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以英夫利西单抗上市后变更为例说明生物类似药非临床相似性评估中动物种属选择的考量
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作者 王晨光 孙思思 陈夕园 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第15期1551-1556,共6页
抗体类生物类似药是目前药物开发的热点,按照逐步递进的比对原则,非临床研究是桥接药学和临床比对的有效手段;上市后变更时非临床研究也是药学相似性的有效补充。对于无相关动物种属/模型的抗体类药物,创新药物可采用转基因模型、替代... 抗体类生物类似药是目前药物开发的热点,按照逐步递进的比对原则,非临床研究是桥接药学和临床比对的有效手段;上市后变更时非临床研究也是药学相似性的有效补充。对于无相关动物种属/模型的抗体类药物,创新药物可采用转基因模型、替代分子等方法开展非临床评价。与创新药不同,生物类似药开发或上市后变更可采用非相关种属开展非靶点介导的研究,为相似性评价提供体内试验证据。对于无法采用相关种属开展非临床比对的英夫利西单抗生物类似药,已上市品种采用大鼠或转基因小鼠模型进行了非临床比对,并已获得监管机构的批准。注射用英夫利西单抗品种(CMAB008)上市后进行了重大工艺变更,在药学比对的基础上采用大鼠模型进行了非临床比对,通过药动学(pharmacokinetics, PK)主要暴露量参数(C_(max),AUC_(0~t),AUC_(0~∞))和免疫原性的比对,进一步证明了变更前后产品的相似性。通过该非靶点介导的非临床比对案例,有助于了解无相关种属可供选择的抗体药物在体内的PK特征,从而为其他相似性评估研究提供参考。 展开更多
关键词 生物类似药 抗体 非临床 动物种属 英夫利西单抗
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早期脊髓电刺激对大鼠脊髓损伤后疼痛的镇痛机制研究
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作者 尹晶 孙思思 +2 位作者 蔡猛 刘红军 金毅 《中国疼痛医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第7期494-500,共7页
目的:探究早期脊髓电刺激对大鼠脊髓损伤后神经病理性疼痛的疗效和脊髓背角内瞬时感受器电位香草酸受体1(transient receptor potential vanilloid 1,TRPV1)和C-C趋化因子配体2(C-C chemok-ine ligand 2,CCL2)表达的影响。方法:雌性SD大... 目的:探究早期脊髓电刺激对大鼠脊髓损伤后神经病理性疼痛的疗效和脊髓背角内瞬时感受器电位香草酸受体1(transient receptor potential vanilloid 1,TRPV1)和C-C趋化因子配体2(C-C chemok-ine ligand 2,CCL2)表达的影响。方法:雌性SD大鼠64只按随机数字表法分为4组:空白对照组、假手术组、脊髓损伤组、脊髓损伤+电刺激组,每组16只。观察术前、术后7、14天机械刺激缩足反射阈值(mechanicalwithdrawalthreshold,MWT)和热缩足反射潜伏期(thermalwithdrawallatency,TWL)的变化,采用qPCR法和Western Blot法分别检测TRPV1和CCL2 mRNA及其蛋白表达,ELISA法检测炎性细胞因子IL-6、IL-1β和TNF-α含量。结果:与空白对照组和假手术组比较,术后7、14天脊髓损伤组大鼠50%MWT和TWL降低、TRPV1和CCL2转录和表达升高(P<0.05)、IL-6、IL-1β和TNF-α表达升高(P<0.001);与脊髓损伤组相比,脊髓损伤+电刺激组大鼠50%MWT和TWL均上升、TRPV1和CCL2转录和表达下降(P<0.05)、IL-6、IL-1β和TNF-α表达下降(P<0.05)。结论:脊髓电刺激可能通过抑制TRPV1和CCL2表达、减轻炎症反应,缓解脊髓损伤后神经病理性疼痛。 展开更多
关键词 神经病理性疼痛 脊髓电刺激 脊髓损伤 瞬时感受器电位香草酸受体1 C-C趋化因子配体2
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南京市典型臭氧污染过程的激光雷达垂直观测解析 被引量:19
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作者 孙思思 丁峰 +2 位作者 陆晓波 杨丽莉 陈锦超 《环境监测管理与技术》 CSCD 2018年第3期60-63,共4页
利用臭氧激光雷达对南京市一次典型臭氧污染过程连续观测,分析该典型臭氧污染过程中近地面和高空臭氧的变化规律、污染的发生过程与成因。结果表明:在夏季高温、风速低、冷空气影响锋前的静稳天气下,近地面臭氧的循环生成和夜间高空残... 利用臭氧激光雷达对南京市一次典型臭氧污染过程连续观测,分析该典型臭氧污染过程中近地面和高空臭氧的变化规律、污染的发生过程与成因。结果表明:在夏季高温、风速低、冷空气影响锋前的静稳天气下,近地面臭氧的循环生成和夜间高空残留的臭氧在湍流作用下混合并积累造成该污染过程;近地面和低层臭氧浓度具有明显的日变化趋势,单峰型特征,而高空臭氧浓度无明显日变化特征,夜间维持高值;边界层高度上下始终存在臭氧高值带,厚度达数百米;正午至午后时段,各垂直高度上臭氧浓度混合均匀,随高度基本无梯度变化,达到近地面至高空1.5 km的臭氧高污染层覆盖。 展开更多
关键词 臭氧 污染过程 激光雷达 空气质量 南京市
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云贵高原草地生态系统CO2通量变化特征 被引量:9
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作者 孙思思 吴战平 +5 位作者 肖启涛 于飞 古书鸿 方荻 李浪 赵兴炳 《草业学报》 CSCD 北大核心 2020年第4期184-191,共8页
草地是云贵高原的重要植被类型,与其他地区研究相比,该地区草地生态系统的CO 2交换过程和驱动机理的研究较为薄弱。基于涡度相关系统对云贵高原草地生态系统观测的连续高频数据(2017年10月-2018年8月),分析了该生态系统CO 2通量的时间... 草地是云贵高原的重要植被类型,与其他地区研究相比,该地区草地生态系统的CO 2交换过程和驱动机理的研究较为薄弱。基于涡度相关系统对云贵高原草地生态系统观测的连续高频数据(2017年10月-2018年8月),分析了该生态系统CO 2通量的时间变化特征及其环境影响因素。结果表明:日尺度上CO 2通量具有显著的变化特征,为明显的单峰型变化,白天净吸收,夜晚净排放。季节尺度上,每月均为碳吸收,吸收速率呈春夏高,秋冬低的特征,吸收峰值出现在6月,最低值在1月,且生长季的碳吸收变化幅度比非生长季大。影响CO 2通量变化的主要环境因子有太阳辐射、气温、土壤温度和风速,综上,云贵高原草地生态系统CO 2通量对温度较为敏感,温度升高可提高其固碳能力。总的来看,该生态系统是一个明显的碳汇,研究时段内净碳吸收量为425.14 g CO 2·m-2。 展开更多
关键词 云贵高原 草地生态系统 CO 2通量 环境因子
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经颅直流电刺激联合盐酸舍曲林对老年抑郁症患者的疗效、认知功能及血清脑源性神经营养因子水平的影响 被引量:26
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作者 武文珺 孙思斯 +1 位作者 王化宁 蔡敏 《临床精神医学杂志》 2021年第1期60-63,共4页
目的:探讨经颅直流电刺激(tDCS)联合盐酸舍曲林对老年抑郁症患者的疗效及对认知功能和血清脑源性神经营养因子(BDNF)水平的影响。方法:62例老年抑郁症患者随机分为tDCS组和伪tDCS组;两组在舍曲林治疗基础上分别给予真、伪tDCS治疗4周。... 目的:探讨经颅直流电刺激(tDCS)联合盐酸舍曲林对老年抑郁症患者的疗效及对认知功能和血清脑源性神经营养因子(BDNF)水平的影响。方法:62例老年抑郁症患者随机分为tDCS组和伪tDCS组;两组在舍曲林治疗基础上分别给予真、伪tDCS治疗4周。分别于治疗前及治疗后1、2、4周末进行汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、治疗中出现的症状量表(TESS)评估;治疗前后采用数字广度测验(DST)及威斯康星卡片分类测试(WCST)评估认知功能;治疗前后测定两组血清BDNF水平。结果:治疗前两组各项评估及检查结果比较差异无统计学意义。治疗后,两组HAMD评分均明显低于治疗前,且tDCS组明显低于伪tDCS组(P均<0.05);两组认知功能均较治疗前明显改善,其中tDCS组DST中的正序评分及总分明显高于伪tDCS组;两组血清BDNF水平均较前明显升高且tDCS组明显高于伪tDCS组(P均<0.05);两组不良反应发生率差异无统计学意义。结论:盐酸舍曲林联合tDCS治疗老年抑郁症疗效以及认知功能改善更优,可能与联合治疗提高了血清BDNF水平有关。 展开更多
关键词 经颅直流电刺激 盐酸舍曲林 老年抑郁症 认知功能 脑源性神经营养因子
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INFLUENCE OF THE ASIAN SUMMER MONSOON ON THE MIGRATION PHENOLOGY AND POPULATION DYNAMICS OF NILAPARVATA LUGENS(ST?L) IN CHINA 被引量:1
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作者 LIU Yao BAO Yun-xuan +4 位作者 sun si-si ZHENG Teng-fei LU Ming-hong XIE Xiao-jin LIU Wan-cai 《Journal of Tropical Meteorology》 SCIE 2018年第1期71-81,共11页
With the aim to examine variations in the migration phenology and population of N. lugens along with the advance/retreat of the Asian summer monsoon(ASM) and lay the foundation for further study on predicting the timi... With the aim to examine variations in the migration phenology and population of N. lugens along with the advance/retreat of the Asian summer monsoon(ASM) and lay the foundation for further study on predicting the timing and location of N. lugens outbreak, correlation analysis and spatial analysis were applied for estimating the impact of the ASM and its related meteorological factors on the migration phenology and population of N. lugens in China in this paper. The ASM had a positive effect on the occurrence and outbreak of N. lugens. First, the first appearance date of N.lugens was consistent with seasonal advances of the northernmost location of the ASM, and the ASM provided the dynamic condition for the northward migration of N. lugens. Second, outbreak of N. lugens occurred in the area under the control of the ASM, and the ASM provided the survival condition for the population of N. lugens. Third, the population was positively related to the northernmost location of the ASM, θ_E(850 hPa) and wind speed(850 hPa).Particularly, the stronger southwest wind caused the date of the first, peak and last catches of N. lugens to turn up earlier than in the extremely years. 展开更多
关键词 Nilaparvata lugens insect migration PHENOLOGY Asian summer monsoon meteorological factors
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基于扎根理论的初中体育教师阻抗现象研究 被引量:1
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作者 赵进 孙思思 张皓 《体育科学研究》 2019年第6期71-79,共9页
运用扎根理论,通过Nvivo11.0软件对体育教师访谈资料进行抽样、编码和质性分析,探索引起体育教师阻抗的影响因素。通过提炼核心要素,最终构建了4个树状节点和14个子节点。结果发现:学校体育内部因素和外部因素共同构成了体育教师阻抗的... 运用扎根理论,通过Nvivo11.0软件对体育教师访谈资料进行抽样、编码和质性分析,探索引起体育教师阻抗的影响因素。通过提炼核心要素,最终构建了4个树状节点和14个子节点。结果发现:学校体育内部因素和外部因素共同构成了体育教师阻抗的影响因素,其中学校体育内部因素的影响大于外部因素。学校体育内部因素由教育教学因素、教师个人因素2个树状节点构成,外部因素则包括课程标准因素、教师专业发展条件2个树状节点。按照影响程度的不同对子节点进行排序,教育教学因素包括体育中考压力、学生体育能力弱、学校领导不重视、场地器材不足、课堂安全问题子节点;教师个人因素包括教师曲解课标、老教师墨守成规、教师职业倦怠子节点;课程标准因素包括“课标要求高”“课改不切实际”“课标内容笼统”子节点;教师专业发展条件因素包括教研员的配备与职业素养、教师培训力度不足、培训专家观点不一子节点。教师对于课程标准的不满实则是由教师执教能力与课程标准要求之间的差距造成的。随着课程改革的进展,这些子节点背后有更为现实的原因和深层的内涵,子节点在职称属性和年龄属性方面也具有差异性。 展开更多
关键词 扎根理论 体育教师 阻抗 课程改革 认知差异
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IMPACT OF ATMOSPHERIC LOW-FREQUENCY OSCILLATION ON THE IMMIGRATION OF NILAPARVATA LUGENS(STL) IN HUNAN AND JIANGXI PROVINCES
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作者 sun si-si BAO Yun-xuan +2 位作者 ZHENG Teng-fei LU Ming-hong XIE Xiao-jin 《Journal of Tropical Meteorology》 SCIE 2018年第2期209-219,共11页
Various features of the atmospheric environment affect the number of migratory insects, besides their initial population. However, little is known about the impact of atmospheric low-frequency oscillation(10 to 90 day... Various features of the atmospheric environment affect the number of migratory insects, besides their initial population. However, little is known about the impact of atmospheric low-frequency oscillation(10 to 90 days) on insect migration. A case study was conducted to ascertain the influence of low-frequency atmospheric oscillation on the immigration of brown planthopper, Nilaparvata lugens(Stl), in Hunan and Jiangxi provinces. The results showed the following:(1) The number of immigrating N. lugens from April to June of 2007 through 2016 mainly exhibited a periodic oscillation of 10 to 20 days.(2) The 10-20 d low-frequency number of immigrating N. lugens was significantly correlated with a low-frequency wind field and a geopotential height field at 850 h Pa.(3) During the peak phase of immigration, southwest or south winds served as a driving force and carried N. lugens populations northward, and when in the back of the trough and the front of the ridge, the downward airflow created a favorable condition for N. lugens to land in the study area. In conclusion, the northward migration of N. lugens was influenced by a low-frequency atmospheric circulation based on the analysis of dynamics. This study was the first research connecting atmospheric low-frequency oscillation to insect migration. 展开更多
关键词 atmospheric low-frequency oscillation Nilaparvata lugens (St/il) immigrating number cycle of 10-20 days atmospheric circulation
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基于气象条件的贵州稻纵卷叶螟田间种群发生量模型
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作者 孙思思 杨诗俊 +3 位作者 王可心 唐辟如 曾晓珊 于飞 《中国农业气象》 2025年第4期512-523,共12页
以贵州省余庆县为研究区,基于2011-2020年稻纵卷叶螟主要发生期(6-8月)大田调查数据和气象数据,采用相关分析、数理统计和机器学习方法,分析气象条件对贵州稻纵卷叶螟田间幼虫和成虫种群发生量的影响,筛选关键气象因子,探究不同建模方... 以贵州省余庆县为研究区,基于2011-2020年稻纵卷叶螟主要发生期(6-8月)大田调查数据和气象数据,采用相关分析、数理统计和机器学习方法,分析气象条件对贵州稻纵卷叶螟田间幼虫和成虫种群发生量的影响,筛选关键气象因子,探究不同建模方法对贵州稻纵卷叶螟田间幼虫和成虫种群发生量的模拟结果。结果表明:(1)有利于稻纵卷叶螟幼虫量增加的气象因子为平均最低气温、降水量、平均空气相对湿度和最小空气相对湿度;有利于稻纵卷叶螟成虫量增加的气象因子为平均气温、最低气温、降水量、平均空气相对湿度、最小空气相对湿度、日照时数以及0cm平均地温。(2)气象条件对贵州稻纵卷叶螟田间种群滞后影响较大,影响稻纵卷叶螟田间种群发生量的主要气象因子为6-8月候平均气温、平均最低气温、降水量、最小空气相对湿度、平均风速和0cm平均地温,影响滞后效应最长可达30d,显著影响时段为前3、4、5候。(3)不同建模方法的模型模拟结果差异较大,非线性模型模拟效果(R^(2)=1.00,MAE=2.62头,RMSE=3.89头)高于线性建模(R^(2)=0.46,MAE=164.98头,RMSE=240.66头),对成虫量的模拟效果(R^(2)=0.68,MAE=81.29头,RMSE=117.98头)高于对幼虫量的模拟效果(R^(2)=0.67,MAE=118.78头,RMSE=173.92头)。 展开更多
关键词 稻纵卷叶螟 气象条件 田间种群发生量 机器学习 余庆县
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醒脑开窍针法对持续植物状态患者脑电图分级变化的影响 被引量:20
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作者 陈霄 张敏 +5 位作者 余亚兰 洪登攀 孙思思 宋虎杰 韩祖成 苏同生 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第2期727-729,共3页
目的:观察持续植物状态患者采取醒脑开窍针法治疗前后脑电图分级变化的特点,为临床疗效评价提供依据。方法:采用终点指标观察方法,将持续植物状态患者治疗前、治疗3个月脑电图采集,采取脑电图Young分级标准进行分析的方法。结果:醒脑开... 目的:观察持续植物状态患者采取醒脑开窍针法治疗前后脑电图分级变化的特点,为临床疗效评价提供依据。方法:采用终点指标观察方法,将持续植物状态患者治疗前、治疗3个月脑电图采集,采取脑电图Young分级标准进行分析的方法。结果:醒脑开窍针刺法对持续植物状态患者脑电图有一定影响,并且脑电图分级与PVS疗效评分呈负相关系。结论:通过对持续植物状态患者脑电图进行分级,对持续植物状态患者促醒有临床指导意义。 展开更多
关键词 持续植物状 脑电图 醒脑开窍 针刺
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