无菌制剂生产是生物医药领域的关键环节,其核心挑战在于如何在复杂的工艺流程中有效防控污染与交叉污染,确保产品质量与患者安全。抗体药物偶联物(ADC)等高风险制剂的生产对设备设计、环境控制及操作规范提出了更为严格的要求。本文以...无菌制剂生产是生物医药领域的关键环节,其核心挑战在于如何在复杂的工艺流程中有效防控污染与交叉污染,确保产品质量与患者安全。抗体药物偶联物(ADC)等高风险制剂的生产对设备设计、环境控制及操作规范提出了更为严格的要求。本文以东曜药业ADC制剂生产实践为基础,系统探讨了洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、隔离器、冻干机、轧盖机及外洗机等关键设备在设计与运行中的交叉污染控制策略(Cross-Contamination Control Strategy,CCS)。通过分析设备设计、运行中的相关管理措施及创新实践,为行业提供了一套可借鉴的无菌生产解决方案。展开更多
文摘目的 对比评估DWI序列平均ADC值、标准化ADC值对外周带及移行带前列腺癌的鉴别诊断价值。方法 收集本院可疑前列腺癌行MRI检查患者25例,依据病理结果分为外周带前列腺癌、移行带前列腺癌和良性前列腺增生3组,行ADC值测量并计算标准化ADC值,比较3组的平均ADC值和标准化ADC值,利用ROC曲线评价诊断效能。结果 经病理证实后有移行带癌灶23个、外周带癌灶25个及良性前列腺增生灶24个。三组的平均ADC值部分数值接近,前列腺增生的标准化ADC值高于其他两组。移行带及外周带前列腺癌与前列腺增生比较,平均ADC值和标准化ADC值的差异均有统计学意义(P<0.05)。ROC曲线评价,移行带前列腺癌与前列腺增生鉴别时标准化ADC值的曲线下面积明显高于平均ADC值(0.944 vs 0.715),特异性、敏感性及准确性均高于平均ADC值;外周带前列腺癌与前列腺增生鉴别时标准化ADC值的曲线下面积与平均ADC值相近(0.771 vs 0.800),敏感性和准确性均略高于平均ADC值,特异性较平均ADC值略低。结论 标准化ADC值较平均ADC值,移行带前列腺癌与前列腺增生鉴别时诊断效能更优,外周带前列腺癌与前列腺增生鉴别时诊断效能相当。
文摘无菌制剂生产是生物医药领域的关键环节,其核心挑战在于如何在复杂的工艺流程中有效防控污染与交叉污染,确保产品质量与患者安全。抗体药物偶联物(ADC)等高风险制剂的生产对设备设计、环境控制及操作规范提出了更为严格的要求。本文以东曜药业ADC制剂生产实践为基础,系统探讨了洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、隔离器、冻干机、轧盖机及外洗机等关键设备在设计与运行中的交叉污染控制策略(Cross-Contamination Control Strategy,CCS)。通过分析设备设计、运行中的相关管理措施及创新实践,为行业提供了一套可借鉴的无菌生产解决方案。
