典》四部通用技术要求提供参考。 展开更多
关键词 2025《中国药典》(四部) 通用技术要求 增修订
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2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍
12
作者 李浩 申明睿 +7 位作者 张鹏 翟为民 倪龙 郝博 赵宇新 何轶 马双成 舒融 《中国药品标准》 2025年第1期17-22,共6页
《中国药典》是药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。目前,2025年版《中国药典》拟颁布实施。本文总结分析了2025年版《中国药典》一部的主要特点和增修订内容,为正确理解和准确执行2025年版《中国药典》提供参考。
关键词 2025《中国药典》一部 中药标准 新增与修订
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《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读 被引量:2
13
作者 陈蕾 陈英 +3 位作者 刘雁鸣 袁耀佐 戴红 涂家生 《中国药品标准》 CAS 2024年第2期168-175,共8页
《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过... 《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。 展开更多
关键词 中国药典2020 第一增补本 药用辅料 标准 解读
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对《中国药典》(2010年版)Ⅰ部饮片内容的商榷
14
作者 李群 王琦 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2012年第2期510-511,共2页
针对《中国药典》(2010版)饮片部分的有关内容,提出部分观点,为2015版《中国药典》进一步改进提供参考。
关键词 《中国药典》2010年版 饮片
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《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法的比较研究 被引量:3
15
作者 陈志禹 席时东 《中国卫生检验杂志》 CAS 2016年第6期813-815,共3页
目的比对《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法在培养基、检测方法和检测灵敏度上的差异。方法 14个生产企业24批次的八珍系列制剂(丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液),分别按《中国药典》2010年版和2015年版的检测方法... 目的比对《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法在培养基、检测方法和检测灵敏度上的差异。方法 14个生产企业24批次的八珍系列制剂(丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液),分别按《中国药典》2010年版和2015年版的检测方法进行大肠埃希菌检查方法学验证。18个生产企业125批次的八珍系列制剂采用两版药典方法进行大肠埃希菌检查。结果两版药典均可采用直接接种法对八珍系列制剂进行大肠埃希菌检查,结果均符合规定。2010年版方法检验125批次样品的MUG和Indole均为阴性,2015年版方法检验结果有7个样品在麦康凯琼脂平板上检出微生物,经生化鉴定均不是大肠埃希菌。结论《中国药典》2010年版方法简便省时易出现漏检,2015年版方法操作步骤多耗时,检出率高,《中国药典》2015年版大肠埃希菌检查方法对微生物鉴定提出了更高的要求。 展开更多
关键词 《中国药典》2010年版 《中国药典》2015 大肠埃希菌检查 八珍系列制剂
原文传递
2010年版《中国药典》中毒性药材和饮片品种的收录情况概述 被引量:4
16
作者 李刚 《中国医药指南》 2010年第32期158-161,共4页
为了增强医药工作者对毒性药材和饮片品种的重视,切实提高药品的安全性,确保患者用药安全有效、科学合理,对最新出版发行的2010年版《中国药典》一部中所有的毒性品种进行统计整理和分类总结,并比较其与2005年版的异同,以供广大医药工... 为了增强医药工作者对毒性药材和饮片品种的重视,切实提高药品的安全性,确保患者用药安全有效、科学合理,对最新出版发行的2010年版《中国药典》一部中所有的毒性品种进行统计整理和分类总结,并比较其与2005年版的异同,以供广大医药工作者参考,从而更好地执行2010年版《中国药典》。 展开更多
关键词 2010《中国药典》 毒性 药材和饮片 概述
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广东省眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况分析 被引量:1
17
作者 吴生齐 陈家润 邹毅 《今日药学》 CAS 2012年第8期505-507,共3页
随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼... 随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况研究,并对研究结果进行了汇总分析,提出了执行好新要求的一些建议。 展开更多
关键词 眼用制剂 2010《中国药典》 新修订药品GMP
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2020年版《中国药典》炭类中药质量标准分析
18
作者 陈宁 张滢 +4 位作者 田庚 邢琳 史佳琦 孙晓丽 付帮泽 《现代中医药》 CAS 2024年第2期87-92,共6页
目的 分析2020年版《中国药典》炭类中药质量标准,为炭类中药质量标准的建立和提高提供依据。方法 统计2000~2020年版《中国药典》中炭类中药收载与质检项目情况,分析2020年版《中国药典》炭类中药【含量测定】情况,统计无含测项炭类药... 目的 分析2020年版《中国药典》炭类中药质量标准,为炭类中药质量标准的建立和提高提供依据。方法 统计2000~2020年版《中国药典》中炭类中药收载与质检项目情况,分析2020年版《中国药典》炭类中药【含量测定】情况,统计无含测项炭类药材对应未炮炭饮片的含测限度。结果 2020年版《中国药典》收录27种炭类中药,相比2015年版,新增1种,为干漆炭,增加20种【性状】项,删除了大黄炭的【鉴定】中的第1项显微鉴定,【含量测定】项仍为4个,无增减。结论 2020年版《中国药典》炭类中药的质量标准基本承袭了2015年版,主要是将既往未明确的性状内容独立为【性状】项,炭类中药的效应成分和代表性成分仍有待进一步研究,以期提升炭类中药质量标准。 展开更多
关键词 炭类中药 炒炭 2020中国药典 性状 质量标准
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中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法比较 被引量:7
19
作者 王娟 李兵兰 +1 位作者 许春 王美珍 《中国药师》 CAS 2017年第9期1687-1689,共3页
目的:对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析。方法:采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率。结果:按中国药典2... 目的:对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析。方法:采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率。结果:按中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法测试的细菌数和需氧菌总数的平均菌落数分别为720、830 cfu·g^(-1),95%置信区间下的扩展不确定度分别为0.067,0.061,样本菌落分布范围分别为620~840 cfu·g^(-1),720~960 cfu·g^(-1),合格率分别为90%,100%。结论:中国药典2015版微生物计数法检测灵敏度高,结果判定原则合理,更能保证检验报告的稳定性。 展开更多
关键词 中国药典2010 中国药典2015 荆防颗粒 细菌数 需氧菌总数
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中国药典2010年版二部眼用制剂的变更 被引量:4
20
作者 张浩 张青 《食品与药品》 CAS 2010年第9期373-374,共2页
对比中国药典2010年版二部与2005年版二部中有关眼用制剂的内容,简要归纳修改的内容。
关键词 中国药典2010 眼用制剂
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