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关于《中华人民共和国药典》人用抗体偶联药物制品总论的思考
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作者 倪永波 李萌 +5 位作者 于传飞 李玮玉 张佳龄 赵雄 王兰 李慧义 《中国药事》 2025年第3期272-279,共8页
目的:2025年版《中华人民共和国药典》即将收录人用抗体偶联药物(Human Antibody-Drug Conjugates,ADC)制品总论,针对其制造和检定部分进行阐述和讨论,为行业具体实施提供指导。方法:参考WHO、ICH、国家药典委员会和国家药品监督管理局... 目的:2025年版《中华人民共和国药典》即将收录人用抗体偶联药物(Human Antibody-Drug Conjugates,ADC)制品总论,针对其制造和检定部分进行阐述和讨论,为行业具体实施提供指导。方法:参考WHO、ICH、国家药典委员会和国家药品监督管理局药品审评中心的相关法规和指南,提出制定关于ADC总论的讨论和思考。结果与结论:欧美和其他国家药典中尚未对抗体偶联药物的生产和质量控制进行总体要求,目前国家药品监督管理局药品审评中心发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》是首个已出台的相关药品规范生产和质量控制的指南。本文在参考相关法规的基础上,在建立国际化水平的标准编制指导思想下,主要讨论ADC总论中涉及的相关药物产品在研发、制备过程和质量控制中需遵循的一般原则和基本要求,为相关产业提供参考。 展开更多
关键词 抗体偶联药物 药典标准 质量控制 制造 检定
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医院药房规范化管理对药品质量与安全的影响研究
2
作者 陈展初 《中国标准化》 2025年第4期257-260,共4页
目的:研究医院药房规范化管理对药品质量与安全的影响。方法:选取2023年2月至2024年2月广东省韶关市翁源县妇幼保健院用药患者80例,随机分为对照组和观察组,各40例,对照组进行常规管理,观察组实施医院药房规范化管理,对比两组管理质量... 目的:研究医院药房规范化管理对药品质量与安全的影响。方法:选取2023年2月至2024年2月广东省韶关市翁源县妇幼保健院用药患者80例,随机分为对照组和观察组,各40例,对照组进行常规管理,观察组实施医院药房规范化管理,对比两组管理质量评分以及不良事件发生率。结果:观察组管理质量评分高于对照组,不良事件发生率低于对照组(P<0.05)。结论:医院药房规范化管理可以提高管理质量评分,降低不良事件发生率。 展开更多
关键词 规范化管理 药品质量 用药安全 药房
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基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用
3
作者 范长迎 危晨阳 +1 位作者 邓晓霞 杨志强 《中国标准化》 2025年第5期223-227,共5页
国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价... 国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价研发技术质量管理规范,为药效评价研发中每个环节和结果的质量提供重要保障,其中包括400余种动物疾病模型的标准操作规程。通过质量体系文件的应用和质量管理体系的运行,进行内部监督、质量监控、同行比对、能力确认、内管审和外部政府监管等质量活动,实现质量管理体系的持续、有效运行,以此提升药效评价研发结果的准确度、可重现性和可信度,使药效评价研发过程更加科学、真实、可靠和可溯源。 展开更多
关键词 质量管理规范 质量管理体系 药效评价技术研发 药物非临床研究质量管理规范 动物疾病模型 标准操作规程
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《药品管理法》发展视角下药品生产质量管理规范实施演进与趋势展望
4
作者 杨淑迪 张晶晶 +1 位作者 蒋蓉 邵蓉 《中国食品药品监管》 2024年第12期24-29,共6页
目的:分析《药品管理法》颁布40周年以来,我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的演进、变革特点和发展趋势,为有效实施药品GMP提供参考。方法:通过文献研究法和收集整理药品生产企业GMP认证数据,梳理我国药品GMP的演进历程、分析药品GMP... 目的:分析《药品管理法》颁布40周年以来,我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的演进、变革特点和发展趋势,为有效实施药品GMP提供参考。方法:通过文献研究法和收集整理药品生产企业GMP认证数据,梳理我国药品GMP的演进历程、分析药品GMP监管方式与执行成效的变化,阐释药品GMP发展趋势。结果:我国药品GMP经历3次修订,历经监管面向从“法规约束”到“事前认证”再到“动态监管”的辩证发展,以及执行面向从“效益权衡”到“强制改造”再到“持续合规”的递进演变,不断推动我国药品生产质量管理水平的提升。结论:为强化药品GMP持续合规的动态监管,提高药品GMP实施能力和水平,我国将持续完善药品GMP实施检查体系,推动药品GMP监管国际化。 展开更多
关键词 药品管理法 药品生产质量管理规范 认证 演进 质量管理
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基于警告信对美国FDA远程监管评估的探讨分析
5
作者 陆德 裴宇盛 +1 位作者 臧克承 肖妍 《中国药事》 CAS 2024年第8期961-968,共8页
目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考。方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面... 目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考。方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议。结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点。结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战。 展开更多
关键词 远程监管评估 远程交互评估 警告信 药品生产质量管理规范 质量管理体系
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药品质量标准在药品质量评价中的研究现状分析
6
作者 洪毅颖 《中国现代药物应用》 2024年第13期144-147,共4页
目的探讨药品质量标准在药品质量评价中的研究现状。方法选取600种药学部病区药房中的药品和300例出院带药患者为研究对象,将2021年1~6月医院病区药房的300种药品和150例出院带药患者作为对照组,2021年7~12月医院病区药房的300种药品和... 目的探讨药品质量标准在药品质量评价中的研究现状。方法选取600种药学部病区药房中的药品和300例出院带药患者为研究对象,将2021年1~6月医院病区药房的300种药品和150例出院带药患者作为对照组,2021年7~12月医院病区药房的300种药品和150例出院带药患者作为观察组。对照组未实施药品质量管理干预,观察组根据药品质量管理标准实施药品质量管理干预。观察并比较两组3个月内近效期药品、损坏情况以及患者满意度。结果与对照组3个月内近效期药品占比36.00%、损坏率7.67%比较,观察组3个月内近效期药品占比23.67%、损坏率1.67%均更低(P<0.05)。与对照组患者满意度65.33%比较,观察组患者满意度88.00%明显更高(P<0.05)。结论在病区药房实施基于药品质量标准的管理能够有效提高药品的质量评价效果,降低3个月内近效期药品占比和损坏率,提高出院带药患者的满意度,值得推广应用。 展开更多
关键词 药品质量标准 药品质量评价 管理质量
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药品质量检验及标准化管理探析
7
作者 韩勇 杨雪姝 杨婷 《品牌与标准化》 2024年第6期142-144,共3页
随着我国医疗技术的飞速发展和药品种类的逐渐丰富,药品质量的提升成为保障患者生理和机体治疗要求的关键因素。在这一背景下,药品质量检验方法及标准化管理方式的研究显得尤为迫切。本文将从药品质量检验的方法论和管理体系两个方面入... 随着我国医疗技术的飞速发展和药品种类的逐渐丰富,药品质量的提升成为保障患者生理和机体治疗要求的关键因素。在这一背景下,药品质量检验方法及标准化管理方式的研究显得尤为迫切。本文将从药品质量检验的方法论和管理体系两个方面入手,深入挖掘药品质量控制的关键环节,为药品生产和检验工作提供科学的指导和依据。通过对相关文献的综合分析和案例研究,为药品行业的从业人员提供实用的经验和建议,以推动我国药品质量管理水平的提升。 展开更多
关键词 药品 质量检验 方法 标准化管理
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规范化护理管理对普外科护士临床用药指导及护理工作质量的改善作用
8
作者 谢小红 张燕 王爱迪 《中国卫生产业》 2024年第18期64-66,74,共4页
目的研究规范化护理管理对普外科护士临床用药指导及护理工作质量的改善作用。方法选取2023年1—12月十堰市郧阳区中医医院普外科10名在职护士为研究对象,比较管理前(2023年1—6月,开展常规护理管理)、管理后(2023年7—12月,开展规范化... 目的研究规范化护理管理对普外科护士临床用药指导及护理工作质量的改善作用。方法选取2023年1—12月十堰市郧阳区中医医院普外科10名在职护士为研究对象,比较管理前(2023年1—6月,开展常规护理管理)、管理后(2023年7—12月,开展规范化护理管理)护士护理工作的改善情况。结果管理后护理工作质量评分比管理前更高,差异有统计学意义(P均<0.05)。管理后护士临床管理能力评分和用药指导测试得分高于管理前,差异有统计学意义(P均<0.05)。管理后护士对护理管理方法的满意度为100.00%(10/10),高于管理前的60.00%(6/10)。结论在普外科护士临床护理工作中实施规范化护理管理,能有效提高护士护理工作质量,改善护士用药指导情况。 展开更多
关键词 规范化管理 护理管理 普外科 临床用药 护理工作质量
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结合JCI标准健全药品库房质量管理体系的实践 被引量:12
9
作者 常红霞 郭绍来 +1 位作者 徐艳萍 侯永春 《中国药物应用与监测》 CAS 2013年第1期45-47,共3页
目的:结合美国医疗机构联合评审委员会国际部(Joint Commission International,JCI)标准,建立我院药品库房质量管理体系,完善药品库房的管理。方法:以JCI标准为基础,从完善工作制度及工作流程、有效管理药品库存、利用SAP和HIS信息系统... 目的:结合美国医疗机构联合评审委员会国际部(Joint Commission International,JCI)标准,建立我院药品库房质量管理体系,完善药品库房的管理。方法:以JCI标准为基础,从完善工作制度及工作流程、有效管理药品库存、利用SAP和HIS信息系统进行药品信息管理、加强库房药品质量控制与持续改进并建立药品质量管理制度、健全员工专业技术培训体系、以及健全安全事件预警应急体系等方面完善医院药品库房各个工作环节。结果:根据JCI标准对医院药品库房的管理进行了改进和完善,建立药品库房质量保证体系,提高了员工的专业技能。结论:结合JCI标准健全药品库房质量管理体系能促进药品库房工作流程改进,提供安全、有效的药品保障,提升药品库房管理水平。 展开更多
关键词 美国医疗机构联合评审委员会国际部标准 药品库房 质量管理
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某三甲医院加强冷链药品规范化管理实践 被引量:14
10
作者 庄少雄 杨亮 +1 位作者 李亚冰 方瑞 《广东药科大学学报》 CAS 2018年第4期495-498,共4页
目的探讨提升医院冷链药品规范化管理水平的方法,保障患者用药安全。方法从设备管理、药品采购、验收入库、储存养护、院内流通等环节,对我院冷链药品管理现状加以分析,查找问题,持续改进,总结经验。结果通过严格执行冷链药品验收、优... 目的探讨提升医院冷链药品规范化管理水平的方法,保障患者用药安全。方法从设备管理、药品采购、验收入库、储存养护、院内流通等环节,对我院冷链药品管理现状加以分析,查找问题,持续改进,总结经验。结果通过严格执行冷链药品验收、优化冷链设备温控报警流程、改进温度登记表、规范冷链药品发放管理、修订和完善冷链药品管理制度等手段,有效提高了我院冷链药品规范化管理水平,保证了药品质量安全。结论我院在对冷链药品管理工作中通过不断反思和学习同行经验,持续改进,确保了药品质量,提高了管理水平。 展开更多
关键词 冷链药品 冷链设备 规范化管理 持续改进 质量控制
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《药品生产质量管理工程》课程的教学探索 被引量:11
11
作者 刘丹 孟艳秋 +1 位作者 刘跃金 李磊 《广州化工》 CAS 2016年第7期203-204,共2页
药品生产质量管理工程是制药工程专业一门重要的专业课,实践性强,课程特点是内容丰富,对于GMP条款学生会感觉枯燥乏味。为了更好地培养出企业需要的既懂药又懂工程还擅长质量管理的应用型制药人才,经过调研和教学实践,结合新版GMP,本文... 药品生产质量管理工程是制药工程专业一门重要的专业课,实践性强,课程特点是内容丰富,对于GMP条款学生会感觉枯燥乏味。为了更好地培养出企业需要的既懂药又懂工程还擅长质量管理的应用型制药人才,经过调研和教学实践,结合新版GMP,本文优化整合课程教学内容、改革教学方法和考核方式。引入的案例教学和讨论教学法,激发学生的学习兴趣,提高了教学质量。 展开更多
关键词 药品生产质量管理工程 GMP 教学探索
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ISO9001质量管理标准在药物临床试验机构建设中的应用 被引量:2
12
作者 黄泽泓 陈慎仁 +1 位作者 庄明华 林萍 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2005年第14期1115-1116,共2页
目的:保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益。方法:将ISO9001质量管理标准的基本原则、程序和方法,贯穿于我院国家药物临床试验机构的建设中。结果与结论:以ISO9001质量管理体系为铺垫,进行药物临床试验机构的建设,符合《药物临床... 目的:保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益。方法:将ISO9001质量管理标准的基本原则、程序和方法,贯穿于我院国家药物临床试验机构的建设中。结果与结论:以ISO9001质量管理体系为铺垫,进行药物临床试验机构的建设,符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,有利于保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益。 展开更多
关键词 ISO9001质量管理标准 药物临床试验 机构建设
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JCI标准下的医院药学质量管理 被引量:9
13
作者 黎奔 钟玲 +2 位作者 梁华伦 林华 麦葭沂 《今日药学》 CAS 2014年第10期753-755,761,共4页
目的根据JCI(joint commission internationa1)标准,建立医院药学质量管理体系,加强药学质量管理。方法参照JCI标准,建立和完善药事管理体系及药品质量管理规程,加强药品使用环节管理和合理用药环节的管理,持续改进药学服务质量,探讨并... 目的根据JCI(joint commission internationa1)标准,建立医院药学质量管理体系,加强药学质量管理。方法参照JCI标准,建立和完善药事管理体系及药品质量管理规程,加强药品使用环节管理和合理用药环节的管理,持续改进药学服务质量,探讨并指导医院药学质量管理各个环节工作。结果及结论基于JCI标准的药学质量管理体系有利于药学部门规范药学质量管理,改进药学管理水平,提高药学服务质量,保证医疗质量和患者安全。 展开更多
关键词 JCI标准 药学质量管理 药品管理 合理用药管理 管理体系
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中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准分析 被引量:8
14
作者 刘小鸣 吴瑞环 +2 位作者 张振凌 沈莎莎 梁君 《中国药事》 CAS 2015年第4期450-456,共7页
目的:统计中药成方制剂中含乌头碱类中药如川乌、附子等含毒性中药制剂的质量标准内容,分析存在问题,提出修改建议。方法:查阅中药成方制剂中该类制剂的功能主治、鉴别、含量测定等具体内容,采用Excel 2003软件统计分析;收集标准修订资... 目的:统计中药成方制剂中含乌头碱类中药如川乌、附子等含毒性中药制剂的质量标准内容,分析存在问题,提出修改建议。方法:查阅中药成方制剂中该类制剂的功能主治、鉴别、含量测定等具体内容,采用Excel 2003软件统计分析;收集标准修订资料,记录该类制剂的修订情况。结果:含乌头碱类成分的中药成方制剂共有309个,用于治疗风湿病、骨伤、经络肢体病及肾病等。制剂节下对有效成分含量测定的较多,但缺少对毒性中药成分的含量检测。结论:中药成方制剂颁布时间较早,建议对含毒性中药的制剂进行系统性研究,加强对毒性中药的特殊成分的控制,以严格制剂的安全性管理。 展开更多
关键词 中药制剂 乌头碱 质量标准 川乌 草乌 附子 药物安全管理
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国家药品标准物质分装情况简介 被引量:3
15
作者 谢丽华 赵宗阁 曹丽梅 《中国药事》 CAS 2012年第9期967-969,共3页
目的讨论影响药品标准物质分装质量的因素。方法建立完善的质量管理体系。结果与结论应不断积累经验,归纳出不同标准物质适宜的分装方法,提高分装工作效率,确保分装质量。
关键词 药品标准物质 分装 质量管理
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我院药物临床试验65例严重不良事件报告分析 被引量:4
16
作者 任曼 刘梦晓 +2 位作者 李丹 任祥清 周永宁 《中国药业》 CAS 2021年第24期18-20,共3页
目的促进药物临床试验的质量控制和规范化管理,保障受试者的安全和合法权益。方法统计医院2016年至2019年上报的药物临床试验中发生的65例(129例次)严重不良事件(SAE),分析SAE上报科室分布,SAE药物种类及临床试验项目,对受试者的影响,发... 目的促进药物临床试验的质量控制和规范化管理,保障受试者的安全和合法权益。方法统计医院2016年至2019年上报的药物临床试验中发生的65例(129例次)严重不良事件(SAE),分析SAE上报科室分布,SAE药物种类及临床试验项目,对受试者的影响,发生SAE受试者的性别与年龄分布及转归,以及SAE与试验药物的相关性。结果SAE中,血液科发生例数(18例)最多;男性发生例数(50例)多于女性(15例);主要发生于50岁以上(37例)受试者;药物种类中,治疗用生物制品发生例数最多(25例);对受试者的最主要影响是SAE导致住院(46例);SAE与试验药物"肯定无关"例数最多(23例),对临床试验的最主要影响是继续用药(30例);受试者治疗后,好转的例数最多(44例)。结论通过加强对药物临床试验的质量控制和规范化管理,能及时、合理救治出现SAE的受试者,切实保障其生命安全和合法权益。 展开更多
关键词 药物临床试验 严重不良事件 用药安全 质量控制 规范化管理
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加强中药饮片质量管理之我见 被引量:2
17
作者 陈凤龙 孙世伟 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期667-668,共2页
目的:加强我国中药饮片的质量管理。方法:从中药饮片的质量标准、批准文号管理和GMP管理三方面来加强中药饮片的质量管理。结果与结论:这三方面的措施是紧密联系的,如果国家能够将它们有效地实行,那么中药饮片的质量必将有巨大的提升。
关键词 中药饮片 质量标准 批准文号 GMP 质量管理
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浅谈已有国家标准的原料药的质量控制和管理 被引量:5
18
作者 赵慧玲 《中国药事》 CAS 2008年第3期203-208,213,共7页
分析了申报原料药的管理和质量控制中存在的问题,简述了药品注册中原料药管理和质量控制的几点建议。
关键词 国家标准 原料药 药品注册 管理 质量控制
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用精益化管理模式优化临床研究伦理审查品质 被引量:1
19
作者 田晓山 肖红梅 《中国医学伦理学》 2015年第6期909-912,共4页
以跨学科研究为视角,借鉴精益化管理在其他行业的成功案例,探讨标准化及其精益化管理模式在临床研究伦理审查质量管理建设中的必要性和若干现实问题,以此优化临床研究伦理审查品质。
关键词 伦理委员会 临床药物试验 精益化管理 标准化 质量认证 平准化
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基于课程诊改的高职GMP实训教学设计 被引量:3
20
作者 吴佳新 《黄冈职业技术学院学报》 2019年第6期56-58,共3页
基于教学诊改的结论,结合现有学情确定教学目标,在分析重难点的基础上,采用恰当的教学方法组织教学,课后及时开展教学反思。根据此思路,进行药品生产技术专业的“药品生产质量管理规范(简称GMP)对洁净区及空调净化系统的管理”的实训教... 基于教学诊改的结论,结合现有学情确定教学目标,在分析重难点的基础上,采用恰当的教学方法组织教学,课后及时开展教学反思。根据此思路,进行药品生产技术专业的“药品生产质量管理规范(简称GMP)对洁净区及空调净化系统的管理”的实训教学设计。通过课前自学答疑、实地观察、仿真训练、实际操作、GMP管理文件制定等教学环节,从认知到实践,再上升到理论,体现了以学生为主体的教学理念,达到了教学目标的要求。较好地解决了GMP实训教学在校内难以有效开展的难题,同时为其它法规类课程的实训教学提供了借鉴和参考。 展开更多
关键词 课程诊改 药品生产 质量管理规范 洁净区 空调净化系统 实训教学设计
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