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题名药品安全远程监管研究与实践
被引量：2
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作者
全同珍
吴胜棋
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机构
湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心
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出处
《中国医药导刊》
2023年第8期794-797,共4页
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文摘
远程监管等新型监管手段的运用是加强数字政府建设的要求,是“互联网+监管”系统建设的主要任务之一。远程监管可弥补传统监管短板、提升监管效能,促进医药企业数字化转型和医药产业高质量发展。本研究通过阐述国内外远程监管的现状和解决方案,研究符合我国国情的药品安全远程监管方法和途径。远程监管的系统建设基于企业生产经营现场高清视频和物联网感知设备,构建远程监管可视化场景;提取影响产品质量的风险点数据,采集企业质量管理数据和生产过程控制数据,构建监管大数据应用场景;查找、分析、判断影响产品质量的风险与行为,记录发现的问题,出具远程检查报告;监管部门根据远程检查报告出具监管意见,直接要求企业整改,或将监管意见转交执法人员进行现场核查、处置。湖北省药品安全远程监管的实践经验,为药品安全远程监管提供新思路和新方法,为推进药品安全智慧监管提供了有益的探索与实践。
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关键词
药品安全
远程监管
远程视频
关键点参数
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Keywords
Drug safety
Off-site inspection
Remote video
Key point parameters
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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