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Fabrication of paper-based devices for in vitro tissue modeling 被引量:3
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作者 Hongbin Li Feng Cheng +3 位作者 Juan A.Robledo-Lara Junlong Liao Zixuan Wang Yu Shrike Zhang 《Bio-Design and Manufacturing》 SCIE CSCD 2020年第3期252-265,共14页
Paper devices have recently attracted considerable attention as a class of cost-effective cell culture substrates for various biomedical applications.The paper biomaterial can be used to partially mimic the in vivo ce... Paper devices have recently attracted considerable attention as a class of cost-effective cell culture substrates for various biomedical applications.The paper biomaterial can be used to partially mimic the in vivo cell microenvironments mainly due to its natural three-dimensional characteristic.The paper-based devices provide precise control over their structures as well as cell distributions,allowing recapitulation of certain interactions between the cells and the extracellular matrix.These features have shown great potential for the development of normal and diseased human tissue models.In this review,we discuss the fabrication of paper-based devices for in vitro tissue modeling,as well as the applications of these devices toward drug screening and personalized medicine.It is believed that paper as a biomaterial will play an essential role in the field of tissue model engineering due to its unique performances,such as good biocompatibility,eco-friendliness,cost-effectiveness,and amenability to various biodesign and manufacturing needs. 展开更多
关键词 Paper-based devices In vitro Tissue modeling Disease modeling Drug screening Personalized medicine
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Cytotoxicity Tests for Evaluating Medical Devices: An Alert for the Development of Biotechnology Health Products
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作者 M. N. P. Vidal J. M. Granjeiro 《Journal of Biomedical Science and Engineering》 2017年第9期431-443,共13页
The risks and damages related to the use of products, technologies and services of sanitary interest can be due to defects or manufacturing failures. Certain products already contain a certain degree of risk, which re... The risks and damages related to the use of products, technologies and services of sanitary interest can be due to defects or manufacturing failures. Certain products already contain a certain degree of risk, which requires strict quality control in their production, distribution and use, as well as in the disposal of their waste in the environment. With continuous development in science and technology, medical devices must undergo intradermal irritation and testing for sensitization, cytotoxicity, and acute systemic toxicity. In health care, biotechnology aims to provide technology-based products or processes related to energy, food, and health, which are capable of stimulating new businesses, expanding exports, integrating the value chain and stimulating new demands for innovative products and processes, taking into account health policies. The present article was prepared by a bibliographical survey of the electronic databases PubMed, Lilacs, and Bireme. Cell culture testing can be successfully employed, as it is reproducible, rapid, sensitive, and financially accessible for performing in vitro toxicity testing. Thus, it has been possible to optimize the development phase of new products by decreasing animal use or even replacing them in certain tests. Some in vitro assays validated by the Organization for Economic Cooperation and Development in the area of health products have already replaced animal testing. 展开更多
关键词 BIOTECHNOLOGY Medical devices BIOMATERIALS BIOCOMPATIBILITY Health Products In vitro CYTOTOXICITY Assay
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Microfluidic thermotaxic selection of highlymotile sperm and in vitro fertilization
3
作者 Sihan Chen Jiemin Chen +8 位作者 Zihan Qin Jibo Wang Yuwen Wang Rong Liu Wen Zhao Ming Zhang Yuanzhen Zhang Mengcheng Luo Pu Chen 《Bio-Design and Manufacturing》 SCIE EI CAS CSCD 2024年第5期687-700,共14页
The selection of the most motile and functionally competent sperm is an essential basis for in vitro fertilization(IVF)and normal embryonic development.Widely adopted clinical approaches for sperm sample processing in... The selection of the most motile and functionally competent sperm is an essential basis for in vitro fertilization(IVF)and normal embryonic development.Widely adopted clinical approaches for sperm sample processing intensely rely on centrifugation and wash steps that may induce mechanical damage and oxidative stress to sperm.Although a few microfluidic sperm sorting devices may avoid these adverse effects by exploiting intrinsic guidance mechanisms of sperm swimming,none of these approaches have been fully validated by clinical-grade assessment criteria.In this study,a microfluidic sperm sorting device that enables the selection of highly motile and functional sperm via their intrinsic thermotaxis is presented.Bioinspired by the temperature microenvironment in the fallopian tube during natural sperm selection,a microfluidic device with controllable temperature gradients along the sperm separation channel was designed and fabricated.This study investigated the optimal temperature conditions for human sperm selection and fully characterized thermotaxis-selected sperm with 45 human sperm samples.Results indicated that a temperature range of 35–36.5℃along the separation channel significantly improves human sperm motility rate((85.25±6.28)%vs.(60.72±1.37)%;P=0.0484),increases normal sperm morphology rate((16.42±1.43)%vs.(12.55±0.88)%;P<0.0001),and reduces DNA fragmentation((7.44±0.79)%vs.(10.36±0.72)%;P=0.0485)compared to the nonthermotaxis group.Sperm thermotaxis is species-specific,and selected mouse sperm displayed the highest motility in response to a temperature range of 36–37.5℃ along the separation channel.Furthermore,IVF experiments indicated that the selected sperm permitted an increased fertilization rate and improved embryonic development from zygote to blastocyst.This microfluidic thermotaxic selection approach will be translated into clinical practice to improve the IVF success rate for patients with oligozoospermia and asthenozoospermia. 展开更多
关键词 Microfluidic device THERMOTAXIS Sperm sorting Assisted reproductive technology In vitro fertilization
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In vitro engineered models of neurodegenerative diseases
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作者 ZEHRA GÜL MORÇIMEN ŞEYMA TAŞDEMIR AYLIN ŞENDEMIR 《BIOCELL》 SCIE 2024年第1期79-96,共18页
Neurodegeneration is a catastrophic process that develops progressive damage leading to functional andstructural loss of the cells of the nervous system and is among the biggest unavoidable problems of our age.Animalm... Neurodegeneration is a catastrophic process that develops progressive damage leading to functional andstructural loss of the cells of the nervous system and is among the biggest unavoidable problems of our age.Animalmodels do not reflect the pathophysiology observed in humans due to distinct differences between the neuralpathways,gene expression patterns,neuronal plasticity,and other disease-related mechanisms in animals andhumans.Classical in vitro cell culture models are also not sufficient for pre-clinical drug testing in reflecting thecomplex pathophysiology of neurodegenerative diseases.Today,modern,engineered techniques are applied to developmulticellular,intricate in vitro models and to create the closest microenvironment simulating biological,biochemical,and mechanical characteristics of the in vivo degenerating tissue.In THIS review,the capabilities and shortcomings ofscaffold-based and scaffold-free techniques,organoids,and microfluidic models that best reflect neurodegeneration invitro in the biomimetic framework are discussed. 展开更多
关键词 Neurodegenerative diseases In vitro models Scaffolds ORGANOIDS Microfluidic devices
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人工心脏评价及设计方法2024年度研究进展
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作者 张枫宁 王卓航 +1 位作者 何彦霖 吴鹏 《医用生物力学》 北大核心 2025年第1期1-12,共12页
人工心脏经过几十年的发展,已逐步发展为当前的磁悬浮血泵,实现了产品植入胸腔以及大规模临床应用的革命性进步,成为治疗心衰这一世界重大卫生公共问题的有效手段。尽管如此,高达89%的患者5年内因胃肠道出血、中风、感染、血泵功能异常... 人工心脏经过几十年的发展,已逐步发展为当前的磁悬浮血泵,实现了产品植入胸腔以及大规模临床应用的革命性进步,成为治疗心衰这一世界重大卫生公共问题的有效手段。尽管如此,高达89%的患者5年内因胃肠道出血、中风、感染、血泵功能异常等问题再次入院。因此,需要继续研究多种血液成分的血液损伤机制;持续发展并综合运用数值模拟、体外台架测试、动物实验等手段,更全面地评价血泵性能;要继续对人工心脏进行创新设计来改善血液相容性、满足不同患者群体的需要和提升患者生活质量。本文回顾了2024年国内外血泵评价和设计方法的研究进展,包括血液损伤机制的研究进展;利用数值模拟、体外台架测试和动物实验评价血泵性能的研究进展;血泵优化设计、新概念血泵和生物涂层的研究进展,以期助力人工心脏的研发,进一步提高其临床治疗效益。 展开更多
关键词 人工心脏 优化设计 血流动力学 血液相容性 体外实验
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生物摩擦腐蚀在骨科领域的相关体外研究进展
6
作者 杨抒 蒲建 +2 位作者 张家振 丁金聚 刘斌 《中国医药导刊》 2025年第1期27-33,共7页
金属假体在体内会受到循环载荷、运动和体液等多重因素的影响,进而产生摩擦腐蚀损伤并释放金属离子,导致局部组织的不良反应,诱发假瘤和假体失效。科学、系统地评估金属假体的耐腐蚀性能是保障患者生活质量的有效手段。囿于当前技术,在... 金属假体在体内会受到循环载荷、运动和体液等多重因素的影响,进而产生摩擦腐蚀损伤并释放金属离子,导致局部组织的不良反应,诱发假瘤和假体失效。科学、系统地评估金属假体的耐腐蚀性能是保障患者生活质量的有效手段。囿于当前技术,在体实时监测假体的腐蚀行为较难实现,临床上多采用体外测试的方法研究假体的耐腐蚀性能和潜在损伤机理。本研究通过检索、总结、归纳现行的技术标准、测试方法和相关研究文献,聚焦生物摩擦腐蚀在骨科领域的相关体外研究进展,阐述了以髋关节和接骨板为代表的骨科产品在生物摩擦腐蚀方面的体外研究现状和临床风险,并对生物摩擦腐蚀的防护与控制措施进行了探讨,进一步总结了金属植入物在体生物摩擦腐蚀的损伤机制;同时,结合现行审评要求及审评经验探讨了相关产品在注册审评过程中的风险点,指出了当前性能评价方法存在的局限性,以期为制造商进行相关临床前验证研究提供指导建议,为今后建立系统性、层次性的金属假体摩擦腐蚀评价体系提供参考和可行思路。 展开更多
关键词 生物摩擦腐蚀 医疗器械 体外测试 研究现状
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单髁膝关节假体临床前体外测试方法探讨
7
作者 杨抒 韩丹 +4 位作者 崔文 陈瑱贤 丁金聚 高进涛 刘斌 《中国医疗器械杂志》 2025年第1期111-118,共8页
相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、... 相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献,阐述单髁膝关节假体临床前体外测试的相关研究方法,同时结合现行审评要求和审评经验对单髁膝关节假体产品注册审评过程中的临床前性能研究关注点进行探讨,通过进一步明晰该类产品的性能评价要求,为单髁膝关节假体的临床前性能研究和行业测试标准的规范提供思路。 展开更多
关键词 单髁膝关节 临床前性能评价 体外测试 医疗器械注册
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区域医疗器械发展态势分析——以粤港澳大湾区与长三角地区产业集群为例 被引量:2
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作者 严舒 欧阳昭连 吴旭生 《中国医疗设备》 2024年第3期103-110,共8页
目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考。方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情... 目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考。方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况。结果 粤港澳大湾区和长三角地区是我国医疗器械集群发展区域,产业规模和营收位居全国前列,呈现明显的上升趋势。其中,深圳市、上海市、苏州市等城市医疗器械企业分布集中,生产第二类、第三类医疗器械的企业占比较高,且有较高的企业活跃度和新注册产品数量。粤港澳大湾区在体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Products,IVD)、医用软件、医用成像器械等方面的生产优势显著,长三角地区的产品布局在IVD、医用成像器械、治疗器械和高分子医用材料方面较为密集,区域内各城市之间形成一定互补。结论 两区域医疗器械发展优势明显,继续加强政策引导和科技、金融投入,激励产业产品持续提质升级,基于本地优势实现区域差异化互补,以及充分利用区位优势是两区域医疗器械产业可采取的发展策略。 展开更多
关键词 粤港澳大湾区 长三角地区 医疗器械 产业集群 体外诊断试剂
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阴道环体外理化评价方法研究进展
9
作者 李莉 黄元礼 +1 位作者 赵丹妹 柯林楠 《中国药事》 CAS 2024年第10期1213-1221,共9页
目的:研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考。方法:梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行... 目的:研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考。方法:梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行总结和分析。结果:阴道环作为一种新型药械组合产品,目前国内外缺乏该类产品体外理化评价的标准方法。结论:阴道环在艾滋病预防及妇科疾病的治疗方面展现出巨大的应用前景,由于其具备药品和器械双重特点,决定了其质量控制和评价手段不能单纯地按照药品的相关要求来进行,亟需开展阴道环体外评价试验方法标准化的相关研究。 展开更多
关键词 阴道环 药械组合产品 体外理化评价方法 药物释放
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医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考
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作者 邬巧玲 赵建康 +7 位作者 贾红兵 陈皇 高芃 张瑞苹 郗雅琪 杨瑞 阳玥 崔勇 《中国食品药品监管》 2024年第3期28-33,共6页
实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,... 实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术,成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法。中日友好医院被指定为我国10家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一,率先开展多组学自制试剂实验室建设。本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述。 展开更多
关键词 医疗机构 多组学 实验室自制试剂 体外诊断试剂 监管
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241例体外诊断类和临床检验类医疗器械不良事件分析 被引量:1
11
作者 唐剑 袁文杰 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第7期72-76,共5页
收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出... 收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考。 展开更多
关键词 医疗器械 体外诊断类医疗器械 临床检验类医疗器械 不良事件 医疗器械监测
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体外诊断医疗器械全生命周期风险管理 被引量:1
12
作者 梁亮 黄伟群 +2 位作者 张丽洁 王超 王园璞 《中国医药导刊》 2024年第3期311-316,共6页
近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著。体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与... 近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著。体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要。因此,本研究以风险管理为切入点,结合体外诊断医疗器械研发项目实例,探索企业建立全生命周期风险管理机制全过程,以期为企业开展体外诊断医疗器械风险管理提供理论基础和指导意义。通过在研发项目整个生命周期的不同阶段对风险进行识别、分析及判定,并采取应对控制措施和验证手段,使产品的风险在可接受的范围内,从而保证项目的成功实施,为企业带来更大的收益。 展开更多
关键词 体外诊断医疗器械 研发项目 全生命周期 风险管理
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In vitro cell stretching devices and their applications:From cardiomyogenic differentiation to tissue engineering 被引量:1
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作者 Jiangtao Zhao Fanzhe Meng +2 位作者 Jiayi Qian Yan Huang Yubo Fan 《Medicine in Novel Technology and Devices》 2023年第2期1-12,共12页
Mechanical stretch plays an important role in the control of cardiomyocyte behavior,as well as in the study of the mechanisms of cardiovascular function and pathology.The complexity involved in biological systems in v... Mechanical stretch plays an important role in the control of cardiomyocyte behavior,as well as in the study of the mechanisms of cardiovascular function and pathology.The complexity involved in biological systems in vivo has created a need for better in vitro techniques,thus a variety of cell stretching devices have been developed for a deeper understanding of cellular responses to strain.In this review,we introduce the design,functionality,and characteristics of multiple types of cell stretching devices from two and three dimensions,then discuss the research progress of promoting cardiomyogenic differentiation of stem cells by external stretching and its application in cardiac tissue engineering. 展开更多
关键词 Mechanical stretch in vitro devices Stem cell Cardiomyogenic differentiation HYDROGELS
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Integrated microfluidic devices for in vitro diagnostics at point of care 被引量:2
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作者 Dan Liu YingWang +5 位作者 Xingrui Li Mengmeng Li Qiaoyi Wu Yanling Song Zhi Zhu Chaoyong Yang 《Aggregate》 2022年第5期130-143,共14页
Given the continuous and growing demand for point of care(POC)diagnostic tests,attention has been shifted toward integration and miniaturization of laboratory protocols into“sample-in-answer-out”devices.Microfluidic... Given the continuous and growing demand for point of care(POC)diagnostic tests,attention has been shifted toward integration and miniaturization of laboratory protocols into“sample-in-answer-out”devices.Microfluidic technologies have been considered an ideal solution to address the requirements of POC diagnostics since many laboratory functions can be miniaturized and incorporated onto a single integrated chip.In this review,we summarize the advances of integrated microfluidic devices for POC diagnostics in the last 3 years.Particularly,we summarize current materials used for microfluidic chip fabrication,discuss the innovation of versatile integrated microfluidic devices,especially the strategies for simplifying sample preparation in manual or self-driven systems,and new detection methods of microfluidic chips.In addition,we describe new integrated microfluidic devices for POC diagnostics of protein-targeted immunodiagnostics,nucleic acid molecular tests,and small molecule metabolites analysis.We also provide future perspectives and current challenges for clinical translation and commercialization of these microfluidic technologies. 展开更多
关键词 in vitro diagnostics microfluidic devices point of care
原文传递
医疗器械延续注册审评概述
15
作者 杨策 王晓楠 +3 位作者 刘志琦 董小楠 苗晶晶 王玉姬 《中国药物评价》 2024年第5期349-351,共3页
延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器... 延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册(不含上市后需要继续完成的工作)资料要求以及审评主要关注点。 展开更多
关键词 医疗器械 体外诊断试剂 延续注册
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体外诊断试剂的监督管理研究 被引量:11
16
作者 汪泽 钱虹 +2 位作者 徐凤玲 黄嘉华 顾维康 《中国医疗器械杂志》 CAS 2005年第2期124-130,共7页
通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍.结合我国体外诊断试剂的生产及 管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保 持内在的... 通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍.结合我国体外诊断试剂的生产及 管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保 持内在的一致。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 医疗器械 FDA 监督管理
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肉仔鸡体外消化模拟技术的研究 被引量:6
17
作者 张铁鹰 汪儆 +1 位作者 卢庆萍 雷祖玉 《中国农业科学》 CAS CSCD 北大核心 2007年第11期2600-2606,共7页
【目的】本研究建立了一套能够模拟肉仔鸡嗉囊、胃(肌胃和腺胃)和小肠消化与养分吸收的体外消化模拟装置,并对其相关参数进行研究。【方法】通过测定体外养分消化率的方法,确定该装置透析液流速、透析袋截留分子量、饲料粉碎粒度和消化... 【目的】本研究建立了一套能够模拟肉仔鸡嗉囊、胃(肌胃和腺胃)和小肠消化与养分吸收的体外消化模拟装置,并对其相关参数进行研究。【方法】通过测定体外养分消化率的方法,确定该装置透析液流速、透析袋截留分子量、饲料粉碎粒度和消化样品重量等适宜参数。【结果】粗蛋白和淀粉消化率随透析液流速的增加而增加,当透析液流速为2.0ml·min-1时的粗蛋白和淀粉消化率显著高于流速为1.0和1.5ml·min-1(P<0.01),但与2.5ml·min-1的流速间无显著差异(P>0.05)。透析袋截留分子量由1200~2000D增加到12000~14000D时,粗蛋白和淀粉体外消化率均显著提高(P<0.01)。饲料样品粉碎粒度由过40目降至过60目筛后,粗蛋白和淀粉体外消化率随之提高(P<0.05)。当饲料样品为1.5g时,粗蛋白和淀粉的体外消化率均显著低于0.5和1g(P<0.01),而测定样品重量为0.5和1g间均无显著差异(P>0.05)。经检验该装置粗蛋白和淀粉体外消化率变异系数均小于5%,稳定性较好。【结论】本研究所建立的肉仔鸡体外消化模拟装置适宜的透析液流速、透析袋截留分子量、饲料粉碎粒度和消化样品重量分别为2.0ml·min-1、12000~14000D、过60目和1g样品重。 展开更多
关键词 肉仔鸡 体外消化模拟装置 参数 消化率
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体外诊断试剂行业标准制定工作的现状分析及展望 被引量:8
18
作者 刘艳 孙楠 +3 位作者 王玉梅 高尚先 张春涛 杨昭鹏 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第6期448-450,共3页
该文简单介绍了标准的工作程序,总结了体外诊断试剂行业标准工作的重要性,对近10年的工作情况做了汇总分析,提出了在立项、参与度、与标准物质的联系、人才建设、制定周期等方面存在的问题和解决办法,展望了未来发展。
关键词 医疗器械 体外诊断试剂 标准
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袋装口含型无烟气烟草制品烟碱体外释放分析 被引量:10
19
作者 张杰 李鹏 +4 位作者 彭书海 宗永立 孙世豪 钱发成 谢剑平 《烟草科技》 EI CAS 北大核心 2011年第5期43-47,共5页
研制了一套能够模拟口含型无烟气烟草制品烟碱在口腔释放的体外释放装置,并采用该装置对袋装口含型无烟气烟草制品烟碱及游离烟碱的释放进行分析。该装置主要包括溶媒存储瓶、恒流泵、恒温槽、预热线圈、保温管、恒温溶出池和释放液收... 研制了一套能够模拟口含型无烟气烟草制品烟碱在口腔释放的体外释放装置,并采用该装置对袋装口含型无烟气烟草制品烟碱及游离烟碱的释放进行分析。该装置主要包括溶媒存储瓶、恒流泵、恒温槽、预热线圈、保温管、恒温溶出池和释放液收集装置,其中恒温溶出池用来模拟人体口腔,通过恒流泵、恒温槽、预热线圈、保温管、恒温溶出池使烟碱在模拟条件下释放。该装置操作方便,稳定性好,能够有效地模拟口含型无烟气烟草制品在口腔的释放行为,区分不同产品间的烟碱释放差异,对口含型无烟气烟草制品的质量评价、烟碱调控以及烟碱生物利用度评价具有一定的实用价值。 展开更多
关键词 口含型无烟气烟草制品 烟碱 体外释放 释放装置
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国家药品标准物质管理系统的建立及介绍 被引量:9
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作者 曹丽梅 刘明理 +2 位作者 赵宗阁 姚令文 肖新月 《中国药事》 CAS 2017年第8期882-886,共5页
目的:实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法:建立"国家药品标准物质管理系统",对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论:通过... 目的:实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法:建立"国家药品标准物质管理系统",对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论:通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。 展开更多
关键词 药品 医疗器械 体外诊断试剂 标准物质 信息化管理
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