安美汀中高分子杂质的分离分析与质量控制 被引量：36

1

作者 顾立素 胡昌勤 金少鸿 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第1期13-15,共3页

目的 :建立对安美汀 (阿莫西林 /克拉维酸钾 )中高分子杂质进行分离分析与质量控制的方法和指标。方法 :采用以SephadexG - 10 ,SephadexG - 15 ,TSK2 0 0 0SW ,TSK2 5 0 0PWXL等为填料的一系列凝胶色谱系统。结果 :确定了TSK2 5 0 0PWX... 目的 :建立对安美汀 (阿莫西林 /克拉维酸钾 )中高分子杂质进行分离分析与质量控制的方法和指标。方法 :采用以SephadexG - 10 ,SephadexG - 15 ,TSK2 0 0 0SW ,TSK2 5 0 0PWXL等为填料的一系列凝胶色谱系统。结果 :确定了TSK2 5 0 0PWXL凝胶分离系统 ,采用对高分子杂质总量 (Kav <0 3)和分子量最大的杂质量 (Kav <0 1)进行联合控制的质控方法 ,其检测指标依据临床免皮试研究用样品的高分子杂质的检验结果而制订。结论 :方法简便 ,结果可靠 ,现已用于我国药品质量标准中对安美汀高分子杂质含量的控制。 展开更多

关键词 安美汀 阿莫西林 克拉维酸 高分子杂质 凝胶色谱 质量控制

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中国药典2005年版关于抗生素溶液澄清度、颜色、溶出度、异物、细菌内毒素等检查项目介绍 被引量：6

2

作者 顾立素 胡昌勤 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第12期731-736,共6页

对中国药典2005年版中与抗生素检验有关的部分检查项目:溶液澄清度和颜色、溶出度、可见异物、不溶性微粒和细菌内毒素检查法等进行介绍,其中对各项检查控制的意义、2005年版附录增修订情况、品种项下的变化及实际检验中应注意的问题进... 对中国药典2005年版中与抗生素检验有关的部分检查项目:溶液澄清度和颜色、溶出度、可见异物、不溶性微粒和细菌内毒素检查法等进行介绍,其中对各项检查控制的意义、2005年版附录增修订情况、品种项下的变化及实际检验中应注意的问题进行重点分析与探讨。与中国药典2000年版相比,2005年版药典中各项检查的标准均有不同程度提高,对药品质量的控制更全面严格,尤其值得指出的是,可见异物检查法首次载入中国药典,其中光散射检查法是本版药典附录中收载的由我国首创的方法。 展开更多

关键词 中国药典2005年版 溶液澄清度 溶液颜色 溶出度 可见异物 不溶性微粒 细菌内毒素

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探讨静脉输液渗透压质量控制中存在的问题 被引量：14

3

作者 顾立素 张斗胜 胡昌勤 《中国药品标准》 CAS 2007年第1期19-21,共3页

关键词 静脉输液 渗透压 质量控制 低浓度 体液转移 药物制剂 生物膜 半透膜

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阿莫西林颗粒中高分子杂质含量和生产工艺的相关性评价 被引量：3

4

作者 顾立素 胡昌勤 +2 位作者 周进东 罗兴洪 赵耀军 《药品评价》 CAS 2005年第2期119-122,共4页

目的评价海南先声药业阿莫西林颗粒的生产工艺和其中高分子杂质的相关性。方法采用反相色谱和Superdex Peptide凝胶色谱分别测定阿莫西林颗粒和原料中的高分子杂质。结果6批阿莫西林颗粒中均无高聚物,其高分子杂质种类与原料一致,均为... 目的评价海南先声药业阿莫西林颗粒的生产工艺和其中高分子杂质的相关性。方法采用反相色谱和Superdex Peptide凝胶色谱分别测定阿莫西林颗粒和原料中的高分子杂质。结果6批阿莫西林颗粒中均无高聚物,其高分子杂质种类与原料一致,均为阿莫西林闭环二聚体和阿莫西林噻唑酸,且二者的含量均一、稳定。结论该阿莫西林颗粒制剂工艺较好,且水平稳定可控。 展开更多

关键词 阿莫西林颗粒 生产工艺 相关性 杂质含量 高分子杂质 Peptide 反相色谱 凝胶色谱 制剂工艺 高聚物 二聚体 原料

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阿莫西林/克拉维酸钾原料及制剂中有关物质测定方法的比较 被引量：11

5

作者 周晓溪 顾立素 +2 位作者 逄涣欢 胡昌勤 冯芳 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第12期737-740,743,共5页

目的建立两种HPLC线性梯度洗脱测定阿莫西林/克拉维酸钾有关物质的方法,并对其进行比较。方法两种方法均采用C18柱,流速1.0ml/min,所用流动相为磷酸盐缓冲液∶乙腈色谱系统。方法一中流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH5.0)∶乙腈(99∶... 目的建立两种HPLC线性梯度洗脱测定阿莫西林/克拉维酸钾有关物质的方法,并对其进行比较。方法两种方法均采用C18柱,流速1.0ml/min,所用流动相为磷酸盐缓冲液∶乙腈色谱系统。方法一中流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH5.0)∶乙腈(99∶1),流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH5.0)∶乙腈(80∶20);方法二中流动相A为0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH6.0),流动相B为0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH6.0)∶乙腈(20∶80)。两种方法的梯度变化不同。方法一和方法二的检测波长分别为254和215nm。结果两种方法的线性范围、检测限及测定结果基本一致。结论两种方法准确,专属性强,灵敏度高,适用于阿莫西林/克拉维酸钾中有关物质测定,且方法一的稳定性优于方法二。 展开更多

关键词 阿莫西林/克拉维酸钾 有关物质 HPLC

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“中国药典2005年版抗生素品种色谱柱推荐系统”的建立与应用 被引量：4

6

作者 李娅萍 王晨 +1 位作者 顾立素 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第8期1401-1404,共4页

目的:建立"中国药典2005年版抗生素品种色谱柱推荐系统"(简称"色谱柱推荐系统")。方法:中国药品生物制品检定所(简称中检所)选择抗生素品种,色谱柱公司筛选色谱柱并优化色谱方法,中检所最终复核,对色谱柱的适用性... 目的:建立"中国药典2005年版抗生素品种色谱柱推荐系统"(简称"色谱柱推荐系统")。方法:中国药品生物制品检定所(简称中检所)选择抗生素品种,色谱柱公司筛选色谱柱并优化色谱方法,中检所最终复核,对色谱柱的适用性进行了研究,并将相关实验结果以网络型数据库的方式公布。结果:在网址(http://www.antibiotic.cn/columnt.htm)建立了"中国药典2005年版抗生素品种色谱柱推荐系统"。结论:收载了多个色谱柱公司提供的色谱图,为使用单位选择色谱柱提供了方便,拓宽了应用范围。 展开更多

关键词 中国药典 抗生素 色谱柱推荐系统

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基因工程药物中过敏性杂质青霉噻唑蛋白的评价体系 被引量：1

7

作者 胡昌勤 顾立素 +1 位作者 李勇军 金少鸿 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 1998年第2期92-97,共6页

对基因工程药品中过敏性杂质青霉噻唑蛋白（ｐｅｎｉｃｉｌｏｙｌｐｒｏｔｅｉｎ）的评价体系进行了研究。将酶联免疫吸附法（ｅｎｚｙｍｅｌｉｎｋｅｄｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔａｓａｙ，ＥＬＩＳＡ）和被动皮肤过敏（ｐａｓｉｖｅ... 对基因工程药品中过敏性杂质青霉噻唑蛋白（ｐｅｎｉｃｉｌｏｙｌｐｒｏｔｅｉｎ）的评价体系进行了研究。将酶联免疫吸附法（ｅｎｚｙｍｅｌｉｎｋｅｄｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔａｓａｙ，ＥＬＩＳＡ）和被动皮肤过敏（ｐａｓｉｖｅｃｕｔａｎｅｏｕｓａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ，ＰＣＡ）实验联用，前者具有较高的灵敏度和特异性，对样品中结合青霉素的绝对检出量小于０３ｐｐｍ；后者为整体动物实验，是经典的Ｉ型过敏反应动物模型；从体内、外两方面构成了一个较为完整的评价体系。通过对近年来国内报批的新药包括促红细胞生成素（ＥＰＯ）、人粒细胞集落刺激因子（ＧＣＳＦ）、人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（ＧＭＣＳＦ）、新型人白细胞介素２（１２５ＳｅｒＩＬ２）等基因工程药品的分析评价。 展开更多

关键词 基因工程药物 杂质 青霉噻唑蛋白 过敏反应 ELIS

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注射用头孢唑肟钠的高分子聚合物检查方法的建立与验证 被引量：16

8

作者 姚蕾 顾立素 胡昌勤 《药品评价》 CAS 2007年第6期428-431,共4页

目的建立对头孢唑肟钠中高分子聚合物进行分离分析的质量控制方法,并对其进行验证。方法采用凝胶色谱法,色谱柱为SephadexG10,流动相A为0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0),流动相B为水;流速为每分钟0.8ml;检测波长为254nm,进样量为200μl,自... 目的建立对头孢唑肟钠中高分子聚合物进行分离分析的质量控制方法,并对其进行验证。方法采用凝胶色谱法,色谱柱为SephadexG10,流动相A为0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0),流动相B为水;流速为每分钟0.8ml;检测波长为254nm,进样量为200μl,自身对照外标法定量。结果验证了头孢唑肟钠高分子聚合物检测方法,采用该方法对3批样品中高聚物含量的进行检测的结果均小于0.1%。结论该方法能够较好的分离头孢唑肟钠和高聚物,可用于注射用头孢唑肟钠中高分子聚合物的检验。 展开更多

关键词 头孢唑肟钠 高分子聚合物 凝胶色谱法

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β内酰胺类抗生素过敏反应的研究 被引量：45

9

作者 金少鸿 胡昌勤 +4 位作者 仇士林 杨亚莉 顾立素 成双红 王立新 《医学研究通讯》 2002年第4期22-23,共2页

β内酰胺类抗生素是目前临床上最常用的抗感染药物,但由于其在临床上常引发过敏性休克反应,严重地威胁着患者的生命安全.为了研究这些过敏性休克反应发生的原因是否与药品的质量有关,我们根据国家"六五"、"七五"攻... β内酰胺类抗生素是目前临床上最常用的抗感染药物,但由于其在临床上常引发过敏性休克反应,严重地威胁着患者的生命安全.为了研究这些过敏性休克反应发生的原因是否与药品的质量有关,我们根据国家"六五"、"七五"攻关课题的要求,从80年代开始对第三代头孢菌素-注射用头孢噻肟、头孢哌酮、头孢曲松、头孢他啶的质量和过敏反应的关系进行了研究.从90年代开始,根据卫生部的要求,还开展了对青毒素V钾和阿莫西林等口服青霉素的质量与过敏反应关系的研究. 展开更多

关键词 药物不良反应 Β内酰胺类抗生素 过敏反应

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2005年国产头孢拉定制剂监督抽验结果与质量评价 被引量：3

10

作者 张斗胜 李进 +1 位作者 顾立素 胡昌勤 《药品评价》 CAS 2006年第1期53-56,共4页

目的对国产头孢拉定的质量现状进行评价。方法按中国药典2000年版进行全检,统计分析检验结果,并与2002年头孢拉定质量评价结果进行比较。结果所有抽验样品均符合规定;各项统计分析结果表明多数企业产品质量良好,较2002年有稳步提升,但... 目的对国产头孢拉定的质量现状进行评价。方法按中国药典2000年版进行全检,统计分析检验结果,并与2002年头孢拉定质量评价结果进行比较。结果所有抽验样品均符合规定;各项统计分析结果表明多数企业产品质量良好,较2002年有稳步提升,但仍存在一些应当注意的问题。结论目前国产头孢拉定制剂的工艺较为稳定,质量总体较好,但仍有个别企业产品需加强监督。有关物质检查是今后头孢拉定制剂质量监督评价重点。 展开更多

关键词 头孢拉定 监督抽验 质量评价

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2005年监督抽验的54批国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价 被引量：1

11

作者 姚蕾 顾立素 胡昌勤 《药品评价》 CAS 2006年第4期282-285,共4页

目的对国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状进行评价。方法按中国药典及有关标准进行检验,利用统计手段分析检验结果。结果30个企业生产的54批注射用头孢哌酮舒巴坦钠中,17批不合格,占31.5%,涉及10个厂家。不合格项目主要是溶液的... 目的对国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状进行评价。方法按中国药典及有关标准进行检验,利用统计手段分析检验结果。结果30个企业生产的54批注射用头孢哌酮舒巴坦钠中,17批不合格,占31.5%,涉及10个厂家。不合格项目主要是溶液的澄清度和头孢哌酮的纯度。结论目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠存在的主要质量问题是头孢哌酮的稳定性和溶液的澄清度,其中头孢哌酮钠的质量是决定制剂质量的关键。 展开更多

关键词 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 监督抽验 质量评价

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链霉素的耳毒性和肾毒性与机体链霉素抗体的关系研究

12

作者 阿斯亚.拜山伯 顾立素 +1 位作者 胡昌勤 谭焕然 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第5期360-364,共5页

探讨长期或反复使用链霉素所至的耳、肾毒性与机体链霉素抗体间的关系。健康豚鼠用SM -BSA结合物、BSA分别免疫后 ,再注射不同剂量的纯链霉素30d ,测定其听觉脑干电反应的变化 ,组织切片HE染色和免疫组织化学染色 ,观察内耳功能及内耳... 探讨长期或反复使用链霉素所至的耳、肾毒性与机体链霉素抗体间的关系。健康豚鼠用SM -BSA结合物、BSA分别免疫后 ,再注射不同剂量的纯链霉素30d ,测定其听觉脑干电反应的变化 ,组织切片HE染色和免疫组织化学染色 ,观察内耳功能及内耳和肾的形态变化。研究结果表明 ,未免疫只用不同剂量的链霉素组的豚鼠内耳听觉功能及内耳和肾的形态变化甚小。用BSA免疫后再用不同剂量的链霉素组豚鼠上述器官有一定程度的损伤 ,而用SM -BSA结合物免疫后再用不同剂量的链霉素组豚鼠的听力下降明显 ,内耳螺旋器 (Corti器 )有典型的毛细胞损伤表现而且损伤程度有一定的剂量依赖性 ,肾皮质部肾小管出现轻度的形态改变 ,肾小管上皮细胞内出现颗粒状沉积物 ,免疫组织化学染色呈阳性。长期或反复用链霉素后其肾和内耳毒性作用的出现与加重与其抗原抗体免疫复合物的形成有关。 展开更多

关键词 链霉素 耳毒性 肾毒性 机体链霉素抗体

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阿莫西林/克拉维酸钾复方制剂杂质谱的变化 被引量：12

13

作者 周晓溪 顾立素 胡昌勤 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第23期1821-1824,共4页

目的探讨阿莫西林/克拉维酸钾复方药物的杂质控制策略。方法采用HPLC,比较阿莫西林和克拉维酸钾单独存在及复方后杂质谱的变化。结果加速实验中,复方样品产生新的未知杂质,且无论是源于阿莫西林的杂质还是源于克拉维酸钾的杂质均较其单... 目的探讨阿莫西林/克拉维酸钾复方药物的杂质控制策略。方法采用HPLC,比较阿莫西林和克拉维酸钾单独存在及复方后杂质谱的变化。结果加速实验中,复方样品产生新的未知杂质,且无论是源于阿莫西林的杂质还是源于克拉维酸钾的杂质均较其单独存在时变化快。结论由β-内酰胺抗生素与β-内酰胺酶抑制剂组成的复方制剂的杂质谱,并不是其单独存在时的简单加和,新药研发中应重点探讨二者的相互作用对复方中杂质谱的影响。 展开更多

关键词 阿莫西林/克拉维酸钾 杂质谱 复方药物 质量控制

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