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HPLC测定蝶龙止咳汤中黄芩苷的含量 被引量：2
1
作者 唐年忠 吴生齐 杨立伟 《今日药学》 CAS 2010年第8期32-33,51,共3页
目的建立蝶龙止咳汤中黄芩苷的HPLC含量测定方法,为蝶龙止咳汤的新药开发提供参考。方法色谱柱:Kromasil C18柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-0.4%磷酸水溶液(47∶53);检测波长:280 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:30℃。结果黄芩苷在... 目的建立蝶龙止咳汤中黄芩苷的HPLC含量测定方法,为蝶龙止咳汤的新药开发提供参考。方法色谱柱:Kromasil C18柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-0.4%磷酸水溶液(47∶53);检测波长:280 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:30℃。结果黄芩苷在0.112～1.12μg的范围内呈良好的线性关系(r=1.000);加样回收实验中平均回收率99.67%,RSD为1.26%(n=6)。结论本法操作简捷,结果准确可靠,适用于蝶龙止咳汤中黄芩苷的含量测定。 展开更多
关键词 蝶龙止咳汤 黄芩苷 含量测定 HPLC
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医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨 被引量：15
2
作者 陈佩毅 吴生齐 +2 位作者 唐年忠 周卫军 孙冬梅 《中国医药导报》 CAS 2012年第20期5-6,9,共3页
笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势,指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题,笔者提出三点建议:一是规范临床研究,建立... 笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势,指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题,笔者提出三点建议:一是规范临床研究,建立信息数据库;二是医疗机构、科研机构和药品生产企业联合创建良好的新药研发平台;三是加强知识产权及研究者利益的保护。全文为医疗结构在新的药品注册法规体系下,促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路。 展开更多
关键词 医院制剂 中药制剂 药品注册 医疗机构
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广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议 被引量：8
3
作者 吴生齐 陈佩毅 唐年忠 《中国药事》 CAS 2009年第12期1193-1195,共3页
目的为提高医疗机构制剂质量标准提供参考。方法分析了医疗机构制剂质量标准存在的主要问题。结果与结论从制度规范和技术规范两方面对医疗机构制剂质量标准提高工作提出改进建议。
关键词 医疗机构制剂 质量标准 问题
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广东省医疗机构制剂申报资料存在问题讨论 被引量：4
4
作者 谢正福 唐年忠 《今日药学》 CAS 2013年第7期464-466,共3页
本文通过对广东省近年医疗机构制剂申报资料中普遍存在的问题分类讨论,指出医疗机构制剂研发中的不足,并提出几点建议。
关键词 医疗机构制剂 申报资料
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《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析 被引量：4
5
作者 陈佩毅 吴生齐 唐年忠 《中医药管理杂志》 2009年第6期487-489,共3页
目的:对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法:对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制... 目的:对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法:对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果:《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论:医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。 展开更多
关键词 注册 中药制剂 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》
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化学药品注册质量标准变更申请的技术要求及常见问题
6
作者 林焕冰 唐年忠 许庆锐 《中国药师》 CAS 2013年第10期1580-1581,共2页
药品质量标准是保证产品质量的重要组成部分,一般由一系列检验项目、分析方法和合理的限度、范围组成。目前药品质量标准包括药典标准、部颁标准、局颁标准及注册标准,而药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的... 药品质量标准是保证产品质量的重要组成部分,一般由一系列检验项目、分析方法和合理的限度、范围组成。目前药品质量标准包括药典标准、部颁标准、局颁标准及注册标准,而药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。在药品整个生命周期中,随着科学技术的不断进步、注册法规要求的变化及上市后的变更, 展开更多
关键词 药品注册标准 变更申请 技术要求 常见问题
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活血止痛丸质量标准的初步研究
7
作者 文瑞良 唐年忠 《中药材》 CAS CSCD 北大核心 1996年第11期573-574,共2页
活血止痛丸是由当归、蒲黄、赤芍、丹参、延胡索和香附等15味药组成,具有行气、活血、止痛的功效,对跌打损伤、风湿骨痛之病有特殊疗效。为了确保产品质量,以制剂中的主药作为考察对象,从显微鉴别和薄层层析方面对其进行了质量标准的初... 活血止痛丸是由当归、蒲黄、赤芍、丹参、延胡索和香附等15味药组成,具有行气、活血、止痛的功效,对跌打损伤、风湿骨痛之病有特殊疗效。为了确保产品质量,以制剂中的主药作为考察对象,从显微鉴别和薄层层析方面对其进行了质量标准的初步探索。1 材料与试剂 活血止痛丸由广东省顺德市明珠保健品厂提供,批号:960124。当归、蒲黄对照药材及丹参酮Ⅱ_A、芍药甙、α-香附酮、延胡索乙素标准品均由中国生物制品检定所提供。硅胶G、硅胶GF_(254)由青岛海洋化工厂生产。试剂均为分析纯。 展开更多
关键词 活血止痛丸 质量标准 中成药
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HPLC法同时测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷的含量 被引量：1
8
作者 唐年忠 吴生齐 杨立伟 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2011年第39期3709-3710,共2页
目的:建立同时测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为KromasilC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.4%磷酸(13:87),流速为1.0mL·min-1,双波长检测:绿原酸327nm、栀子苷238nm。结果... 目的:建立同时测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为KromasilC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.4%磷酸(13:87),流速为1.0mL·min-1,双波长检测:绿原酸327nm、栀子苷238nm。结果:绿原酸进样量在0.1544～1.2352μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9997),平均回收率为99.9%,RSD=0.54%(n=6);栀子苷进样量在0.3632～2.9056μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.0%,RSD=0.51%(n=6)。结论:本方法简单、快捷、准确,适用于测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷的含量。 展开更多
关键词 茵苓祛湿汤 绿原酸 栀子苷 含量测定 高效液相色谱法
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