美国的药品上市后研究是指为了收集上市药品或生物制品的特定信息,在单项研究方案指导下实施的临床试验或其他研究[1].上市后研究承诺(postmarketing study commitments)也称为Ⅳ期承诺,是美国食品药品管理局(FDA)在批准药品上市前后,...美国的药品上市后研究是指为了收集上市药品或生物制品的特定信息,在单项研究方案指导下实施的临床试验或其他研究[1].上市后研究承诺(postmarketing study commitments)也称为Ⅳ期承诺,是美国食品药品管理局(FDA)在批准药品上市前后,申办者与FDA达成的实施协议,申报者所承诺的需要进行或者同意进行的研究[2,3].FDA通过申报者的上市后研究承诺,可以收集到关于产品的安全、有效或最佳使用情况的补充信息.对于获得批准的原创新药申请(NDA)或生物制品注册申请(BLA),以及随后批准的补充申请,都可以达成一项或多项上市后研究承诺.该规定为新药上市后的监管提供了很好的保障.展开更多
文摘美国的药品上市后研究是指为了收集上市药品或生物制品的特定信息,在单项研究方案指导下实施的临床试验或其他研究[1].上市后研究承诺(postmarketing study commitments)也称为Ⅳ期承诺,是美国食品药品管理局(FDA)在批准药品上市前后,申办者与FDA达成的实施协议,申报者所承诺的需要进行或者同意进行的研究[2,3].FDA通过申报者的上市后研究承诺,可以收集到关于产品的安全、有效或最佳使用情况的补充信息.对于获得批准的原创新药申请(NDA)或生物制品注册申请(BLA),以及随后批准的补充申请,都可以达成一项或多项上市后研究承诺.该规定为新药上市后的监管提供了很好的保障.
