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题名生物质谱在生物制品宿主细胞蛋白残留分析中的应用
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作者
谢力琦
王静
朱添怡
王佳馨
黄懿
乔亮
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机构
上海探实生物科技有限公司
复旦大学化学系
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出处
《质谱学报》
EI
CAS
CSCD
北大核心
2024年第2期193-200,共8页
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文摘
宿主细胞蛋白(host cell proteins,HCPs)残留影响生物制品的质量和安全,是生物制品生产的关键质控要素。目前,HCPs残留的主要质控方法是酶联免疫吸附试验(ELISA),但该方法的准确性高度依赖于抗体的特异性,且无法获得HCPs的种类及其含量分布信息,需要使用正交方法全面监测。而生物质谱技术无需依赖抗体即可实现HCPs的定性和定量分析,已逐渐成为除ELISA法外的主要分析表征方法,但质谱技术存在缺乏统一的操作流程和验证标准、高丰度药物信号抑制以及高昂的仪器成本等问题。本文总结了质谱法在生物制品HCPs分析中的工作流程及其应用进展,详细阐述了流程中涉及的样品准备、液相色谱分离、质谱数据采集、质谱数据分析和报告的开发原则和关键方法参数,并对未来的研究方向及挑战进行展望。
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关键词
宿主细胞蛋白
生物质谱
生物制品
质量控制
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Keywords
host cell proteins(HCPs)
mass spectrometry(MS)
biologics
quality control
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分类号
O657.63
[理学—分析化学]
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